2025年藥品管理法知識考核試題附答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，以下哪項不屬于“藥品”定義范疇？A.化學(xué)原料藥及其制劑B.生物制品C.農(nóng)藥D.中藥飲片答案：C（《藥品管理法》第二條明確藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。農(nóng)藥不屬于藥品范疇。）2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任。以下哪項不屬于MAH的法定義務(wù)？A.建立并實施藥品追溯制度B.委托生產(chǎn)時無需對受托方質(zhì)量保證能力進行評估C.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃D.定期開展藥品上市后安全性評價答案：B（《藥品管理法》第三十條規(guī)定，MAH委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，確認其符合法定要求。）3.關(guān)于藥品追溯制度，下列表述錯誤的是？A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)B.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整、可追溯C.經(jīng)營企業(yè)無需參與追溯，由生產(chǎn)企業(yè)單獨完成D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范答案：C（《藥品管理法》第十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，共同完成全鏈條追溯。）4.某藥品標簽上標注的適應(yīng)癥超出國家藥品標準規(guī)定范圍，該藥品應(yīng)認定為？A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：A（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，或藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的，為假藥。）5.關(guān)于中藥管理，以下符合規(guī)定的是？A.中藥配方顆粒可以直接作為中藥飲片銷售B.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片無需取得《藥品生產(chǎn)許可證》C.實施批準文號管理的中藥材，未取得批準文號不得銷售D.中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)無需對中藥材產(chǎn)地進行審核答案：C（《藥品管理法》第一百條規(guī)定，實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。未取得批準文號的不得銷售。）6.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品時，以下行為允許的是？A.通過網(wǎng)絡(luò)直接向個人銷售麻醉藥品B.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥時，必須先進行處方審核C.第三方平臺無需對入駐企業(yè)資質(zhì)進行審查D.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品無需在網(wǎng)站首頁顯著位置標明藥品經(jīng)營許可證信息答案：B（《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)遵守處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，處方藥銷售前應(yīng)當(dāng)向消費者提供處方審核服務(wù)；禁止網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家實行特殊管理的藥品。）7.國家建立藥品儲備制度，以下哪類藥品不屬于重點儲備范圍？A.防治重大傳染病的藥品B.治療罕見病的藥品C.日常感冒用藥D.應(yīng)對突發(fā)事件的藥品答案：C（《藥品管理法》第六十三條規(guī)定，國家實行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備，主要用于重大傳染病防治、罕見病治療和應(yīng)對突發(fā)事件等藥品的儲備。）8.藥品廣告需經(jīng)哪個部門審查批準？A.省級市場監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.發(fā)布地縣級藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門答案：D（《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。）9.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知相關(guān)企業(yè)和單位，并按規(guī)定召回。以下關(guān)于召回的表述錯誤的是？A.一級召回（可能引起嚴重健康危害）應(yīng)在24小時內(nèi)啟動B.二級召回（可能引起暫時或可逆健康危害）應(yīng)在48小時內(nèi)啟動C.三級召回（一般不會引起健康危害）應(yīng)在72小時內(nèi)啟動D.召回完成后無需向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：D（《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對召回的藥品采取無害化處理等措施，防止其再次流入市場，并將召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門報告。）10.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，法律責(zé)任不包括？A.沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款C.貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算D.給予警告，責(zé)令限期改正答案：D（《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。）11.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運輸藥品，造成藥品質(zhì)量下降的，應(yīng)認定為？A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.銷售假藥D.銷售劣藥答案：D（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品儲存、運輸管理規(guī)范，導(dǎo)致藥品不符合藥品標準的，按銷售劣藥論處。）12.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在以下哪個場景使用？A.在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用B.在市場上銷售C.向其他醫(yī)療機構(gòu)無償捐贈D.通過網(wǎng)絡(luò)平臺向個人銷售答案：A（《藥品管理法》第八十三條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準；配制的制劑不得在市場上銷售。）13.藥品注冊申請人申報臨床試驗時，未如實報告已知不良反應(yīng)的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施不包括？A.不予批準臨床試驗B.已批準的，撤銷臨床試驗批準文件C.處50萬元以上500萬元以下罰款D.給予警告，限期改正答案：D（《藥品管理法》第一百二十三條規(guī)定，未如實報告藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處50萬元以上500萬元以下的罰款。）14.以下哪種情形不屬于藥品上市后變更？A.改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量B.變更藥品包裝規(guī)格C.調(diào)整藥品標簽中的有效期表述D.企業(yè)法定代表人變更答案：D（《藥品管理法》第三十三條規(guī)定，藥品上市后變更分為審批類、備案類和報告類，涉及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、包裝規(guī)格等影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的變更需按規(guī)定申報；企業(yè)法定代表人變更屬于工商登記事項，不影響藥品質(zhì)量，無需作為上市后變更管理。）15.藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的處罰是？A.警告B.沒收違法所得C.十年內(nèi)不得從事藥品檢驗工作D.終身禁止從事藥品檢驗工作答案：C（《藥品管理法》第一百三十八條規(guī)定，藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除處分，十年內(nèi)不得從事藥品檢驗工作；情節(jié)嚴重的，終身禁止。）16.個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)向哪個部門報告？A.藥品上市許可持有人B.縣級以上衛(wèi)生健康主管部門C.省級市場監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：A（《藥品管理法》第八十一條規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，收集、分析、評價、控制藥品不良反應(yīng)信息；個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，可以向MAH、醫(yī)療機構(gòu)或者藥品監(jiān)督管理部門報告。）17.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未對中藥材進行質(zhì)量檢驗即投料生產(chǎn)，導(dǎo)致中藥飲片不符合藥品標準的，應(yīng)認定為？A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，生產(chǎn)中藥飲片所用的中藥材未經(jīng)驗收合格即投料生產(chǎn)，導(dǎo)致中藥飲片不符合藥品標準的，屬于“其他不符合藥品標準的情形”，按生產(chǎn)劣藥論處。）18.藥品廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.“療效最佳，無效退款”B.“經(jīng)某三甲醫(yī)院臨床驗證，有效率99%”C.“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”D.“專家推薦，適合所有人群”答案：C（《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明；應(yīng)當(dāng)顯著標明“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。）19.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開展藥品上市后研究，導(dǎo)致藥品存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施是？A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.處10萬元以下罰款C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.不予追究責(zé)任答案：A（《藥品管理法》第七十七條規(guī)定，MAH未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用，并處10萬元以上50萬元以下的罰款。）20.對假藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明的內(nèi)容不包括？A.藥品名稱、批號B.處罰依據(jù)C.企業(yè)法定代表人個人隱私信息D.救濟途徑和期限答案：C（《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定，對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論，以及處罰的事實、理由、依據(jù)、救濟途徑和期限等內(nèi)容，不得泄露企業(yè)商業(yè)秘密和個人隱私。）二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系并定期審核B.對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行監(jiān)督C.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃D.承擔(dān)藥品全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性責(zé)任答案：ABCD（《藥品管理法》第三十條、第三十一條、第八十條）2.以下屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以淀粉冒充降壓藥C.藥品超過有效期D.藥品被污染答案：AB（《藥品管理法》第九十八條，C、D屬于劣藥情形）3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括（）A.依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B.與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD（《藥品管理法》第五十二條）4.禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括（）A.疫苗B.血液制品C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.麻醉藥品答案：ABD（《藥品管理法》第六十二條，含麻黃堿類復(fù)方制劑不屬于禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊管理藥品，但需遵守處方藥銷售規(guī)定）5.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括（）A.“包治百病”B.“無效退款”C.“某明星推薦使用”D.“臨床試驗數(shù)據(jù)支持”答案：ABC（《藥品管理法》第九十條，D選項若為真實臨床試驗數(shù)據(jù)且經(jīng)批準可標注）6.中藥飲片標簽必須注明的內(nèi)容包括（）A.品名、規(guī)格B.產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)C.產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期D.藥品批準文號（如實施批準文號管理）答案：ABCD（《藥品管理法》第四十九條）7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括（）A.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營場所進行現(xiàn)場檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對企業(yè)法定代表人實施行政拘留答案：ABC（《藥品管理法》第一百條，行政拘留需由公安機關(guān)依法實施）8.藥品上市后變更中，需要報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批的情形包括（）A.改變生產(chǎn)工藝并影響藥品安全性、有效性B.變更藥品規(guī)格C.修訂藥品說明書中的不良反應(yīng)項D.變更生產(chǎn)場地（跨省級行政區(qū)域）答案：ABD（《藥品管理法》第三十三條，修訂藥品說明書中的安全性信息屬于備案或報告類變更）9.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需要滿足的條件包括（）A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境B.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準C.配制的制劑為市場上沒有供應(yīng)的品種D.制劑可在本機構(gòu)內(nèi)跨科室調(diào)劑使用答案：ABC（《藥品管理法》第八十三條，醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用，特殊情況下需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準）10.藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的法律責(zé)任包括（）A.警告，責(zé)令限期改正B.逾期不改正的，處20萬元以上200萬元以下罰款C.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.對法定代表人處1萬元以下罰款答案：ABC（《藥品管理法》第一百二十六條，對法定代表人可處1萬元以上10萬元以下罰款）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√（《藥品管理法》第三十條，MAH可以是企業(yè)或個人）2.已上市藥品的說明書和標簽中，適應(yīng)癥或功能主治可以根據(jù)臨床使用情況自行修改。（）答案：×（需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準或備案）3.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的第三方平臺提供者無需對入駐企業(yè)的資質(zhì)進行審核。（）答案：×（《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，第三方平臺需對入駐企業(yè)資質(zhì)進行審核）4.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片執(zhí)行，無需取得藥品批準文號。（）答案：×（國家已明確中藥配方顆粒需實施批準文號管理）5.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未標明有效期的藥品，只要在銷售前補標即可。（）答案：×（未標明有效期的藥品按劣藥論處）6.藥品上市后，上市許可持有人無需再對藥品質(zhì)量負責(zé)，由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)全部責(zé)任。（）答案：×（MAH對藥品全生命周期負責(zé)）7.個人攜帶入境少量自用藥品，無需符合我國藥品管理法規(guī)定。（）答案：×（需符合《藥品管理法》及海關(guān)相關(guān)規(guī)定）8.藥品廣告批準文號的有效期為5年，期滿后自動延續(xù)。（）答案：×（藥品廣告批準文號有效期一般為1年，期滿需重新申請）9.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×（被檢查單位應(yīng)配合，不得拒絕、阻撓）10.對假藥的處罰，貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算罰款基數(shù)。（）答案：√（《藥品管理法》第一百一十五條）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)全部責(zé)任。MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)；需建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員，對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，監(jiān)督其持續(xù)合規(guī)；依法承擔(dān)藥品全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性責(zé)任。2.假藥與劣藥的區(qū)分標準是什么？答案：假藥是指藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，或以非藥品冒充藥品、以他種藥品冒充此種藥品，或藥品所標明的適應(yīng)癥/功能主治超出規(guī)定范圍的情形。劣藥是指藥品成分含量不符合國家藥品標準，或被污染、變質(zhì)，或未標明/更改有效期、產(chǎn)品批號，或擅自添加防腐劑、輔料等其他不符合藥品標準的情形。假藥的核心特征是“本質(zhì)虛假”，劣藥的核心特征是“質(zhì)量缺陷”。3.藥品追溯制度的具體要求有哪些？答案：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。追溯信息應(yīng)真實、準確、完整、可追溯，涵蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品質(zhì)量安全可追溯。4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止性規(guī)定包括哪些？答案：禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品；網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)遵守處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，處方藥銷售前應(yīng)當(dāng)向消費者提供處方審核服務(wù)；第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動，需對入駐企業(yè)資質(zhì)進行審核并監(jiān)督其合規(guī)經(jīng)營；網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的網(wǎng)站需在首頁顯著位置標明藥品經(jīng)營許可證信息。五、案例分析題（共20分）案例背景：2025年3月，某市市場監(jiān)督管理局接到舉報，稱A藥品生產(chǎn)企業(yè)（持有MAH資質(zhì)）生產(chǎn)的“復(fù)方感冒靈顆?！贝嬖谫|(zhì)量問題。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)：（1）該企業(yè)未按規(guī)定對生產(chǎn)用中藥材進行進廠檢驗，部分藥材霉變后仍用于生產(chǎn)；（2）成品檢驗記錄顯示，該批次藥品的有效成分含量低于國家藥品標準規(guī)定的下限；（3）企業(yè)為降低成本，擅自將包裝材料從鋁塑板改為不符合藥用要求的普通塑料膜，