ICS11.100

T/CSBT

中國輸血協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBTXXX—XXXX

血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求

Requirementsforexternalqualityassessmentofbloodscreeninglaboratory

征求意見稿

xxxx-xx-xx發(fā)布xxxx-xx-xx實(shí)施

中國輸血協(xié)會(huì)發(fā)布

目次

前言......................................................................................II

1范圍....................................................................................1

2規(guī)范性引用文件..........................................................................1

3術(shù)語和定義..............................................................................1

4建立室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃一般性要求........................................................2

5室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的組織和實(shí)施.............................................................4

6室間質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)要求...................................................................7

7室間質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告和結(jié)果利用.............................................................9

附錄A（資料性附錄）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)前調(diào)查問卷...........................................10

附錄B（資料性附錄）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)申請(qǐng)表...............................................12

附錄C（資料性附錄）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)說明.............................................14

附錄D（資料性附錄）結(jié)果報(bào)告和評(píng)價(jià)...................................................16

附錄E（資料性附錄）血站」1L液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果不一致原因分析列表............18

參考文獻(xiàn)..................................................................................2（）

I

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刖百

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020給出的規(guī)則起草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。

本標(biāo)準(zhǔn)代替T/CSBT008-2019《血站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》，與T/CSBT008—2019相比，

除結(jié)果調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)變化如下：

——更改了本標(biāo)準(zhǔn)的2規(guī)范性引用文件（見2,2019年版的2）；

-更改了4.3.2“組織結(jié)構(gòu)”（見4.3.2,2019年版的4.3.2）；

——更改了4.3.3“人員”（見4.3.3,2019年版的4.3.3）；

一更改了4.3.5“能力培訓(xùn)”（見4.3.5,2019年版的4.3.5）；

——更改了4.4“室間質(zhì)量評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)參加者要求”（見4.4,2019年版的4.4）；

一一更改了6.2.1"經(jīng)血傳播疾病血清學(xué)檢測(cè)”（見6.2.1,2019年版的6.2.1）；

——更改了6.2.2"經(jīng)血傳播疾病核酸檢測(cè)”（見6.2.2,2019年版的6.2.2）；

——更改了6.2.3“血型檢測(cè)”（見6.2.3,2019年版的6.2.3）；

一一更改了附錄A中的血型檢測(cè)表格（見附錄A,2019年版的附錄A）；

——更改了參考文獻(xiàn)中的“2、3”（見參考文獻(xiàn)2、3,2。19年版的參考文獻(xiàn)2、3）。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國輸血協(xié)會(huì)血液質(zhì)量專業(yè)委員會(huì)提出。

本標(biāo)注起草單位：北京醫(yī)院、北京市紅卜宇血液中心、上海市血液中心、江蘇省血液中心、廣州血

液中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王露楠、常樂、葛紅衛(wèi)、周國平、朱紹汶、鄭優(yōu)榮、王瑞、胡文佳。

II

血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的建立、實(shí)施和應(yīng)用的技術(shù)要求。包括室間質(zhì)量評(píng)

價(jià)的策劃、樣本制備、評(píng)分標(biāo)譙、數(shù)據(jù)分析以及室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本檢測(cè)、不合格結(jié)果分析、不同室間質(zhì)

量評(píng)價(jià)計(jì)劃的要求等。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的提供者和血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文

件。凡是不注口期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

血站技術(shù)操作規(guī)程（2019版）

IS017043能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可?準(zhǔn)則

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3.1

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)/能力驗(yàn)證externaIquaIityassessment,EQA/proficiencytesting.PT

利用實(shí)驗(yàn)室間比X、j,按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力。

注1：在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的某些能力驗(yàn)證提供者，利用術(shù)語“外部質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）”表示其能力驗(yàn)證計(jì)

劃和/或更廣義的計(jì)劃。但本標(biāo)準(zhǔn)中的要求只適用于符合能力驗(yàn)證定義的EQA活動(dòng)。

注2：通常室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是有計(jì)劃、周期性地將一組樣本發(fā)放到參加實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，然后按程序

將每個(gè)參加實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果與該組中的其他實(shí)驗(yàn)室和/或指定的結(jié)果進(jìn)行比較，并將結(jié)果報(bào)告給參加實(shí)驗(yàn)

室。

注3：血站室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的其他形式還可能包括：數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換練習(xí)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)和單次計(jì)劃（該

類計(jì)劃中，為單個(gè)需求提供能力驗(yàn)證物品）

3.2

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃externaIquaIityassessmentscheme

在檢測(cè)、測(cè)量、校準(zhǔn)或檢臉的某個(gè)特定領(lǐng)域，設(shè)計(jì)和運(yùn)作的一次或多次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，范圍可以是

地區(qū)、國家、或國際層面。

注：一個(gè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃可以包含一種或多種特定類型的檢測(cè)、校準(zhǔn)或檢驗(yàn)。

3.3

I

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者externaIqualityassessmentprovider

對(duì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃建立和運(yùn)作中所有任務(wù)承擔(dān)責(zé)任的組織。

3.4

參加者participant

接受質(zhì)評(píng)物并提交結(jié)果以供室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)、組織或個(gè)人。

3.5

質(zhì)評(píng)物/質(zhì)評(píng)樣本externaIquaIityassessmentitem/externaIqualityassessmentsampIe

用于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的標(biāo)本、產(chǎn)品、人工制品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品、設(shè)備部件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)組

或其他信息,可以是室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者提供參加者的，也可以是參加者提供的。

3.6

靶值/預(yù)期值targetvalue/assignedvalue

對(duì)于定量檢測(cè)，靶值可以是參加者回報(bào)結(jié)果剔除異常值（一般是超出3倍標(biāo)準(zhǔn)差的結(jié)果）后的均值,

也可以是權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可的特定或參考方法檢測(cè)的均值。對(duì)于定性檢測(cè)，是指質(zhì)評(píng)樣本中特定的標(biāo)志物，

如梅毒螺旋體抗體。

注：“靶值”一詞包括在更普通的術(shù)語“預(yù)期值”中，“預(yù)期值”是包括兩部分，一是定量值，二

是可接受范圍，可接受范圍常被表示為不確定度。

3.7

室內(nèi)質(zhì)控InternaIqualitycontroI,IQC

監(jiān)測(cè)日常檢測(cè)結(jié)果事復(fù)性的措施，可以發(fā)現(xiàn)檢測(cè)分析過程中的錯(cuò)誤。

3.8

質(zhì)量指標(biāo)quaIityindicator

是質(zhì)量管理體系的組成部分，是量化的特定活動(dòng)特征或產(chǎn)品質(zhì)量。

注：質(zhì)量指標(biāo)通常用相對(duì)數(shù)（即比例、比值、百分率）來表示。

4建立室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃一般性要求

4.1基本原則

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃提供者應(yīng)符合ISO17043準(zhǔn)則要求，鼓勵(lì)所有血站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室參加，可以是強(qiáng)制

性或部分項(xiàng)H強(qiáng)制性參加。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃提供者的職責(zé)包括提供技術(shù)法規(guī)要求的檢測(cè)項(xiàng)目的室間質(zhì)

屆評(píng)價(jià)計(jì)劃，教育和培訓(xùn)，指導(dǎo)有缺陷的實(shí)驗(yàn)室采取糾正措施。對(duì)參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果采取保

密措施。

4.2制定有效的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)策略

4.2.1策略制定

2

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃提供者應(yīng)對(duì)開展評(píng)價(jià)計(jì)劃的條件進(jìn)行評(píng)估，應(yīng)該包括但不限于以下幾個(gè)方面：實(shí)

驗(yàn)室的數(shù)量、實(shí)驗(yàn)室地理位置分布、可能的運(yùn)輸方式；開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目及涵蓋的檢測(cè)方法；網(wǎng)

絡(luò)信息系統(tǒng)；參加實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系；經(jīng)費(fèi)收支的合理性。

4.2.2實(shí)施步驟

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)開展的項(xiàng)目可以由政府部門提出，也可以由行業(yè)的專家委員會(huì)或室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者

提出。計(jì)劃開始應(yīng)該進(jìn)行預(yù)研究，以確定項(xiàng)目設(shè)計(jì)的合理性、可行性。

圖1室間質(zhì)量評(píng)價(jià)開展流程

4.3室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃提供者要求

3

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者或其所在組織，應(yīng)是一個(gè)具有法律地位和能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。室間質(zhì)量

評(píng)價(jià)提供者有責(zé)任確保所提供室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并滿足參加者、法定管理機(jī)構(gòu)和對(duì)其

提供承認(rèn)的組織的需求。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者應(yīng)有保證樣品生物安全的措施。

4.3.1管理體系

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系，這些活動(dòng)包括所提供室

間質(zhì)量評(píng)價(jià)的類型、范圍和數(shù)量。管理體系應(yīng)滿足能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可準(zhǔn)則（ISO/IEC17043：2010）

要求。

4.3.2組織結(jié)構(gòu)

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者應(yīng)該可以運(yùn)行多個(gè)相關(guān)專業(yè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃。該機(jī)構(gòu)可以是獨(dú)立的醫(yī)療機(jī)

構(gòu)、公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)團(tuán)體或符合國家規(guī)定的商業(yè)機(jī)構(gòu)。

組織結(jié)構(gòu)應(yīng)包括室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者管理層和執(zhí)行層。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的各項(xiàng)活動(dòng)，如組織、計(jì)

戈k樣本制備、發(fā)放、信息系統(tǒng)、結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析、報(bào)告、培訓(xùn)等，應(yīng)能在組織結(jié)構(gòu)中找到時(shí)應(yīng)的執(zhí)行者,

體現(xiàn)各層級(jí)的職責(zé)和承諾，以確保項(xiàng)目正常運(yùn)轉(zhuǎn)。如有工作外包，外包機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、職責(zé)、能力評(píng)價(jià)等

內(nèi)容也應(yīng)在組織結(jié)構(gòu)中體現(xiàn)。

4.3.3人員

室間質(zhì)審評(píng)價(jià)提供者應(yīng)有管理和技術(shù)人員，他們具有履行其職責(zé)所需權(quán)限、資源和技術(shù)能力。室間

質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者管理層應(yīng)規(guī)定組織中關(guān)鍵崗位所需資格、年度培訓(xùn)和定期能力評(píng)估的最低要求，并確保

人員滿足要求。

4.3.4設(shè)施環(huán)境要求

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)該有制備和確認(rèn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本的設(shè)備、辦公設(shè)施、包裝儲(chǔ)存場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)分析

設(shè)備等。可能需要特定的設(shè)備、消耗品，這取決于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目和檢測(cè)方法。所有實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)

根據(jù)制造商的指示進(jìn)行校準(zhǔn)，并制定使用和維護(hù)程序。

4.3.5培訓(xùn)能力

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者應(yīng)具備組織和實(shí)施針對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)、質(zhì)量控制技術(shù)進(jìn)行培訓(xùn)的能力。培訓(xùn)

能力應(yīng)包括，培訓(xùn)需求確定、計(jì)劃、組織實(shí)施、評(píng)估、改進(jìn)計(jì)劃的能力等。

4.4室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參加者要求

1）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的參加者應(yīng)建立質(zhì)量管理體系。

2）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參加者應(yīng)將室間質(zhì)量評(píng)價(jià)申請(qǐng)、繳費(fèi)、樣本接收、保存、檢測(cè)、審核、結(jié)果報(bào)告、

問題分析等程序文件化。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存所有記錄的原件至少10年，包括室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果的原始記錄、

結(jié)果記錄表格、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的說明。

3）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參加者應(yīng)合理安排人員和設(shè)備，依據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書按時(shí)回報(bào)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果，保證結(jié)

果的真實(shí)性。

4）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參加者應(yīng)有質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本丟失或損壞時(shí)采取的措施。

5）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參加者應(yīng)有室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果分析程序及不滿意結(jié)果處理措施。

6）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參加者應(yīng)有參加相關(guān)質(zhì)量管理或室間質(zhì)量評(píng)價(jià)培訓(xùn)的程序，以保證室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

工作的普及性及有效性。

4

5室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的組織和實(shí)施

5.1室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的設(shè)計(jì)

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者應(yīng)在空間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃開始之前制定文件化的方案，說明室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的

目標(biāo)、目的及基本設(shè)計(jì)情況，并提供以下信息：

1）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者的名稱和地址；

2）協(xié)調(diào)者以及其他參與計(jì)劃設(shè)計(jì)和實(shí)施人員的姓名、地址和聯(lián)系方式；

3）參加計(jì)劃應(yīng)滿足的條件；

4）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃預(yù)期的參加者數(shù)量和類型；

5）所選定的被測(cè)量項(xiàng)目及其特性，包括參加者需要鑒別、測(cè)量或檢測(cè)的有關(guān)信息；

6）對(duì)質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本預(yù)期的量值范圍和/或特性的描述；

7）對(duì)質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本生產(chǎn)、質(zhì)量控制、存儲(chǔ)、分發(fā)的要求；

8）提供給參加者的其他信息的描述，以及室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃各階段的時(shí)間表；

9）對(duì)于連續(xù)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃，應(yīng)告知參加者分發(fā)質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本的頻次或日期、返回結(jié)果的截止

日期，若有必要，還應(yīng)告知參加者進(jìn)行檢測(cè)或測(cè)量的日期；

10）為參加者準(zhǔn)備其使用的所有標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)告格式；

11）參加者能力評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則；

12）質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本丟失或損壞時(shí)應(yīng)采取的措施。

5.2室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的實(shí)施

在規(guī)劃室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃時(shí)應(yīng)充分考慮計(jì)劃中時(shí)間節(jié)點(diǎn)等多種影響因素。

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的實(shí)施包括計(jì)劃書發(fā)放、參加單位繳費(fèi)、質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本協(xié)議簽訂及紿參加者的指

導(dǎo)書等。

5.2.1制定室間質(zhì)量評(píng)價(jià)年度計(jì)劃

每年應(yīng)在固定的時(shí)間完成下一年度的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃書的編寫、卜.發(fā)及收費(fèi)。

5.2.2質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本準(zhǔn)備和作業(yè)指導(dǎo)書

根據(jù)參加質(zhì)量評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量準(zhǔn)備質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本，應(yīng)考慮均一性、穩(wěn)定性驗(yàn)證、樣本丟失等因素，

準(zhǔn)備的樣本應(yīng)足以完成評(píng)價(jià)計(jì)劃。

作業(yè)指導(dǎo)書即室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)說明的內(nèi)容，應(yīng)包括質(zhì)量評(píng)價(jià)的頻次、樣本數(shù)量、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)

方法、時(shí)間安排；樣本保存和處理要求、質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本在檢測(cè)過程中的具體要求、室內(nèi)質(zhì)量控制要求、

網(wǎng)絡(luò)化使用要求、回報(bào)結(jié)果填寫要求；專業(yè)科室聯(lián)系人及電話、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)室聯(lián)系人及電話。作業(yè)指

導(dǎo)書還應(yīng)標(biāo)明室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本的保存條件、穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性等。

5.2.3室間質(zhì)量評(píng)價(jià)方式

定性測(cè)定室間質(zhì)量評(píng)價(jià)方式是根據(jù)參評(píng)實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本的測(cè)定結(jié)果與預(yù)期結(jié)果的符合程度，

根據(jù)符合率來判斷參評(píng)實(shí)驗(yàn)室的能力是否合格，合格標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)不同項(xiàng)目的特點(diǎn)制定。一般的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)為：

（某項(xiàng)FI測(cè)定結(jié)果可接受樣本數(shù)/某項(xiàng)目樣本總數(shù)）X100%=本次某項(xiàng)目測(cè)定得分，如果該項(xiàng)目得分大

于等于80%則為合格：對(duì)于所有檢測(cè)項(xiàng)目的評(píng)價(jià)為：（所有項(xiàng)目測(cè)定結(jié)果可接受樣本數(shù)/樣本總數(shù)）X100%

=本次所有項(xiàng)目測(cè)定得分，如果所有項(xiàng)目得分大于等于80%則為合格。未按時(shí)回報(bào)結(jié)果者判為不合格，

該次得分為0。血型檢測(cè)項(xiàng)目得分為100%，既完全符合為合格。

5

定量檢測(cè)項(xiàng)目評(píng)價(jià)是指根據(jù)靶值和可接受范圍判定結(jié)果是否合格，檢測(cè)結(jié)果在可接受范圍內(nèi)的判為

合格，超出可接受范圍判為不合格。

5.2.4結(jié)果分析及結(jié)果報(bào)告

室間質(zhì)審評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)及時(shí)，且應(yīng)有每一份質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本的靶值、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果偏差及數(shù)據(jù)分析等

內(nèi)容。

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者根據(jù)檢測(cè)樣本靶值和參加者的檢測(cè)結(jié)果給出各個(gè)參加實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果報(bào)告以及

整體分析報(bào)告，報(bào)告應(yīng)清晰全面，包含所有參加者結(jié)果的資料，并指出每個(gè)參加者的能力。如果不能為

參加者提供所有原始資料，那么可以提供一個(gè)結(jié)果匯總，例如，以表格或圖形的形式。

5.3樣本要求

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者應(yīng)建立并執(zhí)行程序，確保所有質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本以恰當(dāng)?shù)姆绞将@得、收集、制備、

處置、儲(chǔ)存，需要時(shí)包括廢棄物的處理。該程序應(yīng)確保制備或采購質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本所用材料的獲取符合相

關(guān)法規(guī)和倫理要求。

應(yīng)基于不均勻性和不穩(wěn)定性對(duì)參加者能力評(píng)定可能產(chǎn)生.的影響，建立合適的均勻性和穩(wěn)定性判定準(zhǔn)

則。

5.4包裝和運(yùn)輸

根據(jù)國家貨物運(yùn)輸條例規(guī)定以及樣本的特性確定合適的包裝和運(yùn)輸方式。

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本的包裝和運(yùn)輸必須采用恰當(dāng)?shù)姆椒ǎ缧枰獣r(shí)可加冰袋或干冰以保護(hù)樣本的穩(wěn)定

性和特性。

向參加者發(fā)送樣本時(shí)，應(yīng)寫明收、發(fā)貨單位名稱和地址，包裝件應(yīng)符合運(yùn)輸部門的有美規(guī)定，且以

特快專遞方式郵寄能保證安全到達(dá)目的地。

樣本的接收和發(fā)送以及剩余樣本應(yīng)有記錄，并按室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的順序和年份，貼上標(biāo)志，分類

保存。樣本應(yīng)有保存年限。超出保存期限或由于其他原因不能再使用的樣本，應(yīng)定期銷毀或做相應(yīng)處置。

5.5文件

執(zhí)行室間質(zhì)展評(píng)計(jì)劃時(shí)應(yīng)有以下文件，并應(yīng)及時(shí)更新：包裝清單，尤其是所發(fā)樣本不是一次完成檢

測(cè)或參加實(shí)驗(yàn)室的要求不同時(shí)應(yīng)特別注意；詳細(xì)的地址；操作說明，包括評(píng)價(jià)項(xiàng)目、全年的活動(dòng)頻次、

質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本編號(hào)、質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本建議檢測(cè)口期、結(jié)果上報(bào)截止口期、質(zhì)量評(píng)價(jià)成績下發(fā)口期、質(zhì)量評(píng)

價(jià)樣本保存條件、樣本處理方式、樣本檢測(cè)方式、結(jié)果記錄、結(jié)果回報(bào)要求、質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本丟失或損壞

時(shí)應(yīng)采取的措施等。

5.6數(shù)據(jù)的上報(bào)、錄入和評(píng)價(jià)

5.6.1室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參加者

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參加者檢測(cè)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本的檢測(cè)流程必須與日常檢測(cè)流程一致。

血清學(xué)檢測(cè)結(jié)果錄入時(shí)應(yīng)記錄各標(biāo)本對(duì)應(yīng)的定性結(jié)論、CO值、S/CO值、微板板號(hào)、孔位；核酸檢測(cè)

結(jié)果錄入時(shí)應(yīng)記錄定性結(jié)論、結(jié)果信號(hào)值或比值、內(nèi)標(biāo)CT值、并保存原始擴(kuò)增曲線。以便后續(xù)分析檢測(cè)

結(jié)果及存在問題的原因。

參評(píng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)每次參評(píng)的結(jié)果進(jìn)行分析，并由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簽字存檔。

5.6.2室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者

6

所有的數(shù)據(jù)處埋設(shè)備和軟件在投入使用前應(yīng)依據(jù)程序確認(rèn)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)維護(hù)應(yīng)包括備份操作和系統(tǒng)

恢復(fù)方案，并應(yīng)記錄維護(hù)和運(yùn)作檢查的結(jié)果。

應(yīng)運(yùn)用適當(dāng)?shù)姆椒ㄓ涗浐头治鰠⒓诱咛峤坏慕Y(jié)果。應(yīng)建立和執(zhí)行程序以檢查數(shù)據(jù)輸入、傳輸、統(tǒng)計(jì)

分析和報(bào)告的有效性。為確保參與者及時(shí)收到反饋報(bào)告，室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供方應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)輸入和分析的方

法進(jìn)行評(píng)估。

5.6.3記錄和檔案

應(yīng)建立記錄系統(tǒng)，包括反饋數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)分析和參與實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果等。在季度報(bào)告或年度報(bào)告中應(yīng)將

上述信息提供給參與者、報(bào)告專家委員會(huì)和/或督導(dǎo)委員會(huì)。

每一次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，參與者和所有質(zhì)量文件要求的記錄都應(yīng)有文本或電子文件存檔。參加者也應(yīng)

該保存相應(yīng)的文本或電子原始記錄。

5.7培訓(xùn)

定期進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)的檢測(cè)技術(shù)、質(zhì)量控制技術(shù)、存在問題分析等。

6室間質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)要求

6.1基本要求

6.1.1樣本類型

室間質(zhì)品評(píng)價(jià)的樣本應(yīng)盡最接近實(shí)驗(yàn)室口常檢測(cè)的樣本。樣本來源可以是動(dòng)物來源的或人源的，也

可以是培養(yǎng)物或模擬樣本。樣本的選擇應(yīng)該考慮可能的基質(zhì)效應(yīng)。

可選擇弱陽性樣本或疑難樣本，且保證樣本的有效性和公正性。

在可能的情況下應(yīng)明確樣本中檢測(cè)物的含量、基因型和/或血清型。

6.1.2樣本均一性

樣本的均一性應(yīng)以滿足檢測(cè)方法為原則，選擇不低于定值方法的精密度和具有足夠靈敏度的測(cè)量方

法，在重復(fù)性良好的實(shí)驗(yàn)條件下做均勻性檢驗(yàn)。

樣本均勻性的評(píng)價(jià)方式可以分為兩種：一種是單因子方差分析，通過統(tǒng)計(jì)學(xué)檢驗(yàn)比較樣本間與樣本

內(nèi)是否有具有顯著性差異，若無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異則認(rèn)為樣本是均勻的；另一種是SSW0.3。準(zhǔn)則。兩種方式

任意一種滿足，則可認(rèn)為樣本是均勻的。其中陰性樣本結(jié)果只要檢測(cè)結(jié)果為陰性，不再進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

即認(rèn)為是均勻的。

6.1.3樣本穩(wěn)定性

樣本的穩(wěn)定性驗(yàn)證應(yīng)考慮樣本運(yùn)輸條件、實(shí)驗(yàn)室樣本儲(chǔ)存及檢測(cè)過程等因素，一般應(yīng)包括運(yùn)輸穩(wěn)定

性、短期穩(wěn)定性、長期穩(wěn)定性和開瓶后穩(wěn)定性等。穩(wěn)定性評(píng)價(jià)依據(jù)ISOGUIDE35中相關(guān)規(guī)定，樣本應(yīng)從

包裝單元中隨機(jī)抽取，抽取的樣本數(shù)具有足夠的代表性。

6.1.4樣本標(biāo)識(shí)

樣本標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰便于識(shí)別，在可能的情況下采用條碼，便于自動(dòng)化設(shè)備上機(jī)操作。

6.2評(píng)價(jià)項(xiàng)目

7

對(duì)于一般血站，應(yīng)按照《皿站技術(shù)操作規(guī)程》中檢測(cè)項(xiàng)目和方法的要求開展以下室間質(zhì)評(píng)評(píng)價(jià)，對(duì)

于特殊血站，如臍帶血造血干細(xì)胞庫，除以下項(xiàng)目外，還應(yīng)開展HLA配型和CD34陽性細(xì)胞計(jì)數(shù)等項(xiàng)目的

室間質(zhì)評(píng)評(píng)價(jià)。

6.2.1經(jīng)血傳播疾病血清學(xué)檢測(cè)

檢測(cè)項(xiàng)目包括:人類免疫缺陷病毒1型抗體（抗HIVT）和人類免疫缺陷病毒2型抗體（抗HIV-2）,或

者抗HIVT、抗HIV-2和p24抗原（HIVAg/Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗體（抗

HCV）,或者HCV抗原和抗體（HCVAg/Ab）、梅毒螺旋體抗體（TPAb）。

檢測(cè)方法:包括酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）、化學(xué)發(fā)光免疫分析試驗(yàn)（CLIA）o

6.2.2經(jīng)血傳播疾病核酸檢測(cè)

檢測(cè)項(xiàng)目包括：人類免疫缺陷病毒核酸（HIVRNA）、乙型肝炎病毒核酸（HBVDNA）和丙型肝炎病

毒核酸（HCVRNA）。

檢測(cè)方法包括：轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)的擴(kuò)增（TMA）和聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）。

6.2.3血型檢測(cè)

檢測(cè)項(xiàng)目包括但不限于ABO血型、RhD血型。

檢測(cè)方法應(yīng)符合現(xiàn)行的《血站技術(shù)操作規(guī)程》。

6.2.4丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）檢測(cè)

檢測(cè)方法為速率法。

6.2.5國家和省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定的地方性、時(shí)限性輸血相關(guān)傳染病標(biāo)志物檢測(cè)

6.2.6實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量指標(biāo)

質(zhì)量指標(biāo)是對(duì)日常檢測(cè)的關(guān)鍵技術(shù)環(huán)節(jié)、技術(shù)參數(shù)、檢測(cè)過程數(shù)據(jù)進(jìn)行采集和統(tǒng)計(jì)分析，可馬各檢

測(cè)項(xiàng)目的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果關(guān)聯(lián)，是實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的重要組成部分。

6.3數(shù)據(jù)分析和靶值的確認(rèn)

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)在數(shù)據(jù)分析和確認(rèn)靶值時(shí)應(yīng)結(jié)合整體數(shù)據(jù)分析影響檢測(cè)結(jié)果的因素、樣本的公正性和

可比性。

6.3.1影響結(jié)果的因素

影響室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果的因素可分為如卜幾種類型：書寫錯(cuò)誤、方法學(xué)問題、質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本問題、

試劑或設(shè)備問題、結(jié)果評(píng)價(jià)問題等。

6.3.2樣本公正性

實(shí)驗(yàn)室能否正確進(jìn)行室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本的檢測(cè)可能取決于樣本的復(fù)雜性、檢測(cè)時(shí)間和運(yùn)輸條件、穩(wěn)

定性因素以及實(shí)驗(yàn)室工作人員的技術(shù)水準(zhǔn)。如果樣本難度達(dá)到了高水準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室很難給出正確的結(jié)果時(shí)，

該樣本可能被認(rèn)為是不合適的樣本。

樣本可接受用于評(píng)估和評(píng)分的標(biāo)準(zhǔn)是以至少80%的參考實(shí)驗(yàn)室或50%普通實(shí)驗(yàn)室可以得到正確的結(jié)

果。

6.3.3樣本可比性

8

在室間質(zhì)量評(píng)價(jià)開始時(shí)，室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者在開始評(píng)價(jià)之前需要確定樣本檢測(cè)結(jié)果的可比性。最

重要的是要確定參加實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果是否與參考結(jié)果相一致。

6.3.4樣本難易

疑難樣本的比例是影響參加實(shí)驗(yàn)室成績的重要因素，應(yīng)根據(jù)實(shí)際工作中樣本分布情況設(shè)計(jì)樣本，適

當(dāng)考慮樣本難度，不宜在1次或1年內(nèi)的相同質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃中含有多個(gè)疑難樣本。疑難樣本應(yīng)以教育性或

調(diào)查性樣本進(jìn)行發(fā)放和檢測(cè)。

6.3.5靶值的確定

質(zhì)評(píng)樣本制備的預(yù)期結(jié)果與至少80%的參考實(shí)驗(yàn)室或50%普通實(shí)驗(yàn)室相符時(shí)，可以按制備靶值報(bào)告結(jié)

果。未達(dá)到上述要求該樣本靶值供參評(píng)實(shí)驗(yàn)室參考，結(jié)果不作評(píng)價(jià)要求。

6.3.6不滿意結(jié)果處理

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者應(yīng)有針對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果不一致樣本進(jìn)行分析的問卷表格，以幫助實(shí)驗(yàn)室分析問

題，同時(shí)也是對(duì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)公正性和有效性的評(píng)估。

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者應(yīng)給結(jié)果不滿意的實(shí)驗(yàn)室提供咨詢和針對(duì)性的技術(shù)培訓(xùn)I,提供額外的室間質(zhì)量

評(píng)價(jià)血清盤并再次評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果，分析問題原因及驗(yàn)證糾正措施是否有效，需要時(shí)應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，或

和技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通。

7室間質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告和結(jié)果利用

7.1評(píng)價(jià)報(bào)告

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者應(yīng)給所有參加實(shí)驗(yàn)室提供評(píng)價(jià)報(bào)告，將參與實(shí)驗(yàn)室的性能與同行實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分

析比較。有兩種主要類型的室間質(zhì)景評(píng)價(jià)報(bào)告：首先是一份初步報(bào)告，在截止日期后立即發(fā)送，以便盡

早調(diào)查可能出現(xiàn)的錯(cuò)誤。這份報(bào)告可以僅包括預(yù)期值。之后應(yīng)提供給參與實(shí)驗(yàn)室一個(gè)更全面的個(gè)性化分

析報(bào)告，該報(bào)告的內(nèi)容可以根據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目類型而有所不同，但是它應(yīng)該包括：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供方

授權(quán)人和參與者的詳細(xì)聯(lián)系方式；應(yīng)有每個(gè)檢測(cè)批的報(bào)告和年終報(bào)告；明確報(bào)告是保密的；根據(jù)每個(gè)實(shí)

驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果給出結(jié)論和建議。

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者應(yīng)定期提供各個(gè)項(xiàng)目的累計(jì)性能評(píng)價(jià)，累計(jì)評(píng)價(jià)可以是連續(xù)1年至5年的，在必

要時(shí)應(yīng)將累計(jì)性能和單次性能共同評(píng)價(jià)分析。

7.2室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參加者

對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參加者，參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)是一個(gè)發(fā)現(xiàn)問題的機(jī)會(huì)，通過分析原因，制定并實(shí)施

糾正預(yù)防措施，使實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理得到持續(xù)改進(jìn)。

1）參加實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過質(zhì)量方針、各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施和管

理評(píng)審來持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理體系的有效性。

2）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室或樣本檢測(cè)相關(guān)的每個(gè)人分享該報(bào)告。

3）實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果有不相符的結(jié)果時(shí)，應(yīng)系統(tǒng)地評(píng)估檢測(cè)過程的每一個(gè)環(huán)節(jié)。應(yīng)由文件化的程

序來分析、發(fā)現(xiàn)、識(shí)別和糾正存在的問題。

4）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)審核來源于不合格室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果檢測(cè)時(shí)間范圍內(nèi)獻(xiàn)血者標(biāo)本的數(shù)據(jù)，目的是確定

是否已影響到獻(xiàn)血者標(biāo)本的結(jié)果，如有影響，應(yīng)立即采取措施，消除或降低影響，并有文件化記錄和相

應(yīng)的追蹤措施。

9

5）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡可能找出不合格結(jié)果的原因，制定改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的措施，使問題復(fù)發(fā)的危險(xiǎn)

性降到最低，持續(xù)提高獻(xiàn)血者標(biāo)本檢查結(jié)果的質(zhì)量。

7.3室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者

室間質(zhì)鼠評(píng)價(jià)提供者應(yīng)盡可能利用評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)進(jìn)行交流，包括全國性、區(qū)域性會(huì)議以及發(fā)表學(xué)術(shù)文章。

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)應(yīng)為政策、標(biāo)準(zhǔn)的制定提供依據(jù)。

10

附錄A

（資料性附錄）

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)前調(diào)查問卷

第一部分：聯(lián)系方式

機(jī)構(gòu)名稱：_____________—

聯(lián)系人姓名：_____________

檢測(cè)部門：_____________

聯(lián)系地址：_____________

電話號(hào)碼：_____________

郵箱地址，

第二部分：實(shí)驗(yàn)室信息

1.實(shí)驗(yàn)室工作人員數(shù)：

2.每年檢測(cè)標(biāo)本數(shù)量：獻(xiàn)血者其他（請(qǐng)注明）

3.血液檢測(cè)項(xiàng)目和使用的檢測(cè)方法

1）感染性標(biāo)志物血清學(xué)檢測(cè)。國家強(qiáng)制進(jìn)行篩查〉

HIV*HCV*HBV*梅毒*HTLVI/II

實(shí)驗(yàn)室開展□□□□□

的血清學(xué)篩查

項(xiàng)目

實(shí)驗(yàn)室希望□□□□□

參加室間質(zhì)量

評(píng)價(jià)的血清學(xué)

項(xiàng)目

標(biāo)志物檢測(cè)方法檢測(cè)試劑盒的儀器標(biāo)本用量（近）每次檢測(cè)是否使用第三方機(jī)構(gòu)

制造商包括重復(fù)試驗(yàn)（非試劑盒控制）的質(zhì)控品進(jìn)行

和死體積室內(nèi)質(zhì)控（IQC）

II

如抗HIV口是口有

如HIVAg/Ab口是口否

口是口否

口是口否

2）血型檢測(cè)

ABO血型RhD血型

實(shí)驗(yàn)室開展的檢□□

測(cè)項(xiàng)目

實(shí)驗(yàn)室希望參加□□

的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

項(xiàng)目

檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)方法檢測(cè)試劑盒儀器標(biāo)本用量（mL）每次檢測(cè)是否使用第三方機(jī)

的制造商包括重復(fù)試驗(yàn)構(gòu)（非試劑盒控制）的質(zhì)控品

和死體積進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)整（IQC）

口是口否

口是口否

口是口否

您的實(shí)驗(yàn)室能否進(jìn)行自動(dòng)化AEO和RhD血型鑒定或抗體的篩查？口是口否

第三部分：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)方案

每次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本盤有多少個(gè)樣本？□1-3□5□10

每年做幾次檢測(cè)？□1□2□3

其他建議：

12

附錄B

（資料性附錄）

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)申請(qǐng)表

實(shí)驗(yàn)室編碼（室間質(zhì)量評(píng)價(jià)時(shí)使用，初次參加的實(shí)驗(yàn)室可以不填此項(xiàng)）：

機(jī)構(gòu)名稱：實(shí)驗(yàn)室名稱

詳細(xì)的通訊地址：省市__________________________________________

（應(yīng)為可接收郵寄信件和質(zhì)評(píng)樣本的地址）

實(shí)驗(yàn)室電話：郵編：

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人

姓名：電話：祁箱：

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人指定代理人

姓名：電話：邯箱：

實(shí)驗(yàn)室參加的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目（請(qǐng)?jiān)诜娇騼?nèi)打鉤）：

血型檢測(cè)

□.ABO定型

□RhD定型

感染性疾病標(biāo)志物血清學(xué)檢測(cè)及ALT檢測(cè)

□HIVAg/Ab

□HCVAg/Ab

□IIBsAg

□梅毒抗體

□HTLV1/11抗體

□ALT

感染性疾病標(biāo)志物核酸檢測(cè)

□HIVRNA

□HCVRNA

13

□HBVDNA

本實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)參加上述室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃，并遵守室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)規(guī)則。

負(fù)責(zé)人或授權(quán)人簽字：________________________________

日期：________________________________________________

14

附錄c

（資料性附錄）

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)說明

一、質(zhì)評(píng)樣本盤的組成和檢測(cè)項(xiàng)E

說明樣本數(shù)量、樣本編碼和檢測(cè)項(xiàng)目。

二、質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)時(shí)間表

說明樣本建議測(cè)定日期、結(jié)果上報(bào)截止日期和質(zhì)評(píng)成績下發(fā)日期。

三、樣本的儲(chǔ)存、處理和檢測(cè)說明

1.樣本收到后的儲(chǔ)存條件，不同的樣本儲(chǔ)存條件不同。

2.檢測(cè)過程中樣本的儲(chǔ)存條件，一股要求儲(chǔ)存在2-8℃。

3.樣本檢測(cè)前的處理：冷凍份的樣本應(yīng)室溫下充分復(fù)融，至少旋渦震蕩30秒或顛倒混勻30次以保證充分混

勻，1600g離心5分鐘。

凍干樣本按照標(biāo)識(shí)加用應(yīng)體積的去離子水復(fù)融后至完全溶解后顛倒混勻或旋渦震蕩混勻。

4.應(yīng)將質(zhì)評(píng)樣本按照獻(xiàn)血者留樣標(biāo)本同樣對(duì)待進(jìn)行檢測(cè)。

5.質(zhì)評(píng)樣本具有潛在的梏染性，應(yīng)該使用通用安全預(yù)防措施來處理樣本。

四、檢測(cè)結(jié)果表和填寫注意事項(xiàng)

1.結(jié)果表（以感染性標(biāo)志物血清學(xué)檢測(cè)為例）

實(shí)驗(yàn)室編碼：______________________

機(jī)構(gòu)名稱：______________________

實(shí)驗(yàn)室名稱：______________________

測(cè)定日期：年月H

實(shí)驗(yàn)室收到樣本盤日期：年月日

樣本包裝是否完好：口是口否

（如收到的樣木盤狀況不好，可根據(jù)活動(dòng)說明的詳細(xì)信息聯(lián)絡(luò)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)項(xiàng)目提供者獲得替換樣木盤）

檢測(cè)結(jié)果表：EIA

15

122345

檢測(cè)項(xiàng)目設(shè)備試劑

結(jié)果S/CO值結(jié)果S/CO值結(jié)果S/CO值結(jié)果S/CO值結(jié)果S/CO值

HBsAg

抗HCV

抗HIV

第一次

梅

毒

第二次

抗

體最終

結(jié)果

實(shí)驗(yàn)室人員聯(lián)系電子

日期

簽字電話郵件

實(shí)驗(yàn)室主任聯(lián)系電子

日期

簽字電話郵件

2.填寫注意事項(xiàng)

應(yīng)標(biāo)明檢測(cè)結(jié)果的填寫方式，如以N（陰性）或R（k反應(yīng)性）填寫，或以“+”表示陽性“一”表示陰性進(jìn)行填寫，

應(yīng)注意鎮(zhèn)寫數(shù)值時(shí)的有效數(shù)字要求，試劑和設(shè)備代碼要求等0

在截止日期前上報(bào)結(jié)果。

五、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者信息

負(fù)責(zé)人姓名：________________________

聯(lián)系電話：________________________

電子郵箱：_________________________

傳真：______________________________

16

附錄D

（資料性附錄）

結(jié)果報(bào)告和評(píng)價(jià)

一、實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)報(bào)告

實(shí)驗(yàn)室（機(jī)構(gòu)）名稱:____________________________

實(shí)驗(yàn)室（機(jī)構(gòu)）代碼：____________________________

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃名稱：___________________________

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃批次；___________________________

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者機(jī)構(gòu)名稱：

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者電話：_________________________

評(píng)價(jià)結(jié)果

檢測(cè)項(xiàng)目HBsAg抗HCVHIVAg/Ab梅毒抗體

樣本編號(hào)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果偵期結(jié)果實(shí)驗(yàn)室結(jié)果預(yù)期結(jié)果實(shí)驗(yàn)室結(jié)果預(yù)期結(jié)果實(shí)驗(yàn)室結(jié)果預(yù)期結(jié)果

1NRRRNNNN

2RFNNNNRR

3RKNNRRNN

4NNNNRRNN

5NRRNNNN

檢測(cè)試劑分組

檢測(cè)設(shè)備分組

評(píng)價(jià)結(jié)果

檢測(cè)試劑分組未通過通過通過通過

成績

二、室間質(zhì)量評(píng)價(jià)分析報(bào)告

17

1.樣本信息：樣本基質(zhì)、靶值、穩(wěn)定性、均勻性

2.檢測(cè)結(jié)果匯總信息

3.不同檢測(cè)系統(tǒng)（試劑、設(shè)冬）檢測(cè)結(jié)果

4.技術(shù)問題分析

18

附錄E

（資料性附錄）

血站血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果不一致原因分析列表

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果不一致的信息反饋

實(shí)驗(yàn)室（機(jī)構(gòu)）名稱：實(shí)驗(yàn)室（機(jī)構(gòu)）代碼：

計(jì)劃名稱：檢測(cè)日期：

不一致結(jié)果項(xiàng)目：口HBsAg□HCVAg/Ab□HIVAg/Ab□梅毒抗體

□HTLVI/11抗體口ALT

如實(shí)回答以下問題：

1.檢測(cè)耗材是否達(dá)到實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)要求是口否口

如果否，請(qǐng)解釋。_____________________________________

2.檢測(cè)過程相關(guān)問題

A.檢測(cè)前

1.□室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本儲(chǔ)存不當(dāng)

2.□室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本更融混勻不充分

3.□加樣設(shè)備未校準(zhǔn)

4.□設(shè)備未進(jìn)行合理維護(hù)

5.□設(shè)備功能問題

6.□設(shè)備參數(shù)設(shè)置問題

7.□設(shè)備故障后修復(fù)未確認(rèn)

8.□儀器數(shù)據(jù)處理功能的問題

9.□試劑檢測(cè)靈敏度問題

10.□試劑特異性問題

11.□檢測(cè)試劑未進(jìn)行充分的質(zhì)量驗(yàn)證

B.檢測(cè)中

12.□樣本錯(cuò)誤，如未核實(shí)樣本檢測(cè)項(xiàng)目和編碼信息

13.□計(jì)算機(jī)鍵入或數(shù)據(jù)輸入樣本信息錯(cuò)誤

14.□工作臺(tái)上的樣本混淆

15.□檢測(cè)系統(tǒng)/儀器問題

16.□檢測(cè)系統(tǒng)報(bào)錯(cuò)未及時(shí)識(shí)別和處理

17.□加樣量不足

18.□檢測(cè)過程無有效監(jiān)控（如加樣量不足的監(jiān)測(cè)、溫育溫度的監(jiān)測(cè)）

17.□儀器管道/孔口被凝塊阻塞

19.□設(shè)備加樣或加試劑有漏液

20.□不合理或未正確使用檢測(cè)試劑

21.□結(jié)果傳輸或?qū)С鲥e(cuò)誤

19

22.□室內(nèi)質(zhì)控超出可接受范圍，未進(jìn)行恰當(dāng)?shù)氖崂?/p>

23.□LIS或者軟件的問題

24.□未能按正確的檢測(cè)流程進(jìn)行檢測(cè)

具體，請(qǐng)注明___________________

C.檢測(cè)后

25.□填寫室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告錯(cuò)誤或不完整

26.□選擇試劑代碼錯(cuò)誤

27.□選擇設(shè)備代碼錯(cuò)誤

28.□選擇方法代碼錯(cuò)誤

29.□結(jié)果上報(bào)時(shí)未進(jìn)行核對(duì)

D.質(zhì)量控制措施和執(zhí)行情況

30.□無書面的質(zhì)量控制程序

31.□質(zhì)量控制程序未能達(dá)到現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

32.□文件化的標(biāo)準(zhǔn)操作程序缺乏可操作性

33.□實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審不充分或記錄不完整

34.□質(zhì)量控制程序不完善

如有，請(qǐng)注明______________________

E.管理因素

35.□人員配備不足

36.□操作前培訓(xùn)不足

37.□不足和/或不恰當(dāng)?shù)脑O(shè)備

38.□不恰當(dāng)?shù)墓ぷ鳝h(huán)境設(shè)置

39.□所有輪崗員工溝通不足

40.□工作流程設(shè)計(jì)不合理，員工相互配合度不夠

41.□其他（請(qǐng)注明）

3.是否保存檢測(cè)后的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣本否口是口

在收到評(píng)價(jià)結(jié)果后是否將原始樣品重新檢測(cè)否口是口

如果是，請(qǐng)描述結(jié)果：________________________

4.是否申請(qǐng)更換樣品并重新檢測(cè)?否口是口

如果是，請(qǐng)描述結(jié)果：

5.對(duì)本次不一致結(jié)果的原因分析（可引用上述選擇項(xiàng)）

6.描述采取的糾正行動(dòng)。

主管簽名□期

實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人簽名日期

2()

參考文獻(xiàn)

[I]王治國編著.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制技術(shù)（第3版）.北京：人民衛(wèi)生出版社,2014年6月.

⑵CNAS-GLOO2：2O18能力驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理和能力評(píng)價(jià)指南.中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì),2020

年9月1日.

[3]CNAS-GL003能力驗(yàn)證樣本均勻性和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)指南.中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)，2018年3月.

[4]CLSI.UsingProficiencyTestingtoImprovetheClinicalLaboratory;ApprovedGuideline—Second

Edition.CLSIdocumentGP27-A2.Wayne,PA:ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute;2007.

21

《血站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》

編制說明

一、任務(wù)來源與項(xiàng)目編號(hào)、各起草單位和起草人承擔(dān)的工作、起草過

程等

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《血站檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》(T/CSBT

008—2019)于2018年5月24日經(jīng)中國輸血協(xié)會(huì)血液質(zhì)量專業(yè)委員

會(huì)批準(zhǔn)立項(xiàng)，并于2019年4月12日正式發(fā)布和實(shí)施。北京醫(yī)院/國

家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心、北京市紅十字血液中心、上海市血液中

心、江蘇省血液中心和廣州血液中心共計(jì)5家單位承擔(dān)編寫工作。主

要參與人員及其承擔(dān)的工作如下：

姓名職稱職務(wù)專業(yè)單位任務(wù)分工

北京醫(yī)院/國家衛(wèi)生建立室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

王露楠研究員室主任臨床檢驗(yàn)

健康委臨床檢驗(yàn)中心計(jì)劃的指導(dǎo)原則

北京醫(yī)院/國家衛(wèi)生適用范圍、規(guī)范性引

常樂副研究員臨床檢驗(yàn)

健康委臨床檢驗(yàn)中心用和術(shù)語定義部分

北京市紅十字血液中專項(xiàng)調(diào)研分析、文獻(xiàn)

葛紅衛(wèi)主任技師科主任臨床檢驗(yàn)

心檢索、撰稿

專項(xiàng)調(diào)研分析、文獻(xiàn)

周國平主任技師科主任臨床檢驗(yàn)上海市血液中心

檢索、撰稿

評(píng)估能力驗(yàn)證的有

朱紹文主任技師科主任臨床檢驗(yàn)江蘇省血液中心

效性、合理性

主任檢驗(yàn)部專項(xiàng)調(diào)研分析、文獻(xiàn)

鄭優(yōu)榮醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)廣州血液中心

技師