ICS11.040.20

CCSC30

團體標準

T/CAMDI129—2024

醫(yī)療器械用環(huán)烯烴共聚物（COC）專用料

Cyclicolefincopolymermaterialformedicaldevice

2024-12-31發(fā)布2025-1-3實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI129—2024

目次

前言................................................................................II

引言...............................................................................III

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術語和定義..........................................................................1

4要求................................................................................2

5試驗方法............................................................................3

6標志、包裝、運輸和貯存..............................................................5

附錄A（資料性）生物學評價試驗........................................................6

附錄B（規(guī)范性）壓塑片和注塑片的制備..................................................7

I

T/CAMDI129—2024

醫(yī)療器械用環(huán)烯烴共聚物（COC）專用料

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械用環(huán)烯烴共聚物（COC）專用料的術語和定義、要求、試驗方法、標志、

包裝、運輸、貯存。

本文件適用于環(huán)狀烯烴和α–烯烴在催化劑作用下聚合制得的顆粒狀COC，適用于預裝醫(yī)美類、骨

科治療類等醫(yī)療器械產品。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T1033.1—2008塑料非泡沫塑料密度的測定第1部分：浸漬法、液體比重瓶法和滴定法

GB/T1845.2—2021塑料聚乙烯(PE)模塑和擠出材料第2部分：試樣制備和性能測定

GB/T2410—2008透明塑料透光率和霧度的測定

GB/T6682—2008分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T8170—2008數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定

GB/T9352—2008塑料熱塑性塑料材料試樣的壓塑

GB/T14233.1—2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

GB/T14233.2—2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法

GB/T16886.1—2022醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

GB/T17037.1—2019塑料熱塑性塑料材料注塑試樣的制備第1部分：一般原理及多用途試

樣和長條形試樣的制備

GB/T19466.2—2004塑料差示掃描量熱法（DSC）第2部分：玻璃化溫度的測定

中華人民共和國藥典（2020年版）四部

T/CAMDI106—2023醫(yī)療器械用高分子材料控制指南

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

環(huán)烯烴共聚物cyclicolefincopolymer

由環(huán)狀烯烴和α–烯烴通過配位聚合得到的熱塑性共聚物。

1

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4要求

4.1材料

COC材料生產所需的原料，不得人為添加已列入相關法規(guī)及指令禁止的以及未經(jīng)毒理學評估的物

質。材料配方中的任何變更，應按T/CAMDI106—2023第8.2條進行評定及相關活動，并在隨附文件

中加以明示。

4.2外觀

本色透明顆粒狀，色澤均勻，不應有燒焦粒子，無外來雜質。

4.3物理性能

COC材料物理性能應符合表1的規(guī)定。

表1COC材料物理性能

項目指標

密度g/cm3標稱值0.03

透光率（2mm）/%≥89

玻璃化轉變溫度/℃標稱值2

4.4化學性能·

4.4.1COC材料溶出物的化學性能

COC材料溶出物的化學性能應符合表2的規(guī)定。

表2COC材料溶出物的化學性能

項目指標

色澤澄明無色

酸堿度（與空白對照液pH值之差）≤1.0

紫外吸光度（220nm~350nm）≤0.1

水溶出物

還原物質（0.002mol/LKMnO4，消耗量），mL≤0.5

重金屬總量（以Pb計），mg/L≤1.0

鎘（Cd）含量，mg/L＜0.1

鋁（Al），μg/g≤2.5

金

鈦（Ti），μg/g≤2.5

屬

酸溶出物鋅（Zn），μg/g≤2.5

元

鋯（Zr），μg/g≤2.5

素

鎳（Ni），μg/g≤0.05

4.4.2COC材料的化學性能

COC材料的化學性能應符合表3的規(guī)定。

2

T/CAMDI129—2024

表3COC材料的化學性能

項目指標

熾灼殘渣/%≤0.1

揮發(fā)分/%≤0.03

4.5生物性能

應按GB/T16886.1—2022給出的指南對COC材料進行生物學評價。

注：附錄A給出了COC材料進行生物學評價的基本要求。

5試驗方法

5.1通則

除非另有說明，在分析中僅使用分析純的試劑和符合GB/T6682—2008中規(guī)定的二級水。

本文件中試驗數(shù)據(jù)的表示方法和修約規(guī)則應符合GB/T8170—2008中4.3.3修約值比較法的有關

規(guī)定。

5.2外觀

在自然光線下，用正?；虺C正視力目測觀察。

5.3物理性能

5.3.1密度的測定

按照GB/T1845.2—2021規(guī)定制備樣品。按GB/T1033.1—2008規(guī)定進行密度測試。

5.3.2透光率的測定

按照GB/T2410—2008規(guī)定進行測定。

5.3.3玻璃化轉變溫度的測定

按照GB/T19466.2—2004規(guī)定進行測定。

5.4化學性能

5.4.1COC材料溶出物的化學性能

5.4.1.1試片的制備

試片制備方法見附錄B。

5.4.1.2水溶出物化學性能的測定

5.4.1.2.1水溶出物檢測液的制備

稱取25.0g樣品放入燒瓶中，加入500mL水，煮沸回流5h。冷卻至室溫后傾析出液體部分，用

潔凈的G4砂芯漏斗抽濾，作為水溶出物。制備后4h內使用。

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5.4.1.2.2空白對照液的制備

以不加試片的同批次水，同時操作，制備空白對照液。

5.4.1.2.3色澤的測定

取檢測液及空白對照液各50mL，分別置于納氏比色管中，以白色物作背景，在日光燈下，用正常

或矯正視力，與空白對照液對照觀察。

5.4.1.2.4酸堿度的測定

按照GB/T14233.1—2022中5.4.1的規(guī)定進行測定。

5.4.1.2.5紫外吸光度的測定

按照GB/T14233.1—022中5.7的規(guī)定進行測定。

5.4.1.2.6還原物質測定

精確量檢測液10mL，按照GB/T14233.1—2022中5.2.2間接滴定法進行測定。

5.4.1.2.7重金屬總含量的測定

按照GB/T14233.1—2022中5.6.1的規(guī)定進行測定。

5.4.1.2.8鎘（Cd）含量的測定

按照GB/T14233.1—2022中5.9的規(guī)定進行測定。

5.4.1.3酸溶出物化學性能

5.4.1.3.1酸溶出物檢測液的制備

稱取100.0g樣品放入燒瓶中，加入250mL用水配制的0.1mol/L鹽酸溶液，此鹽酸溶液應由優(yōu)

級純或金屬雜質含量更低的鹽酸試劑配制。煮沸回流并攪拌60min。冷卻至室溫后傾析出液體部分，

用潔凈的G4砂芯漏斗抽濾，再用上述0.1mol/L鹽酸溶液定容至250mL。作為酸溶出物。

5.4.1.3.2空白對照液的制備

以不加試片的同批次水，同時操作，制備空白對照液。

5.4.1.3.3金屬元素的測定

按照GB/T14233.1—2022中5.9.2的規(guī)定進行測定。

5.4.2COC材料的化學性能

5.4.2.1熾灼殘渣的測定

按照GB/T14233.1—2022中8的規(guī)定進行測定。其中，樣品稱重為5g，精確至0.0001g。

5.4.2.2揮發(fā)分的測定

參照《中華人民共和國藥典》（2020年版）四部0800限量檢查法0831干燥失重測定法規(guī)定進行

測定。具體操作條件是：扁形稱量瓶干燥恒重，記為m0；稱量樣品10g，記為m1。放置于105℃烘箱

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T/CAMDI129—2024

進行干燥，一次干燥2h，放冷30min到1h稱重，二次干燥1h，放冷相同時間稱量，記為m2。按式

（1）計算揮發(fā)分的質量分數(shù)：

………………（1）

式中：

A——揮發(fā)分的質量分數(shù)；

m0——干燥恒重后稱量瓶質量，單位為克（g）；

m1——樣品取樣量，單位為克（g）；

m2——干燥后樣品和稱量瓶質量，單位為克（g）。

6標志、包裝、運輸和貯存

6.1標志

產品包裝袋應注明產品名稱、產品型號、批號、生產單位、地址、商標、凈含量、生產日期等。

6.2包裝

COC材料應至少采用兩層密封包裝，應確保不破損；或采用其他與用戶協(xié)商的包裝方式，包裝應

保證COC材料不受污染。

6.3運輸

COC材料按非?；愤\輸，應注意干燥、保持清潔，避免日曬雨淋。運輸工具應保持清潔、干燥

并備有廂棚或苫布；搬運時小心輕放，避免包裝袋破裂、損傷。

6.4貯存

COC材料應貯存在清潔、干燥、通風的庫房內，不得接觸熱源和有機溶劑，不應受到日光直射。

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附錄A

（資料性）

生物學評價試驗

在新產品投產、材料和/或生產工藝有重大變化時，應按GB/T16886.1—2022的規(guī)定進行生物學

評價，可以選擇以下基本評價試驗：

a)熱原；

b)急性全身毒性；

c)溶血；

d)皮膚致敏；

e)皮內反應；

f)細胞毒性。

GB/T14233.2—2005規(guī)定的生物學試驗方法是GB/T16886.1—2022中規(guī)定的方法的補充。生物

學評價宜基于材料預期制造器械的具體情況和所經(jīng)受的滅菌過程。

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附錄B

（規(guī)范性）

壓塑片和注塑片的制備

應按照GB/T9352—2008的規(guī)定進行COC材料壓塑片的制備或按照