2025年藥品不良反應(yīng)考核試題測(cè)試題庫(kù)含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品不良反應(yīng)（ADR）的核心定義是：A.超劑量使用藥品導(dǎo)致的有害反應(yīng)B.正常用法用量下，與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)C.患者因誤用藥品引發(fā)的毒性反應(yīng)D.藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的異常反應(yīng)答案：B解析：ADR的定義明確限定在“正常用法用量”“與用藥目的無(wú)關(guān)”“有害反應(yīng)”三個(gè)核心要素，排除超劑量、誤用或質(zhì)量問(wèn)題等非正常使用情況。2.以下屬于B型藥品不良反應(yīng)特點(diǎn)的是：A.與劑量相關(guān)，可預(yù)測(cè)B.發(fā)生率高，死亡率低C.與藥理作用無(wú)關(guān)，不可預(yù)測(cè)D.多表現(xiàn)為副作用或毒性反應(yīng)答案：C解析：B型ADR為劑量無(wú)關(guān)型反應(yīng)，與藥物固有藥理作用無(wú)關(guān)，具有不可預(yù)測(cè)性、發(fā)生率低但死亡率高等特點(diǎn)；A型ADR與劑量相關(guān)、可預(yù)測(cè)。3.某患者因肺炎使用頭孢曲松鈉（1gqd），第3天出現(xiàn)皮膚瘙癢、蕁麻疹，停藥后癥狀緩解。該反應(yīng)屬于：A.副作用B.毒性反應(yīng)C.過(guò)敏反應(yīng)（變態(tài)反應(yīng)）D.繼發(fā)反應(yīng)答案：C解析：頭孢類藥物常見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)表現(xiàn)為皮疹、瘙癢，屬于B型ADR中的變態(tài)反應(yīng)，與免疫機(jī)制相關(guān)。4.根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2023年第1號(hào)），新的藥品不良反應(yīng)是指：A.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)B.藥品上市5年內(nèi)首次出現(xiàn)的不良反應(yīng)C.與藥品說(shuō)明書(shū)中“不良反應(yīng)”項(xiàng)描述不一致的反應(yīng)D.說(shuō)明書(shū)未載明或與說(shuō)明書(shū)描述不一致的不良反應(yīng)答案：D解析：2023年調(diào)整后，新的ADR定義包含“未載明”或“與說(shuō)明書(shū)描述不一致”兩種情形，更全面覆蓋實(shí)際監(jiān)測(cè)需求。5.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)不包括以下哪種情形：A.導(dǎo)致患者住院治療B.引發(fā)短暫頭暈，停藥后恢復(fù)C.造成永久性視力喪失D.危及患者生命答案：B解析：嚴(yán)重ADR需滿足“危及生命、導(dǎo)致永久損傷、住院或住院延長(zhǎng)、致畸/致癌/致出生缺陷”等標(biāo)準(zhǔn)，短暫頭暈且可恢復(fù)不屬于嚴(yán)重情形。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)死亡病例的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告？A.立即（2小時(shí)內(nèi)）B.24小時(shí)內(nèi)C.3個(gè)工作日內(nèi)D.15個(gè)工作日內(nèi)答案：B解析：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十一條，死亡病例需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；嚴(yán)重ADR需15日內(nèi)報(bào)告；新的或嚴(yán)重的非死亡病例同樣15日內(nèi)報(bào)告。7.以下哪種情形不屬于藥品群體不良事件：A.同一批號(hào)藥品在同一醫(yī)院3名患者出現(xiàn)肝損傷B.不同批號(hào)藥品在不同省份5名患者出現(xiàn)血小板減少C.某診所使用同一藥品后10名患者出現(xiàn)惡心、嘔吐D.某社區(qū)接種同一批次疫苗后20人出現(xiàn)發(fā)熱答案：B解析：群體不良事件指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，懷疑與藥品相關(guān)的多人次不良反應(yīng)，“不同批號(hào)、不同省份”不符合“相對(duì)集中”的特征。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)獲知的死亡病例，應(yīng)在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告并報(bào)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三十一條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)死亡病例需在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。9.某患者長(zhǎng)期服用華法林（抗凝藥），因感冒自行服用阿司匹林（抗血小板藥）后出現(xiàn)消化道出血。該反應(yīng)屬于：A.藥物相互作用引起的ADRB.藥物過(guò)量引起的毒性反應(yīng)C.患者自身疾病進(jìn)展的結(jié)果D.藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的反應(yīng)答案：A解析：華法林與阿司匹林聯(lián)用可增強(qiáng)抗凝作用，增加出血風(fēng)險(xiǎn)，屬于藥物相互作用引發(fā)的ADR。10.以下關(guān)于ADR監(jiān)測(cè)方法的描述，錯(cuò)誤的是：A.自愿報(bào)告系統(tǒng)是最常用的監(jiān)測(cè)方法B.隊(duì)列研究可以計(jì)算ADR的發(fā)生率C.病例對(duì)照研究適用于罕見(jiàn)ADR的研究D.重點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測(cè)僅針對(duì)特定藥品答案：D解析：重點(diǎn)醫(yī)院監(jiān)測(cè)是在指定醫(yī)院對(duì)所有藥品或特定藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)，而非僅針對(duì)特定藥品，D選項(xiàng)表述不全面。11.新上市的藥品（自批準(zhǔn)上市之日起5年內(nèi)），其ADR報(bào)告范圍是：A.所有不良反應(yīng)B.嚴(yán)重不良反應(yīng)C.新的不良反應(yīng)D.罕見(jiàn)不良反應(yīng)答案：A解析：新上市5年內(nèi)的藥品需報(bào)告所有ADR，5年后報(bào)告新的和嚴(yán)重的ADR（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十條）。12.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用某中藥注射劑后，3名患者出現(xiàn)急性腎衰竭。經(jīng)核查，患者均按說(shuō)明書(shū)劑量使用，無(wú)合并用藥。該反應(yīng)最可能屬于：A.A型ADR（劑量相關(guān)型）B.B型ADR（劑量無(wú)關(guān)型）C.繼發(fā)反應(yīng)D.停藥反應(yīng)答案：B解析：中藥注射劑引發(fā)的急性腎損傷多與個(gè)體敏感性相關(guān)，屬于不可預(yù)測(cè)的B型ADR，與劑量無(wú)明確相關(guān)性。13.以下哪項(xiàng)不屬于ADR報(bào)告表中需填寫(xiě)的關(guān)鍵信息：A.患者姓名、年齡、性別B.藥品通用名、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)C.不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)、發(fā)生時(shí)間、處理措施D.患者既往治療費(fèi)用答案：D解析：ADR報(bào)告表需涵蓋患者基本信息、藥品信息、反應(yīng)詳情及處理結(jié)果，治療費(fèi)用與ADR關(guān)聯(lián)性無(wú)關(guān)，無(wú)需填寫(xiě)。14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重ADR，應(yīng)：A.立即通知生產(chǎn)企業(yè)，無(wú)需自行報(bào)告B.通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告C.在30日內(nèi)報(bào)告省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)D.僅記錄在企業(yè)內(nèi)部臺(tái)賬中答案：B解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位均需通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)直接報(bào)告ADR，發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告（死亡病例24小時(shí)）。15.某患者因高血壓服用依那普利（ACEI類），出現(xiàn)持續(xù)性干咳，停藥后緩解。該反應(yīng)屬于：A.副作用（治療目的無(wú)關(guān)的藥理作用）B.毒性反應(yīng)（藥物蓄積導(dǎo)致）C.過(guò)敏反應(yīng)（免疫介導(dǎo)）D.特異質(zhì)反應(yīng)（遺傳異常）答案：A解析：ACEI類藥物抑制緩激肽降解，導(dǎo)致干咳，屬于藥物固有藥理作用引發(fā)的副作用，屬于A型ADR。16.以下哪種情形可判定為“可能”關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：A.反應(yīng)符合已知ADR類型，停藥后反應(yīng)未緩解B.反應(yīng)與用藥時(shí)間順序合理，無(wú)法用患者疾病或其他治療解釋C.反應(yīng)與用藥時(shí)間順序不合理，存在其他更可能的致病因素D.反應(yīng)在再次用藥時(shí)未重復(fù)出現(xiàn)答案：B解析：關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)“可能”需滿足時(shí)間順序合理、無(wú)法用其他因素解釋，但缺乏再激發(fā)試驗(yàn)證據(jù)；“肯定”需再激發(fā)陽(yáng)性；“不可能”則時(shí)間順序不符或有其他明確原因。17.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的目的不包括：A.觀察罕見(jiàn)ADR的發(fā)生率B.驗(yàn)證已知ADR的風(fēng)險(xiǎn)因素C.評(píng)估藥品在特殊人群（如兒童、孕婦）中的安全性D.提高藥品的市場(chǎng)占有率答案：D解析：重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是為了深入研究藥品安全性，與市場(chǎng)推廣無(wú)關(guān)。18.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定報(bào)告ADR，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，可對(duì)其采取的處罰不包括：A.警告B.責(zé)令改正C.處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款D.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》答案：D解析：未按規(guī)定報(bào)告ADR的處罰包括警告、責(zé)令改正、罰款（5000-3萬(wàn)），但不涉及吊銷執(zhí)業(yè)許可證（《辦法》第五十九條）。19.以下關(guān)于ADR與藥品質(zhì)量事故的區(qū)別，錯(cuò)誤的是：A.ADR是正常用法用量下發(fā)生的，質(zhì)量事故是藥品質(zhì)量不合格導(dǎo)致的B.ADR不可避免，質(zhì)量事故可通過(guò)加強(qiáng)生產(chǎn)管理避免C.ADR需報(bào)告，質(zhì)量事故無(wú)需報(bào)告D.ADR可能涉及多個(gè)批號(hào)藥品，質(zhì)量事故多涉及特定批號(hào)答案：C解析：質(zhì)量事故屬于藥品安全事件，同樣需要報(bào)告，且需立即采取控制措施。20.某患者使用某生物制品后出現(xiàn)高熱（39.5℃）、寒戰(zhàn)，伴白細(xì)胞升高。經(jīng)排查，該生物制品在運(yùn)輸過(guò)程中未按規(guī)定冷藏。該反應(yīng)最可能是：A.藥品不良反應(yīng)B.藥品質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的異常反應(yīng)C.患者自身感染加重D.合并用藥的相互作用答案：B解析：生物制品因運(yùn)輸環(huán)節(jié)未冷藏導(dǎo)致變性，屬于質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的異常反應(yīng)，不屬于正常ADR。21.以下屬于ADR監(jiān)測(cè)工作中“嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)”的是：A.輕度惡心，未影響日常生活B.過(guò)敏性休克（血壓40/20mmHg）C.頭痛持續(xù)1天，自行緩解D.皮膚輕度紅斑，無(wú)瘙癢答案：B解析：過(guò)敏性休克屬于危及生命的嚴(yán)重ADR，其余選項(xiàng)為輕度反應(yīng)，不屬于嚴(yán)重情形。22.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的ADR數(shù)據(jù)進(jìn)行定期匯總分析，其頻率至少為：A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：D解析：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三十三條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)需每年對(duì)ADR數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，形成定期安全性更新報(bào)告（PSUR）。23.某患者因抑郁癥服用氟西汀（50mgqd），1周后出現(xiàn)失眠、焦慮加重。醫(yī)生認(rèn)為與藥物無(wú)關(guān)，考慮為原發(fā)病波動(dòng)。此時(shí)應(yīng)：A.不報(bào)告，因醫(yī)生判斷與藥物無(wú)關(guān)B.需報(bào)告，因ADR遵循“可疑即報(bào)”原則C.僅記錄在病歷中，無(wú)需上報(bào)D.等待患者癥狀緩解后再?zèng)Q定是否報(bào)告答案：B解析：ADR報(bào)告遵循“可疑即報(bào)”原則，無(wú)需確認(rèn)因果關(guān)系，醫(yī)生判斷不影響報(bào)告義務(wù)。24.以下關(guān)于ADR報(bào)告表填寫(xiě)的要求，錯(cuò)誤的是：A.不良反應(yīng)名稱應(yīng)使用醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)，避免主觀描述B.用藥起止時(shí)間需精確到年月日，必要時(shí)精確到時(shí)分C.可以使用“患者自述”等模糊表述代替客觀記錄D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)需填寫(xiě)明確結(jié)論（如“肯定”“可能”等）答案：C解析：ADR報(bào)告表需客觀記錄，避免模糊表述，“患者自述”需結(jié)合客觀癥狀描述。25.某藥品說(shuō)明書(shū)中“不良反應(yīng)”項(xiàng)標(biāo)注“尚不明確”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用后出現(xiàn)肝損傷，該反應(yīng)應(yīng)判定為：A.新的藥品不良反應(yīng)B.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)C.已知藥品不良反應(yīng)D.無(wú)法判定答案：A解析：說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)屬于新的ADR。26.藥品群體不良事件發(fā)生后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)首先采取的措施是：A.立即通過(guò)電話或傳真報(bào)告所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生行政部門B.繼續(xù)使用該藥品，觀察更多病例C.隱瞞不報(bào)，避免引發(fā)恐慌D.僅向醫(yī)院內(nèi)部領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告答案：A解析：群體不良事件需立即報(bào)告，并采取暫停使用、救治患者等措施（《辦法》第二十九條）。27.以下哪種情形不屬于ADR：A.患者自行增加劑量后出現(xiàn)的毒性反應(yīng)B.正常使用胰島素后出現(xiàn)的低血糖C.長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素后出現(xiàn)的骨質(zhì)疏松D.抗生素使用后出現(xiàn)的二重感染（繼發(fā)反應(yīng)）答案：A解析：超劑量使用不屬于正常用法用量，因此不屬于ADR。28.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的最終目的是：A.收集更多ADR數(shù)據(jù)B.保障公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥C.懲罰出現(xiàn)ADR的藥品企業(yè)D.減少藥品研發(fā)投入答案：B解析：監(jiān)測(cè)的核心目標(biāo)是通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和控制，保障用藥安全。29.某患者使用某中藥制劑后出現(xiàn)血尿，實(shí)驗(yàn)室檢查顯示血肌酐升高3倍。該反應(yīng)的嚴(yán)重程度分級(jí)為：A.輕度B.中度C.重度D.無(wú)法分級(jí)答案：C解析：血肌酐升高≥3倍屬于嚴(yán)重腎損傷，判定為重度ADR。30.關(guān)于ADR報(bào)告中的“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”，以下說(shuō)法正確的是：A.僅由報(bào)告單位完成，無(wú)需監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)復(fù)核B.需綜合考慮時(shí)間相關(guān)性、撤藥反應(yīng)、再激發(fā)試驗(yàn)等因素C.只要患者用藥后出現(xiàn)癥狀，即可判定為“肯定”關(guān)聯(lián)D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)果不影響后續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施答案：B解析：關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)需綜合時(shí)間順序、撤藥反應(yīng)、再激發(fā)、是否有其他原因等多因素，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)復(fù)核，結(jié)果直接影響風(fēng)險(xiǎn)控制（如藥品召回、說(shuō)明書(shū)修改）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.以下屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍的有：A.正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)B.超說(shuō)明書(shū)劑量使用后出現(xiàn)的毒性反應(yīng)C.懷疑與藥品相關(guān)的群體不良事件D.新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)答案：ACD解析：ADR報(bào)告范圍包括正常用法用量下的反應(yīng)、群體事件、新的或嚴(yán)重的反應(yīng)；超劑量使用不屬于正常使用，不在報(bào)告范圍內(nèi)（但質(zhì)量問(wèn)題或錯(cuò)誤使用可能需報(bào)告為藥品安全事件）。2.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括：A.導(dǎo)致患者死亡B.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)C.導(dǎo)致永久性聽(tīng)力喪失D.導(dǎo)致出生缺陷答案：ABCD解析：根據(jù)《辦法》第二十九條，嚴(yán)重ADR包括死亡、危及生命、永久損傷、住院延長(zhǎng)、致畸/致癌/致出生缺陷等。3.以下屬于B型藥品不良反應(yīng)的有：A.青霉素過(guò)敏性休克B.慶大霉素的耳毒性（劑量相關(guān)）C.異煙肼引起的肝損傷（特異性體質(zhì)）D.阿司匹林的胃腸道刺激（藥理作用）答案：AC解析：B型ADR包括變態(tài)反應(yīng)（如青霉素過(guò)敏）、特異質(zhì)反應(yīng)（如異煙肼肝損傷）；慶大霉素耳毒性、阿司匹林胃腸道反應(yīng)屬于A型ADR（劑量相關(guān)、藥理作用相關(guān)）。4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的參與主體包括：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者個(gè)人答案：ABCD解析：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位均有報(bào)告義務(wù)，患者個(gè)人可通過(guò)12315等渠道報(bào)告。5.新的藥品不良反應(yīng)包括：A.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)B.藥品說(shuō)明書(shū)中已載明但程度更嚴(yán)重的反應(yīng)C.與藥品說(shuō)明書(shū)中“不良反應(yīng)”項(xiàng)描述不一致的反應(yīng)D.藥品上市5年后首次出現(xiàn)的反應(yīng)答案：AC解析：新的ADR定義為“未載明”或“與說(shuō)明書(shū)描述不一致”的反應(yīng)（2023年調(diào)整后）。6.藥品群體不良事件的處置措施包括：A.立即暫停使用相關(guān)藥品B.積極救治患者C.配合藥品監(jiān)管部門調(diào)查D.繼續(xù)使用藥品以觀察更多病例答案：ABC解析：群體事件發(fā)生后需暫停使用、救治患者、配合調(diào)查，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。7.以下關(guān)于ADR報(bào)告時(shí)限的描述，正確的有：A.死亡病例需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告B.嚴(yán)重ADR需15日內(nèi)報(bào)告C.新的ADR需30日內(nèi)報(bào)告D.一般ADR需30日內(nèi)報(bào)告答案：ABD解析：新的或嚴(yán)重的ADR（非死亡）需15日內(nèi)報(bào)告，一般ADR（非新、非嚴(yán)重）需30日內(nèi)報(bào)告（《辦法》第二十一條）。8.影響ADR發(fā)生的因素包括：A.患者年齡、性別、遺傳因素B.藥品劑量、療程、給藥途徑C.合并用藥情況D.患者飲食、生活習(xí)慣答案：ABCD解析：ADR發(fā)生與患者個(gè)體因素（年齡、遺傳等）、藥品因素（劑量、途徑等）、聯(lián)合用藥、環(huán)境因素（飲食）均相關(guān)。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在ADR監(jiān)測(cè)中的職責(zé)包括：A.建立ADR監(jiān)測(cè)體系B.收集、分析、評(píng)價(jià)ADR數(shù)據(jù)C.對(duì)存在安全隱患的藥品采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如召回、修改說(shuō)明書(shū)）D.拒絕報(bào)告對(duì)企業(yè)不利的ADR答案：ABC解析：生產(chǎn)企業(yè)需依法報(bào)告所有ADR，不得隱瞞（《辦法》第十三條）。10.以下關(guān)于ADR關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)的“肯定”級(jí)別，需滿足的條件有：A.用藥與反應(yīng)的時(shí)間順序合理B.反應(yīng)符合已知ADR類型C.停藥后反應(yīng)緩解或消失D.再次用藥反應(yīng)重復(fù)出現(xiàn)答案：ABCD解析：“肯定”關(guān)聯(lián)需同時(shí)滿足時(shí)間順序合理、符合已知類型、撤藥反應(yīng)陽(yáng)性、再激發(fā)陽(yáng)性（有條件時(shí)）。三、判斷題（每題1分，共20題）1.藥品不良反應(yīng)一定是藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的。（×）解析：ADR是正常用法用量下發(fā)生的，與質(zhì)量問(wèn)題無(wú)關(guān)。2.所有藥品不良反應(yīng)都需要報(bào)告。（√）解析：遵循“可疑即報(bào)”原則，包括一般、新的、嚴(yán)重的ADR。3.新的藥品不良反應(yīng)僅指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。（×）解析：2023年調(diào)整后，新的ADR包括“未載明”或“與說(shuō)明書(shū)描述不一致”的反應(yīng)。4.患者自行停藥后出現(xiàn)的戒斷反應(yīng)屬于ADR。（√）解析：停藥反應(yīng)（如糖皮質(zhì)激素戒斷）屬于ADR中的特殊類型，發(fā)生在正常用藥過(guò)程中。5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需報(bào)告ADR，僅生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要。（×）解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)同樣有報(bào)告義務(wù)（《辦法》第十二條）。6.群體不良事件中，患者數(shù)量需≥3例。（√）解析：通常認(rèn)為3例及以上為群體事件，但具體需結(jié)合實(shí)際情況判斷。7.A型ADR可以通過(guò)調(diào)整劑量預(yù)防。（√）解析：A型ADR與劑量相關(guān)，調(diào)整劑量可降低發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以拒絕向患者提供其ADR報(bào)告的相關(guān)信息。（×）解析：患者有權(quán)了解自身ADR報(bào)告情況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依法配合。9.中藥注射劑的ADR報(bào)告無(wú)需區(qū)分傳統(tǒng)中藥和現(xiàn)代制劑。（×）解析：中藥注射劑屬于現(xiàn)代制劑，其ADR特點(diǎn)與傳統(tǒng)口服中藥不同，需特殊關(guān)注。10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)只關(guān)注負(fù)面事件，不包括有益的藥物作用。（√）解析：ADR特指有害反應(yīng)，有益作用不屬于監(jiān)測(cè)范圍。11.生產(chǎn)企業(yè)對(duì)死亡病例的調(diào)查報(bào)告應(yīng)包括患者治療經(jīng)過(guò)、藥品使用情況、關(guān)聯(lián)性分析等內(nèi)容。（√）解析：《辦法》第三十一條規(guī)定，調(diào)查報(bào)告需涵蓋上述內(nèi)容。12.孕婦使用藥品后出現(xiàn)的胎兒畸形屬于嚴(yán)重ADR。（√）解析：致出生缺陷屬于嚴(yán)重ADR的情形。13.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)自行組織實(shí)施。（√）解析：生產(chǎn)企業(yè)可自行或委托開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)（《辦法》第二十六條）。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)ADR監(jiān)測(cè)人員無(wú)需具備醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專業(yè)背景。（×）解析：監(jiān)測(cè)人員需具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)，確保報(bào)告質(zhì)量（《辦法》第十五條）。15.患者因用藥出現(xiàn)ADR后，有權(quán)向藥品生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出賠償要求。（√）解析：根據(jù)《民法典》，患者因ADR受損害，可依法主張賠償（非藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，需結(jié)合過(guò)錯(cuò)責(zé)任判定）。16.藥品不良反應(yīng)報(bào)告表中的“不良反應(yīng)結(jié)果”應(yīng)填寫(xiě)“治愈”“好轉(zhuǎn)”“未好轉(zhuǎn)”“死亡”等。（√）解析：需客觀記錄反應(yīng)的最終結(jié)局。17.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的ADR無(wú)需向我國(guó)報(bào)告。（×）解析：進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)需報(bào)告境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR（《辦法》第三十四條）。18.藥品上市許可持有人（MAH）是ADR監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體。（√）解析：2020年《藥品管理法》實(shí)施后，MAH承擔(dān)全生命周期的ADR監(jiān)測(cè)責(zé)任。19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)ADR后，可先口頭報(bào)告，再補(bǔ)填電子報(bào)告表。（√）解析：緊急情況下（如死亡病例）可先口頭報(bào)告，再補(bǔ)書(shū)面材料。20.ADR監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)僅用于學(xué)術(shù)研究，不影響藥品監(jiān)管決策。（×）解析：監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)是藥品上市后評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制（如說(shuō)明書(shū)修改、召回）的重要依據(jù)。四、案例分析題（共2題，每題20分）案例1：患者李某，女，42歲，因“類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎”長(zhǎng)期服用甲氨蝶呤（10mg/周，口服）。近1月因感冒自行服用復(fù)方新諾明（磺胺類抗生素，0.96gbid）。3日后出現(xiàn)乏力、食欲減退，伴尿色加深（濃茶色）。實(shí)驗(yàn)室檢查：ALT580U/L（正常0-40），總膽紅素35μmol/L（正常3.4-17.1），血紅蛋白85g/L（正常110-150），網(wǎng)織紅細(xì)胞5%（正常0.5-1.5%）。既往無(wú)肝病及貧血史，甲氨蝶呤最近3個(gè)月監(jiān)測(cè)肝功能正常。問(wèn)題：（1）該患者出現(xiàn)的反應(yīng)是否屬于藥品不良反應(yīng)？說(shuō)明理由。（5分）（2）分析可能的致病藥物及機(jī)制。（7分）（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如何報(bào)告？報(bào)告時(shí)限是多久？（4分）（4）針對(duì)該患者應(yīng)采取哪些處理措施？（4分）答案：（1）屬于藥品不良反應(yīng)。理由：患者在正常用法用量下（甲氨蝶呤10mg/周為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎常規(guī)劑量，復(fù)方新諾明0.96gbid為常規(guī)抗感染劑量）出現(xiàn)與用藥相關(guān)的有害反應(yīng)（肝損傷、溶血性貧血），符合ADR定義。（2）可能的致病藥物及機(jī)制：①甲氨蝶呤：長(zhǎng)期使用可導(dǎo)致肝損傷（劑量累積毒性，屬于A型ADR），但患者最近3個(gè)月肝功能正常，單獨(dú)使用未出現(xiàn)異常，故可能為復(fù)方新諾明的協(xié)同作用。②復(fù)方新諾明（磺胺類）：可引起肝損傷（膽汁淤積或肝細(xì)胞損傷）及溶血性貧血（葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏患者易發(fā)生，屬于B型ADR中的特異質(zhì)反應(yīng)）。患者網(wǎng)織紅細(xì)胞升高提示溶血，磺胺類是常見(jiàn)誘因。（3）報(bào)告要求：該反應(yīng)為新的（甲氨蝶呤說(shuō)明書(shū)未明確提及與磺胺類聯(lián)用的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)）且嚴(yán)重的ADR（ALT升高14倍以上，屬于重度肝損傷；血紅蛋白降低伴溶血）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告，報(bào)告時(shí)限為15日內(nèi)（自發(fā)現(xiàn)之日起）。（4）處理措施：①立即停用甲氨蝶呤和復(fù)方新諾明；②保肝治療（如還原型谷胱甘肽、多烯磷脂酰膽堿）；③糾正貧血（必要時(shí)輸注紅細(xì)胞），監(jiān)測(cè)溶血指標(biāo)（如Coombs試驗(yàn)、血清游離血紅蛋白）；④密切監(jiān)測(cè)肝功能、血常規(guī)變化；⑤向患者解釋反應(yīng)原因，避免未來(lái)使用磺胺類藥物及可