藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法培訓試題及答案2025年一、單選題（每題1分，共40分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.根據《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》（2025年修訂），藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方進行定期審計，審計頻次不得少于（）。A.每年一次??B.每兩年一次??C.每三年一次??D.每五年一次答案：A2.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，除處方藥管理外，還應當執(zhí)行的最嚴格銷售限制是（）。A.憑身份證限量銷售??B.登記姓名即可??C.不需登記??D.僅夜間禁售答案：A3.2025年辦法新增“藥品使用單位質量風險自查”制度，要求二級以上醫(yī)療機構向所在地省級藥監(jiān)部門提交年度自查報告的截止日期為（）。A.每年1月31日??B.每年3月31日??C.每年6月30日??D.每年12月31日答案：B4.藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址，應當在變更前向發(fā)證的省級藥監(jiān)部門提出許可變更申請，提前時間為（）。A.10日??B.15日??C.30日??D.60日答案：C5.對疫苗配送企業(yè)的專項檢查，2025年辦法規(guī)定省級藥監(jiān)部門每年組織不少于（）。A.一次??B.兩次??C.三次??D.四次答案：B6.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應當立即停止使用，并在幾小時內書面報告所在地縣級藥監(jiān)部門？（）A.2小時??B.6小時??C.12小時??D.24小時答案：A7.藥品網絡銷售第三方平臺應當對入駐企業(yè)資質進行動態(tài)核驗，至少每多久更新一次檔案？（）A.每月??B.每季度??C.每半年??D.每年答案：B8.2025年辦法首次明確，藥品零售連鎖總部對所屬門店的飛行檢查覆蓋率每年應達到（）。A.30%??B.50%??C.80%??D.100%答案：D9.藥品經營企業(yè)采取陰涼儲存的藥品，倉庫溫度應控制在（）。A.0—10℃??B.2—10℃??C.10—20℃??D.不超過20℃答案：D10.藥品使用單位拆零調配的口服固體制劑，其最小包裝標簽無需標注（）。A.藥品名稱??B.批號??C.有效期至年月??D.批準文號答案：D11.藥品批發(fā)企業(yè)應當對供貨單位銷售人員進行資格審核，并建立檔案，檔案保存期限不少于（）。A.1年??B.2年??C.3年??D.5年答案：D12.2025年辦法規(guī)定，藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應當（）。A.暫停銷售處方藥??B.可銷售非處方藥??C.可銷售乙類非處方藥??D.可遠程審方答案：A13.藥品使用單位配制腸外營養(yǎng)液，應當在何種潔凈級別下進行？（）A.A級??B.B級??C.C級??D.D級答案：C14.藥品經營企業(yè)委托運輸冷鏈藥品，應當對其承運方的冷鏈能力進行（）。A.書面審查??B.現(xiàn)場審計??C.電話確認??D.網絡查詢答案：B15.2025年辦法新增“藥品追溯碼”關聯(lián)要求，藥品上市許可持有人上傳追溯數(shù)據的時限為自藥品上市銷售之日起（）。A.24小時內??B.48小時內??C.72小時內??D.7日內答案：A16.藥品零售企業(yè)設置自動售藥機，應當報所在地（）備案。A.省級藥監(jiān)??B.市級藥監(jiān)??C.縣級藥監(jiān)??D.市場監(jiān)管所答案：C17.藥品使用單位臨床科室領取麻醉藥品，其處方保存期限不少于（）。A.1年??B.2年??C.3年??D.5年答案：C18.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復核時，發(fā)現(xiàn)包裝破損，應當（）。A.直接發(fā)運??B.更換包裝后發(fā)運??C.暫停發(fā)運并報告質量管理部門??D.退回上游答案：C19.2025年辦法規(guī)定，藥品網絡銷售禁止行為不包括（）。A.銷售疫苗??B.銷售中藥飲片??C.銷售醫(yī)療機構制劑??D.銷售麻醉藥品答案：B20.藥品使用單位建立的藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，應當每多久評估一次？（）A.每月??B.每季度??C.每半年??D.每年答案：B21.藥品零售連鎖總部對冷鏈藥品的運輸記錄，應當保存至超過藥品有效期后（）。A.1年??B.2年??C.3年??D.5年答案：A22.藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在重大質量隱患，應當啟動幾級召回？（）A.一級??B.二級??C.三級??D.四級答案：A23.2025年辦法規(guī)定，藥品使用單位臨時采購急救藥品，其采購記錄保存期限不少于（）。A.1年??B.2年??C.3年??D.5年答案：D24.藥品上市許可持有人委托銷售藥品，應當與受托方簽訂（）。A.質量協(xié)議??B.委托銷售合同及質量協(xié)議??C.銷售合同??D.代理協(xié)議答案：B25.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品，應當向消費者告知有效期，近效期界定為剩余不足（）。A.30日??B.60日??C.90日??D.6個月答案：C26.藥品使用單位藥學部門對庫存藥品進行養(yǎng)護的頻次，常溫庫應（）。A.每日一次??B.每周一次??C.每月一次??D.每季度一次答案：B27.藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核資料，應當至少包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照、印章樣式、隨貨同行單樣式、質量保證協(xié)議B.營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、法人身份證C.營業(yè)執(zhí)照、GMP證書、稅務登記D.營業(yè)執(zhí)照、年度報告、環(huán)評批復答案：A28.2025年辦法規(guī)定，藥品追溯碼應當標識在藥品最小銷售單元的（）。A.外箱??B.中盒??C.最小包裝??D.說明書答案：C29.藥品使用單位臨床科室儲存麻醉藥品的專用賬冊，保存期限不少于（）。A.1年??B.3年??C.5年??D.10年答案：C30.藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)對藥品采購、驗收、銷售、出庫復核等環(huán)節(jié)的記錄應當（）。A.可修改??B.可刪除??C.真實、完整、準確、不可篡改??D.可事后補錄答案：C31.藥品零售連鎖總部對所屬門店的藥品召回演練應當每年至少組織（）。A.一次??B.兩次??C.三次??D.四次答案：A32.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件，應當在24小時內報告所在地省級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康主管部門，同時抄報（）。A.國家藥監(jiān)局??B.國家衛(wèi)健委??C.國家疾控局??D.國家藥典委答案：A33.藥品經營企業(yè)運輸冷藏藥品，車廂內自動監(jiān)測探頭放置位置應距離車門不超過（）。A.10cm??B.20cm??C.30cm??D.50cm答案：C34.2025年辦法規(guī)定，藥品上市許可持有人、經營企業(yè)、使用單位應當建立藥品安全事件應急處置方案，演練周期為（）。A.每季度??B.每半年??C.每年??D.每兩年答案：C35.藥品零售企業(yè)設置自助售藥機，其溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據上傳至總部服務器的間隔不得超過（）。A.5分鐘??B.10分鐘??C.30分鐘??D.60分鐘答案：B36.藥品使用單位對近效期藥品的預警，系統(tǒng)應提前不少于（）。A.15日??B.30日??C.60日??D.90日答案：B37.藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方物流，應當對其倉儲條件進行（）。A.電話確認??B.現(xiàn)場審計??C.網絡核查??D.文件審查答案：B38.藥品零售連鎖總部對冷鏈藥品的運輸，應當配備的溫度記錄儀精度為（）。A.±0.1℃??B.±0.5℃??C.±1.0℃??D.±2.0℃答案：B39.藥品使用單位藥學部門對麻醉藥品實行“五?！惫芾?，其中“專冊”指（）。A.專用賬冊??B.專用處方冊??C.專用登記冊??D.專用消耗冊答案：A40.2025年辦法規(guī)定，藥品網絡銷售第三方平臺發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)違法行為，應當立即停止提供網絡交易平臺服務，并報告所在地省級藥監(jiān)部門的時限為（）。A.2小時??B.6小時??C.12小時??D.24小時答案：A二、多選題（每題2分，共30分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）41.根據2025年辦法，藥品上市許可持有人應當建立的追溯管理制度包括（）。A.追溯碼賦碼管理??B.追溯數(shù)據上傳??C.追溯數(shù)據修改??D.追溯數(shù)據備份??E.追溯數(shù)據刪除答案：ABD42.藥品零售企業(yè)在銷售以下藥品時，應當?shù)怯涃徺I者身份證信息的有（）。A.含麻黃堿復方制劑??B.含可待因復方口服液體制劑??C.胰島素??D.復方甘草片??E.阿莫西林膠囊答案：ABD43.藥品使用單位藥學部門對急救藥品臨時采購的審核內容應包括（）。A.臨床需求證明??B.供貨單位資質??C.藥品批準文號??D.藥品追溯碼??E.藥品廣告批文答案：ABCD44.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復核時，發(fā)現(xiàn)以下情況不得發(fā)運的有（）。A.包裝破損??B.標簽脫落??C.冷鏈超標報警未處理??D.近效期30天??E.外箱輕微壓痕答案：ABC45.2025年辦法規(guī)定，藥品網絡銷售第三方平臺應當履行的義務有（）。A.對入駐企業(yè)實名登記??B.對入駐企業(yè)資質審查??C.對入駐藥品發(fā)布信息審查??D.對違法銷售行為及時制止并報告??E.對藥品質量負責答案：ABCD46.藥品使用單位對麻醉藥品、第一類精神藥品實行的“五?！惫芾戆ǎǎ?。A.專人負責??B.專柜加鎖??C.專用賬冊??D.專用處方??E.專冊登記答案：ABCDE47.藥品零售連鎖總部對所屬門店的質量管理內容應包括（）。A.人員培訓??B.藥品陳列??C.冷鏈設備驗證??D.藥品召回演練??E.藥品廣告設計答案：ABCD48.藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)應當具備的功能有（）。A.權限管理??B.數(shù)據備份??C.數(shù)據修改日志??D.自動預警近效期??E.自動生成廣告文案答案：ABCD49.藥品上市許可持有人對受托生產企業(yè)進行現(xiàn)場審計的內容包括（）。A.生產質量管理體系??B.原料供應商審計??C.產品放行程序??D.藥品追溯系統(tǒng)??E.藥品廣告發(fā)布情況答案：ABCD50.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即采取的措施有（）。A.暫停使用相關藥品??B.封存庫存??C.向衛(wèi)生健康主管部門報告??D.向藥監(jiān)部門報告??E.通知媒體曝光答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）51.藥品零售企業(yè)可以通過自動售藥機銷售處方藥。（）答案：×52.藥品使用單位可以將麻醉藥品專用柜鑰匙交由保衛(wèi)科統(tǒng)一保管。（）答案：×53.藥品上市許可持有人委托銷售藥品，可以不簽訂質量協(xié)議，僅需簽訂銷售合同。（）答案：×54.藥品網絡銷售第三方平臺對入駐企業(yè)的檢查記錄應當保存不少于5年。（）答案：√55.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷藏藥品，途中溫度超標1℃且持續(xù)5分鐘，必須啟動偏差處理并記錄。（）答案：√56.藥品零售連鎖總部可以不設質量負責人，由總部總經理兼任。（）答案：×57.藥品使用單位拆零調配的藥品，其最小包裝標簽可以手寫。（）答案：√58.藥品經營企業(yè)可以擅自刪除計算機系統(tǒng)內的過期銷售記錄。（）答案：×59.藥品上市許可持有人應當每年對疫苗配送企業(yè)進行至少兩次現(xiàn)場審計。（）答案：√60.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，可銷售乙類非處方藥。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）61.藥品上市許可持有人應當建立藥品追溯體系，確保藥品追溯碼在最小銷售單元______標識，并在藥品上市銷售之日起______小時內上傳追溯數(shù)據。答案：唯一；2462.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，除處方藥管理外，一次銷售不得超過______個最小包裝，并登記______信息。答案：2；購買者身份證63.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應當在______小時內書面報告所在地縣級藥監(jiān)部門，并在______小時內報告衛(wèi)生健康主管部門。答案：2；2464.藥品批發(fā)企業(yè)變更倉庫地址，應當在變更前向發(fā)證的省級藥監(jiān)部門提出許可變更申請，提前______日，并提交______報告。答案：30；倉庫平面布局及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證65.藥品網絡銷售第三方平臺應當對入駐企業(yè)資質進行動態(tài)核驗，至少每______更新一次檔案，發(fā)現(xiàn)違法行為應在______小時內報告藥監(jiān)部門。答案：季度；2466.藥品零售連鎖總部對所屬門店的飛行檢查覆蓋率每年應達到______%，對冷鏈藥品運輸記錄保存至超過藥品有效期后______年。答案：100；167.藥品使用