2025年藥師法律法規(guī)考題及答案一、單項選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個最佳答案，多選、錯選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019年修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是A.實現(xiàn)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)可追溯B.實現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)可追溯C.實現(xiàn)藥品最小銷售單元可追溯D.實現(xiàn)藥品臨床試驗數(shù)據(jù)可追溯答案：C2.《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強制保險。未投保的，省級以上藥監(jiān)部門可給予的行政處罰是A.警告并處50萬元以上200萬元以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)并處200萬元以上500萬元以下罰款C.吊銷藥品注冊證書D.沒收違法所得并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款答案：B3.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)療機構(gòu)需要配制麻醉藥品制劑的，必須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級衛(wèi)生健康主管部門答案：C4.下列情形中，屬于《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的“優(yōu)先審評審批”范圍的是A.仿制藥一致性評價通過的品種B.已上市藥品增加兒童適應(yīng)癥C.國家重大傳染病防治急需的疫苗D.進口普通化妝品新增功效宣稱答案：C5.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂），關(guān)于無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)級別，下列說法正確的是A.A級區(qū)靜態(tài)≥0.5μm粒子限度為3520個/m3B.B級區(qū)動態(tài)≥0.5μm粒子限度為352000個/m3C.C級區(qū)靜態(tài)≥5μm粒子限度為29000個/m3D.D級區(qū)動態(tài)浮游菌限度為100cfu/m3答案：A6.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)對冷鏈藥品的溫控記錄保存期限至少是A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D7.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，消費者可在超市開架自選的是A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.中藥飲片答案：C8.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品上市許可持有人對死亡病例應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起完成調(diào)查報告并提交省級以上監(jiān)測機構(gòu)的時限為A.7日B.15日C.30日D.45日答案：B9.根據(jù)《藥品進口管理辦法》，進口單位對《進口藥品通關(guān)單》信息有異議的，可自收到之日起提出復(fù)核的時限為A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B10.《中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑經(jīng)批準(zhǔn)可以在下列范圍內(nèi)調(diào)劑使用A.本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部B.醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部C.省內(nèi)指定醫(yī)療機構(gòu)D.全國醫(yī)療機構(gòu)答案：C11.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，一級召回應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位的時限為A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B12.《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，化妝品注冊人、備案人對化妝品質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)，其中特殊化妝品注冊證有效期為A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C13.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第三類醫(yī)療器械實行A.備案管理B.注冊管理C.許可管理D.報告管理答案：B14.《藥品管理法》規(guī)定，對偽造、變造、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證的，處以罰款的幅度是A.貨值金額5倍以上10倍以下B.貨值金額10倍以上20倍以下C.貨值金額15倍以上30倍以下D.貨值金額20倍以上30倍以下答案：C15.根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》，國家醫(yī)保目錄調(diào)整周期原則上為A.每年一次B.每兩年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：B16.《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，對附條件批準(zhǔn)的藥品，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成后續(xù)研究所取得的批準(zhǔn)證明文件是A.藥品注冊證書B.藥品再注冊批準(zhǔn)通知書C.補充申請批件D.臨床研究批件答案：C17.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對處方進行審核，審核人員應(yīng)當(dāng)為A.執(zhí)業(yè)藥師B.初級藥師C.藥學(xué)技術(shù)人員D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師答案：A18.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證載明事項發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更前向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請的時限為A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B19.根據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》，對藥品上市許可持有人開展有因檢查，應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)的部門是A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.地市級市場監(jiān)管局D.國家衛(wèi)健委答案：A20.《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》規(guī)定，仿制藥申請人提出專利聲明的類別中，屬于“專利無效或不侵權(quán)”的聲明類別為A.Ⅰ類聲明B.Ⅱ類聲明C.Ⅲ類聲明D.Ⅳ類聲明答案：D21.根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》，中等變更應(yīng)當(dāng)向省級藥監(jiān)部門備案，備案的時限為A.變更實施前15日B.變更實施前30日C.變更實施后15日D.變更實施后30日答案：B22.《藥品管理法》規(guī)定，國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，下列信息中由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布的是A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告B.藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果C.藥品召回信息D.藥品注冊受理信息答案：B23.根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A24.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合的標(biāo)準(zhǔn)是A.國家藥品編碼標(biāo)準(zhǔn)B.國家醫(yī)保編碼標(biāo)準(zhǔn)C.國家衛(wèi)生健康信息標(biāo)準(zhǔn)D.國家藥典標(biāo)準(zhǔn)答案：A25.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對創(chuàng)新藥、改良型新藥開展臨床試驗的默示許可制度，藥審中心逾期未給出否定意見的，視為同意，該期限為A.30日B.45日C.60日D.90日答案：C26.《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處以A.終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B.10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動C.5年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D.3年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：A27.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單》，下列藥品中可以在網(wǎng)絡(luò)零售的是A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.疫苗C.中藥飲片D.醫(yī)療機構(gòu)制劑答案：C28.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況向省局提交年度報告，提交時間為A.每年1月31日前B.每年3月31日前C.每年6月30日前D.每年12月31日前答案：B29.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對仿制藥注冊申請，藥審中心應(yīng)當(dāng)在受理后完成技術(shù)審評的時限為A.120日B.160日C.200日D.240日答案：C30.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方進行A.年度質(zhì)量審計B.季度質(zhì)量審計C.月度現(xiàn)場檢查D.每兩年一次質(zhì)量審計答案：A31.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回分為三級，其中二級召回是指A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害B.使用該藥品可能引起暫時或可逆健康危害C.使用該藥品一般不會引起健康危害D.使用該藥品可能引起死亡答案：B32.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，該計劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)的部門是A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.國家衛(wèi)健委D.省級衛(wèi)健委答案：B33.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對附條件批準(zhǔn)上市的藥品，上市后研究完成期限一般不超過A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D34.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，藥物警戒體系的核心是A.藥品不良反應(yīng)收集B.藥品風(fēng)險識別與評估C.藥品風(fēng)險溝通D.藥品風(fēng)險最小化措施答案：B35.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)A級區(qū)的空氣潔凈度級別為A.靜態(tài)ISO4.8，動態(tài)ISO5B.靜態(tài)ISO5，動態(tài)ISO5C.靜態(tài)ISO4.8，動態(tài)ISO4.8D.靜態(tài)ISO5，動態(tài)ISO4.8答案：A36.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，追溯體系應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)可追溯B.流通環(huán)節(jié)可追溯C.使用環(huán)節(jié)可追溯D.最小銷售單元可追溯答案：D37.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對創(chuàng)新藥臨床試驗申請，藥審中心應(yīng)當(dāng)在受理后完成技術(shù)審評的時限為A.30日B.45日C.60日D.90日答案：C38.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后變更管理制度，對變更進行分類管理，其中重大變更應(yīng)當(dāng)A.向國家藥監(jiān)局備案B.向省級藥監(jiān)局備案C.經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)D.經(jīng)國家衛(wèi)健委批準(zhǔn)答案：C39.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，對仿制藥一致性評價通過的品種，藥審中心應(yīng)當(dāng)在受理后完成技術(shù)審評的時限為A.80日B.120日C.160日D.200日答案：B40.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后研究制度，上市后研究的核心是A.藥品有效性研究B.藥品安全性研究C.藥品質(zhì)量研究D.藥品風(fēng)險獲益評估答案：D二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每題一個最佳答案，備選答案可重復(fù)選用）【4145】A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.地市級市場監(jiān)管局D.國家衛(wèi)健委E.省級衛(wèi)健委41.負(fù)責(zé)藥品注冊審評審批的部門是42.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)的部門是43.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營許可證核發(fā)的部門是44.負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號核發(fā)的部門是45.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)評價的部門是答案：41.A42.B43.B44.B45.A【4650】A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗E.生物等效性試驗46.初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性47.觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)48.驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性49.考察新藥上市后在廣泛使用條件下的療效和不良反應(yīng)50.評價仿制藥與參比制劑生物利用度的一致性答案：46.B47.A48.C49.D50.E【5155】A.紅色處方B.黃色處方C.綠色處方D.白色處方E.藍色處方51.麻醉藥品處方印刷用紙顏色為52.第一類精神藥品處方印刷用紙顏色為53.第二類精神藥品處方印刷用紙顏色為54.普通處方印刷用紙顏色為55.兒科處方印刷用紙顏色為答案：51.A52.A53.B54.D55.C【5660】A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年56.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期57.藥品生產(chǎn)許可證有效期58.藥品經(jīng)營許可證有效期59.藥品注冊證書有效期60.藥品再注冊周期答案：56.A57.D58.D59.D60.D三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）61.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括A.建立藥品追溯制度B.建立藥物警戒體系C.建立藥品召回制度D.建立藥品儲備制度E.建立藥品捐贈制度答案：ABC62.《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊申請類別包括A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請E.再注冊申請答案：ABCDE63.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)級別包括A.A級B.B級C.C級D.D級E.E級答案：ABCD64.《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售假藥行為的行政處罰包括A.沒收違法藥品B.沒收違法所得C.罰款D.吊銷許可證E.行政拘留答案：ABCD65.根據(jù)《藥品召回管理辦法》