2025年藥師法規(guī)模擬題庫及答案模擬題庫+答案1.【單項(xiàng)選擇】根據(jù)《藥品管理法》最新修訂，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，并在委托協(xié)議生效之日起幾日內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案？A.5日?B.7日?C.10日?D.15日?答案：C解析：修訂后的《藥品管理法》第32條第3款明確“十日內(nèi)備案”，逾期即構(gòu)成程序違法，省級(jí)局可責(zé)令暫停委托生產(chǎn)。2.【單項(xiàng)選擇】2025版《藥師法》規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師在零售藥店審核處方時(shí)，對(duì)超劑量使用麻醉藥品的處方應(yīng)當(dāng)：A.告知患者減量服用?B.拒絕調(diào)配并記錄原因?C.讓患者找醫(yī)生修改劑量?D.先調(diào)配再向藥監(jiān)報(bào)告?答案：B解析：第48條賦予執(zhí)業(yè)藥師“否決權(quán)”，對(duì)明顯超劑量麻醉處方必須拒絕調(diào)配，防止流弊。3.【單項(xiàng)選擇】某醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥配方顆粒，其標(biāo)簽有效期標(biāo)注為“2025年11月”，其含義為：A.當(dāng)月起即失效?B.當(dāng)月最后一日失效?C.次月首日失效?D.次月最后一日失效?答案：B解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第17條，有效期標(biāo)注到月的，以該月最后一日為終止日期。4.【單項(xiàng)選擇】藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)冷鏈藥品進(jìn)行收貨驗(yàn)收時(shí)，溫度記錄數(shù)據(jù)應(yīng)：A.留存1年?B.留存3年?C.留存5年?D.永久留存?答案：C解析：GSP附錄《冷鏈管理》第6.4條，冷鏈數(shù)據(jù)保存不得少于5年，確?？勺匪荨?.【單項(xiàng)選擇】藥師在用藥咨詢中得知患者正在服用氯吡格雷，同時(shí)處方新增奧美拉唑，應(yīng)優(yōu)先提示：A.間隔2小時(shí)服用?B.改用泮托拉唑?C.增加氯吡格雷劑量?D.監(jiān)測INR?答案：B解析：奧美拉唑抑制CYP2C19顯著降低氯吡格雷活性代謝物，2025年《中國藥典》臨床用藥須知建議改用影響較小的泮托拉唑。6.【單項(xiàng)選擇】下列關(guān)于藥品通用名的說法，正確的是：A.可申請(qǐng)商標(biāo)注冊(cè)?B.由企業(yè)自行命名?C.由國家藥典委員會(huì)統(tǒng)一命名?D.可含商品名后綴?答案：C解析：通用名屬國家統(tǒng)一命名，具有強(qiáng)制性和唯一性，不允許注冊(cè)為商標(biāo)。7.【單項(xiàng)選擇】藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系，首次定期安全性更新報(bào)告（PSUR）應(yīng)在藥品批準(zhǔn)上市后多久提交？A.每滿1年?B.每滿2年?C.每滿3年?D.每滿5年?答案：A解析：《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第23條，創(chuàng)新藥首5年內(nèi)每年提交一次PSUR。8.【單項(xiàng)選擇】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用，經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)后，調(diào)劑期限一般不超過：A.3個(gè)月?B.6個(gè)月?C.1年?D.2年?答案：B解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》第31條，調(diào)劑期限6個(gè)月，特殊情況可延長一次。9.【單項(xiàng)選擇】藥品零售企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī)，其類別應(yīng)限制為：A.處方藥?B.非處方藥?C.中藥飲片?D.冷鏈藥品?答案：B解析：2025年《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第42條，自動(dòng)售藥機(jī)僅允許銷售非處方藥，且需聯(lián)網(wǎng)實(shí)時(shí)上傳銷售數(shù)據(jù)。10.【單項(xiàng)選擇】藥師在開展藥物治療管理（MTM）服務(wù)時(shí)，首要步驟是：A.制定干預(yù)計(jì)劃?B.收集用藥史?C.評(píng)估治療結(jié)局?D.簽署知情同意?答案：D解析：MTM流程以“知情同意”為前提，保障患者隱私與自主選擇權(quán)。11.【單項(xiàng)選擇】下列藥品中，納入2025年國家短缺清單的是：A.阿托品注射液（0.5mg）?B.氯化鈉注射液?C.維生素C片?D.復(fù)方氨基酸膠囊?答案：A解析：國家衛(wèi)健委2025年3月發(fā)布清單，阿托品注射液因原料壟斷導(dǎo)致持續(xù)短缺。12.【單項(xiàng)選擇】藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存交易記錄的時(shí)間為：A.不少于2年?B.不少于3年?C.不少于5年?D.不少于10年?答案：C解析：《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理辦法》第18條，交易記錄保存5年，且應(yīng)備份于境內(nèi)服務(wù)器。13.【單項(xiàng)選擇】關(guān)于生物制品批簽發(fā)，下列說法錯(cuò)誤的是：A.每批上市銷售前均需批簽發(fā)?B.可分批抽樣檢驗(yàn)?C.由國家藥監(jiān)局授權(quán)機(jī)構(gòu)實(shí)施?D.疫苗類產(chǎn)品可免檢?答案：D解析：疫苗屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，必須逐批檢驗(yàn)簽發(fā)，無免檢條款。14.【單項(xiàng)選擇】藥師對(duì)腎功能不全患者調(diào)整萬古霉素劑量時(shí)，首選依據(jù)：A.Cockcroft-Gault公式估算肌酐清除率?B.患者體重?C.血培養(yǎng)結(jié)果?D.藥品說明書固定減量?答案：A解析：2025年《萬古霉素TDM指南》強(qiáng)調(diào)以腎功能為核心調(diào)整劑量，C-G公式最常用。15.【單項(xiàng)選擇】藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品，對(duì)受托方進(jìn)行審計(jì)的頻次為：A.每年至少一次?B.每兩年至少一次?C.每三年至少一次?D.無需定期審計(jì)?答案：A解析：GSP第28條，持有人應(yīng)每年對(duì)受托方進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，形成報(bào)告。16.【單項(xiàng)選擇】下列關(guān)于藥品注冊(cè)分類的說法，正確的是：A.5.1類為改良型新藥?B.1類為創(chuàng)新藥?C.3類為仿制藥?D.2類為境外已上市境內(nèi)未上市?答案：B解析：2025版《藥品注冊(cè)管理辦法》維持1類創(chuàng)新藥定義，5.1類為進(jìn)口原研藥。17.【單項(xiàng)選擇】藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)：A.暫停銷售處方藥?B.由店長代行職責(zé)?C.繼續(xù)銷售并事后補(bǔ)審?D.僅停售中藥飲片?答案：A解析：第39條，執(zhí)業(yè)藥師不在崗，零售企業(yè)應(yīng)掛牌告知并停止銷售處方藥。18.【單項(xiàng)選擇】下列抗菌藥物中，屬于特殊使用級(jí)的是：A.頭孢曲松?B.萬古霉素?C.阿莫西林?D.頭孢唑林?答案：B解析：《抗菌藥物臨床應(yīng)用分級(jí)管理目錄》將萬古霉素列為特殊使用級(jí)，需專家會(huì)診。19.【單項(xiàng)選擇】藥品說明書核準(zhǔn)日期與修改日期應(yīng)當(dāng)：A.僅標(biāo)注首次核準(zhǔn)日期?B.僅標(biāo)注最新修改日期?C.同時(shí)標(biāo)注并置于說明書首頁左下角?D.隱藏于說明書末尾?答案：C解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第10條，要求首頁左下角顯著標(biāo)注。20.【單項(xiàng)選擇】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)在幾小時(shí)內(nèi)報(bào)省級(jí)藥監(jiān)與衛(wèi)健部門？A.立即?B.2小時(shí)?C.12小時(shí)?D.24小時(shí)?答案：D解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第21條，嚴(yán)重不良反應(yīng)24小時(shí)內(nèi)報(bào)告。21.【單項(xiàng)選擇】下列關(guān)于藥品召回的說法，正確的是：A.一級(jí)召回為一般風(fēng)險(xiǎn)?B.召回決定由企業(yè)自愿作出?C.藥監(jiān)部門可責(zé)令召回?D.召回信息無需公開?答案：C解析：第36條，藥監(jiān)部門在證據(jù)充分時(shí)可責(zé)令召回，保障公眾知情權(quán)。22.【單項(xiàng)選擇】藥品零售企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營冷鏈藥品，應(yīng)配備：A.家用冰箱?B.可顯示溫度的冷柜?C.具備外部顯示與報(bào)警的冷鏈設(shè)備?D.普通陰涼柜?答案：C解析：GSP附錄要求冷鏈設(shè)備必須實(shí)時(shí)記錄、外部顯示、超溫報(bào)警。23.【單項(xiàng)選擇】關(guān)于藥品專利鏈接制度，下列說法錯(cuò)誤的是：A.適用于化學(xué)藥與生物制品?B.仿制藥申請(qǐng)人需提交專利聲明?C.9個(gè)月遏制期可延長?D.首仿享有180天獨(dú)占期?答案：C解析：遏制期固定9個(gè)月，不可延長，防止專利濫用。24.【單項(xiàng)選擇】藥師對(duì)高血壓患者進(jìn)行用藥教育時(shí)，對(duì)ACEI類藥物最常見的不良反應(yīng)應(yīng)提示：A.低鉀血癥?B.干咳?C.心動(dòng)過緩?D.血糖升高?答案：B解析：ACEI致緩激肽升高，10%～30%患者出現(xiàn)刺激性干咳。25.【單項(xiàng)選擇】藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場地，屬于下列哪類變更？A.微小變更?B.中等變更?C.重大變更?D.無需報(bào)告?答案：C解析：生產(chǎn)場地變更影響質(zhì)量體系，屬重大變更，需報(bào)國家局批準(zhǔn)。26.【單項(xiàng)選擇】下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的說法，正確的是：A.由企業(yè)自行標(biāo)定?B.由中國食品藥品檢定研究院統(tǒng)一標(biāo)定?C.可替代試劑使用?D.無需證書?答案：B解析：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由國家檢定機(jī)構(gòu)統(tǒng)一標(biāo)定并發(fā)放證書，確保量值溯源。27.【單項(xiàng)選擇】醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品，處方保存年限為：A.1年?B.2年?C.3年?D.5年?答案：C解析：《處方管理辦法》第24條，麻醉藥品處方保存3年備查。28.【單項(xiàng)選擇】藥品注冊(cè)核查中，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑的，核查中心可：A.口頭警告?B.要求重新分析?C.現(xiàn)場核查或飛行檢查?D.直接批準(zhǔn)?答案：C解析：2025年《藥品注冊(cè)核查程序》賦予核查中心飛行檢查權(quán)，確保數(shù)據(jù)可靠。29.【單項(xiàng)選擇】下列關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是：A.可含有“安全無毒”字樣?B.須與說明書一致?C.可使用患者名義證明?D.無需審查即可發(fā)布?答案：B解析：《藥品廣告審查辦法》第8條，廣告內(nèi)容不得超出說明書范圍。30.【單項(xiàng)選擇】藥品零售企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查中，關(guān)鍵缺陷項(xiàng)目達(dá)到幾項(xiàng)即判定為嚴(yán)重違反？A.1項(xiàng)?B.2項(xiàng)?C.3項(xiàng)?D.4項(xiàng)?答案：A解析：2025年修訂檢查指南，關(guān)鍵缺陷1項(xiàng)即判定嚴(yán)重違反，應(yīng)限期整改。31.【配伍選擇】A.1日內(nèi)?B.3日內(nèi)?C.7日內(nèi)?D.15日內(nèi)（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)抽檢不合格報(bào)告有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的期限為（2）省級(jí)藥監(jiān)部門對(duì)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)作出決定的期限為（3）企業(yè)收到不合格報(bào)告后啟動(dòng)召回通知下游客戶的期限為（4）召回總結(jié)報(bào)告提交藥監(jiān)部門的期限為答案：（1）B?（2）C?（3）A?（4）D解析：依據(jù)《藥品召回管理辦法》第18、19、22條，復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)3日內(nèi)，省局7日內(nèi)決定，召回通知1日內(nèi)，總結(jié)報(bào)告15日內(nèi)。32.【配伍選擇】A.橙皮書?B.紫皮書?C.綠皮書?D.藍(lán)皮書（1）收錄已批準(zhǔn)化學(xué)藥品參比制劑信息的是（2）收錄生物類似藥可比性信息的是（3）用于抗菌藥物分級(jí)管理的是（4）用于藥品專利信息登記的是答案：（1）A?（2）B?（3）C?（4）A解析：橙皮書即《參比制劑目錄》，亦登記專利；紫皮書為生物類似藥指南；綠皮書為抗菌藥物分級(jí)目錄。33.【配伍選擇】A.Ⅰ期?B.Ⅱ期?C.Ⅲ期?D.Ⅳ期（1）初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用與安全性的是（2）考察在廣泛使用條件下藥物利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的是（3）首次在健康志愿者中進(jìn)行的是（4）為獲得足夠數(shù)據(jù)支持注冊(cè)申請(qǐng)的是答案：（1）B?（2）D?（3）A?（4）C解析：Ⅱ期探索劑量療效，Ⅳ期上市后研究，Ⅰ期首次人體，Ⅲ期確證性試驗(yàn)。34.【配伍選擇】A.紅色處方?B.淡黃色處方?C.淡綠色處方?D.白色處方（1）麻醉藥品處方印刷用紙顏色為（2）兒科處方印刷用紙顏色為（3）急診處方印刷用紙顏色為（4）普通處方印刷用紙顏色為答案：（1）A?（2）C?（3）B?（4）D解析：《處方管理辦法》附件1，麻醉紅色、兒科淡綠、急診淡黃、普通白色。35.【配伍選擇】A.1年?B.2年?C.3年?D.5年（1）藥品生產(chǎn)許可證有效期為（2）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為（3）藥品再注冊(cè)周期為（4）GMP證書有效期為答案：（1）D?（2）A?（3）D?（4）D解析：生產(chǎn)許可證5年，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)1年，再注冊(cè)5年，GMP證書5年。36.【多項(xiàng)選擇】下列情形屬于假藥的是：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符?B.以非藥品冒充藥品?C.擅自添加防腐劑?D.被污染的藥品?E.未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)?答案：A、B解析：C、D、E屬劣藥范疇，A、B符合《藥品管理法》第98條假藥定義。37.【多項(xiàng)選擇】藥師提供互聯(lián)網(wǎng)藥學(xué)服務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)：A.實(shí)名認(rèn)證?B.保存視頻記錄不少于5年?C.僅提供用藥咨詢不得開具處方?D.對(duì)特殊管理藥品提供在線審方?E.公示執(zhí)業(yè)藥師資格證?答案：A、B、C、E解析：互聯(lián)網(wǎng)禁止在線審方特殊管理藥品，D錯(cuò)誤。38.【多項(xiàng)選擇】下列關(guān)于藥品儲(chǔ)存條件的說法正確的是：A.常溫指10℃～30℃?B.陰涼處指不超過20℃?C.冷處指2℃～10℃?D.涼暗處指避光且不超過20℃?E.冷凍指-20℃以下?答案：A、B、C、D解析：冷凍未統(tǒng)一規(guī)定具體溫度，E表述不嚴(yán)謹(jǐn)。39.【多項(xiàng)選擇】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并持續(xù)運(yùn)行的體系包括：A.藥物警戒體系?B.質(zhì)量保證體系?C.風(fēng)險(xiǎn)管理體系?D.價(jià)格管理體系?E.追溯體系?答案：A、B、C、E解析：價(jià)格管理屬市場行為，非法定義務(wù)。40.【多項(xiàng)選擇】下列抗菌藥物中，需要進(jìn)行治療藥物監(jiān)測（TDM）的有：A.慶大霉素?B.萬古霉素?C.頭孢曲松?D.阿米卡星?E.替考拉寧?答案：A、B、D、E解析：頭孢曲松安全范圍寬，無需常規(guī)TDM。41.【多項(xiàng)選擇】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須取得：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?B.制劑批準(zhǔn)文號(hào)?C.制劑注冊(cè)批件?D.GMP證書?E.營業(yè)執(zhí)照?答案：A、B、D解析：制劑注冊(cè)批件已整合為批準(zhǔn)文號(hào)，C重復(fù)；營業(yè)執(zhí)照為通用主體資格。42.【多項(xiàng)選擇】下列屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的有：A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長?B.導(dǎo)致永久傷殘?C.導(dǎo)致出生缺陷?D.導(dǎo)致死亡?E.導(dǎo)致輕微皮疹?答案：A、B、C、D解析：輕微皮疹屬一般不良反應(yīng)。43.【多項(xiàng)選擇】藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的品種包括：A.麻醉藥品原料藥?B.第一類精神藥品?C.終止妊娠藥品?D.蛋白同化制劑?E.胰島素?答案：A、B、C解析：胰島素、蛋白同化制劑零售企業(yè)在處方下可經(jīng)營。44.【多項(xiàng)選擇】下列關(guān)于藥品出口的說法正確的是：A.需取得出口許可證?B.應(yīng)獲得進(jìn)口國合法資質(zhì)?C.按中國藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)?D.可標(biāo)注出口專用標(biāo)識(shí)?E.不得在中國境內(nèi)銷售?答案：B、D、E解析：出口無需中國許可證，A錯(cuò)誤；可執(zhí)行進(jìn)口國標(biāo)準(zhǔn)，C錯(cuò)誤。45.【多項(xiàng)選擇】藥師在開展慢性病管理時(shí)，應(yīng)評(píng)估的內(nèi)容包括：A.用藥依從性?B.生活方式?C.實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)?D.經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)?E.家庭支持系統(tǒng)?答案：A、B、C、D、E解析：慢性病管理強(qiáng)調(diào)全方位評(píng)估，五項(xiàng)均納入。46.【判斷正誤】藥品上市許可持有人可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售其持有的藥品。答案：正確解析：持有人制度允許自行或委托銷售，但需符合GSP。47.【判斷正誤】藥品注冊(cè)申報(bào)資料可以全部使用外文。答案：錯(cuò)誤解析：關(guān)鍵資料須中文譯本并公證，確保審評(píng)可讀。48.【判斷正誤】執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)單位后，原注冊(cè)證繼續(xù)有效至有效期屆滿。答案：錯(cuò)誤解析：變更單位需重新注冊(cè)，原證收回。49.【判斷正誤】藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者展示藥品信息時(shí)，可以發(fā)布“最新、唯一”等絕對(duì)化用語。答案：錯(cuò)誤解析：違反《廣告法》第9條，屬禁止性用語。50.【判斷正誤】醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，經(jīng)國務(wù)院授權(quán)可免予注冊(cè)。答案：正確解析：《藥品管理法》第65條，特許進(jìn)口制度滿足急需。51.【判斷正誤】藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。答案：錯(cuò)誤解析：GMP要求質(zhì)量與生產(chǎn)負(fù)責(zé)人獨(dú)立，避免利益沖突。52.【判斷正誤】藥品說明書修改涉及安全性內(nèi)容，應(yīng)報(bào)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。答案：正確解析：安全性變更屬重大變更，須審批后執(zhí)行。53.【判斷正誤】藥品零售企業(yè)可以采用禮品贈(zèng)送方式銷售處方藥。答案：錯(cuò)誤解析：處方藥促銷被明令禁止，防止濫用。54.【判斷正誤】藥品追溯碼可以重復(fù)賦碼，但需記錄理由。答案：錯(cuò)誤解析：追溯碼唯一性為核心要求，禁止重復(fù)。55.【判斷正誤】藥師在疫情防控應(yīng)急期間，可跨區(qū)域遠(yuǎn)程審方。答案：正確解析：2025年《應(yīng)急管理辦法》允許遠(yuǎn)程審方，緩解人力不足。56.【填空】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品進(jìn)行________評(píng)價(jià)，形成年度報(bào)告并于次年3月31日前提交。答案：上市后安全性57.【填空】藥品注冊(cè)分類中，境內(nèi)申請(qǐng)人仿制境外已上市境內(nèi)未上市的化學(xué)藥品屬于________類。答案：458.【填空】藥品零售企業(yè)設(shè)置自助售藥機(jī)，應(yīng)報(bào)________備案。答案：所在地市級(jí)藥監(jiān)部門59.【填空】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑________使用。答案：執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方60.【填空】藥品召回分級(jí)中，召回藥品不會(huì)引起健康危害的屬于________級(jí)召回。答案：三61.【填空】執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)在有效期屆滿前________個(gè)月提出。答案：362.【填空】藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，需報(bào)________批準(zhǔn)。答案：國家藥監(jiān)局63.【填空】藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)進(jìn)行________審核并建立檔案。答案：資質(zhì)64.【填空】藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)________、________、________三碼合一。答案：藥品追溯碼、商品碼、醫(yī)保編碼65.【填空】藥品注冊(cè)核查中，對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑的，核查中心可采取________檢查。答案：飛行66.【簡答】簡述執(zhí)業(yè)藥師在慢病管理中的核心職責(zé)。答案：1.建立藥歷，全面收集患者用藥史、過敏史及實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)；2.評(píng)估藥物治療效果與不良反應(yīng)，識(shí)別藥物相關(guān)問題；3.制定個(gè)體化干預(yù)計(jì)劃，包括劑量調(diào)整、用藥教育、生活方式指導(dǎo)；4.提高依從性，采用提醒工具、簡化方案、經(jīng)濟(jì)評(píng)估；5.長期隨訪，監(jiān)測目標(biāo)指標(biāo)，與醫(yī)師溝通調(diào)整方案；6.記錄服務(wù)過程，形成可追蹤檔案，確保質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。67.【簡答】說明藥品上市許可持有人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的管理要點(diǎn)。答案：1.簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方責(zé)任；2.現(xiàn)場審計(jì)每年至少一次，覆蓋GMP全條款；3.派駐質(zhì)量受權(quán)人，對(duì)每批產(chǎn)品放行前審核；4.建立共用電子系統(tǒng)，實(shí)時(shí)共享生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)；5.定期回顧產(chǎn)品質(zhì)量趨勢，召開質(zhì)量回顧會(huì)議；6.對(duì)關(guān)鍵變更進(jìn)行審批與驗(yàn)證，確保持續(xù)符合要求。68.【簡答】列舉藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止銷售的六大類品種并說明理由。答案：1.疫苗——需冷鏈且涉及公共衛(wèi)生安全；2.麻醉藥品——易成癮且國家嚴(yán)格管制；3.第一類精神藥品——濫用潛力大；4.終止妊娠藥品——需醫(yī)師監(jiān)護(hù)；5.含特殊藥品復(fù)方制劑——易被提取制毒；6.血液制品——傳播風(fēng)險(xiǎn)高。上述品種需線下嚴(yán)格監(jiān)管，網(wǎng)絡(luò)銷售難以滿足實(shí)時(shí)審核與追溯要求。69.【簡答】說明藥品追溯體系對(duì)召回管理的價(jià)值。答案：追溯體系實(shí)現(xiàn)一物一碼，精準(zhǔn)鎖定問題批次流向，縮短召回時(shí)間；提供實(shí)時(shí)庫存數(shù)據(jù)，精準(zhǔn)通知下游停止銷售與使用；減少無辜產(chǎn)品下架，降低企業(yè)損失；為監(jiān)管部門提供可視化決策支持，評(píng)估召回效果；提升公眾信任，避免恐慌性囤藥；數(shù)據(jù)留存可供事后追責(zé)與改進(jìn)。70.【簡答】闡述藥師在抗菌藥物管理中的技術(shù)策略。答案：1.建立抗菌藥物分級(jí)目錄，動(dòng)態(tài)調(diào)整；2.實(shí)施前置審方，對(duì)特殊使用級(jí)強(qiáng)制會(huì)診；3.開展TDM，對(duì)萬古霉素、氨基糖苷類制定目標(biāo)濃度；4.制定感染性疾病臨床路徑，嵌入處方系統(tǒng)；5.每月發(fā)布耐藥菌譜，指導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)用藥；6.對(duì)超劑量、超療程處方進(jìn)行預(yù)警并攔截；7.開展抗菌藥物處方點(diǎn)評(píng)，公示排名；8.聯(lián)合感控科進(jìn)行用藥干預(yù)與反饋。71.【案例分析】患者，男，65歲，診斷：2型糖尿病、高血壓、慢性腎功能不全（CKD4期）。目前用藥：1.格列美脲2mgqd；2.貝那普利10mgqd；3.阿托伐他汀20mgqn；4.阿司匹林100mgqd。實(shí)驗(yàn)室：eGFR25mL/min，血鉀5.3mmol/L，空腹血糖7.8mmol/L，HbA1c7.2%。問題：1.指出存在的藥物相關(guān)問題；2.提出藥學(xué)干預(yù)建議；3.說明監(jiān)測指標(biāo)。答案：1.問題：格列美脲主要經(jīng)腎排泄，CKD4期易蓄積致低血糖；貝那普利可升高血鉀，現(xiàn)血鉀已高于正常；阿司匹林長期使用增加消化道出血風(fēng)險(xiǎn)。2.干預(yù)：停用格列美脲，改用利格列汀5mgqd（不通過腎排泄）；貝那普利減量至5mgqd并聯(lián)合袢利尿劑；阿司匹林加用PPI預(yù)防潰瘍；加強(qiáng)用藥教育，攜帶低血糖急救卡。3.監(jiān)測：每周測血糖譜、兩周復(fù)查血鉀、肌酐；每月查HbA1c；每季查便潛血與腎功能。72.【案例分析】某藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈運(yùn)輸胰島素，途中溫控系統(tǒng)故障，車廂溫度升至15℃持續(xù)2小時(shí)。企業(yè)立即啟動(dòng)應(yīng)急處置，將產(chǎn)品隔離并評(píng)估。請(qǐng)回答：1.是否必須召回？2.如何評(píng)估質(zhì)量影響？3.向誰報(bào)告？4.記錄保存多久？答案：1.不必然召回，但需評(píng)估，若穩(wěn)定性數(shù)據(jù)表明質(zhì)量不受影響可免于召回；2.調(diào)取穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，考察溫度偏移對(duì)含量、純度、生物活性的影響，必要時(shí)抽樣檢驗(yàn)；3.24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)報(bào)告偏差情況及評(píng)估結(jié)論；4.偏差記錄、評(píng)估報(bào)告、檢驗(yàn)結(jié)果保存5年，納入冷鏈數(shù)據(jù)鏈。73.【案例分析】藥品零售企業(yè)在飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師掛靠，實(shí)際無人在崗審方。監(jiān)管部門責(zé)令整改并處罰。請(qǐng)分析企業(yè)面臨的法律責(zé)任及整改措施。答案：法律責(zé)任：1.按《藥品管理法》第126條，罰款10萬元～50萬元；2.情節(jié)嚴(yán)重者吊銷藥品經(jīng)營許可證；3.對(duì)直接負(fù)責(zé)主管人員10年內(nèi)禁止從業(yè)。整改：1.立即招聘全職執(zhí)業(yè)藥師，注冊(cè)到崗；2.安裝人臉識(shí)別考勤系統(tǒng)，實(shí)時(shí)上傳在崗數(shù)據(jù)；3.建立排班與替崗制度，確保處方審核不中斷；4.開展全員法規(guī)培訓(xùn)，簽署責(zé)任書；5.每月自查并向藥監(jiān)提交報(bào)告，連續(xù)6個(gè)月。74.【案例分析】某創(chuàng)新藥上市后，國外文獻(xiàn)報(bào)道其可致QT間期延長，國內(nèi)尚未收到病例。持有人評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)存在。請(qǐng)說明持有人應(yīng)采取的監(jiān)管行動(dòng)。答案：1.立即啟動(dòng)信號(hào)驗(yàn)證，收集國內(nèi)外數(shù)據(jù)；2.撰寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，15日內(nèi)報(bào)國家藥監(jiān)局；3.修訂說明書，增加QT延長警示、禁忌與監(jiān)測建議，報(bào)藥監(jiān)局批準(zhǔn)；4.制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，包括TDM、心電圖監(jiān)測、患者教育材料；5.致函醫(yī)療機(jī)構(gòu)，發(fā)布藥品安全警示；6.在藥物警戒數(shù)據(jù)庫中標(biāo)記該信號(hào)，持續(xù)監(jiān)測每季度匯總。75.【案例分析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬將自制“復(fù)方薄荷腦滴鼻液”調(diào)劑給另一家醫(yī)院，說明程序與條件。答案：1.調(diào)出方具有制劑批準(zhǔn)文號(hào)且療效確切；2.雙方簽訂調(diào)劑協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；3.向省級(jí)藥監(jiān)提交調(diào)劑申請(qǐng)，附制劑批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告；4.省級(jí)藥監(jiān)7日內(nèi)形式審查，必要時(shí)現(xiàn)場核查；5.批準(zhǔn)調(diào)劑量不超過6個(gè)月用量；6.運(yùn)輸過程符合制劑儲(chǔ)存條件，做好記錄；7.調(diào)入方按制劑管理，僅限本院使用；8.調(diào)劑期滿提交使用總結(jié)，報(bào)告不良反應(yīng)。76.【案例分析】藥品零售連鎖總部擬開展“網(wǎng)訂店送”業(yè)務(wù)，需滿足哪些技術(shù)要求？答案：1.建立統(tǒng)一訂單系統(tǒng)，與門店ERP實(shí)時(shí)對(duì)接；2.配送車輛安裝GPS與溫控設(shè)備，數(shù)據(jù)上傳云端