化妝品生產(chǎn)規(guī)程培訓(xùn)考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.化妝品生產(chǎn)用原料入庫前需進(jìn)行的核心驗(yàn)收項(xiàng)目不包括（）A.感官性狀檢查B.微生物限度檢測C.供應(yīng)商資質(zhì)復(fù)核D.原料包裝完整性核查答案：B（解析：原料入庫前驗(yàn)收以感官、包裝、資質(zhì)、標(biāo)識等外觀及文件核查為主，微生物限度檢測屬于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)檢環(huán)節(jié)，非入庫前必檢項(xiàng)）2.化妝品生產(chǎn)潔凈區(qū)（D級）的沉降菌最大允許濃度為（）A.≤10CFU/皿（30分鐘）B.≤50CFU/皿（30分鐘）C.≤100CFU/皿（30分鐘）D.≤150CFU/皿（30分鐘）答案：B（解析：根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，D級潔凈區(qū)沉降菌標(biāo)準(zhǔn)為≤50CFU/皿·30分鐘）3.以下哪種設(shè)備清潔方式不符合要求（）A.乳化鍋使用后先用去離子水沖洗，再用75%乙醇擦拭B.灌裝機(jī)管道拆卸后用純化水循環(huán)沖洗，最后蒸汽滅菌C.稱量臺用濕抹布擦拭后自然晾干D.周轉(zhuǎn)桶清潔后倒置存放于清潔工具間答案：C（解析：稱量臺清潔后需用消毒濕巾或75%乙醇擦拭，自然晾干可能導(dǎo)致微生物滋生）4.化妝品生產(chǎn)過程中，半成品存放時(shí)間最長不得超過（）A.4小時(shí)B.8小時(shí)C.12小時(shí)D.24小時(shí)答案：D（解析：規(guī)范要求半成品需在24小時(shí)內(nèi)完成后續(xù)加工，超過需重新檢測微生物）5.用于眼部用化妝品生產(chǎn)的純化水，電導(dǎo)率應(yīng)控制在（）A.≤2μS/cm（25℃）B.≤5μS/cm（25℃）C.≤10μS/cm（25℃）D.≤15μS/cm（25℃）答案：A（解析：眼部用化妝品屬于高風(fēng)險(xiǎn)類別，其生產(chǎn)用水電導(dǎo)率需≤2μS/cm（25℃））6.以下哪種包裝材料不需要進(jìn)行遷移試驗(yàn)（）A.新供應(yīng)商提供的塑料瓶B.長期合作供應(yīng)商的玻璃瓶C.首次使用的鋁管D.變更生產(chǎn)工藝的軟管答案：B（解析：遷移試驗(yàn)針對新材質(zhì)、新工藝或新供應(yīng)商的包裝材料，長期穩(wěn)定的玻璃瓶可豁免）7.生產(chǎn)記錄中“操作人”欄應(yīng)填寫（）A.班組名稱B.崗位編號C.操作人員姓名D.主管姓名答案：C（解析：生產(chǎn)記錄需落實(shí)責(zé)任人，必須填寫操作人員全名）8.微生物檢驗(yàn)室的環(huán)境溫度應(yīng)控制在（）A.18-22℃B.20-25℃C.22-28℃D.25-30℃答案：A（解析：微生物檢驗(yàn)需在恒溫環(huán)境下進(jìn)行，標(biāo)準(zhǔn)溫度為18-22℃）9.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)原料標(biāo)簽?zāi)：?，正確的處理流程是（）A.直接使用，后續(xù)補(bǔ)簽標(biāo)簽B.暫停使用，通知QC重新核對C.由班組長確認(rèn)后使用D.丟棄并更換新原料答案：B（解析：標(biāo)簽信息不清晰時(shí)，需暫停使用并由質(zhì)量部門重新核對原料信息，確認(rèn)無誤后方可使用）10.以下哪種消毒劑不可用于手部消毒（）A.葡萄糖酸氯己定溶液（0.5%）B.75%乙醇溶液C.次氯酸鈉溶液（50ppm）D.三氯羥基二苯醚（1%）答案：C（解析：次氯酸鈉對皮膚有刺激性，不可用于手部消毒，僅限環(huán)境表面消毒）二、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.原料存儲時(shí)，固體原料與液體原料可同區(qū)域存放，只需分架隔離。（）答案：×（解析：固體與液體原料需分區(qū)存放，避免液體泄漏污染固體原料）2.潔凈區(qū)人員工作服需每日清洗，非潔凈區(qū)工作服可每3日清洗一次。（）答案：√（解析：潔凈區(qū)工作服直接接觸產(chǎn)品，需每日清洗；非潔凈區(qū)可適當(dāng)延長）3.生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證只需進(jìn)行一次，后續(xù)生產(chǎn)無需重復(fù)驗(yàn)證。（）答案：×（解析：設(shè)備清潔驗(yàn)證需定期（每6個(gè)月）或在工藝/設(shè)備變更后重新進(jìn)行）4.半成品暫存區(qū)溫濕度記錄可由操作人員在下班前統(tǒng)一補(bǔ)填。（）答案：×（解析：溫濕度需實(shí)時(shí)記錄，禁止事后補(bǔ)填）5.用于生產(chǎn)的計(jì)量器具（如電子秤）只需在購入時(shí)校準(zhǔn)，后續(xù)無需定期校驗(yàn)。（）答案：×（解析：計(jì)量器具需每6個(gè)月由法定機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)一次）6.化妝品生產(chǎn)用水（純化水）的儲存周期不得超過48小時(shí)。（）答案：√（解析：純化水長期儲存易滋生微生物，需在48小時(shí)內(nèi)使用）7.內(nèi)包材（如瓶身）清洗后可直接進(jìn)入灌裝間，無需消毒。（）答案：×（解析：內(nèi)包材清洗后需經(jīng)紫外線或臭氧消毒方可進(jìn)入潔凈區(qū)）8.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品應(yīng)標(biāo)注“不合格”標(biāo)識，單獨(dú)存放于不合格品區(qū)。（）答案：√（解析：不合格品需專區(qū)存放并明確標(biāo)識，防止誤用）9.微生物檢測用培養(yǎng)基需在配制后24小時(shí)內(nèi)使用，未用完的可冷藏保存7天。（）答案：×（解析：培養(yǎng)基配制后需當(dāng)天使用，未用完的不得重復(fù)使用）10.生產(chǎn)結(jié)束后，剩余原料可直接退回倉庫，無需重新標(biāo)識。（）答案：×（解析：剩余原料需標(biāo)注“已開封”“剩余量”“開封日期”等信息后方可退回）三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述化妝品原料驗(yàn)收的關(guān)鍵步驟及要求。答案：（1）文件核查：核對原料檢驗(yàn)報(bào)告（COA）、供應(yīng)商資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證）、原料安全技術(shù)說明書（MSDS）是否齊全有效；（2）外觀檢查：確認(rèn)原料包裝無破損、標(biāo)簽信息完整（名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期）；（3）感官檢測：觀察原料顏色、氣味、狀態(tài)是否與標(biāo)準(zhǔn)一致（如液體無分層、固體無結(jié)塊）；（4）取樣留存：按取樣規(guī)則（每批至少取3個(gè)點(diǎn)）抽取代表性樣品，留存至少2倍全檢量，保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后6個(gè)月；（5）標(biāo)識管理：驗(yàn)收合格后標(biāo)注“合格”，不合格標(biāo)注“待處理”并隔離存放。2.潔凈區(qū)（D級）清潔消毒的具體操作流程包括哪些環(huán)節(jié)？答案：（1）預(yù)清潔：生產(chǎn)結(jié)束后，用去離子水擦拭設(shè)備表面，清除可見殘留物；（2）工具準(zhǔn)備：使用不掉纖維的清潔布、專用清潔桶（區(qū)分不同區(qū)域），清潔工具需經(jīng)濕熱滅菌（121℃，30分鐘）；（3）清潔劑使用：用0.1%十二烷基硫酸鈉溶液擦拭設(shè)備、墻面、地面，重點(diǎn)清潔死角（如管道接口、設(shè)備縫隙）；（4）消毒處理：清潔劑擦拭后，用75%乙醇或0.2%新潔爾滅溶液二次擦拭，作用時(shí)間≥10分鐘；（5）環(huán)境消毒：每周進(jìn)行一次臭氧消毒（濃度≥10ppm，作用時(shí)間≥60分鐘）或甲醛熏蒸（需驗(yàn)證殘留量）；（6）記錄確認(rèn)：填寫清潔消毒記錄，包括時(shí)間、操作人員、消毒劑種類、作用時(shí)間等，由QA復(fù)核簽字。3.列舉5項(xiàng)化妝品生產(chǎn)過程中微生物污染的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及控制措施。答案：（1）原料帶入：控制原料微生物限度（如細(xì)菌總數(shù)≤1000CFU/g），高風(fēng)險(xiǎn)原料（如動植物提取物）需預(yù)處理（輻照或過濾除菌）；（2）人員操作：操作人員需穿戴無菌服、口罩、手套，進(jìn)入潔凈區(qū)前經(jīng)風(fēng)淋室吹淋，每2小時(shí)手部消毒一次；（3）設(shè)備殘留：生產(chǎn)設(shè)備使用后立即清潔，灌裝機(jī)管道每周拆卸清洗并蒸汽滅菌（135℃，15分鐘）；（4）環(huán)境空氣：潔凈區(qū)安裝高效過濾器（HEPA），每日監(jiān)測沉降菌（每4小時(shí)一次），超過標(biāo)準(zhǔn)時(shí)立即停線消毒；（5）包裝材料：內(nèi)包材清洗后經(jīng)紫外線消毒（30分鐘/面），存放于密閉容器中，24小時(shí)內(nèi)未使用需重新消毒。4.簡述化妝品包裝標(biāo)識的合規(guī)性要求（至少5項(xiàng)）。答案：（1）必須標(biāo)注產(chǎn)品名稱、備案/注冊編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址；（2）需標(biāo)明全成分表（按含量降序排列，含量≤1%的成分可亂序）；（3）標(biāo)注凈含量（如“50g”“100ml”），液體需同時(shí)標(biāo)注體積和質(zhì)量（如“100ml（約120g）”）；（4）明確使用期限（如“限期使用日期：2025年12月31日”或“生產(chǎn)日期+保質(zhì)期×年”）；（5）特殊用途化妝品需標(biāo)注“國妝特字”批準(zhǔn)文號，兒童化妝品需標(biāo)注“適用于兒童”；（6）禁止標(biāo)注醫(yī)療效果（如“治療痤瘡”“抗過敏”）、虛假宣傳（如“100%天然”需提供證明）。5.生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系應(yīng)包含哪些關(guān)鍵信息？如何實(shí)現(xiàn)正向與反向追溯？答案：關(guān)鍵信息包括：原料批次號、供應(yīng)商信息、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)班組、關(guān)鍵工藝參數(shù)（如乳化溫度/時(shí)間、滅菌條件）、半成品檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)報(bào)告、包裝材料批次、銷售流向（經(jīng)銷商/客戶名稱、發(fā)貨時(shí)間、數(shù)量）。正向追溯：從原料開始，通過“原料批號→生產(chǎn)批號→成品批號→銷售訂單”的路徑，可查詢某批原料用于哪些成品、銷售到哪些客戶；反向追溯：從成品開始，通過“成品批號→生產(chǎn)批號→原料批號→供應(yīng)商”的路徑，可追溯某批成品使用的原料來源、生產(chǎn)過程參數(shù)及檢驗(yàn)結(jié)果。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某化妝品企業(yè)生產(chǎn)一款保濕面霜，生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）稱量崗位操作人員將“甘油（批號G20230801）”誤稱為“丙二醇（批號P20230802）”，已投入乳化鍋；（2）灌裝間溫濕度監(jiān)控顯示，上午10:00溫度26℃（標(biāo)準(zhǔn)20-25℃），濕度70%（標(biāo)準(zhǔn)≤60%）；（3）包裝工序發(fā)現(xiàn)部分瓶身標(biāo)簽印刷錯(cuò)誤（將“保質(zhì)期3年”印為“保質(zhì)期5年”）。問題：1.針對問題（1），應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？2.問題（2）可能導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是什么？需如何處理？3.問題（3）的不合格品應(yīng)如何管理？答案：1.問題（1）應(yīng)急措施：（1）立即停止生產(chǎn)，標(biāo)記該批次半成品為“待處理”；（2）追溯誤稱原料的使用量（如已全部投入，需計(jì)算配方偏差是否超過允許范圍）；（3）通知QC對該批次半成品進(jìn)行全檢（重點(diǎn)檢測理化指標(biāo)、微生物），若不符合標(biāo)準(zhǔn)則作報(bào)廢處理；（4）調(diào)查原因（如操作人員培訓(xùn)不足、雙人復(fù)核未執(zhí)行），對責(zé)任人進(jìn)行培訓(xùn)，修訂稱量SOP（增加雙人復(fù)核步驟）。2.問題（2）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及處理：風(fēng)險(xiǎn)：溫度過高可能導(dǎo)致乳化穩(wěn)定性下降（如出現(xiàn)分層），濕度超標(biāo)易引起微生物滋生（尤其面霜含營養(yǎng)成分）。處理：（1）暫停灌裝，開啟空調(diào)系統(tǒng)調(diào)節(jié)溫濕度至標(biāo)準(zhǔn)范圍；（2）對已灌裝的半成品進(jìn)行微生物加急檢測（48小時(shí)出結(jié)果）；（3）分析溫濕度異常原因（如空調(diào)故障、人員頻繁進(jìn)出），維修設(shè)備并限制潔凈區(qū)人員流動；（4）記錄異常情況及處理過程，報(bào)QA審核，若檢測合格可繼續(xù)生產(chǎn)，不合格則返工或報(bào)廢。3.問題（3）不合格品管理：（1）將標(biāo)簽錯(cuò)誤的產(chǎn)品單獨(dú)存放于不合格品區(qū)，懸掛“不合格”標(biāo)識；（2）統(tǒng)計(jì)不合格數(shù)量（如500瓶），填寫《不合格品處理單》，注明缺陷類型（標(biāo)簽錯(cuò)誤）、涉及批號（F20230815）；（3）評審處理方式：若標(biāo)簽可更換（未粘貼），則重新印刷正確標(biāo)簽后返工；若已粘貼，需剝離原標(biāo)簽并清潔瓶身，確認(rèn)無殘留后重新貼標(biāo)；（4）返工后由QC檢驗(yàn)標(biāo)簽內(nèi)容、粘貼牢固度，合格后方可放行；（5）追溯標(biāo)簽錯(cuò)誤原因（如印刷公司失誤、質(zhì)檢漏檢），與供應(yīng)商溝通改進(jìn)，增加標(biāo)簽入庫前100%全檢步驟。案例2：某企業(yè)生產(chǎn)兒童潤膚乳，成品檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)微生物指標(biāo)超標(biāo)（細(xì)菌總數(shù)1500CFU/g，標(biāo)準(zhǔn)≤1000CFU/g），經(jīng)調(diào)查：-原料檢驗(yàn)報(bào)告顯示甘油（主要原料）細(xì)菌總數(shù)800CFU/g（標(biāo)準(zhǔn)≤1000CFU/g）；-乳化鍋清潔記錄顯示前一批次生產(chǎn)后僅用清水沖洗，未使用消毒劑；-灌裝間沉降菌檢測記錄顯示生產(chǎn)當(dāng)天為65CFU/皿（標(biāo)準(zhǔn)≤50CFU/皿）。問題：1.分析微生物超標(biāo)的可能原因（至少3項(xiàng)）；2.提出針對性改進(jìn)措施（至少4項(xiàng)）。答案：1.可能原因：（1）原料帶入：甘油雖符合標(biāo)準(zhǔn)（800CFU/g），但作為主要原料（占比30%），帶入的微生物在生產(chǎn)過程中繁殖（如乳化溫度35℃利于細(xì)菌生長）；（2）設(shè)備清潔不徹底：乳化鍋僅用清水沖洗，未使用消毒劑，殘留的微生物在后續(xù)生產(chǎn)中污染新批次產(chǎn)品；（3）環(huán)境控制不足：灌裝間沉降菌超標(biāo)（65CFU/皿），空氣中的微生物在灌裝過程中落入產(chǎn)品；（4）生產(chǎn)時(shí)間過長：若半成品在車間存放超過24小時(shí)（如等待灌裝），微生物有足夠時(shí)間增殖。2.改進(jìn)措施：（1）原料控制：對高比例原料（如甘油）提高微生物標(biāo)準(zhǔn)（≤500CFU/g），或增