2025年藥品質(zhì)量管理試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2025版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》首次將“持續(xù)工藝確認(rèn)”寫入正文，其最核心的目標(biāo)是（）A.降低檢驗(yàn)成本B.替代傳統(tǒng)再驗(yàn)證C.實(shí)時(shí)保證工藝處于受控狀態(tài)D.縮短產(chǎn)品放行周期答案：C2.某生物制品企業(yè)采用封閉系統(tǒng)進(jìn)行無菌灌裝，環(huán)境監(jiān)測(cè)頻率可適度降低，但需履行的前提條件是（）A.每半年完成一次培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)B.每季度對(duì)封閉系統(tǒng)進(jìn)行一次完整性確認(rèn)C.每年向省級(jí)藥監(jiān)部門提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告D.每批產(chǎn)品進(jìn)行20%留樣無菌檢查答案：B3.2025年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品上市許可持有人檢查指南》中，對(duì)“境外生產(chǎn)場(chǎng)地”首次提出的關(guān)鍵要求是（）A.必須接受中國(guó)GMP符合性檢查B.每?jī)赡晗驀?guó)家局提交境外GMP證書原件C.建立中文追溯系統(tǒng)并實(shí)時(shí)對(duì)接國(guó)家平臺(tái)D.指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為質(zhì)量連帶責(zé)任方答案：C4.在數(shù)據(jù)可靠性ALCOA+原則中，2025版新增“可追溯”對(duì)應(yīng)的英文表述是（）A.TraceableB.TrackableC.RetrievableD.Legible答案：A5.某口服固體制劑企業(yè)計(jì)劃將鋁塑包裝改為高阻隔復(fù)合袋，依據(jù)2025版《變更管理規(guī)程》，應(yīng)歸為（）A.重大變更，需驗(yàn)證三批B.中等變更，需驗(yàn)證一批C.微小變更，備案即可D.無需變更，僅需記錄答案：A6.2025年起，疫苗企業(yè)實(shí)施電子批記錄（EBR），系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)最關(guān)鍵的測(cè)試項(xiàng)目是（）A.并發(fā)壓力測(cè)試B.審計(jì)追蹤不可關(guān)閉C.電子簽名與手寫簽名雙軌并行D.與溫控系統(tǒng)數(shù)據(jù)接口匹配答案：B7.關(guān)于2025版《中國(guó)藥典》凡例，下列說法正確的是（）A.凡例條款與正文具有同等法律效力B.凡例僅適用于通用技術(shù)要求C.凡例可由省級(jí)藥檢所解釋D.凡例每五年修訂一次答案：A8.某原料藥企業(yè)引入連續(xù)制造技術(shù)，其驗(yàn)證策略應(yīng)優(yōu)先遵循（）A.ICHQ7B.ICHQ8C.ICHQ13D.ICHQ6A答案：C9.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“藥品追溯碼”實(shí)施新編碼規(guī)則，其基礎(chǔ)碼制為（）A.Code128B.QR碼C.DataMatrixD.GM碼答案：B10.在無菌藥品生產(chǎn)中對(duì)A級(jí)區(qū)沉降菌的警戒限設(shè)定，2025版推薦采用（）A.歷史數(shù)據(jù)均值+1SDB.歷史數(shù)據(jù)均值+2SDC.歷史數(shù)據(jù)95%置信區(qū)間上限D(zhuǎn).歷史數(shù)據(jù)最大值答案：C11.某企業(yè)使用近紅外（NIR）作為藥品放行替代檢驗(yàn)方法，2025年應(yīng)首先完成的工作是（）A.與法定方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)偏倚評(píng)估B.建立NIR模型并驗(yàn)證專屬性C.向中檢院申請(qǐng)方法學(xué)備案D.與國(guó)外藥典對(duì)比確認(rèn)限度答案：B12.2025版《藥品召回管理辦法》將召回分級(jí)由三級(jí)改為二級(jí)，其劃分依據(jù)是（）A.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與流通范圍B.不良反應(yīng)發(fā)生率C.藥品類別與劑量D.企業(yè)規(guī)模與信用等級(jí)答案：A13.關(guān)于藥品共線生產(chǎn)，2025年發(fā)布的交叉污染防控指南中，首次引入的概念是（）A.基于健康的暴露限（HBEL）B.毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）C.視覺清潔限度D.殘留物可接受標(biāo)準(zhǔn)（MAC）答案：B14.某企業(yè)采用機(jī)器人自動(dòng)取樣，系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)需證明其取樣代表性，最佳做法是（）A.與人工取樣結(jié)果進(jìn)行配對(duì)t檢驗(yàn)B.在取樣點(diǎn)附近增加監(jiān)控探頭C.對(duì)每托盤進(jìn)行100%取樣D.采用蒙特卡洛模擬評(píng)估分布均勻性答案：A15.2025年起，中藥飲片企業(yè)實(shí)施“產(chǎn)地加工與炮制一體化”，其質(zhì)量管理的責(zé)任主體是（）A.產(chǎn)地合作社B.飲片生產(chǎn)企業(yè)C.縣級(jí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局答案：B16.2025版《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，對(duì)“兒童用藥信息”必須采用的字體格式是（）A.紅色四號(hào)黑體B.藍(lán)色五號(hào)宋體C.黑色小四加粗D.橙色五號(hào)楷體答案：C17.某企業(yè)計(jì)劃將實(shí)驗(yàn)室LIMS升級(jí)為云端部署，數(shù)據(jù)可靠性方面最需關(guān)注的控制措施是（）A.多租戶隔離與審計(jì)追蹤同步B.云端加密等級(jí)達(dá)到AES128C.每月備份一次至本地磁帶D.采用VPN專線降低延遲答案：A18.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“境外藥品上市前生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查”的抽樣比例調(diào)整為（）A.100%B.50%C.30%D.20%答案：C19.在2025版GMP自檢指南中，對(duì)自檢周期最靈活的規(guī)定是（）A.每6個(gè)月一次B.每12個(gè)月一次C.基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定，最長(zhǎng)不超過24個(gè)月D.每36個(gè)月一次答案：C20.某企業(yè)采用連續(xù)工藝驗(yàn)證，其“持續(xù)工藝確認(rèn)”報(bào)告的最長(zhǎng)回顧周期不得超過（）A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.24個(gè)月答案：C21.2025版《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)》中，對(duì)“原始數(shù)據(jù)”的定義首次明確為（）A.首次記錄的信息B.經(jīng)審核后的數(shù)據(jù)C.打印的紙質(zhì)記錄D.可讀取的譜圖文件答案：A22.關(guān)于2025年啟用的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量指數(shù)（PQMI）”，下列指標(biāo)權(quán)重最高的是（）A.放行檢驗(yàn)合格率B.市場(chǎng)投訴率C.工藝能力指數(shù)（Ppk）D.自檢缺陷關(guān)閉率答案：C23.某企業(yè)使用3D打印制備片劑，其關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）應(yīng)首先通過（）A.單因素實(shí)驗(yàn)確定B.質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）模型篩選C.歷史批次回顧D.專家經(jīng)驗(yàn)判斷答案：B24.2025版《藥品冷鏈運(yùn)輸管理規(guī)范》中，對(duì)“保溫箱驗(yàn)證”提出的新要求是（）A.冬季與夏季各做一次B.必須包含最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間+2小時(shí)冗余C.采用實(shí)載藥品進(jìn)行驗(yàn)證D.驗(yàn)證報(bào)告需公開至追溯平臺(tái)答案：B25.某企業(yè)實(shí)施電子批生產(chǎn)記錄，系統(tǒng)上線前需完成“數(shù)據(jù)完整性診斷”，其首要步驟是（）A.列出所有數(shù)據(jù)生成點(diǎn)B.評(píng)估審計(jì)追蹤功能C.進(jìn)行權(quán)限矩陣測(cè)試D.核對(duì)電子簽名證書答案：A26.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“藥品質(zhì)量年度報(bào)告”的提交時(shí)限為（）A.每年1月31日B.每年3月31日C.每年6月30日D.每年12月31日答案：B27.某企業(yè)采用在線TOC法進(jìn)行清潔驗(yàn)證，其限度計(jì)算可接受標(biāo)準(zhǔn)基于（）A.10ppmB.最低日治療劑量（LDTD）的1/1000C.視覺清潔D.前一產(chǎn)品殘留量答案：B28.2025版《藥品GMP指南》對(duì)“培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)”的容器規(guī)格規(guī)定為（）A.最大與最小規(guī)格均需覆蓋B.僅需最大規(guī)格C.僅需最小規(guī)格D.按生產(chǎn)批次隨機(jī)選擇答案：A29.某企業(yè)計(jì)劃將QC實(shí)驗(yàn)室搬遷至新址，需重新進(jìn)行的驗(yàn)證項(xiàng)目是（）A.儀器校準(zhǔn)B.分析方法轉(zhuǎn)移C.空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)D.以上全部答案：D30.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通”提出的新機(jī)制是（）A.每月召開企業(yè)例會(huì)B.建立“紅黃燈”預(yù)警平臺(tái)C.每季度發(fā)布行業(yè)通報(bào)D.年度風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告公開答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組備選項(xiàng)在前，試題在后，每題只有一個(gè)正確答案，每個(gè)備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）【31-33】A.工藝驗(yàn)證方案B.工藝驗(yàn)證報(bào)告C.持續(xù)工藝確認(rèn)計(jì)劃D.工藝變更評(píng)估31.連續(xù)制造首次商業(yè)化生產(chǎn)前必須批準(zhǔn)的文檔是（）32.每6個(gè)月更新一次并需質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)的是（）33.發(fā)生中等變更后需回顧并更新的文件是（）答案：31-A32-C33-B【34-36】A.ICHQ3DB.ICHM7C.ICHQ5ED.ICHQ2(R2)34.元素雜質(zhì)評(píng)估應(yīng)遵循的指南是（）35.基因毒性雜質(zhì)控制應(yīng)遵循的指南是（）36.分析方法驗(yàn)證應(yīng)遵循的指南是（）答案：34-A35-B36-D【37-39】A.紅色B.橙色C.黃色D.藍(lán)色37.藥品追溯碼中代表“召回”狀態(tài)的顏色標(biāo)識(shí)為（）38.代表“過期”狀態(tài)的顏色標(biāo)識(shí)為（）39.代表“待驗(yàn)”狀態(tài)的顏色標(biāo)識(shí)為（）答案：37-A38-B39-C【40-42】A.0.1μmB.0.5μmC.5.0μmD.10μm40.A級(jí)區(qū)在線粒子監(jiān)測(cè)≥0.5μm的采樣管長(zhǎng)度不應(yīng)超過（）米41.B級(jí)區(qū)靜態(tài)監(jiān)測(cè)≥5.0μm的限度為（）個(gè)/m342.灌裝線粒子傳感器校準(zhǔn)使用的標(biāo)準(zhǔn)粒子粒徑為（）答案：40-B41-C42-B【43-45】A.1小時(shí)B.4小時(shí)C.6小時(shí)D.24小時(shí)43.無菌配制工序從配液到滅菌的時(shí)限為（）44.除菌過濾后藥液放置時(shí)限為（）45.凍干制品軋蓋前暴露時(shí)限為（）答案：43-B44-C45-A【46-48】A.99.9%B.99.99%C.99.999%D.99.9999%46.A級(jí)區(qū)高效過濾器完整性測(cè)試合格標(biāo)準(zhǔn)為穿透率不大于（）47.無菌工藝模擬試驗(yàn)長(zhǎng)批次合格率應(yīng)達(dá)到（）48.在線粒子監(jiān)測(cè)傳感器計(jì)數(shù)效率對(duì)0.5μm粒子應(yīng)達(dá)到（）答案：46-C47-B48-A【49-50】A.1天B.7天C.14天D.30天49.藥品召回啟動(dòng)后一級(jí)召回報(bào)告提交時(shí)限為（）50.境外藥品召回情況向國(guó)家局報(bào)告時(shí)限為（）答案：49-A50-D三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）51.2025版GMP對(duì)“電子簽名”提出的要求包括（）A.與手寫簽名具有同等法律效力B.必須采用CA證書C.簽名鏈接至對(duì)應(yīng)記錄不可拆分D.簽名后任何更改均可被檢測(cè)答案：ACD52.下列屬于2025年國(guó)家藥監(jiān)局“藥品質(zhì)量指數(shù)”扣分項(xiàng)的有（）A.關(guān)鍵缺陷未按期關(guān)閉B.市場(chǎng)抽檢不合格C.工藝參數(shù)超出注冊(cè)范圍D.電子數(shù)據(jù)無法溯源答案：ABCD53.實(shí)施持續(xù)工藝確認(rèn)時(shí)應(yīng)統(tǒng)計(jì)的定量指標(biāo)包括（）A.工藝能力指數(shù)PpkB.不合格率C.趨勢(shì)分析斜率D.客戶投訴率答案：ABC54.2025版《中國(guó)藥典》對(duì)無菌檢查法的修訂包括（）A.增加基于PCR的快速檢測(cè)B.允許使用隔離器系統(tǒng)C.縮短培養(yǎng)時(shí)間至7天D.增加基于MALDI-TOF的鑒定答案：ABD55.關(guān)于藥品共線生產(chǎn)交叉污染防控，2025年指南提出的策略有（）A.基于HBEL設(shè)定殘留限度B.采用封閉系統(tǒng)C.增加末端檢測(cè)頻率D.引入QRM閉環(huán)管理答案：ABD56.2025年藥品冷鏈運(yùn)輸驗(yàn)證需考慮的外部因素包括（）A.極端高溫B.極端低溫C.太陽(yáng)輻射D.道路顛簸答案：ABCD57.采用近紅外（NIR）作為放行檢驗(yàn)方法時(shí)，模型驗(yàn)證需考察（）A.專屬性B.線性C.范圍D.耐用性答案：ABCD58.2025版《藥品召回管理辦法》規(guī)定，召回計(jì)劃應(yīng)包含（）A.召回原因B.召回分級(jí)C.召回時(shí)限D(zhuǎn).賠償方案答案：ABC59.2025年藥品GMP自檢指南提出的“基于風(fēng)險(xiǎn)的自檢”包括（）A.對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商延伸檢查B.對(duì)投訴趨勢(shì)分析C.對(duì)數(shù)據(jù)可靠性熱點(diǎn)區(qū)域D.對(duì)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告答案：ABC60.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“境外檢查”提出的新工具包括（）A.遠(yuǎn)程視頻檢查B.境外檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)互認(rèn)C.基于大數(shù)據(jù)的合規(guī)畫像D.境外飛行檢查答案：ABC四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）61.2025版GMP允許使用云端LIMS，但要求本地備份不少于每月一次。（）答案：×62.2025年起，所有注射劑必須采用電子批記錄，紙質(zhì)記錄僅作為應(yīng)急備份。（）答案：√63.2025版《中國(guó)藥典》規(guī)定，無菌檢查可完全替代培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)。（）答案：×64.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“藥品追溯碼”實(shí)施一物一碼，但允許二級(jí)包裝碼與一級(jí)碼相同。（）答案：×65.2025版GMP指南提出，A級(jí)區(qū)粒子監(jiān)測(cè)可采用移動(dòng)小車式采樣，但需證明對(duì)氣流無干擾。（）答案：√66.2025年藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)，取消三級(jí)召回。（）答案：√67.2025版《變更管理規(guī)程》規(guī)定，所有微小變更均無需向藥監(jiān)部門報(bào)告。（）答案：×68.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“境外生產(chǎn)場(chǎng)地”檢查結(jié)論分為符合、基本符合、不符合三種。（）答案：√69.2025版GMP允許使用AI算法進(jìn)行OOS調(diào)查，但需質(zhì)量受權(quán)人最終批準(zhǔn)。（）答案：√70.2025年起，中藥飲片企業(yè)必須建立二維碼追溯，但可不上傳至國(guó)家平臺(tái)。（）答案：×五、填空題（每空1分，共20分）71.2025版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》將“________”正式列為質(zhì)量管理體系的四大要素之一。答案：數(shù)據(jù)可靠性72.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“境外檢查”抽樣比例調(diào)整為________%。答案：3073.2025版《中國(guó)藥典》凡例與正文具有同等________。答案：法律效力74.2025年藥品追溯碼采用________碼制。答案：QR75.2025版GMP要求，A級(jí)區(qū)沉降菌靜態(tài)監(jiān)測(cè)限度為________cfu/4h。答案：<176.2025年藥品召回分為________級(jí)。答案：二77.2025版《變更管理規(guī)程》將變更分為________類。答案：三78.2025年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品質(zhì)量指數(shù)簡(jiǎn)稱________。答案：PQMI79.2025版GMP指南提出，持續(xù)工藝確認(rèn)報(bào)告最長(zhǎng)回顧周期為________個(gè)月。答案：1280.2025年藥品質(zhì)量年度報(bào)告提交時(shí)限為每年________月31日。答案：381.2025版《藥品冷鏈運(yùn)輸管理規(guī)范》要求保溫箱驗(yàn)證包含最長(zhǎng)運(yùn)輸時(shí)間+________小時(shí)冗余。答案：282.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“境外生產(chǎn)場(chǎng)地”建立中文________系統(tǒng)并實(shí)時(shí)對(duì)接國(guó)家平臺(tái)。答案：追溯83.2025版GMP自檢周期最長(zhǎng)不超過________個(gè)月。答案：2484.2025年藥品共線生產(chǎn)交叉污染防控指南首次引入________概念。答案：TTC85.2025版《藥品召回管理辦法》規(guī)定，一級(jí)召回啟動(dòng)后________天內(nèi)提交報(bào)告。答案：186.2025年藥品追溯碼中代表“召回”狀態(tài)的顏色為________。答案：紅色87.2025版《中國(guó)藥典》無菌檢查法允許使用________系統(tǒng)進(jìn)行快速檢測(cè)。答案：隔離器88.2025年藥品GMP對(duì)電子簽名要求與________簽名具有同等法律效力。答案：手寫89.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“境外檢查”結(jié)論分為________種。答案：三90.2025版GMP要求，A級(jí)區(qū)高效過濾器完整性測(cè)試穿透率不大于________%。答案：0.001六、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）91.簡(jiǎn)述2025版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)“持續(xù)工藝確認(rèn)”的核心要求及實(shí)施步驟。答案：持續(xù)工藝確認(rèn)的核心要求是實(shí)時(shí)證明工藝始終處于受控狀態(tài)，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)施步驟包括：（1）建立控制策略：基于QbD理念，確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）與關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP），建立控制限度。（2）數(shù)據(jù)采集：利用PAT、MES、EBR等系統(tǒng)實(shí)時(shí)采集CPP與CQA數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)可靠性。（3）統(tǒng)計(jì)分析：運(yùn)用控制圖、能力指數(shù)（Ppk）及趨勢(shì)分析，評(píng)估工藝穩(wěn)定性與能力。（4）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)偏離與趨勢(shì)異常進(jìn)行根本原因分析，更新風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。（5）報(bào)告與回顧：每6-12個(gè)月形成確認(rèn)報(bào)告，由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，必要時(shí)觸發(fā)再驗(yàn)證或變更。（6）持續(xù)改進(jìn)：將確認(rèn)結(jié)果反饋至設(shè)計(jì)空間，優(yōu)化工藝參數(shù)，形成閉環(huán)管理。92.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“境外生產(chǎn)場(chǎng)地”檢查提出哪些新增要求？企業(yè)如何應(yīng)對(duì)？答案：新增要求包括：（1）中文追溯系統(tǒng)：境外場(chǎng)地須建立中文追溯體系，實(shí)時(shí)對(duì)接國(guó)家平臺(tái)