藥事管理與法規(guī)

教案

院（系、所、部）醫(yī)藥系

教研室藥劑教研室

課程名稱藥事管理與法規(guī)

授課對(duì)象143級(jí)藥學(xué)1/2/3班

授課教師楊賽男

職稱職稱助教

教材名稱藥事管理與法規(guī)

2015學(xué)年第一學(xué)期

授課題目（章、節(jié)）第一章緒論學(xué)時(shí)：2

【重點(diǎn)掌握】藥事、藥事管理和藥事管理學(xué)科的含義及區(qū)分

教學(xué)目的

【掌握】藥事管理學(xué)科的性質(zhì)、學(xué)科體系及近20年學(xué)科發(fā)展主要方面

【了解】藥事管理學(xué)科研究方法

教學(xué)進(jìn)程

1、導(dǎo)言

由于我國(guó)藥學(xué)事業(yè)的快速發(fā)展，藥學(xué)領(lǐng)域?qū)λ幨鹿芾碇匾缘恼J(rèn)識(shí)日

趨提高。對(duì)藥事管理結(jié)構(gòu)體系的闡述或界定非常重要。

2、講授

課題內(nèi)容

?藥事管理的含義及其重要性；藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì)；藥事管理

板書設(shè)計(jì)

學(xué)課程的研究?jī)?nèi)容

第一節(jié)藥事管理結(jié)構(gòu)體系

?藥事的含義；《藥事管理學(xué)》教材的結(jié)構(gòu)與特點(diǎn)；《藥事管理學(xué)》課程

第二節(jié)藥事管理的基本要素

的教學(xué)方法；

第三節(jié)藥事管理學(xué)研究概述

?藥事管理學(xué)科的發(fā)展過(guò)程；藥事管理研究特征與方法類型

掌握要點(diǎn)藥事管理結(jié)構(gòu)體系的界定

舉例藥品標(biāo)準(zhǔn)

GAP、GLP、GCP、GMP、GSP

提問(wèn)你認(rèn)為藥事管理的研究方向是什么？

3、小結(jié)

以上介紹了對(duì)藥事管理是管理什么，怎樣管理，管理的最終目的、目

標(biāo)是什么以及管理的性質(zhì)和方法怎樣去闡述和界定的問(wèn)題。要求大家掌握

藥事管理結(jié)構(gòu)體系的界定和藥事管理學(xué)學(xué)科屬性與研究方向的問(wèn)題。

4、布置作業(yè)

預(yù)習(xí)下一節(jié)的內(nèi)容；

教學(xué)重點(diǎn)藥事管理結(jié)構(gòu)體系的界定

教學(xué)難點(diǎn)藥事管理學(xué)的基本范疇

教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）

教具無(wú)

備注

授課題目（章、節(jié)）第二章藥品監(jiān)督管理學(xué)時(shí)：4

【重點(diǎn)掌握】藥品和藥品分類管理；藥品質(zhì)量監(jiān)督檢蛉和藥品標(biāo)準(zhǔn)

教學(xué)目的

【掌握】藥品的質(zhì)量特性和商品特性

【了解】國(guó)家藥物政策與基本藥物目錄

教學(xué)進(jìn)程

1、導(dǎo)言（時(shí)間）板書設(shè)計(jì)

今天，我們來(lái)學(xué)習(xí)我國(guó)藥事管理的體系，這次課的主要學(xué)習(xí)藥品監(jiān)督管第一節(jié)藥品及其管理分類

理組織體系和藥學(xué)實(shí)踐單位及事業(yè)性組織體系。第二節(jié)藥品監(jiān)督管理

復(fù)習(xí)提問(wèn)第三節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量

藥事管理，藥品的特殊性？監(jiān)督檢驗(yàn)國(guó)家基本藥物制度

2、講授（時(shí)間）第五節(jié)藥品分類管理

內(nèi)容第六節(jié)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和

?藥品的定義、質(zhì)量特性；藥品監(jiān)督管理的定義；藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念、監(jiān)測(cè)的管理

性質(zhì)及分類；基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理；藥品分類管理的主

要內(nèi)容。

?藥品管理的分類；藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);國(guó)家基本藥物制度的概念及目

錄遴選原則；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主要內(nèi)容。

?《中國(guó)藥典》的特點(diǎn)、編制原則和主要內(nèi)容；藥品分類管理的意義和作用；

藥品不良反應(yīng)及其有關(guān)用語(yǔ)的含義

提問(wèn)請(qǐng)說(shuō)了出主要的藥品監(jiān)督管理手段。

3、小結(jié)（時(shí)間）

以上我們學(xué)習(xí)了我國(guó)藥品管理和藥物的基本制度、藥品的分類管理，以

及藥品的不良反應(yīng)，希望大家課后能夠認(rèn)真地復(fù)習(xí)這部分內(nèi)容，這部分的內(nèi)

容對(duì)于我們今后的學(xué)習(xí)和工作都很有實(shí)際意義。

4、布置作業(yè)：復(fù)習(xí)本次課學(xué)習(xí)的內(nèi)容

預(yù)習(xí)下一章的內(nèi)容

教學(xué)重點(diǎn)：藥品的定義、質(zhì)量特性；藥品監(jiān)督管理的定義；藥品質(zhì)量監(jiān)督檢

驗(yàn)的概念、性質(zhì)及分類；基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理；藥品分類

管理的主要內(nèi)容。

教學(xué)難點(diǎn)基本藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理；藥品分類管理的主要內(nèi)容。

教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）

教具無(wú)

備注

授課題目（章、節(jié)）第三章藥事組織學(xué)時(shí)：1

【重點(diǎn)掌握】藥事組織的定義

教學(xué)目的

【掌握】藥事組織的類型；我國(guó)的藥品監(jiān)督管理體系

【了解】藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)

教學(xué)進(jìn)程

1、導(dǎo)言（時(shí)間）板書設(shè)計(jì)

藥事組織是指為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)，經(jīng)由人為的分工形成的各

第一節(jié)概述

種形式的藥事組織機(jī)構(gòu)，以及藥事組織內(nèi)部、外部相互協(xié)作的關(guān)系。為了對(duì)

藥事組織有較全面地了解，本章介紹藥事組織體系的概況，我國(guó)藥事蛆織現(xiàn)第二節(jié)藥品監(jiān)督管理組織

狀，以及有關(guān)國(guó)家和國(guó)際性藥品管理組織機(jī)構(gòu)。

第三節(jié)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織及

復(fù)習(xí)提問(wèn)

行業(yè)管理

藥品的分類管理，藥物的基本管理政策

2、講授（時(shí)間）第四節(jié)藥學(xué)教育、科研組織和

內(nèi)容社會(huì)團(tuán)體

?我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織體系；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)；國(guó)家

第五節(jié)國(guó)外藥事管理體制及

食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)

機(jī)構(gòu)

?省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)職責(zé)；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品

注冊(cè)司、安全監(jiān)管司、稽查局的主要職責(zé)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的

職責(zé)；藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門的職責(zé)

?藥事組織的含義、類型；中國(guó)藥學(xué)會(huì)的宗旨及其業(yè)務(wù)范圍；藥學(xué)教育、

科研機(jī)構(gòu)的概況

3、小結(jié)（時(shí)間）

以上我們學(xué)習(xí)了我國(guó)藥品監(jiān)督管理體系和我國(guó)的藥學(xué)實(shí)踐單位及藥品

行業(yè)的管理體系。希望大家課后能夠認(rèn)真地復(fù)習(xí)這部分內(nèi)容，這部分的內(nèi)容

對(duì)于我們今后的學(xué)習(xí)和工作都很有實(shí)際意義。

4、布置作業(yè)：

復(fù)習(xí)本次課學(xué)習(xí)的內(nèi)容

預(yù)習(xí)下一章節(jié)內(nèi)容

教學(xué)重點(diǎn)1、我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織體系；2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的

職責(zé)；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)

教學(xué)難點(diǎn)1、藥事組織的類型2、SFDA

教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）

教具無(wú)

備注

授課題目（章、節(jié)）第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理學(xué)時(shí)：2

教學(xué)目的【掌握】藥學(xué)的社會(huì)功能；我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度主要內(nèi)容

【了解】藥師職業(yè)道德基本方面

教學(xué)進(jìn)程

1、導(dǎo)言（時(shí)間）

今天，我們來(lái)學(xué)習(xí)藥學(xué)技術(shù)人員管理，人類漫長(zhǎng)的生存斗爭(zhēng)中發(fā)現(xiàn)、發(fā)

展了防治疾病的藥品，形成了藥學(xué)，培育了藥師，并形成藥學(xué)職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和藥

師道德準(zhǔn)則。本章將介紹藥學(xué)職業(yè)化發(fā)展，藥學(xué)和藥師的社會(huì)功能作用，藥

師管理立法，建立藥業(yè)現(xiàn)代化道德秩序等內(nèi)容。

復(fù)習(xí)提問(wèn)

板書設(shè)計(jì)

藥事組織的類型，SFD

第一節(jié)藥學(xué)職業(yè)

2、講授（時(shí)間）

第二節(jié)藥師

內(nèi)容

第三節(jié)藥師法

?執(zhí)業(yè)藥師的定義；執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育，管理規(guī)定；執(zhí)業(yè)藥

第四節(jié)藥學(xué)職業(yè)道德

師的職責(zé)；藥師職業(yè)道德原則

?藥師的職責(zé)和功能;中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則；藥師職業(yè)道德原則;藥

品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)院藥學(xué)道德要求

?藥師的含義和發(fā)展；藥師法規(guī)的主要內(nèi)容；藥學(xué)技術(shù)人員的概念及配備

依據(jù)

提問(wèn)請(qǐng)說(shuō)出執(zhí)業(yè)藥師的管理及要求。

3、小結(jié)（時(shí)間）

以上我們學(xué)習(xí)了藥學(xué)技術(shù)人員管理，希望大家課后能夠認(rèn)真地復(fù)習(xí)這部

分內(nèi)容，這部分的內(nèi)容對(duì)于我們今后的學(xué)習(xí)和工作都很有實(shí)際意義。

4、布置作業(yè)：復(fù)習(xí)本次課學(xué)習(xí)的內(nèi)容

預(yù)習(xí)下一章的內(nèi)容

教學(xué)重點(diǎn)：我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度主要內(nèi)容

教學(xué)難點(diǎn)我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度主要內(nèi)容

教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）

教具無(wú)

備注

授課題目（章、節(jié)）第五章藥品管理立法學(xué)時(shí)：1

【重點(diǎn)掌握】藥品管理立法的含義及特征，藥事管理法的淵源和法律關(guān)系；《藥品管理法》和《實(shí)

教學(xué)目的施條例》的總則

【掌握】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑管理

【了解】藥品管理，藥品監(jiān)督和法律責(zé)任

教學(xué)進(jìn)程

1、導(dǎo)言（時(shí)間）板書設(shè)計(jì)

如何保障藥品的可獲得性、減少不合理用藥，這是我們國(guó)家這幾年特第一節(jié)藥品管理立法概述

別關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題，國(guó)家應(yīng)該推行什么政策，這就是今天要講的內(nèi)容。第二節(jié)《藥品管理法》和《藥

復(fù)習(xí)提問(wèn)品管理法實(shí)施條例》介紹

我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度主要內(nèi)容

2、講授（時(shí)間）

內(nèi)容

?《藥品管理法》的立法宗旨；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑

管理規(guī)定；藥品管理的規(guī)定假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定

?藥品包裝管理、藥品價(jià)格和廣告管理的規(guī)定；新藥研制管理、進(jìn)匚藥品

管理相關(guān)規(guī)定；違反《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)

任

?藥品管理法》及其《實(shí)施條例》用語(yǔ)的含義。藥品管理法》的適用范囹；

藥品監(jiān)督方面的規(guī)定

3、小結(jié)（時(shí)間）

同學(xué)們，以上我們學(xué)習(xí)了藥事管理相關(guān)的法律、法規(guī)體系，知道了藥品

標(biāo)準(zhǔn)，我們對(duì)于這些知識(shí)一定要有一個(gè)系統(tǒng)的認(rèn)識(shí)。希望大家課后能夠認(rèn)真

地復(fù)習(xí)這部分內(nèi)容，這部分的內(nèi)容對(duì)于我們今后的學(xué)習(xí)和工作都很有實(shí)際意

義。

4、布置作業(yè)：

復(fù)習(xí)本次課學(xué)習(xí)的內(nèi)容

預(yù)習(xí)下一章節(jié)內(nèi)容

教學(xué)重點(diǎn)：藥品管理法律的形式體系卻從屬的法律部門；

教學(xué)難點(diǎn)法律的形式體系與法律淵源

教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）

教具無(wú)

備注

授課題目（章、節(jié)）第六章藥品注冊(cè)管理學(xué)時(shí)：3

【重點(diǎn)掌握】藥品注冊(cè)管理有關(guān)用語(yǔ)定義

教學(xué)目的

【掌握】我國(guó)的藥品注冊(cè)管理辦法

【了解】新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品的申請(qǐng)與審批

教學(xué)進(jìn)程

1、導(dǎo)言（時(shí)間）

板書設(shè)計(jì)

在藥物臨床前和臨床階段已經(jīng)獲得了有關(guān)藥物安全性、人體試驗(yàn)方面的

第一節(jié)藥品注冊(cè)管理的歷史

資料和數(shù)據(jù)，所有這些都為藥品注冊(cè)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。下面我們就來(lái)介紹

發(fā)展

藥品注冊(cè)辦法。

第二節(jié)我國(guó)的《藥品注冊(cè)管理

復(fù)習(xí)提問(wèn)辦法》

第三節(jié)藥物的臨床前研究和

我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度主要內(nèi)容

臨床研究管理

2、訪授（時(shí)間）第四節(jié)藥品注冊(cè)的申報(bào)與審批

第五節(jié)藥品注冊(cè)其它規(guī)定和

內(nèi)容

法律責(zé)任

?藥品注冊(cè)申請(qǐng)的類型；藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)；藥品注冊(cè)管理的中心內(nèi)容；

新藥、仿制藥、藥品再注冊(cè)、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申報(bào)與審批程序和要求；

新藥特殊審批的范圉和程序

?藥品注冊(cè)的概念與分類；藥品注冊(cè)管理的原則；藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、藥品

注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的概念和要求；藥物臨床研究的分期和要求；GLP、GCP的

適用范圍

?藥品注冊(cè)管理的必要性；ICH的相關(guān)概念；藥品注冊(cè)時(shí)限、復(fù)審；藥品

批準(zhǔn)文號(hào)的格式；違反藥品注冊(cè)管理規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

3、小結(jié)（時(shí)間）

應(yīng)該明確在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行藥品注冊(cè)應(yīng)按新藥申請(qǐng)和已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

申請(qǐng)進(jìn)行；境外應(yīng)該按照進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批程序進(jìn)行。了解藥品注冊(cè)時(shí)

需要的材料。

4、布置作業(yè)：

復(fù)習(xí)藥品注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容

預(yù)習(xí)下一章節(jié)內(nèi)容

教學(xué)重點(diǎn)：1、新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)

2、進(jìn)口藥品的注冊(cè)

教學(xué)難點(diǎn)新藥申請(qǐng)

教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）

教具無(wú)

備注

授課題目（章、節(jié)）第七章特殊管理的藥品學(xué)時(shí)：3

【重點(diǎn)掌握】麻醉藥品管理規(guī)定；精神藥品管理規(guī)定

教學(xué)目的

【掌握】醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定；麻醉藥品、精神藥品國(guó)際管制公約主要內(nèi)容

【了解】戒毒藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理規(guī)定

教學(xué)進(jìn)程

1、導(dǎo)言（時(shí)間）

在了解了藥事管理宏觀方面的內(nèi)容后，我們一起來(lái)學(xué)習(xí)藥事管理微觀

方面的內(nèi)容。這節(jié)課，將會(huì)向大家介紹特殊藥品中麻醉與精神藥品的管理。

復(fù)習(xí)提問(wèn)

我國(guó)藥品注冊(cè)的程序

板書設(shè)計(jì)

2、講授（時(shí)間）

第一節(jié)麻醉藥品和精神藥品的

內(nèi)容二重性

第二節(jié)麻醉藥品、精神藥品的

?麻醉藥品、精神藥品概念；我國(guó)生產(chǎn)及使用麻酎藥品、精神藥品的品種；管制和禁毒

第三節(jié)麻醉藥品和精神藥品的

?在各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行管制的相關(guān)內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的相關(guān)法律責(zé)任。

管理

?醫(yī)療用毒性藥品管理的有關(guān)規(guī)定；有特殊要求生物制品批簽發(fā)管理的有第四節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管

關(guān)規(guī)定。理

第五節(jié)放射性藥品管理

?放射性藥品管理的有關(guān)規(guī)定；對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品和興奮劑的管理方

式。

3、小結(jié)（時(shí)間）

在本節(jié)中我們介紹了麻醉藥品、精神藥品的定義，以及關(guān)于麻、精管

理的相關(guān)法律。這些知識(shí)應(yīng)該作為常識(shí)去了解，重點(diǎn)應(yīng)該區(qū)分這些定義管理

措施的細(xì)微的差別，才能有的放矢。

4、布置作業(yè)

復(fù)習(xí)麻醉藥品和精神藥品管理

預(yù)習(xí)下一章節(jié)內(nèi)容

教學(xué)重點(diǎn)：麻醉藥品、精神藥品的定義，以及對(duì)其管理的相關(guān)法律。

教學(xué)難點(diǎn)麻、精藥品定義之間的區(qū)別及管理上的異同點(diǎn)

教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）

教具無(wú)

備注

授課題目（章、節(jié)）第八章中為管理學(xué)時(shí)：2

教學(xué)目的【重點(diǎn)掌握】中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；法律法規(guī)中有關(guān)中藥管理的規(guī)定

【掌握】中藥及中藥現(xiàn)代化；中藥品種保護(hù)

【了解】野生藥材資源保護(hù)

教學(xué)進(jìn)程

1、導(dǎo)言（時(shí)間）

中藥是我國(guó)的瑰寶，如何實(shí)現(xiàn)中藥走向國(guó)際化，其中保證中藥的規(guī)范

化管理是實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化的有效途徑c下面我們就來(lái)介紹一下有關(guān)中藥管

理的相關(guān)問(wèn)題。

復(fù)習(xí)提問(wèn)

什么是麻醉藥品？什么是精神藥品？

2、講授（時(shí)間）

內(nèi)容板書設(shè)計(jì)

第一節(jié)中藥及其作用

?藥品管理法及實(shí)施條例對(duì)中藥材、中藥飲片、中成藥的管理規(guī)定；中

第二節(jié)中藥現(xiàn)代化及其行業(yè)發(fā)

藥品種保護(hù)的保護(hù)措施；野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法。展任務(wù)

第三節(jié)中藥管理有關(guān)規(guī)定

?《中藥材質(zhì)量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容及其認(rèn)證程序；醫(yī)院中藥飲片管第四節(jié)中藥品種保護(hù)條例

第五節(jié)野生藥材資源保護(hù)管

理的規(guī)定；毒性中藥飲片管理的規(guī)定。

理?xiàng)l例

第六節(jié)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理

?中藥的概念；中藥現(xiàn)代化發(fā)展概況；中藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的相關(guān)政策；

規(guī)地（試行〉

中藥品種保護(hù)的目的意義；申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的程序

3、小結(jié)（時(shí)間）

這節(jié)課我們重點(diǎn)介紹中藥分類、野生藥材資源管理、GAP的相關(guān)內(nèi)容

以及中藥飲片質(zhì)量管理，大家特別應(yīng)該對(duì)GAP有所了解。明白軟件與硬

件同樣重要。

4、布置作業(yè)

復(fù)習(xí)GAP對(duì)文件的管理要求

預(yù)習(xí)下一章節(jié)內(nèi)容

教學(xué)重點(diǎn)中藥保護(hù)品種等級(jí)的劃分和審批、中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限與

措施、中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)。

教學(xué)難點(diǎn)中藥保護(hù)品種等級(jí)的劃分

教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）

教具無(wú)

備注

授課題目（章、節(jié)）第九章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)學(xué)時(shí):1

教學(xué)目的【掌握】我國(guó)的藥品專利保護(hù)

【了解】知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征

教學(xué)進(jìn)程

板書設(shè)計(jì)

1、導(dǎo)言（時(shí)間）

第一節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述

知識(shí)產(chǎn)權(quán)是公民、法人或其他組織在科學(xué)技術(shù)和文學(xué)藝術(shù)等領(lǐng)域的智

第二節(jié)藥品專利保護(hù)

第三節(jié)藥品商標(biāo)保護(hù)

力創(chuàng)新成果和工商業(yè)領(lǐng)域的投資成果享有的法定權(quán)益，藥品同樣存在知識(shí)

第四節(jié)醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未

產(chǎn)權(quán)的問(wèn)題，涉及制藥產(chǎn)業(yè)，亟待重視。披露數(shù)據(jù)的保護(hù)

復(fù)習(xí)提問(wèn)

什么是GAP?

2、講授（時(shí)間）

內(nèi)容

?藥品專利的類型及授予條件專利的取得與保護(hù)藥品商標(biāo)的注冊(cè)申請(qǐng)、

商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容，藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)

?藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征、醫(yī)藥商業(yè)秘密及保護(hù)、醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)保護(hù)

?藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的種類、藥品專利的概念、商標(biāo)

的概念及特征

3、小結(jié)（時(shí)間）

這節(jié)課我們重點(diǎn)介紹藥品專利的取得及藥品保護(hù)商標(biāo)，與將來(lái)我們從事

的制藥產(chǎn)業(yè)息息相關(guān)，大家還是要認(rèn)真對(duì)待。

4、布置作業(yè)

預(yù)習(xí)下一章節(jié)內(nèi)容

教學(xué)重點(diǎn)藥品專利的類型及授予條件專利的取得與保護(hù)藥品商標(biāo)的注

冊(cè)申請(qǐng)

教學(xué)難點(diǎn)藥品專利授予條件專利的取得與保護(hù)藥品商標(biāo)的注冊(cè)申請(qǐng)

教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）

教具無(wú)

備注

授課題目（章、節(jié)）第十章藥品信息管理學(xué)時(shí)：1

【重點(diǎn)掌握】藥品廣告管理要點(diǎn)；藥品標(biāo)識(shí)物的內(nèi)容和功能；藥品包裝質(zhì)量管理的要點(diǎn)

教學(xué)目的

【掌握】藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理要點(diǎn)

【了解】藥品商標(biāo)注冊(cè)和保護(hù)；

教學(xué)進(jìn)程

1、導(dǎo)言（時(shí)間）

打開(kāi)電視、收音機(jī)我們經(jīng)?？梢哉鄣竭@樣、那樣的廣告,其中有很大板書設(shè)計(jì)

部分就是藥品廣告，那這些廣告是否合法，不合法應(yīng)給予什么處理，這就第一節(jié)藥品信息管理概述

第二節(jié)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理

是我們今天要學(xué)習(xí)的內(nèi)容。第三節(jié)藥品廣名管理

第四節(jié)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

復(fù)習(xí)提問(wèn)

管理

藥品專利保護(hù)的內(nèi)容？

2、講授（時(shí)間）

內(nèi)容

?藥品說(shuō)明書的內(nèi)容要求和格式；藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書寫印制要求；藥

品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。

?藥品信息的收集渠道；藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式以及注銷、作廢的情

形；對(duì)虛假違法藥品廣告的處理與處罰；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理

規(guī)定。

?藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽、藥品廣告的概念；藥品信息的特征與分類；藥品

廣告批準(zhǔn)文號(hào)的審查和程序；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義；互聯(lián)網(wǎng)

藥品信息服務(wù)資格申報(bào)審批的程序。

3、小結(jié)（時(shí)間）

在本節(jié)課中，我們了解了藥品廣告、藥品包裝、說(shuō)明書及標(biāo)簽的相關(guān)

規(guī)定，藥品廣告管理，作為一名藥學(xué)工作者，我們應(yīng)該對(duì)其有一個(gè)深刻的

了解，并且在今后的藥學(xué)實(shí)踐中加以應(yīng)用。

4、布置作業(yè)

復(fù)習(xí)藥品說(shuō)明書要求

預(yù)習(xí)下一章節(jié)內(nèi)容

教學(xué)重點(diǎn)藥品說(shuō)明書的內(nèi)容要求和格式；藥品標(biāo)簽的內(nèi)容與書寫印制

要求；藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。

教學(xué)難點(diǎn)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的隹理規(guī)定

教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）

教具無(wú)

備注

授課題目（章、節(jié)）第十一章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理學(xué)時(shí)：4

【重點(diǎn)掌握】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及認(rèn)證

教學(xué)目的

【掌握】質(zhì)量和質(zhì)量管理的術(shù)語(yǔ)、概念

【了解】藥品生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點(diǎn)

教學(xué)進(jìn)程

1、導(dǎo)言（時(shí)間）

藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的核心內(nèi)容，是藥品生

產(chǎn)企業(yè)以確定和達(dá)到藥品質(zhì)量所必須的全部職能和活動(dòng)作為對(duì)象進(jìn)行管

板書設(shè)計(jì)

理。也是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的最基本的要求。

第一節(jié)生產(chǎn)管理和藥品生產(chǎn)概

復(fù)習(xí)提問(wèn)述

第二節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展與現(xiàn)

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的內(nèi)容

狀

第三節(jié)質(zhì)量和質(zhì)量管理的基本

2、講授（時(shí)間）

概念

內(nèi)容第四節(jié)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范及其認(rèn)證管理

?藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的特點(diǎn)；GMP的主要內(nèi)容及特點(diǎn)；GMP認(rèn)

證管理；開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及《藥品生產(chǎn)許可證》管理藥

品信息的收集渠道；

?藥品委托生產(chǎn)的管理；藥品召回管理。

?國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)管理的概況；質(zhì)量管理的概念、原則。

舉例“刺五加’事件、欣弗事件中的違規(guī)操作行為

3、小結(jié)（時(shí)間）

以上介紹了藥品GMP認(rèn)證的基本程序，要求大家掌握認(rèn)證的基本程

序，并對(duì)認(rèn)證階段的具體內(nèi)容有所了解。

4、布置作業(yè)

復(fù)習(xí)GMP要求

預(yù)習(xí)下一章節(jié)內(nèi)容

教學(xué)重點(diǎn)藥品生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)管理的特點(diǎn)；GMP的主要內(nèi)容及特點(diǎn)；

GMP認(rèn)證管理；開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定及《藥品生產(chǎn)

許可證》

教學(xué)難點(diǎn)GMP的主要內(nèi)容及特點(diǎn)；GMP認(rèn)證管理；

教學(xué)方法講授法（多媒體教學(xué)、啟發(fā)式教學(xué)）

教具無(wú)

備注

授課題目（章、節(jié)）第十二章藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理學(xué)時(shí)：4

【重點(diǎn)掌握】藥品流通監(jiān)督管理辦法；藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證

教學(xué)目的

【掌握】處方藥與非處方藥分類管理

【了解】藥品價(jià)格管理；藥品市場(chǎng)確定的因素及其特征；藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售藥房

教學(xué)進(jìn)程

1、導(dǎo)言（時(shí)間）

藥品經(jīng)營(yíng)管理和藥品監(jiān)督管理的實(shí)踐證明：要保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，必

須要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中建立并施行質(zhì)量保證體系。建立和施行

質(zhì)量保證體系的依據(jù)和操作原則就是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP卜

復(fù)習(xí)提問(wèn)

1、GMP的主要內(nèi)容是什么？2、GMP認(rèn)證的主要程序是什么？

板書設(shè)計(jì)

2、講授（時(shí)間）

第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)管理概述

內(nèi)容第二節(jié)藥品流通的監(jiān)督管理

第三節(jié)我國(guó)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容；藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定藥理規(guī)范

第四節(jié)藥品電子商務(wù)

品委托生產(chǎn)的管理；藥品召回管理。

?GSP認(rèn)證管理的規(guī)定；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍；藥品零

售藥房的類型；互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備的條件和應(yīng)遵守的行

為規(guī)范。

?申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序；藥品批發(fā)零售企業(yè)的含義；電子商

務(wù)的含義及交易模式

舉例眾有連鎖藥店

3、小結(jié)（時(shí)間）

本節(jié)介紹了GSP對(duì)機(jī)構(gòu)和人員的要求和GSP的沿革要求掌握GSP

對(duì)機(jī)構(gòu)和人員的要求，這些管理與將來(lái)我們從事的事業(yè)息息相關(guān)，大家要

認(rèn)真對(duì)待。

4、布置作業(yè)

復(fù)習(xí)GSP要求

預(yù)習(xí)下一章節(jié)內(nèi)容

教學(xué)重點(diǎn)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容；藥品流通監(jiān)督管理的主要

規(guī)定藥品委托