2025年藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法考試含答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方進行（）評估，并簽訂質(zhì)量協(xié)議。A.財務(wù)能力B.信用等級C.質(zhì)量保證能力D.市場占有率答案：C2.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)憑（）處方，并留存處方原件。A.電子B.手寫C.執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.醫(yī)療機構(gòu)答案：C3.藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限不得少于藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D4.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回的冷藏藥品，應(yīng)當(dāng)查驗退貨方提供的（）記錄，不符合要求的不得重新銷售。A.銷售B.運輸溫度C.驗收D.養(yǎng)護答案：B5.藥品使用單位拆零調(diào)配的藥品，其最小包裝應(yīng)當(dāng)標(biāo)明原批號和（）。A.價格B.生產(chǎn)企業(yè)C.有效期D.規(guī)格答案：C6.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售（）藥品。A.非處方藥B.處方藥C.保健食品D.醫(yī)療器械答案：B7.藥品上市許可持有人對委托生產(chǎn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按（）進行出廠放行。A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.地方標(biāo)準(zhǔn)C.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：C8.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對溫濕度監(jiān)測設(shè)備進行（）校準(zhǔn)。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D9.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，就地封存，并在（）小時內(nèi)向所在地藥監(jiān)部門報告。A.2B.6C.12D.24答案：A10.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當(dāng)索取并審核供貨單位的（）復(fù)印件并加蓋印章。A.營業(yè)執(zhí)照B.藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證C.稅務(wù)登記證D.組織機構(gòu)代碼證答案：B11.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機銷售非處方藥的，應(yīng)當(dāng)報（）備案。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門D.縣級市場監(jiān)管部門答案：C12.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)在（）備案系統(tǒng)中填報相關(guān)信息。A.國家藥監(jiān)局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)B.國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)C.國家藥品追溯系統(tǒng)D.國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺答案：A13.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立近效期藥品預(yù)警制度，對有效期不足（）個月的藥品進行重點監(jiān)控。A.1B.3C.6D.12答案：C14.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量可疑藥品進行停售、追回后，應(yīng)當(dāng)在（）個工作日內(nèi)完成原因調(diào)查。A.3B.5C.7D.10答案：B15.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過（）最小包裝。A.1個B.2個C.3個D.5個答案：B16.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對委托儲存、運輸企業(yè)進行（）審計。A.現(xiàn)場B.書面C.電話D.視頻答案：A17.藥品批發(fā)企業(yè)儲存疫苗的冷庫應(yīng)當(dāng)配備（）路以上獨立溫控系統(tǒng)。A.1B.2C.3D.4答案：B18.藥品使用單位調(diào)配藥品時，應(yīng)當(dāng)做到“四查十對”，其中“四查”不包括（）。A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查醫(yī)保類別答案：D19.藥品經(jīng)營企業(yè)對供貨單位審核的資料應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后（）年，無有效期的不得少于5年。A.1B.2C.3D.5答案：D20.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為（）年。A.1B.3C.5D.10答案：C21.藥品上市許可持有人對召回的藥品應(yīng)當(dāng)有（）記錄，并報告藥監(jiān)部門。A.銷毀B.退貨C.召回D.返工答案：C22.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)報告所在地藥監(jiān)和衛(wèi)健部門。A.1B.2C.6D.12答案：B23.藥品批發(fā)企業(yè)采用第三方物流儲存運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對第三方物流進行（）審計。A.年度B.季度C.月度D.半年度答案：A24.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.功能主治B.產(chǎn)地C.用法用量D.批準(zhǔn)文號答案：B25.藥品上市許可持有人對委托銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)在委托協(xié)議中明確（）責(zé)任。A.質(zhì)量賠償B.廣告發(fā)布C.價格制定D.市場推廣答案：A26.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對冷鏈藥品進行（）驗收并記錄。A.逐批B.逐件C.逐箱D.逐盒答案：B27.藥品經(jīng)營企業(yè)對不合格藥品的處理應(yīng)當(dāng)有完整手續(xù)，并經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.質(zhì)量負責(zé)人B.企業(yè)負責(zé)人C.儲運部長D.銷售部長答案：A28.藥品零售企業(yè)銷售處方藥，應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)藥師審核處方，審核內(nèi)容包括（）。A.患者性別B.藥品廣告C.適應(yīng)癥、用法用量D.藥品利潤答案：C29.藥品上市許可持有人對出口藥品的追溯記錄應(yīng)當(dāng)保存不少于出口日期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D30.藥品使用單位調(diào)配藥品時，發(fā)現(xiàn)處方用量超劑量，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接調(diào)配B.拒絕調(diào)配C.經(jīng)藥師雙簽字后調(diào)配D.經(jīng)醫(yī)生再次確認后調(diào)配答案：D二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.操作規(guī)程C.崗位職責(zé)D.質(zhì)量檔案E.廣告文案答案：ABCD32.藥品零售企業(yè)不得銷售處方藥的時段包括（）。A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗B.系統(tǒng)故障無法審核處方C.夜間無人值班D.法定節(jié)假日E.停電期間答案：ABCE33.藥品使用單位對急救藥品的管理要求包括（）。A.專柜存放B.定量基數(shù)C.定期檢查D.雙人雙鎖E.先進先出答案：ABCE34.藥品上市許可持有人對委托儲存運輸企業(yè)審核的內(nèi)容包括（）。A.冷鏈設(shè)施B.質(zhì)量協(xié)議C.運輸路線D.應(yīng)急預(yù)案E.保險金額答案：ABCD35.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)核對（）。A.品名B.規(guī)格C.批號D.有效期E.購貨單位資質(zhì)答案：ABCD36.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機應(yīng)當(dāng)滿足的條件有（）。A.24小時視頻監(jiān)控B.執(zhí)業(yè)藥師遠程審方C.實時上傳銷售數(shù)據(jù)D.只能銷售非處方藥E.設(shè)置于機場、車站答案：ABCD37.藥品使用單位對麻醉藥品的管理要求包括（）。A.專用處方B.專用賬冊C.專柜加鎖D.專人負責(zé)E.專冊登記答案：ABCDE38.藥品經(jīng)營企業(yè)對質(zhì)量事故的處理措施包括（）。A.停止銷售B.召回C.報告藥監(jiān)部門D.分析原因E.修訂制度答案：ABCDE39.藥品上市許可持有人對藥品追溯碼的賦碼要求包括（）。A.一物一碼B.碼段唯一C.多級關(guān)聯(lián)D.實時上傳E.可全球查詢答案：ABCD40.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)（）。A.查驗身份證B.登記姓名C.限量銷售D.專冊登記E.登記聯(lián)系方式答案：ABCDE三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品上市許可持有人可以委托任何具有倉儲條件的企業(yè)儲存藥品。（×）42.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師臨時離崗可由其配偶代為審核處方。（×）43.藥品使用單位可以將過期藥品與生活垃圾一同處理。（×）44.藥品批發(fā)企業(yè)對冷鏈運輸委托方每年至少進行一次現(xiàn)場審計。（√）45.藥品追溯碼可以在藥品最小銷售單元上缺失，只要中包裝有即可。（×）46.藥品零售企業(yè)自動售藥機銷售記錄應(yīng)保存5年。（√）47.藥品使用單位調(diào)配藥品時，發(fā)現(xiàn)處方書寫不規(guī)范可直接修改后調(diào)配。（×）48.藥品上市許可持有人對召回的藥品可自行決定銷毀地點，無需報告。（×）49.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人可以兼任采購負責(zé)人。（×）50.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片必須標(biāo)明產(chǎn)地。（√）四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品________、________、________全程可追溯。答案：生產(chǎn)、流通、使用52.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過________個最小包裝，并登記________信息。答案：2，購買者身份53.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品實行“五?！惫芾?，即________、________、________、________、________。答案：專人、專柜、專鎖、專賬、專冊54.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)做到“四查十對”，其中“四查”為查處方、查________、查________、查________。答案：藥品、配伍禁忌、用藥合理性55.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷鏈藥品運輸過程進行________監(jiān)測，數(shù)據(jù)保存期限不少于________年。答案：全程溫度，556.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)在________系統(tǒng)中備案，并向________部門報告。答案：國家藥監(jiān)局藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用，所在地省級藥監(jiān)57.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機，應(yīng)當(dāng)具備________審方功能，銷售數(shù)據(jù)實時上傳至________平臺。答案：執(zhí)業(yè)藥師遠程，藥監(jiān)58.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)立即________，并在________小時內(nèi)報告藥監(jiān)部門。答案：停止使用并封存，259.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位進行________審核，審核資料保存期限不少于藥品有效期后________年。答案：年度，560.藥品上市許可持有人對召回的藥品應(yīng)當(dāng)制定________方案，召回記錄保存期限不少于________年。答案：召回，5五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述藥品上市許可持有人對委托儲存、運輸企業(yè)的質(zhì)量管理要求。答案：（1）對受托方進行質(zhì)量保證能力評估，內(nèi)容包括冷鏈設(shè)施、質(zhì)量管理體系、應(yīng)急預(yù)案、人員資質(zhì)等；（2）簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在儲存、運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任；（3）每年至少進行一次現(xiàn)場質(zhì)量審計，形成審計報告并跟蹤整改；（4）對受托方進行持續(xù)監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量隱患應(yīng)立即停止委托并報告藥監(jiān)部門；（5）建立受托方檔案，資料包括審計報告、質(zhì)量協(xié)議、培訓(xùn)記錄、變更記錄等，保存期限不少于5年；（6）對冷鏈藥品運輸過程實施全程溫度監(jiān)測，數(shù)據(jù)實時上傳至追溯系統(tǒng)，超溫事件立即啟動偏差調(diào)查與召回程序；（7）委托方應(yīng)定期對受托方進行風(fēng)險評估，動態(tài)調(diào)整委托范圍與條件，確保藥品質(zhì)量可控。62.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)如何規(guī)范銷售行為？答案：（1）掛牌告知“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥”；（2）自動售藥機應(yīng)同步暫停處方藥銷售功能；（3）已接收的紙質(zhì)處方應(yīng)妥善保管，待執(zhí)業(yè)藥師在崗后審核調(diào)配；（4）顧客急需用藥時，可引導(dǎo)其至附近執(zhí)業(yè)藥師在崗藥店或醫(yī)療機構(gòu)；（5）非處方藥銷售不受影響，但應(yīng)提醒顧客仔細閱讀說明書；（6）企業(yè)負責(zé)人應(yīng)安排執(zhí)業(yè)藥師調(diào)班或臨時頂崗，確保營業(yè)時間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師提供用藥咨詢；（7）銷售系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置權(quán)限控制，無執(zhí)業(yè)藥師審核無法完成處方藥出庫；（8）藥監(jiān)部門遠程巡查發(fā)現(xiàn)違規(guī)銷售，將按《辦法》第六十八條予以警告、罰款甚至吊銷許可證。63.藥品使用單位在接收冷鏈藥品時應(yīng)采取哪些質(zhì)量控制措施？答案：（1）查驗運輸方式、運輸時間、啟運溫度、在途溫度、到貨溫度記錄；（2）使用經(jīng)校準(zhǔn)的溫度計對到貨藥品進行逐件測溫，確認全程2-8℃范圍；（3）檢查外包裝無破損、無污染、無結(jié)霜、無異常聲響；（4）核對隨貨同行單、檢驗報告、冷鏈交接單，確保票貨相符；（5）對溫度偏差大于2℃且小于30分鐘的，進行風(fēng)險評估并記錄；（6）對溫度偏差大于2℃且超過30分鐘的，予以拒收并報告藥監(jiān)部門；（7）驗收合格后立即將藥品轉(zhuǎn)入冷庫合格區(qū)，并在追溯系統(tǒng)確認收貨；（8）建立冷鏈藥品驗收專賬，記錄品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、溫度曲線、驗收人、驗收時間，保存5年備查；（9）每月對冷鏈設(shè)備進行一次驗證，每年對冷鏈應(yīng)急預(yù)案進行一次演練，確保突發(fā)事件下藥品質(zhì)量不受影響。六、案例分析題（每題15分，共30分）64.某藥品零售連鎖企業(yè)A公司，在2025年3月接受飛行檢查時發(fā)現(xiàn)：（1）所屬門店B執(zhí)業(yè)藥師張某自2024年12月至檢查日一直未在崗，但系統(tǒng)顯示處方藥銷售記錄2356條；（2）抽查20張?zhí)幏剿庝N售小票，均無執(zhí)業(yè)藥師簽字；（3）企業(yè)總部未建立執(zhí)業(yè)藥師排班與預(yù)警系統(tǒng)；（4）門店B自動售藥機夜間仍銷售處方藥。請依據(jù)《辦法》分析A公司存在的違法違規(guī)行為，并給出整改措施。答案：違法違規(guī)行為：1.違反《辦法》第三十五條：執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥；2.違反《辦法》第三十六條：未憑處方銷售處方藥；3.違反《辦法》第三十七條：自動售藥機未設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師遠程審方；4.違反《辦法》第五十條：企業(yè)未對所屬門店實施有效質(zhì)量管理。處罰依據(jù)：《辦法》第六十八條，可處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。整改措施：（1）立即暫停門店B處方藥經(jīng)營資格，召回已售處方藥并追蹤用藥安全；（2）總部建立執(zhí)業(yè)藥師排班系統(tǒng)，與門店P(guān)OS系統(tǒng)聯(lián)動，無執(zhí)業(yè)藥師審核自動鎖定處方藥銷售；（3）自動售藥機升級遠程審方模塊，執(zhí)業(yè)藥師通過視頻+指紋確認后方可出藥；（4）對全國門店開展自查，發(fā)現(xiàn)同類問題一律停業(yè)整頓；（5）總部質(zhì)量部每月對各門店執(zhí)業(yè)藥師在崗情況進行飛行抽查，結(jié)果納入績效考核；（6）組織全員培訓(xùn)，重新考核處