2025年醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓試題及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是（）A.產品材質B.風險程度C.市場需求D.生產工藝2.第二類醫(yī)療器械產品注冊的批準部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門3.醫(yī)療器械注冊申請人應當是（）A.具有完全民事行為能力的自然人B.在中國境內依法設立的企業(yè)或者研制機構C.境外醫(yī)療器械生產企業(yè)D.任意合法經營主體4.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照（）組織生產，保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。A.企業(yè)自行制定的質量手冊B.ISO13485國際標準C.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范D.行業(yè)協(xié)會推薦的操作流程5.從事第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門6.醫(yī)療器械使用單位應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年；無規(guī)定使用期限的，保存期限不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；10D.5；107.對需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當在（）備案的臨床試驗機構中進行。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.市場監(jiān)督管理部門8.醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣電總局9.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產第二類醫(yī)療器械的，違法生產的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可并處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元10.醫(yī)療器械生產企業(yè)未按照規(guī)定提交質量管理體系自查報告的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下11.進口醫(yī)療器械的注冊申請人、備案人應當是（）A.境外生產企業(yè)B.中國境內代理人C.境外生產企業(yè)在中國境內設立的子公司D.任意合法主體12.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。記錄保存期限不得少于（）年；植入類醫(yī)療器械查驗記錄應當永久保存。A.2B.3C.5D.1013.對已注冊的第二類醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在缺陷，可能危害人體健康和生命安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以（）A.責令暫停生產、進口、經營和使用B.直接撤銷注冊證C.要求企業(yè)召回但無強制權D.僅約談企業(yè)負責人14.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經營者進行實名登記等義務的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下15.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿（）前申請。A.3；6個月B.5；6個月C.5；3個月D.3；3個月16.醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下17.第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向（）提交備案資料。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門18.醫(yī)療器械生產許可證有效期為（）年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應當在有效期屆滿（）前申請。A.3；6個月B.5；6個月C.5；3個月D.3；3個月19.醫(yī)療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理其資質認定申請；處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上30萬元以下C.30萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下20.對人體具有較高風險的植入性醫(yī)療器械，應當申請（）A.第一類醫(yī)療器械備案B.第二類醫(yī)療器械注冊C.第三類醫(yī)療器械注冊D.特殊醫(yī)療器械審批二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊、備案應當提交的資料包括（）A.產品風險分析資料B.產品技術要求C.產品檢驗報告D.臨床評價資料2.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立并有效運行質量管理體系，包括（）A.機構與人員B.廠房與設施C.設備管理D.設計開發(fā)3.禁止生產、經營、使用的醫(yī)療器械包括（）A.未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.標簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械4.醫(yī)療器械使用單位應當履行的義務包括（）A.對重復使用的醫(yī)療器械進行清洗消毒B.按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械的使用情況記錄到病歷等相關記錄中C.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照產品說明書的要求進行并記錄D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用并通知生產企業(yè)5.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械進行監(jiān)督檢查時，有權采取的措施包括（）A.進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產經營活動的場所6.醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明7.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務包括（）A.建立并有效運行質量管理體系B.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C.建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度D.對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測和評價8.從事醫(yī)療器械經營活動，應當具備的條件包括（）A.與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件B.與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度C.與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力D.具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷的管理人員9.醫(yī)療器械臨床試驗應當遵循的原則包括（）A.倫理原則B.科學原則C.隨機原則D.知情同意原則10.醫(yī)療器械生產企業(yè)有下列（）情形的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令限期改正；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。A.未按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產B.未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行質量管理體系C.未按照規(guī)定提交質量管理體系自查報告D.出廠的醫(yī)療器械未按照規(guī)定進行檢驗三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。（）2.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以是境外企業(yè)，但應當指定中國境內企業(yè)法人作為代理人。（）3.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營未依法注冊、備案的醫(yī)療器械，只要提供相關證明即可。（）4.醫(yī)療器械使用單位可以重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，只要進行嚴格消毒。（）5.醫(yī)療器械廣告的內容應當以經藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證書內容為準，不得作虛假宣傳。（）6.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產全部產品，無需對受托方的生產行為負責。（）7.對需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗應當在符合規(guī)定條件的臨床試驗機構中進行，且臨床試驗機構無需備案。（）8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當對入網(wǎng)醫(yī)療器械經營者進行實名登記，明確其質量安全責任。（）9.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，由原發(fā)證部門注銷注冊證。（）10.醫(yī)療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規(guī)定實行統(tǒng)一管理。（）四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械的管理方式區(qū)別。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要差異有哪些？3.醫(yī)療器械生產企業(yè)在質量管理體系方面需要重點關注哪些環(huán)節(jié)？五、案例分析題（共1題，5分）2024年12月，某市藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內A醫(yī)療器械生產企業(yè)進行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按照經注冊的產品技術要求組織生產，部分關鍵參數(shù)未達標；（2）質量管理體系文件未及時更新，2023年修訂的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》相關要求未納入體系；（3）2024年上半年的質量管理體系自查報告未提交至監(jiān)管部門。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，分析A企業(yè)存在的違法行為及應承擔的法律責任。答案及解析一、單項選擇題1.B（依據(jù)條例第四條，分類依據(jù)為風險程度）2.B（條例第十三條，第二類由省級藥監(jiān)部門注冊）3.B（條例第十四條，注冊申請人應為境內企業(yè)或研制機構）4.C（條例第三十四條，需按生產質量管理規(guī)范組織生產）5.C（條例第四十一條，第二類經營向設區(qū)的市級藥監(jiān)備案）6.B（條例第五十七條，記錄保存期限為使用期限終止后2年，無期限的不少于5年）7.A（條例第十九條，臨床試驗需在國家藥監(jiān)備案的機構進行）8.B（條例第七十條，廣告由藥監(jiān)部門審查）9.D（條例第八十一條，貨值不足1萬的，并處20萬至30萬罰款）10.A（條例第八十九條，逾期不改正的處1萬至3萬罰款）11.A（條例第十五條，進口注冊申請人應為境外生產企業(yè)）12.C（條例第四十六條，進貨查驗記錄保存不少于5年）13.A（條例第七十六條，可責令暫停生產、進口、經營和使用）14.B（條例第八十七條，未履行義務的處5萬至10萬罰款）15.B（條例第二十四條，注冊證有效期5年，延續(xù)需提前6個月申請）16.A（條例第八十八條，拒不改正的處1萬至5萬罰款）17.C（條例第十一條，第一類備案向設區(qū)的市級藥監(jiān)提交）18.B（條例第三十二條，生產許可證有效期5年，延續(xù)需提前6個月申請）19.D（條例第九十四條，虛假檢驗報告處50萬至100萬罰款）20.C（條例第四條，植入性醫(yī)療器械屬第三類）二、多項選擇題1.ABCD（條例第十二條，注冊備案需提交風險分析、技術要求、檢驗報告、臨床評價等資料）2.ABCD（條例第三十四條，質量管理體系包括機構人員、廠房設施、設備管理、設計開發(fā)等）3.ABC（條例第五十五條，禁止生產經營未注冊/備案、無合格證明、過期失效淘汰的醫(yī)療器械；標簽說明書不符合規(guī)定的屬責令改正情形，非直接禁止）4.ABCD（條例第五十六條至第五十八條，使用單位需清洗消毒、記錄使用情況、定期維護、處理安全隱患）5.ABCD（條例第七十三條，監(jiān)督檢查措施包括現(xiàn)場檢查、查閱資料、查封扣押產品及場所）6.ABCD（條例第七十一條，廣告禁止斷言功效、說明治愈率、比較功效、使用代言人）7.ABCD（條例第二十八條至第三十條，注冊人需建立質量體系、上市后研究、追溯召回、不良事件監(jiān)測）8.ABC（條例第四十條，經營條件包括場所、質量管理制度、專業(yè)能力；無學歷強制要求）9.ABD（條例第二十條，臨床試驗需遵循倫理、科學、知情同意原則；隨機原則非法定強制）10.ABD（條例第八十六條，未按技術要求生產、未執(zhí)行質量體系、未檢驗出廠的，逾期改正處5萬至10萬；未提交自查報告屬第八十九條，處1萬至3萬）三、判斷題1.√（條例第四條）2.√（條例第十五條，境外注冊人需指定境內代理人）3.×（條例第五十五條，禁止經營未注冊/備案的醫(yī)療器械）4.×（條例第五十七條，禁止重復使用一次性醫(yī)療器械）5.√（條例第七十條，廣告內容以注冊證為準）6.×（條例第三十六條，委托生產需對受托方行為負責）7.×（條例第十九條，臨床試驗機構需備案）8.√（條例第八十七條，第三方平臺需實名登記入網(wǎng)經營者）9.√（條例第二十五條，未延續(xù)的注銷注冊證）10.√（條例第八十五條，檢驗機構資質統(tǒng)一管理）四、簡答題1.管理方式區(qū)別：第一類醫(yī)療器械風險程度低，實行產品備案管理，備案人向設區(qū)的市級藥監(jiān)部門提交備案資料；第二類醫(yī)療器械具有中度風險，實行產品注冊管理，由省級藥監(jiān)部門審批；第三類醫(yī)療器械具有較高風險，實行產品注冊管理，由國家藥監(jiān)部門審批。2.注冊與備案的主要差異：（1）管理主體：注冊由省級（二類）或國家（三類）藥監(jiān)部門審批，備案由設區(qū)的市級藥監(jiān)部門受理；（2）審查要求：注冊需進行技術審評和行政審批，備案僅進行形式審查；（3）資料要求：注冊需提交更全面的技術文件（如臨