2025年《藥品管理法》試題(附完整答案)一、單項選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任。以下哪項不屬于MAH應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)？A.建立并實施藥品追溯制度B.委托生產(chǎn)時對受托方的質(zhì)量保證能力進行評估C.對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價D.直接參與藥品生產(chǎn)車間的日常操作2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬生產(chǎn)中藥飲片，其應(yīng)當(dāng)取得的許可證是：A.《藥品生產(chǎn)許可證》（中藥飲片）B.《藥品經(jīng)營許可證》（中藥飲片）C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《藥品注冊證書》3.根據(jù)規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效4.關(guān)于藥品廣告的管理，以下說法正確的是：A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號C.非處方藥廣告無需標(biāo)明“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”D.藥品廣告可以使用“療效最佳”“藥到病除”等絕對化用語5.對附條件批準(zhǔn)的藥品，MAH應(yīng)當(dāng)在藥品上市后采取的核心措施是：A.降低藥品價格B.加快同類藥品研發(fā)C.完成相關(guān)上市后研究，以驗證其獲益與風(fēng)險D.向患者提供免費藥品6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱等內(nèi)容的憑證。該規(guī)定的法律依據(jù)是：A.《藥品管理法》第59條B.《藥品管理法》第65條C.《藥品管理法》第72條D.《藥品管理法》第84條7.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場上銷售，但可以在以下哪種情形下使用？A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用B.經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會批準(zhǔn)，在本院各科室之間調(diào)劑C.經(jīng)患者要求，提供給院外患者使用D.經(jīng)主治醫(yī)師推薦，在周邊診所使用8.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取的行政強制措施是：A.沒收B.查封、扣押C.銷毀D.罰款9.關(guān)于生物等效性試驗的管理，以下說法錯誤的是：A.仿制藥應(yīng)當(dāng)與原研藥具有生物等效性B.生物等效性試驗應(yīng)當(dāng)在符合規(guī)定條件的機構(gòu)開展C.生物等效性試驗數(shù)據(jù)可以替代臨床試驗數(shù)據(jù)D.生物等效性試驗方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查同意10.藥品上市后變更管理中，屬于重大變更的是：A.改變藥品包裝規(guī)格B.變更藥品生產(chǎn)車間的空調(diào)系統(tǒng)（不影響藥品質(zhì)量）C.改變原料藥生產(chǎn)工藝（可能影響藥品安全性、有效性）D.調(diào)整藥品有效期標(biāo)識格式11.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行對入駐企業(yè)資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致假劣藥品銷售的，藥品監(jiān)督管理部門可以對其處以下列哪項處罰？A.警告B.沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.責(zé)令停業(yè)整頓3個月12.某企業(yè)生產(chǎn)的藥品被認定為假藥，違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額不足十萬元的，依據(jù)《藥品管理法》，最低罰款金額為：A.五十萬元B.一百萬元C.一百五十萬元D.二百萬元13.關(guān)于中藥飲片的標(biāo)簽要求，以下錯誤的是：A.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地B.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期C.實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)文號D.標(biāo)簽可以僅標(biāo)注“中藥飲片”通用名稱，無需具體品名14.藥品召回的責(zé)任主體是：A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品上市許可持有人C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)15.對未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品的行為，除沒收違法所得和藥品外，還應(yīng)處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額的罰款倍數(shù)為：A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品全生命周期管理制度，包括：A.藥品研發(fā)質(zhì)量管理B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理C.藥品上市后風(fēng)險管理D.藥品價格管理2.禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品包括：A.未標(biāo)明有效期的藥品B.被污染的藥品C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品D.超過有效期但外觀無變化的藥品3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應(yīng)當(dāng)查驗的證明文件包括：A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證B.藥品注冊證書C.藥品出廠檢驗合格證明D.藥品廣告批準(zhǔn)文號4.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需要滿足的條件有：A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有相應(yīng)的衛(wèi)生條件和檢驗儀器C.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生健康主管部門審核同意D.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括：A.進入被檢查單位和現(xiàn)場，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.對藥品進行抽樣檢驗C.對有證據(jù)證明存在安全隱患的藥品，責(zé)令暫停銷售、使用D.對企業(yè)法定代表人實施行政拘留6.屬于劣藥的情形有：A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符C.擅自添加防腐劑的藥品D.變質(zhì)的藥品7.藥品上市后評價的內(nèi)容包括：A.藥品的安全性B.藥品的有效性C.藥品的質(zhì)量可控性D.藥品的市場占有率8.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止性規(guī)定包括：A.不得銷售疫苗、血液制品等國家實行特殊管理的藥品B.第三方平臺不得直接參與藥品銷售活動C.處方藥銷售應(yīng)當(dāng)遵守處方審核制度D.可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括：A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）B.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）C.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）10.藥品管理應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括：A.風(fēng)險管理B.全程管控C.社會共治D.以價換量三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得藥品上市許可的企業(yè)委托生產(chǎn)藥品。（）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）4.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，也可以在市場上銷售。（）5.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（）6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)。（）7.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)藥品最小包裝單元的全程可追溯、可核查。（）8.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）9.生產(chǎn)、銷售假藥的，對法定代表人、主要負責(zé)人等責(zé)任人員，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（）10.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片執(zhí)行，無需取得藥品批準(zhǔn)文號。（）四、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例1：2024年12月，某市藥品監(jiān)督管理局在對某生物制藥公司（持有藥品上市許可）進行飛行檢查時發(fā)現(xiàn)：該公司生產(chǎn)的流感疫苗（已上市2年）在儲存過程中未按說明書要求（2-8℃冷藏）放置于常溫倉庫達72小時，導(dǎo)致部分疫苗效價降低；此外，該公司未按規(guī)定對上市后疫苗的安全性數(shù)據(jù)進行收集和分析，僅提交過1次年度報告（規(guī)定每年提交1次）。經(jīng)檢驗，受影響疫苗的效價不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。問題：（1）該公司的行為違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？（5分）（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何對該公司進行處罰？（10分）案例2：2025年3月，某連鎖藥店通過網(wǎng)絡(luò)平臺銷售處方藥“阿莫西林膠囊”，未要求消費者提供醫(yī)師處方，且平臺未對該藥店的經(jīng)營資質(zhì)進行審核（該藥店《藥品經(jīng)營許可證》已過期3個月）。經(jīng)查，該藥店共銷售該藥品500盒，貨值金額2萬元。問題：（1）分析該連鎖藥店存在的違法行為及法律依據(jù)。（7分）（2）分析網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的責(zé)任及處罰依據(jù)。（8分）參考答案一、單項選擇題1.D（解析：MAH需履行質(zhì)量保證、追溯、上市后評價等義務(wù)，但不直接參與日常生產(chǎn)操作）2.A（解析：中藥飲片生產(chǎn)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》）3.B（解析：藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年）4.B（解析：處方藥禁止在大眾媒介廣告；非處方藥需標(biāo)明使用提示；禁止絕對化用語）5.C（解析：附條件批準(zhǔn)藥品需完成上市后研究以驗證獲益風(fēng)險）6.A（解析：《藥品管理法》第59條規(guī)定銷售藥品需開具憑證）7.A（解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑經(jīng)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑）8.B（解析：藥監(jiān)部門可查封、扣押可能危害健康的藥品及材料）9.C（解析：生物等效性試驗數(shù)據(jù)不能完全替代臨床試驗數(shù)據(jù)）10.C（解析：可能影響安全性、有效性的工藝變更是重大變更）11.B（解析：第三方平臺未審核資質(zhì)導(dǎo)致假劣藥銷售，處20萬-200萬罰款）12.B（解析：生產(chǎn)假藥貨值不足10萬的，最低罰款100萬元）13.D（解析：中藥飲片標(biāo)簽需注明具體品名）14.B（解析：MAH是藥品召回的責(zé)任主體）15.B（解析：無證生產(chǎn)藥品處15-30倍貨值罰款）二、多項選擇題1.ABC（解析：價格管理不屬于MAH全生命周期管理核心內(nèi)容）2.ABCD（解析：未標(biāo)明/超過有效期、被污染、適應(yīng)癥超范圍均屬禁止范圍）3.ABC（解析：購進藥品需查驗生產(chǎn)/經(jīng)營許可、注冊證、檢驗合格證明）4.ABD（解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑需經(jīng)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，無需衛(wèi)生健康部門審核）5.ABC（解析：藥監(jiān)部門無行政拘留權(quán)）6.AC（解析：成分不符、變質(zhì)屬假藥；成分含量不符、擅自添加屬劣藥）7.ABC（解析：市場占有率不屬于上市后評價內(nèi)容）8.ABC（解析：禁止銷售未取得批準(zhǔn)證明文件的藥品）9.AB（解析：生產(chǎn)企業(yè)需遵守GMP、GLP；GCP針對臨床試驗，GSP針對經(jīng)營）10.ABC（解析：以價換量是采購政策，非藥品管理原則）三、判斷題1.√（解析：MAH可以是生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或個人）2.×（解析：受托生產(chǎn)企業(yè)需與MAH簽訂協(xié)議，未取得MAH資格的企業(yè)不得委托生產(chǎn)）3.×（解析：經(jīng)營企業(yè)需從具有資質(zhì)的企業(yè)購進藥品）4.×（解析：醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場銷售）5.√（解析：對嚴重不良反應(yīng)藥品可采取暫停生產(chǎn)、銷售等措施）6.√（解析：藥品廣告內(nèi)容以核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)）7.√（解析：追溯需覆蓋最小包裝單元）8.√（解析：監(jiān)督檢查需出示證件并保密商業(yè)秘密）9.√（解析：生產(chǎn)銷售假藥的責(zé)任人員終身禁業(yè)）10.×（解析：中藥配方顆粒需取得藥品批準(zhǔn)文號）四、案例分析題案例1答案：（1）違反的規(guī)定：①未按藥品儲存要求保管藥品（《藥品管理法》第41條：藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求）；②生產(chǎn)劣藥（受影響疫苗效價不符合標(biāo)準(zhǔn)，屬于《藥品管理法》第98條“藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”的劣藥情形）；③未按規(guī)定開展上市后風(fēng)險管理（《藥品管理法》第80條：MAH應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究，及時收集、分析相關(guān)信息，每年提交年度報告）。（2）處罰措施：①對生產(chǎn)劣藥的行為：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值不足十萬元的，按十萬元計算）；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證（《藥品管理法》第124條）；②對未按規(guī)定儲存藥品的行為：責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷相關(guān)許可證（《藥品管理法》第128條）；③對未按規(guī)定提交年度報告的行為：責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款（《藥品管理法》第127條）。案例2答案：（1）連鎖藥店的違法行為及依據(jù)：①未取得有效《藥品經(jīng)營許可證》銷售藥品：違反《藥品管理法》第51條“從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)取得《藥品經(jīng)營許可證》”，依據(jù)第115條，無證經(jīng)營處違法銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（貨值不足十萬元的，按十萬元計算）；②網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥未執(zhí)行處方審核制度：違反《藥品管理法》第62條“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，向消費者充分告知風(fēng)險”