ICS11.040.20

CCSC31

團體標(biāo)準(zhǔn)

T/CAMDI132—2024

一次性使用氣胸針

PneumothoraxNeedleforSingleUse

2024-12-31發(fā)布2025-1-3實施

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CAMDI132—2024

目次

前言................................................................................II

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語和定義..........................................................................1

4結(jié)構(gòu)型式和標(biāo)記......................................................................1

5材料................................................................................2

6物理要求............................................................................2

7化學(xué)要求...........................................................................4

8生物要求...........................................................................4

9標(biāo)志...............................................................................4

10包裝..............................................................................5

附錄A規(guī)范性）泄漏試驗................................................................6

附錄B（規(guī)范性）抗彎曲性試驗方法.......................................................7

附錄C（規(guī)范性）排氣閥開關(guān)試驗.........................................................8

參考文獻.............................................................................10

I

T/CAMDI132—2024

一次性使用氣胸針

1范圍

本文件規(guī)定了一次性使用氣胸針（以下簡稱“氣胸針”）的結(jié)構(gòu)型式和標(biāo)記、材料、物理要求、化

學(xué)要求、生物要求、標(biāo)志、包裝，貯存。

本文件適用于氣胸減壓的氣胸針。

本文件不適用于進行胸腔引流和活檢的胸腔針。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T1962.2—2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接

頭

GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T14233.1—2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T14233.2—2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T18457—2015制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

YY0285.1—2017血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第1部分：通用要求

YY0285.5—2018血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用

要求

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4結(jié)構(gòu)型式和標(biāo)記

4.1結(jié)構(gòu)型式

氣胸針典型的結(jié)構(gòu)型式如圖1所示。

1

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標(biāo)引序號說明：

1——針管；

2——導(dǎo)管；

3——導(dǎo)管座；

4——針座；

5——接頭；

6——排氣閥。

圖1氣胸針結(jié)構(gòu)型式示意圖

4.2標(biāo)記

氣胸針的型號規(guī)格標(biāo)記以導(dǎo)管公稱外徑線規(guī)尺寸×導(dǎo)管公稱長度（針管公稱外徑×針管公稱長度）

針管壁厚類型表示，管壁類型以RW（正常壁）、TW（薄壁）、ETW（超薄壁）。

示例：氣胸針導(dǎo)管公稱外徑線規(guī)尺寸為14G、導(dǎo)管公稱長度為44mm、針管公稱外徑為1.4mm、針管公稱長度為

66mm、針管壁厚類型為薄壁的標(biāo)記為：

14G×44（1.4×66）TW

5材料

氣胸針的材料應(yīng)滿足第6章、第7章、第8章規(guī)定的要求。

6物理要求

6.1外觀

用正?；虺C正視力檢查，氣胸針的表面應(yīng)清潔無雜質(zhì)，不應(yīng)有裂紋、毛刺和加工缺陷。如使用潤滑

劑，導(dǎo)管和針管外表面不應(yīng)有可見的潤滑劑積聚。

6.2尺寸

導(dǎo)管的尺寸應(yīng)符合表1的要求（見表1中D、L的尺寸）。針管的內(nèi)、外徑尺寸應(yīng)符合GB/T18457

—2015的要求。

表1基本尺寸

導(dǎo)管公稱長度

導(dǎo)管外徑范圍

L

導(dǎo)管公稱外徑

Dmm

mm

基本尺寸極限偏差

14G1.850~2.249

12G2.550~2.84940~180±2.0

10G3.250~3.549

2

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6.3針管剛性

針管剛性應(yīng)符合GB/T18457—2015的要求。

6.4針管韌性

針管韌性應(yīng)符合GB/T18457—2015的要求。

6.5連接牢固度

按YY/T0285.5—2018附錄A給出的方法試驗時，針管在針座中不應(yīng)松動。

6.6配合尺寸

導(dǎo)管的末端應(yīng)形成一錐度以便于插入，并與針配合嚴(yán)密。當(dāng)針全部插入導(dǎo)管組件時，導(dǎo)管的末端既不應(yīng)

超越出針尖斜面的根部，也不應(yīng)離開它1mm以上（見圖2中尺寸a）。

標(biāo)引序號說明：

1——斜面根部；

2——導(dǎo)管；

3——針管；

α——導(dǎo)管的末端與針尖斜面的根部的距離。

圖2氣胸針導(dǎo)管與針管配合示意圖

6.7針尖

在放大2.5倍條件下，用正常視力或矯正視力檢查針尖應(yīng)鋒利，無毛邊、毛刺和彎鉤等缺陷。

6.8導(dǎo)管座

導(dǎo)管座圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962.2—2001的要求。

6.9泄漏

導(dǎo)管和導(dǎo)管座連接應(yīng)密封，按附錄A試驗時應(yīng)無空氣泄漏。

6.10峰值拉力

按YY0285.1—2017中附錄B給出的方法試驗時，導(dǎo)管每一試驗段的峰值拉力應(yīng)大于15N。

6.11抗彎曲性

3

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按附錄B的試驗方法進行試驗，導(dǎo)管應(yīng)無打折現(xiàn)象。

6.12排氣閥

按附錄C的要求試驗時，應(yīng)能排氣和關(guān)閉。

7化學(xué)要求

若采用環(huán)氧乙烷滅菌，按照GB/T14233.1—2022中第9章規(guī)定的方法進行試驗時，環(huán)氧乙烷殘留量

應(yīng)不超過10μg/g。

8生物要求

8.1無菌

氣胸針應(yīng)通過一個滅菌確認(rèn)的過程和常規(guī)控制使產(chǎn)品無菌。

注：適宜的滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制見GB18278.1、GB18279、GB18280.1。

8.2細菌內(nèi)毒素

按GB/T14233.2—2005規(guī)定的方法試驗時，細菌內(nèi)毒素含量應(yīng)不超過2.15EU/件。

8.3生物相容性

氣胸針應(yīng)按GB/T16886.1給出的指南進行生物相容性評價。

注：附錄D給出了按GB/T16886.1對器械進行生物學(xué)評價的簡要解讀。

9標(biāo)志

9.1單包裝

單包裝上至少應(yīng)有下列信息：

a)制造商名稱和地址；

b)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

c)批號或日期；

d)有效期，附以適當(dāng)文字；

e)“一次性使用”字樣（若適用），或同等說明；

f)“無菌”及“滅菌方式”（若適用）的字樣；

g)“包裝破損、禁止使用”、“用后銷毀”等字樣；

h)其他應(yīng)符合YY/T0466.1的規(guī)定。

9.2貨架或多單元包裝

貨架包裝或多單元包裝（如使用）應(yīng)至少標(biāo)有下列信息：

a)制造商名稱和地址；

b)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

c)批號；

d)有效期，附以適當(dāng)文字；

e)“一次性使用”字樣（若適用）；

f)“無菌”、“滅菌方式”（若適用）的字樣；

g)產(chǎn)品數(shù)量；

4

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h)推薦的貯存條件（如果有）；

i)其他應(yīng)符合YY/T0466.1的規(guī)定。

10包裝

氣胸針器械包裝應(yīng)符合GB/T19633.1的要求。若采用環(huán)氧乙烷滅菌，器械單包裝的材料應(yīng)選用具

有透析功能的材料（如透析紙）。無菌屏障系統(tǒng)打開后應(yīng)留有打開的痕跡，其設(shè)計應(yīng)能使內(nèi)裝物無菌取

用。

11貯存

氣胸針應(yīng)貯存在無腐蝕性氣體、通風(fēng)良好、清潔的環(huán)境下。

5

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附錄A

（規(guī)范性）

泄漏試驗

A.1試驗準(zhǔn)備

將導(dǎo)管及導(dǎo)管座整體置于40℃±1℃的水中進行狀態(tài)調(diào)節(jié)2h后進行試驗。

A.2試驗步驟

將導(dǎo)管前端開口處密封，使用GB/T1962.2的魯爾接頭緊密連接導(dǎo)管座，與壓縮空氣氣源連接，

向?qū)Ч軆?nèi)通入50kPa的氣壓15s，檢驗在40℃±1℃的水下，導(dǎo)管和導(dǎo)管座各處是否有空氣泄漏。

6

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附錄B

（規(guī)范性）

抗彎曲性試驗方法

B.1原理

將導(dǎo)管插入抗彎曲試驗通道，通過觀察導(dǎo)管是否發(fā)生打折現(xiàn)象來評價導(dǎo)管的抗彎曲性。

B.2抗彎曲性實驗通道

如圖B.1所示，是由剛性或半剛性材料制成的長度為二分之一弧長的實驗通道。

單位為毫米

圖B.1抗彎曲性實驗通道

B.3試驗步驟

首先將氣胸針的針管去除，然后將導(dǎo)管緩慢地插入實驗通道至導(dǎo)管座處，觀察實驗通道內(nèi)的導(dǎo)管是

否有打折痕跡。

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附錄C

（規(guī)范性）

排氣閥開關(guān)試驗

C.1試驗準(zhǔn)備

試驗開始前，將導(dǎo)管及導(dǎo)管座整體置于試驗溫度（23℃±2℃）下進行狀態(tài)調(diào)節(jié)。

C.2試驗步驟

C.2.1取下排氣閥接頭，使用GB/T1962.2的魯爾接頭緊密連接接頭，與正壓設(shè)備連接，向接頭內(nèi)通

入不大于0.5kPa氣壓的壓縮空氣15s，觀察排氣閥是否打開。

C.2.2取下排氣閥接頭，使用GB/T1962.2的魯爾接頭緊密連接接頭，與負(fù)壓設(shè)備連接，負(fù)壓設(shè)置氣

壓不大于-2kPa的氣壓15s，觀察排氣閥是否關(guān)閉。

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附錄D

（資料性）

生物相容性評價

用于制造氣胸針的材料不僅要與器械的預(yù)期使用相適應(yīng)，還要與適用的滅菌過程相適應(yīng)，與預(yù)期使

用的包裝相適應(yīng)。

當(dāng)新產(chǎn)品投產(chǎn)、材料和/或生產(chǎn)工藝有重大改變、產(chǎn)品的預(yù)期用途改變、應(yīng)按