2025年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題匯編考試時(shí)間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項(xiàng)選擇題（每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)的代表字母填寫(xiě)在答題卡相應(yīng)位置。每題1分，共40分）1.根據(jù)我國(guó)《藥品管理法》，藥品是指具有療效、用于預(yù)防、治療疾病的物質(zhì)，不包括（）。A.中藥材B.中藥飲片C.血液制品D.消毒產(chǎn)品2.執(zhí)業(yè)藥師的處方審核權(quán)利來(lái)源于（）。A.《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》B.《藥品管理法》C.《執(zhí)業(yè)藥師法》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》3.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）年以上藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。A.1B.2C.3D.54.藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)，不得擅自修改。以下關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)全面、準(zhǔn)確、通俗B.藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明藥品的用法、用量、不良反應(yīng)、禁忌等C.藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容必須與藥品的實(shí)際質(zhì)量一致D.藥品說(shuō)明書(shū)可以由生產(chǎn)企業(yè)自行制定，無(wú)需經(jīng)過(guò)審核5.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤6.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并驗(yàn)明票、賬、貨是否相符。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤7.藥品零售企業(yè)不得銷售處方藥，此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤8.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤9.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤10.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以健康為目的，不得含有虛假的內(nèi)容或者引人誤解的內(nèi)容。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤11.藥品說(shuō)明書(shū)中的適應(yīng)癥或者功能主治，應(yīng)當(dāng)與藥品的上市批準(zhǔn)適應(yīng)癥或者功能主治一致。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤12.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并形成文件。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，并形成文件。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤14.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行定期質(zhì)量回顧。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本企業(yè)的藥品質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤16.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵循合理用藥的原則，尊重患者的隱私。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤17.執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)患者用藥存在潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與醫(yī)師溝通。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤18.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)參與藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤19.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，收集、整理、評(píng)估藥品不良反應(yīng)信息。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，收集、整理、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤21.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，對(duì)收回的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)、處理。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤24.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》適用于所有醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤25.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備以及專業(yè)的經(jīng)營(yíng)人員。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤26.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、性能結(jié)構(gòu)及組成、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤27.醫(yī)療器械注冊(cè)證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的合法憑證。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤28.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，保證其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械符合安全、有效的要求。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤29.醫(yī)療器械不良事件是指使用醫(yī)療器械過(guò)程中發(fā)生的、可能導(dǎo)致人體傷害或者危及人體健康的事件。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤30.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，確保其安全、有效。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤31.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，確保其符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤32.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》適用于所有化妝品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤33.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤34.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明化妝品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址等內(nèi)容。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤35.化妝品廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得宣傳醫(yī)療作用。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤36.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，確保其對(duì)人體健康無(wú)害。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤37.化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有相應(yīng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)化妝品。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤38.化妝品不良反應(yīng)是指使用化妝品后出現(xiàn)的皮膚刺激、過(guò)敏等健康問(wèn)題。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤39.執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)化妝品時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)消費(fèi)者的膚質(zhì)和需求，推薦合適的化妝品。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤40.化妝品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和廣告不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。此說(shuō)法正確嗎？A.正確B.錯(cuò)誤二、多項(xiàng)選擇題（每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)的代表字母填寫(xiě)在答題卡相應(yīng)位置。每題2分，共40分）1.下列哪些屬于藥品管理法規(guī)定的藥品？（）A.中藥材B.中藥飲片C.血液制品D.消毒產(chǎn)品E.醫(yī)療器械2.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括：（）A.向患者提供用藥咨詢服務(wù)B.對(duì)處方進(jìn)行審核C.參與藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)D.向公眾宣傳合理用藥知識(shí)E.經(jīng)營(yíng)藥品3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括：（）A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量職責(zé)C.文件和記錄控制D.產(chǎn)品質(zhì)量保證E.設(shè)備設(shè)施管理4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括：（）A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量職責(zé)C.文件和記錄控制D.產(chǎn)品質(zhì)量保證E.設(shè)備設(shè)施管理5.處方藥的管理規(guī)定包括：（）A.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售C.處方藥不得在藥店銷售D.處方藥的銷售必須遵守相關(guān)規(guī)定E.處方藥的使用必須遵循合理用藥原則6.藥品廣告的管理規(guī)定包括：（）A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法B.藥品廣告不得含有虛假的內(nèi)容或者引人誤解的內(nèi)容C.藥品廣告不得宣傳醫(yī)療作用D.藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)E.藥品廣告可以由生產(chǎn)企業(yè)自行制定，無(wú)需經(jīng)過(guò)審核7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的規(guī)定包括：（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)參與藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作D.藥品不良反應(yīng)信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)E.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作由衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)8.藥品召回的管理規(guī)定包括：（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品D.藥品召回的藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)、處理E.藥品召回的信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布9.醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定包括：（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)D.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、性能結(jié)構(gòu)及組成、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等內(nèi)容E.醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)規(guī)定10.化妝品管理的相關(guān)規(guī)定包括：（）A.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得化妝品生產(chǎn)許可證B.化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得化妝品經(jīng)營(yíng)許可證C.化妝品應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案D.化妝品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含化妝品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址等內(nèi)容E.化妝品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和廣告不得涉及疾病預(yù)防、治療功能11.執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德規(guī)范包括：（）A.尊重患者，關(guān)愛(ài)生命B.依法執(zhí)業(yè)，忠于職守C.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，精益求精D.艱苦奮斗，樂(lè)于奉獻(xiàn)E.守法遵德，誠(chéng)實(shí)守信12.藥品質(zhì)量管理的原則包括：（）A.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)B.全面質(zhì)量管理C.持續(xù)改進(jìn)D.預(yù)防為主E.以管理者為關(guān)注焦點(diǎn)13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系文件包括：（）A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.指導(dǎo)書(shū)D.記錄E.圖表14.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系文件包括：（）A.質(zhì)量手冊(cè)B.程序文件C.指導(dǎo)書(shū)D.記錄E.圖表15.藥品不良反應(yīng)的處理措施包括：（）A.停止使用藥品B.對(duì)患者進(jìn)行救治C.收集、整理、評(píng)估藥品不良反應(yīng)信息D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告E.對(duì)藥品進(jìn)行召回16.醫(yī)療器械不良事件的處理措施包括：（）A.停止使用醫(yī)療器械B.對(duì)患者進(jìn)行救治C.收集、整理、評(píng)估醫(yī)療器械不良事件信息D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告E.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行召回17.化妝品不良反應(yīng)的處理措施包括：（）A.停止使用化妝品B.對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行救治C.收集、整理、評(píng)估化妝品不良反應(yīng)信息D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告E.對(duì)化妝品進(jìn)行召回18.藥品廣告的禁止性規(guī)定包括：（）A.不得含有虛假的內(nèi)容或者引人誤解的內(nèi)容B.不得宣傳醫(yī)療作用C.不得涉及疾病預(yù)防、治療功能D.不得使用絕對(duì)化語(yǔ)言E.不得貶低其他藥品19.醫(yī)療器械廣告的禁止性規(guī)定包括：（）A.不得含有虛假的內(nèi)容或者引人誤解的內(nèi)容B.不得宣傳醫(yī)療作用C.不得涉及疾病預(yù)防、治療功能D.不得使用絕對(duì)化語(yǔ)言E.不得貶低其他醫(yī)療器械20.化妝品標(biāo)簽的禁止性規(guī)定包括：（）A.不得含有虛假的內(nèi)容或者引人誤解的內(nèi)容B.不得宣傳醫(yī)療作用C.不得涉及疾病預(yù)防、治療功能D.不得使用絕對(duì)化語(yǔ)言E.不得貶低其他化妝品試卷答案一、單項(xiàng)選擇題1.D解析：根據(jù)《藥品管理法》第二條，藥品是指“用于預(yù)防、治療疾病的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、生物制品等”，血液制品屬于生物制品，消毒產(chǎn)品不屬于藥品范疇。2.C解析：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師法》第三條，執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)之一是“在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵紀(jì)守法，恪守職業(yè)道德，依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，確保藥品質(zhì)量和用藥安全，進(jìn)行合理用藥”，其處方審核權(quán)利來(lái)源于《執(zhí)業(yè)藥師法》的授權(quán)。3.C解析：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師法》第十條，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有“三年以上藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)”。4.D解析：根據(jù)《藥品管理法》第五十九條，藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)，不得擅自修改、增加內(nèi)容。5.B解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事“藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)”，不適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。6.A解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第四條，GSP適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事“藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)”。7.B解析：根據(jù)《藥品管理法》第二十一條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)診療需要可以配備、使用國(guó)家允許使用的“處方藥和甲類非處方藥”，并非完全禁止銷售處方藥，但零售藥店不得銷售處方藥。8.A解析：根據(jù)《藥品管理法》第二十一條，藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售。9.A解析：根據(jù)《藥品管理法》第六十條，處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。10.A解析：根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第三條，藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以健康為目的，不得含有虛假的內(nèi)容或者引人誤解的內(nèi)容。11.A解析：根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十六條，藥品說(shuō)明書(shū)中的適應(yīng)癥或者功能主治，應(yīng)當(dāng)與藥品的上市批準(zhǔn)適應(yīng)癥或者功能主治一致。12.A解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并形成文件。13.A解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第一條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，并形成文件。14.A解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）第四十一條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行定期質(zhì)量回顧。15.A解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第四十九條規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本企業(yè)的藥品質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核。16.A解析：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師法》第九條，執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，應(yīng)當(dāng)遵循合理用藥的原則，尊重患者的隱私。17.A解析：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師法》第九條，執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)患者用藥存在潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)與醫(yī)師溝通。18.A解析：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師法》第九條，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)參與藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作。19.A解析：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，收集、整理、評(píng)估藥品不良反應(yīng)信息。20.A解析：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第三條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，收集、整理、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。21.A解析：根據(jù)《藥品召回管理辦法》第三條，藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。22.A解析：根據(jù)《藥品召回管理辦法》第十二條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，對(duì)收回的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)、處理。23.A解析：根據(jù)《藥品召回管理辦法》第十三條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。24.B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》適用于“醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的活動(dòng)”，并非所有醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用，特別是藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用由《藥品管理法》調(diào)整。25.A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五條，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備以及專業(yè)的經(jīng)營(yíng)人員。26.A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)范》第七條，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、性能結(jié)構(gòu)及組成、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。27.A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十八條，醫(yī)療器械注冊(cè)證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的合法憑證。28.A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系，保證其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械符合安全、有效的要求。29.A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第三條，醫(yī)療器械不良事件是指使用醫(yī)療器械過(guò)程中發(fā)生的、可能導(dǎo)致人體傷害或者危及人體健康的事件。30.A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三條，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，確保其安全、有效。31.B解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)通常不負(fù)責(zé)對(duì)其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械進(jìn)行出廠前的質(zhì)量檢驗(yàn)，主要職責(zé)是確保購(gòu)入的醫(yī)療器械符合規(guī)定，并做好儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。32.B解析：《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》適用于“化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理”，并非所有化妝品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用，特別是藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用由《藥品管理法》調(diào)整。33.A解析：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。34.A解析：根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第六條，化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明化妝品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址等內(nèi)容。35.A解析：根據(jù)《化妝品廣告發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第三條，化妝品廣告不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得宣傳醫(yī)療作用。36.A解析：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)化妝品進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，確保其對(duì)人體健康無(wú)害。37.A解析：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條，化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有相應(yīng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)化妝品。38.A解析：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條，化妝品不良反應(yīng)是指使用化妝品后出現(xiàn)的皮膚刺激、過(guò)敏等健康問(wèn)題。39.A解析：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師法》第九條，執(zhí)業(yè)藥師在指導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)化妝品時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)消費(fèi)者的膚質(zhì)和需求，推薦合適的化妝品。40.A解析：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條，化妝品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和廣告不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。二、多項(xiàng)選擇題1.CE解析：根據(jù)《藥品管理法》第二條，藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、生物制品等，血液制品屬于生物制品，因此屬于藥品管理范疇；醫(yī)療器械和消毒產(chǎn)品不屬于藥品。2.ABDE解析：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師法》第九條，執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括：向患者提供用藥咨詢服務(wù)；對(duì)處方進(jìn)行審核；參與藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)；向公眾宣傳合理用藥知識(shí)。經(jīng)營(yíng)藥品屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的職責(zé)。3.ABCDE解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)、文件和記錄控制、產(chǎn)品質(zhì)量保證、設(shè)備設(shè)施管理等內(nèi)容。4.ABCDE解析：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量職責(zé)、文件和記錄控制、產(chǎn)品質(zhì)量保證、設(shè)備設(shè)施管理等內(nèi)容。5.ABD解析：處方藥的管理規(guī)定包括：處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告；處方藥必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售；處方藥的銷售必須遵守相關(guān)規(guī)定。處方藥可以在藥店銷售，但必須憑處方。6.ABCD解析：藥品廣告的管理規(guī)定包括：藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法；藥品廣告不得含有虛假的內(nèi)容或者引人誤解的內(nèi)容；藥品廣告不得宣傳醫(yī)療作用；藥品廣告必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)。7.ABCD解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的規(guī)定包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)參與藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作；藥品不良反應(yīng)信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)。8.ABCDE解析：藥品召回的管理規(guī)定包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品；藥品召回的藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn)、處理；藥品召回的信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布。9.ABCE解析：醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械經(jīng)