2025年藥品管理法答案及試題(附答案)一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系，其核心責(zé)任不包括：A.藥品研制階段的安全性、有效性和質(zhì)量可控性保證B.藥品生產(chǎn)階段的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性監(jiān)督C.藥品流通階段的冷鏈運輸全程監(jiān)控D.藥品使用階段的醫(yī)保報銷政策制定答案：D（解析：藥品使用階段的醫(yī)保報銷政策由醫(yī)保部門制定，MAH的核心責(zé)任為藥品全生命周期質(zhì)量管控，不涉及醫(yī)保政策制定。）2.關(guān)于中藥管理，2025年藥品管理法新增規(guī)定中，明確支持中藥傳承創(chuàng)新的具體措施是：A.要求所有中藥飲片必須通過一致性評價B.建立中藥配方顆粒標準統(tǒng)一備案制度C.禁止使用野生中藥材資源D.限制中藥制劑的院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化答案：B（解析：2025年法新增中藥配方顆粒實行國家、省級標準雙軌制，需統(tǒng)一備案；一致性評價主要針對化學(xué)藥，野生中藥材資源鼓勵合理利用，院內(nèi)制劑轉(zhuǎn)化受支持。）3.藥品上市后變更管理中，屬于“重大變更”的情形是：A.藥品包裝規(guī)格由10片/盒調(diào)整為20片/盒（不影響質(zhì)量）B.原料藥生產(chǎn)場地從北京遷移至上海（工藝未變）C.制劑生產(chǎn)工藝從濕法制粒改為干法制粒（可能影響質(zhì)量）D.藥品有效期從24個月延長至36個月（穩(wěn)定性研究支持）答案：C（解析：重大變更指可能顯著影響藥品安全性、有效性或質(zhì)量可控性的變更，如工藝根本性改變；包裝規(guī)格調(diào)整、生產(chǎn)場地遷移（工藝未變）、有效期延長（有數(shù)據(jù)支持）通常為中等或微小變更。）4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品時，允許通過第三方平臺銷售的藥品是：A.含麻黃堿類復(fù)方制劑（處方藥）B.血液制品（人血白蛋白）C.胰島素（處方藥）D.疫苗（二類疫苗）答案：C（解析：2025年法明確禁止網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、含麻黃堿類復(fù)方制劑（處方藥）等；胰島素（處方藥）可在符合條件下網(wǎng)絡(luò)銷售。）5.藥品追溯制度中，“一物一碼”的“碼”指的是：A.藥品批準文號B.藥品電子監(jiān)管碼C.藥品追溯標識（符合國家統(tǒng)一標準的編碼）D.藥品生產(chǎn)批號答案：C（解析：2025年法規(guī)定藥品追溯標識需符合國家統(tǒng)一標準，實現(xiàn)“一物一碼、物碼同追”，電子監(jiān)管碼已整合至追溯體系。）6.藥品廣告審批的主管部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級市場監(jiān)督管理部門D.國家廣播電視總局答案：B（解析：藥品廣告需經(jīng)廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。）7.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開展藥品上市后研究，導(dǎo)致藥品風(fēng)險未及時識別，藥品監(jiān)管部門可采取的措施不包括：A.責(zé)令限期改正B.處50萬元以上500萬元以下罰款C.暫停藥品上市銷售D.吊銷藥品批準證明文件答案：B（解析：未開展上市后研究的處罰為責(zé)令改正，逾期不改正的處20萬元以上200萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的暫停銷售或吊銷批準證明文件。500萬元罰款適用于生產(chǎn)銷售假藥等嚴重違法行為。）8.關(guān)于生物制品批簽發(fā)制度，2025年法規(guī)定必須進行批簽發(fā)的是：A.所有生物制品B.血液制品、疫苗、細胞治療產(chǎn)品C.重組蛋白藥物（如胰島素）D.體外診斷試劑（非血源）答案：B（解析：批簽發(fā)范圍包括疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家規(guī)定的其他生物制品，細胞治療產(chǎn)品新增納入批簽發(fā)。）9.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定儲存冷藏藥品（如冷鏈溫度超標），造成藥品質(zhì)量受損，法律責(zé)任不包括：A.沒收違法所得B.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.責(zé)令關(guān)閉D.對法定代表人處上一年度從本企業(yè)取得收入50%以上1倍以下罰款答案：C（解析：未按規(guī)定儲存藥品的處罰為沒收違法所得，處貨值10-20倍罰款；情節(jié)嚴重的吊銷許可證，對法定代表人處收入50%-1倍罰款；責(zé)令關(guān)閉適用于生產(chǎn)銷售假藥且情節(jié)特別嚴重的情形。）10.中藥飲片標簽必須注明的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)地B.生產(chǎn)企業(yè)C.執(zhí)行標準D.炮制方法答案：D（解析：中藥飲片標簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標準；炮制方法非強制標注內(nèi)容。）11.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)時，受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)不包括：A.嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.向MAH報告生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題C.負責(zé)藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測D.配合MAH完成藥品追溯信息上傳答案：C（解析：不良反應(yīng)監(jiān)測由MAH負責(zé)，受托生產(chǎn)企業(yè)僅承擔(dān)生產(chǎn)環(huán)節(jié)責(zé)任。）12.藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人開展飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)其質(zhì)量管理體系存在重大缺陷，可采取的緊急控制措施是：A.要求企業(yè)立即召回已上市藥品B.暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用C.吊銷企業(yè)營業(yè)執(zhí)照D.對企業(yè)法定代表人實施行政拘留答案：B（解析：飛行檢查發(fā)現(xiàn)重大缺陷時，可采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施；召回需評估風(fēng)險后決定，營業(yè)執(zhí)照由市場監(jiān)管部門吊銷，行政拘留需司法機關(guān)決定。）13.個人自用進口少量藥品（未在中國境內(nèi)上市），符合2025年法規(guī)定的是：A.可通過跨境電商平臺無限量購買B.需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準C.單次進口量不超過個人3個月用量D.禁止進口未獲批準的藥品答案：C（解析：個人自用進口少量藥品，單次不超過3個月用量，無需批準；跨境電商平臺需符合藥品經(jīng)營許可要求，禁止無限量購買。）14.藥品注冊現(xiàn)場核查的重點是：A.藥品市場前景評估B.研制數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性C.藥品定價合理性D.企業(yè)股東結(jié)構(gòu)合法性答案：B（解析：注冊現(xiàn)場核查旨在確認藥品研制過程及數(shù)據(jù)的真實性、完整性，確保申報資料與實際一致。）15.藥品上市后風(fēng)險管理計劃（RMP）的核心內(nèi)容是：A.藥品市場推廣策略B.已知和潛在風(fēng)險的識別、評估與控制措施C.藥品生產(chǎn)成本核算D.藥品專利布局規(guī)劃答案：B（解析：RMP是MAH對藥品上市后風(fēng)險進行持續(xù)管理的文件，重點為風(fēng)險識別、評估及控制措施。）16.醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑需要調(diào)劑使用時，需經(jīng)批準的部門是：A.國家中醫(yī)藥管理局B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.市級衛(wèi)生健康主管部門答案：C（解析：醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑使用需經(jīng)調(diào)出和調(diào)入地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。）17.藥品廣告中允許使用的表述是：A.“療效顯著，有效率99%”B.“本品為國家一類新藥，優(yōu)于同類產(chǎn)品”C.“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”D.“經(jīng)某三甲醫(yī)院臨床驗證，絕對安全”答案：C（解析：藥品廣告禁止使用有效率、安全性絕對化用語，禁止與其他藥品比較；需標明“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。）18.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查，法律責(zé)任是：A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款B.直接吊銷藥品生產(chǎn)許可證C.處違法生產(chǎn)藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款D.對企業(yè)負責(zé)人處5年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：A（解析：未按規(guī)定進行健康檢查的處罰為警告，逾期不改處5-10萬元罰款；情節(jié)嚴重的吊銷許可證，但非直接吊銷。）19.關(guān)于藥品價格管理，2025年法新增規(guī)定是：A.所有藥品實行政府定價B.藥品上市許可持有人需向藥品價格監(jiān)測機構(gòu)提交價格信息C.禁止藥品上市許可持有人與醫(yī)療機構(gòu)直接談判價格D.藥品零售企業(yè)可隨意抬高緊缺藥品價格答案：B（解析：2025年法要求MAH、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)向價格監(jiān)測機構(gòu)提交藥品價格、成本等信息，接受社會監(jiān)督；藥品價格主要由市場調(diào)節(jié)，禁止哄抬價格。）20.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理藥品經(jīng)營許可申請之日起多少個工作日內(nèi)作出決定？A.10日B.20日C.30日D.40日答案：B（解析：藥品經(jīng)營許可審批時限為20個工作日，符合條件的發(fā)放許可證。）二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.2025年藥品管理法強化藥品全生命周期管理，明確的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.研制階段的非臨床研究和臨床試驗管理B.生產(chǎn)階段的GMP符合性檢查C.流通階段的GSP執(zhí)行與追溯D.使用階段的不良反應(yīng)監(jiān)測與風(fēng)險控制答案：ABCD（解析：全生命周期管理覆蓋研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)。）2.藥品上市許可持有人的法定資質(zhì)要求包括：A.具有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償能力B.有與藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員C.是依法設(shè)立的藥品生產(chǎn)企業(yè)或研發(fā)機構(gòu)D.取得藥品注冊證書答案：ABD（解析：MAH可以是企業(yè)或研發(fā)機構(gòu)，需具備質(zhì)量保證能力、專業(yè)人員，并取得注冊證書；生產(chǎn)企業(yè)若未取得注冊證書，不可作為MAH。）3.禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括：A.麻醉藥品（如嗎啡）B.第一類精神藥品（如冰毒）C.含可待因復(fù)方口服溶液（處方藥）D.中藥注射劑（處方藥）答案：ABC（解析：網(wǎng)絡(luò)禁售藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、疫苗、血液制品、含麻黃堿類復(fù)方制劑（處方藥）、含可待因復(fù)方口服溶液（處方藥）等；中藥注射劑（處方藥）符合條件可網(wǎng)絡(luò)銷售。）4.藥品上市后變更分類管理中，屬于“微小變更”的情形有：A.藥品內(nèi)包裝材料由低密度聚乙烯（LDPE）改為高密度聚乙烯（HDPE）（不影響質(zhì)量）B.藥品說明書中“【注意事項】”部分增加“避免與酒精同服”（無新風(fēng)險）C.原料藥供應(yīng)商由A公司更換為B公司（質(zhì)量標準一致）D.藥品有效期從24個月縮短至18個月（穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持）答案：ABD（解析：微小變更指對藥品安全性、有效性或質(zhì)量可控性影響微小的變更，如包裝材料調(diào)整（不影響質(zhì)量）、說明書非關(guān)鍵內(nèi)容修改、有效期縮短（有數(shù)據(jù)支持）；更換原料藥供應(yīng)商（可能影響質(zhì)量）通常為中等變更。）5.中藥創(chuàng)新發(fā)展的支持措施包括：A.建立中藥經(jīng)典名方目錄，簡化注冊審批B.鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究中藥的配伍規(guī)律、作用機理C.對符合條件的中藥制劑給予優(yōu)先審評審批D.限制中藥新藥的專利保護期限答案：ABC（解析：2025年法鼓勵中藥創(chuàng)新，包括經(jīng)典名方簡化審批、現(xiàn)代技術(shù)研究、優(yōu)先審評等；中藥新藥專利保護期限依法延長。）6.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的責(zé)任主體包括：A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：ABCD（解析：MAH是首要責(zé)任主體，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)均需報告發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。）7.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強制措施包括：A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及相關(guān)材料B.暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用C.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶D.限制企業(yè)法定代表人出境答案：AB（解析：行政強制措施包括查封、扣押涉案藥品及材料，暫停生產(chǎn)銷售使用；凍結(jié)賬戶、限制出境需司法機關(guān)批準。）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的情形包括：A.未按規(guī)定對生產(chǎn)設(shè)備進行清潔和維護B.未記錄關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的操作過程C.未經(jīng)批準擅自改變生產(chǎn)工藝參數(shù)D.質(zhì)量受權(quán)人未履行產(chǎn)品放行職責(zé)答案：ABCD（解析：GMP要求覆蓋設(shè)備管理、生產(chǎn)記錄、工藝控制、質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)等，上述均為違反情形。）9.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的制度包括：A.藥品追溯制度B.藥品上市后風(fēng)險管理體系C.藥品質(zhì)量受權(quán)人制度D.藥品安全信用檔案答案：ABC（解析：MAH需建立追溯、上市后風(fēng)險管理、質(zhì)量受權(quán)人制度；藥品安全信用檔案由監(jiān)管部門建立。）10.關(guān)于藥品召回，正確的說法是：A.主動召回由MAH發(fā)起，被動召回由監(jiān)管部門責(zé)令B.一級召回（可能引起嚴重健康危害）需在24小時內(nèi)完成通知C.召回的藥品經(jīng)檢驗合格后可重新上市銷售D.召回情況需向省級藥品監(jiān)督管理部門報告答案：ABD（解析：召回的藥品一般不得重新銷售，需銷毀或依法處理；一級召回需24小時內(nèi)通知，MAH主動或監(jiān)管部門責(zé)令召回，需向省級藥監(jiān)部門報告。）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是科研機構(gòu)，無需具備生產(chǎn)能力。（）答案：√（解析：MAH可以是研發(fā)機構(gòu)，可委托生產(chǎn)。）2.中藥配方顆粒必須執(zhí)行國家藥品標準，省級標準已廢止。（）答案：×（解析：2025年法規(guī)定中藥配方顆粒實行國家、省級標準并行，省級標準需報國家藥監(jiān)局備案。）3.藥品廣告中可以使用“專家推薦”“患者testimonials”（患者推薦）的內(nèi)容。（）答案：×（解析：藥品廣告禁止使用廣告代言人作推薦、證明，包括專家、患者等。）4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未取得藥品批準證明文件的境外合法上市藥品。（）答案：×（解析：禁止購進未獲中國批準的境外藥品，個人自用少量除外。）5.藥品上市后變更均需報藥品監(jiān)督管理部門批準。（）答案：×（解析：變更分為審批、備案、報告三類，微小變更只需報告。）6.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：×（解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑僅限本單位使用，特殊情況經(jīng)批準可調(diào)劑，不得市場銷售。）7.藥品追溯信息應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整、可追溯，保存期限不得少于藥品有效期后1年。（）答案：√（解析：追溯信息保存期限為藥品有效期后1年，無有效期的保存5年。）8.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×（解析：被檢查單位需配合，拒絕提供資料的可處2萬元以上20萬元以下罰款。）9.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款。（）答案：√（解析：2025年法對假藥的處罰為貨值15-30倍罰款，最低100萬元。）10.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開展藥品上市后評價的，藥品監(jiān)管部門可以責(zé)令暫停藥品上市銷售。（）答案：√（解析：未開展上市后評價的，責(zé)令改正；逾期不改的暫停銷售，直至吊銷批準證明文件。）四、簡答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人（MAH）的主要義務(wù)。答案：MAH的主要義務(wù)包括：（1）建立覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理體系，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)；（2）開展藥品上市后研究，持續(xù)評估藥品風(fēng)險與獲益；（3）建立藥品追溯制度，確保信息可追溯；（4）履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告義務(wù)，制定并實施風(fēng)險管理計劃；（5）對委托生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)進行監(jiān)督，確保其符合GMP、GSP要求；（6）依法召回存在質(zhì)量問題或安全隱患的藥品；（7）公開藥品安全信息，接受社會監(jiān)督。2.2025年藥品管理法對中藥管理有哪些創(chuàng)新規(guī)定？答案：創(chuàng)新規(guī)定包括：（1）建立中藥經(jīng)典名方目錄，對符合條件的經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批，僅需提供非臨床安全性研究資料；（2）規(guī)范中藥配方顆粒管理，實行國家、省級標準雙軌制，省級標準需報國家藥監(jiān)局備案；（3）鼓勵中藥傳承創(chuàng)新，支持運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究中藥的配伍規(guī)律、作用機理；（4）加強中藥質(zhì)量控制，要求中藥飲片標簽注明產(chǎn)地，鼓勵使用道地藥材；（5）支持醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化，允許符合條件的院內(nèi)中藥制劑在指定區(qū)域內(nèi)調(diào)劑使用。3.藥品上市后變更分類管理的原則及各類變更的處理方式。答案：變更分類管理原則是根據(jù)變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響程度，分為重大變更、中等變更和微小變更。處理方式：（1）重大變更：可能顯著影響藥品質(zhì)量，需報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準；（2）中等變更：可能影響藥品質(zhì)量但風(fēng)險可控，需向省級藥品監(jiān)督管理部門備案；（3）微小變更：對藥品質(zhì)量影響微小，需在年度報告中向省級藥品監(jiān)督管理部門報告。4.簡述藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止性規(guī)定及監(jiān)管要求。答案：禁止性規(guī)定：（1）禁止網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、含麻黃堿類復(fù)方制劑（處方藥）等；（2）禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準證明文件的藥品；（3）禁止網(wǎng)絡(luò)銷售藥品時虛假宣傳、誤導(dǎo)消費者。監(jiān)管要求：（1）網(wǎng)絡(luò)銷售者需取得藥品經(jīng)營許可證；（2）第三方平臺需對入駐企業(yè)資質(zhì)審核，履行管理責(zé)任；（3）網(wǎng)絡(luò)銷售藥品需標明藥品通用名稱、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息；（4）處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售需憑處方，實行實名制購買；（5）藥品監(jiān)管部門需對網(wǎng)絡(luò)銷售行為開展監(jiān)測，及時查處違法行為。五、案例分析題（共1題，10分）2025年10月，某市藥品監(jiān)督管理局在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，甲藥品上市許可持有人（MAH）存在以下問題：（1）未按規(guī)定對其委托生產(chǎn)的乙制藥廠進行定期質(zhì)量審計；（2）2024年生產(chǎn)的一批注射用頭孢菌素（批號20240501）的追溯信息缺失，無法查詢到流通至某縣醫(yī)院的具體去向；（3）該批號藥品在使用中出現(xiàn)3