(2025年)藥品檢查管理辦法及GSP培訓考核試題附答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.根據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》，對疫苗、血液制品等高風險品種實施飛行檢查，檢查組成員到達現(xiàn)場后應當首先向被檢查單位出示的文書是（）A.藥品檢查通知書B.藥品檢查員證C.藥品檢查方案D.藥品檢查授權委托書答案：A2.藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，對受托方質量管理體系的首次現(xiàn)場評估記錄保存期限至少為（）A.1年B.3年C.5年D.保存至委托關系結束且產(chǎn)品有效期后1年答案：D3.下列情形中，不屬于GSP現(xiàn)場檢查嚴重缺陷項目的是（）A.陰涼儲存藥品存放于常溫庫B.未配備專職質量負責人C.冷鏈藥品運輸過程溫度記錄缺失2小時D.計算機系統(tǒng)未實現(xiàn)藥品可追溯答案：A4.藥品批發(fā)企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點終端布點驗證的再驗證周期為（）A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C5.檢查人員在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在重大質量隱患，可立即采取的行政措施是（）A.告誡信B.責任約談C.暫停銷售D.查封扣押答案：D6.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的年度內審，必須包含的內容不包括（）A.門店收貨驗收流程B.門店處方藥銷售憑證C.門店員工年度體檢報告D.門店購藥顧客滿意度調查答案：D7.根據(jù)《藥品檢查管理辦法》，被檢查單位對檢查結論有異議，可提出書面申訴的時限為收到檢查結論之日起（）A.3日內B.5日內C.7日內D.10日內答案：C8.藥品經(jīng)營企業(yè)對供貨單位銷售人員資格審核時，必須留存的首營資料不包括（）A.銷售人員身份證復印件B.加蓋供貨單位公章的授權書C.銷售人員社保繳納證明D.授權書載明的授權品種、地域、期限答案：C9.疫苗配送企業(yè)應當配備的冷庫容積最低不得少于（）A.20立方米B.30立方米C.50立方米D.80立方米答案：C10.藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)上傳至國家協(xié)同平臺的時限為（）A.24小時內B.48小時內C.72小時內D.7日內答案：A11.藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所內發(fā)布藥品廣告，應當經(jīng)（）A.國家藥監(jiān)局審批B.省級藥監(jiān)局審批C.地市級市場監(jiān)管局審批D.縣級市場監(jiān)管局審批答案：B12.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復核時，發(fā)現(xiàn)包裝破損但內在質量未受影響的處理方式是（）A.直接出庫B.退回養(yǎng)護室C.更換包裝并記錄D.報質量負責人批準后銷毀答案：C13.藥品檢查中，檢查組對現(xiàn)場無法定性的可疑藥品可采取的先行登記保存期限最長為（）A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B14.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份存放于異地的時間間隔不得超過（）A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：B15.藥品冷鏈運輸過程中，溫控記錄間隔時間不得超過（）A.1分鐘B.3分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：C16.藥品上市許可持有人對委托銷售藥品的不良反應報告職責，下列說法正確的是（）A.由持有人報告，經(jīng)營企業(yè)無需報告B.由經(jīng)營企業(yè)報告，持有人無需報告C.雙方均須報告D.雙方協(xié)商后由一方報告答案：A17.藥品檢查缺陷分為嚴重、主要、一般三級，其中主要缺陷的評定標準是（）A.與GSP要求有較大偏離，存在較大風險B.與GSP要求有輕微偏離，風險較低C.與GSP要求嚴重偏離，造成嚴重風險D.企業(yè)質量管理體系運行基本有效答案：A18.藥品零售連鎖企業(yè)門店間調撥藥品，調撥過程應在計算機系統(tǒng)內完成，并做到（）A.總部審批、門店確認、雙向追溯B.門店自主、事后備案C.總部備案、無需確認D.門店間協(xié)議、無需總部介入答案：A19.藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人應當具備的專業(yè)技術職稱為（）A.藥師及以上B.主管藥師及以上C.副主任藥師及以上D.執(zhí)業(yè)藥師資格即可答案：B20.藥品檢查過程中，被檢查單位拒絕在檢查記錄上簽字，檢查人員應當（）A.強制其簽字B.由見證人簽字并注明原因C.終止檢查D.報請公安機關介入答案：B21.藥品追溯體系“一物一碼”中，最小銷售單元代碼由（）A.國家藥監(jiān)局統(tǒng)一編制B.中國物品編碼中心編制C.企業(yè)自行編制D.省級藥監(jiān)局編制答案：B22.藥品經(jīng)營企業(yè)對溫濕度監(jiān)測設備校準周期為（）A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C23.藥品檢查中，企業(yè)提供的電子記錄與紙質記錄不一致時，應以（）A.電子記錄為準B.紙質記錄為準C.時間靠后的記錄為準D.經(jīng)企業(yè)確認后的記錄為準答案：D24.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品前，對承運方的質量審計內容不包括（）A.承運方冷鏈設備驗證報告B.承運方駕駛員健康證明C.承運方質量管理體系文件D.承運方近一年運輸質量事故記錄答案：B25.藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復方制劑時，計算機系統(tǒng)應自動（）A.鎖定銷售數(shù)量B.彈出用藥提示C.記錄顧客身份證號D.暫停銷售等待審批答案：C26.藥品檢查缺陷整改報告應當由（）A.企業(yè)質量負責人簽發(fā)B.企業(yè)法定代表人簽發(fā)C.企業(yè)總經(jīng)理簽發(fā)D.企業(yè)授權人簽發(fā)并加蓋公章答案：D27.藥品經(jīng)營企業(yè)對購貨單位合法資質審核，首次審核后復核周期為（）A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C28.藥品檢查中，檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為，需當場固定證據(jù)，可采用的取證手段不包括（）A.拍照B.復印C.錄音D.秘密竊聽答案：D29.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫開門測試驗證的持續(xù)時間應不少于（）A.1分鐘B.3分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：C30.藥品檢查結論為“不符合要求”的企業(yè)，自收到結論之日起（）內不得重新申請GSP認證。A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列屬于《藥品檢查管理辦法》規(guī)定的檢查類型的有（）A.許可檢查B.常規(guī)檢查C.飛行檢查D.專項檢查E.跟蹤檢查答案：ABCDE32.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應當具備的功能包括（）A.權限管理B.數(shù)據(jù)審計追蹤C.自動預警近效期藥品D.自動生成采購計劃E.實現(xiàn)藥品追溯碼采集并上傳答案：ABCE33.藥品冷鏈運輸應急預案應當包含的內容有（）A.應急組織機構B.應急聯(lián)系人及24小時值班電話C.備用車輛及冷庫信息D.應急演練記錄E.運輸路線天氣情況答案：ABCD34.藥品零售連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一管理的質量活動包括（）A.采購B.儲存C.銷售D.藥學服務E.人員培訓答案：ABE35.藥品檢查中，被檢查單位享有的權利有（）A.申請檢查組成員回避B.對檢查記錄進行確認C.拒絕提供商業(yè)機密D.對檢查結論提出申訴E.要求檢查組提前48小時告知檢查方案答案：ABD36.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復核記錄應當包含的內容有（）A.通用名稱B.批號C.有效期D.復核人員簽字E.購貨單位名稱答案：ABCD37.藥品追溯系統(tǒng)上傳的數(shù)據(jù)包括（）A.藥品追溯碼B.藥品有效期C.藥品流向信息D.藥品召回信息E.藥品廣告批文答案：ABCD38.藥品檢查缺陷整改應當遵循的原則有（）A.原因分析到位B.糾正措施到位C.責任追究到位D.預防措施到位E.公開曝光到位答案：ABCD39.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營品種合法性審核應當查驗的資料有（）A.藥品注冊批件B.藥品質量標準C.藥品說明書和標簽樣稿D.藥品最新檢驗報告E.藥品專利證書答案：ABCD40.藥品檢查中，檢查組可以采取的記錄手段包括（）A.現(xiàn)場筆錄B.詢問筆錄C.抽樣單D.拍攝照片E.調取監(jiān)控錄像答案：ABCDE三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品檢查過程中，企業(yè)可以因商業(yè)機密拒絕提供計算機系統(tǒng)后臺數(shù)據(jù)。（×）42.藥品經(jīng)營企業(yè)質量負責人可以兼任采購部門負責人。（×）43.藥品飛行檢查可以在企業(yè)非工作時間實施。（√）44.藥品追溯碼僅需要在生產(chǎn)環(huán)節(jié)賦碼，流通環(huán)節(jié)無需掃碼。（×）45.藥品零售連鎖企業(yè)門店之間可以自行調撥藥品。（×）46.藥品檢查缺陷整改報告應當附相關佐證材料。（√）47.藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品，可以不再對承運方進行動態(tài)跟蹤。（×）48.藥品檢查中，企業(yè)拒絕、逃避檢查，可視為情節(jié)嚴重。（√）49.藥品經(jīng)營企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)可以無需校準，只要運行正常即可。（×）50.藥品檢查結論為“基本符合要求”的企業(yè)，可以在30日內提交整改報告。（√）四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品檢查應當遵循依法、________、科學、公正的原則。答案：客觀52.藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立藥品________管理制度，確保藥品可追溯。答案：追溯53.藥品檢查缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和________缺陷。答案：一般54.藥品批發(fā)企業(yè)應當對購貨單位進行________審核，確認其合法資格。答案：合法性55.藥品冷鏈運輸過程中，溫控記錄間隔時間不得超過________分鐘。答案：556.藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品應當設置________區(qū)域，與藥品經(jīng)營區(qū)域明顯隔離。答案：專區(qū)57.藥品檢查中，企業(yè)整改報告應當包括原因分析、________措施、預防措施等內容。答案：糾正58.藥品上市許可持有人應當建立藥物________體系，對藥品全生命周期負責。答案：警戒59.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應當按日備份，備份數(shù)據(jù)存放于________。答案：異地60.藥品檢查結論分為符合要求、基本符合要求和________。答案：不符合要求61.藥品飛行檢查應當由________以上檢查人員組成檢查組。答案：兩名62.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對溫濕度監(jiān)測設備進行定期________，確保數(shù)據(jù)準確。答案：校準63.藥品追溯碼應當與藥品________一一對應，確保追溯精準。答案：最小銷售單元64.藥品檢查中，被檢查單位對檢查結論有異議的，可以在收到結論之日起________日內提出書面申訴。答案：765.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對供貨單位銷售人員進行________審核，留存授權書。答案：合法資格66.藥品零售連鎖企業(yè)總部應當對門店實施________質量管理，統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。答案：統(tǒng)一67.藥品檢查中，檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在重大質量隱患，可以依法采取________措施。答案：查封扣押68.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對委托運輸藥品進行________跟蹤，確保運輸質量。答案：動態(tài)69.藥品檢查缺陷整改報告應當由企業(yè)法定代表人或授權人簽發(fā)并加蓋________。答案：公章70.藥品經(jīng)營企業(yè)應當