2025年藥物制劑工(中級(jí))考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題，計(jì)60分）1.濕法制粒時(shí)，若黏合劑用量過多，最可能導(dǎo)致的問題是（）A.顆粒過干B.顆粒過硬C.崩解過快D.含量不均勻答案：B解析：黏合劑用量過多會(huì)增加顆粒的結(jié)合力，導(dǎo)致顆粒硬度偏大，可能影響后續(xù)崩解。2.注射劑灌封時(shí)，氮?dú)馔ㄈ氲闹饕康氖牵ǎ〢.調(diào)節(jié)滲透壓B.防止藥物氧化C.控制pH值D.提高澄明度答案：B解析：氮?dú)鉃槎栊詺怏w，可置換安瓿內(nèi)的氧氣，減少藥物氧化降解。3.下列不屬于片劑包衣目的的是（）A.掩蓋不良?xì)馕禕.提高溶出速度C.控制藥物釋放D.防潮避光答案：B解析：包衣通常延緩溶出（如緩釋包衣）或隔離外界因素，不會(huì)提高溶出速度。4.軟膏劑基質(zhì)中，凡士林屬于（）A.水溶性基質(zhì)B.乳劑型基質(zhì)C.油脂性基質(zhì)D.凝膠基質(zhì)答案：C解析：凡士林為烴類物質(zhì)，屬于油脂性基質(zhì)，特點(diǎn)是潤滑性好但釋藥較慢。5.熱壓滅菌法的標(biāo)準(zhǔn)條件是（）A.115℃、30分鐘B.121℃、15分鐘C.100℃、30分鐘D.135℃、5分鐘答案：B解析：熱壓滅菌的標(biāo)準(zhǔn)條件為121℃、15分鐘（F0≥8），適用于耐濕熱的藥物制劑。6.顆粒劑干燥時(shí)，若干燥溫度過高，可能導(dǎo)致（）A.顆粒松散B.有效成分分解C.粒度不均勻D.溶化性合格答案：B解析：高溫可能破壞對(duì)熱敏感的藥物成分，導(dǎo)致含量下降或雜質(zhì)增加。7.膠囊劑填充時(shí)，裝量差異超限的主要原因是（）A.顆粒流動(dòng)性差B.囊殼大小一致C.填充速度過慢D.環(huán)境濕度低答案：A解析：顆粒流動(dòng)性差會(huì)導(dǎo)致填充時(shí)劑量不準(zhǔn)確，引起裝量差異超限。8.下列輔料中，可作為崩解劑的是（）A.微晶纖維素B.羥丙甲纖維素C.交聯(lián)聚維酮D.硬脂酸鎂答案：C解析：交聯(lián)聚維酮（PVPP）是高效崩解劑，通過吸水膨脹促進(jìn)片劑崩解。9.滴眼劑的pH值一般控制在（）A.4.0-5.0B.5.0-7.0C.6.0-8.0D.7.0-9.0答案：C解析：滴眼劑需接近淚液pH（7.4），通?？刂圃?.0-8.0以減少刺激性。10.制備混懸劑時(shí)，加入羧甲基纖維素鈉的主要作用是（）A.增溶劑B.助懸劑C.乳化劑D.矯味劑答案：B解析：羧甲基纖維素鈉（CMC-Na）是高分子助懸劑，通過增加分散介質(zhì)黏度延緩沉降。11.壓片機(jī)沖頭表面磨損會(huì)導(dǎo)致片劑出現(xiàn)（）A.裂片B.松片C.黏沖D.崩解遲緩答案：C解析：沖頭磨損后表面不光滑，壓片時(shí)顆粒易黏附在沖頭表面，形成黏沖。12.下列屬于化學(xué)滅菌法的是（）A.干熱滅菌B.環(huán)氧乙烷滅菌C.紫外線滅菌D.過濾滅菌答案：B解析：環(huán)氧乙烷通過與微生物蛋白質(zhì)反應(yīng)達(dá)到滅菌，屬于化學(xué)方法；其余為物理滅菌。13.軟膏劑制備時(shí)，油相和水相混合的溫度一般控制在（）A.30-40℃B.50-60℃C.70-80℃D.90-100℃答案：C解析：油相和水相需在同溫（70-80℃）下混合，避免因溫度差導(dǎo)致乳化不均或分層。14.片劑硬度檢測(cè)的常用儀器是（）A.溶出度儀B.脆碎度儀C.硬度計(jì)D.崩解儀答案：C解析：硬度計(jì)直接測(cè)量片劑的徑向破碎力，反映片劑的機(jī)械強(qiáng)度。15.下列關(guān)于粉針劑的描述，錯(cuò)誤的是（）A.適用于對(duì)濕熱敏感的藥物B.需無菌分裝C.溶解后應(yīng)立即使用D.可以采用熱壓滅菌答案：D解析：粉針劑藥物對(duì)濕熱敏感，不能用熱壓滅菌，需采用無菌分裝或凍干工藝。16.制備滴丸時(shí)，基質(zhì)與冷凝液的密度關(guān)系應(yīng)為（）A.基質(zhì)密度＞冷凝液密度B.基質(zhì)密度＜冷凝液密度C.兩者密度相等D.無特殊要求答案：B解析：基質(zhì)密度小于冷凝液時(shí)，滴丸可緩慢下沉，冷卻成型更均勻。17.顆粒劑的溶化性檢查中，熱水的溫度是（）A.40℃B.60℃C.80℃D.100℃答案：B解析：《中國藥典》規(guī)定顆粒劑溶化性檢查用60℃熱水，觀察完全溶解或均勻混懸的時(shí)間。18.注射劑中加入焦亞硫酸鈉的作用是（）A.抑菌劑B.抗氧劑C.滲透壓調(diào)節(jié)劑D.pH調(diào)節(jié)劑答案：B解析：焦亞硫酸鈉（Na2S2O5）是常用的水溶性抗氧劑，用于防止藥物氧化。19.壓片時(shí)，片重差異超限的主要原因是（）A.顆粒含水量過高B.顆粒大小不均勻C.壓力過大D.沖模磨損答案：B解析：顆粒大小不均勻會(huì)導(dǎo)致填充到?？椎念w粒量差異大，引起片重差異超限。20.下列屬于半固體制劑的是（）A.合劑B.栓劑C.膠囊劑D.注射劑答案：B解析：栓劑為半固體劑型，需在體溫下融化或軟化釋放藥物。21.制備緩釋片劑時(shí)，常用的骨架材料是（）A.淀粉B.羥丙甲纖維素C.乳糖D.硬脂酸鎂答案：B解析：羥丙甲纖維素（HPMC）是親水凝膠骨架材料，通過吸水膨脹形成凝膠層控制藥物釋放。22.無菌檢查時(shí)，需將樣品接種于（）A.肉湯培養(yǎng)基B.伊紅美藍(lán)培養(yǎng)基C.營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基D.沙氏培養(yǎng)基答案：A解析：無菌檢查需同時(shí)接種需氧-厭氧培養(yǎng)基（如硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基）和真菌培養(yǎng)基（如沙氏培養(yǎng)基），肉湯培養(yǎng)基為需氧菌常用培養(yǎng)基。23.軟膏劑的微生物限度檢查中，金黃色葡萄球菌屬于（）A.控制菌B.細(xì)菌總數(shù)C.霉菌總數(shù)D.酵母菌總數(shù)答案：A解析：金黃色葡萄球菌是《中國藥典》規(guī)定的外用藥需控制的致病菌（控制菌）。24.下列關(guān)于包衣操作的描述，錯(cuò)誤的是（）A.包衣液應(yīng)均勻噴霧B.包衣鍋轉(zhuǎn)速不宜過快C.片床溫度越高越好D.需控制包衣液的固含量答案：C解析：片床溫度過高可能導(dǎo)致包衣液迅速干燥，形成皺皮或衣膜不連續(xù)，需控制在30-50℃。25.制備混懸型注射劑時(shí)，藥物粒度應(yīng)控制在（）A.1-5μmB.10-20μmC.50-100μmD.200-500μm答案：A解析：混懸型注射劑的藥物粒度一般應(yīng)≤15μm，含10μm以下的顆粒應(yīng)占85%以上，避免堵塞毛細(xì)血管。26.泡騰顆粒劑中，常用的酸堿對(duì)是（）A.酒石酸與碳酸氫鈉B.檸檬酸與碳酸鈉C.蘋果酸與氫氧化鈉D.硼酸與氫氧化鉀答案：A解析：酒石酸與碳酸氫鈉反應(yīng)生成CO2，是泡騰顆粒劑常用的酸堿組合，反應(yīng)溫和且無異味。27.下列關(guān)于凍干制劑的描述，正確的是（）A.預(yù)凍溫度應(yīng)高于藥物的共晶點(diǎn)B.升華階段需在真空下進(jìn)行C.復(fù)溶后澄明度差是正?，F(xiàn)象D.無需控制水分含量答案：B解析：凍干過程包括預(yù)凍（溫度低于共晶點(diǎn)）、升華（真空下除去游離水）和解析干燥（除去結(jié)合水），復(fù)溶后應(yīng)澄明，水分需符合規(guī)定（通常≤3%）。28.顆粒劑整粒時(shí)，常用的篩網(wǎng)目數(shù)是（）A.10-20目B.20-40目C.60-80目D.80-100目答案：B解析：整粒通常用20-40目篩去除過大顆粒，用60-80目篩去除細(xì)粉，確保顆粒粒度均勻。29.壓片機(jī)的壓力調(diào)節(jié)主要影響片劑的（）A.片重B.硬度C.崩解時(shí)限D(zhuǎn).含量均勻度答案：B解析：壓力增大可提高片劑硬度，但可能延長崩解時(shí)間；片重由填充量調(diào)節(jié)。30.下列關(guān)于液體制劑的描述，錯(cuò)誤的是（）A.溶液劑需澄清無沉淀B.混懸劑需檢查沉降體積比C.乳劑需檢查分層現(xiàn)象D.糖漿劑需控制微生物限度，無需防腐答案：D解析：糖漿劑含糖量高，易滋生微生物，需添加防腐劑（如苯甲酸、山梨酸）。二、填空題（每空1分，共20空，計(jì)20分）1.片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目包括外觀、片重差異、硬度、崩解時(shí)限、溶出度（或釋放度）和含量均勻度等。2.熱壓滅菌時(shí)，F(xiàn)0值表示標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間（以121℃為標(biāo)準(zhǔn)溫度的等效滅菌時(shí)間）。3.制備注射用水的常用方法是蒸餾法和反滲透法。4.軟膏劑的基質(zhì)分為油脂性基質(zhì)、水溶性基質(zhì)和乳劑型基質(zhì)三類。5.膠囊劑分為硬膠囊、軟膠囊和腸溶膠囊。6.影響藥物制劑穩(wěn)定性的外界因素主要有溫度、濕度、光線、氧氣和微生物等。7.混懸劑的穩(wěn)定劑包括助懸劑、潤濕劑、絮凝劑和反絮凝劑。8.壓片機(jī)的主要部件包括沖模、加料器、壓力調(diào)節(jié)器和片重調(diào)節(jié)器。三、判斷題（每題1分，共10題，計(jì)10分）1.濕法制粒時(shí)，顆粒干燥后需立即整粒，避免吸潮結(jié)塊。（√）2.注射劑的pH值應(yīng)盡可能與血液pH（7.4）一致，否則會(huì)引起疼痛或靜脈炎。（√）3.片劑包衣時(shí)，衣膜厚度越厚，防潮效果越好，因此應(yīng)盡可能增加包衣量。（×）解析：衣膜過厚可能導(dǎo)致崩解延遲或溶出不符合要求，需控制包衣量。4.軟膏劑制備時(shí)，若藥物為水溶性，應(yīng)先溶于水相再與油相混合。（√）5.顆粒劑的水分含量一般不得超過5.0%（中藥顆粒劑不得超過8.0%）。（√）6.無菌制劑的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)達(dá)到C級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū)。（√）7.壓片時(shí)，顆粒含水量過低易導(dǎo)致裂片，過高易導(dǎo)致黏沖。（√）8.滴眼劑可以添加抑菌劑，但靜脈注射劑不得添加抑菌劑。（√）9.滴丸的基質(zhì)分為水溶性（如PEG）和非水溶性（如硬脂酸）兩類。（√）10.緩釋制劑的釋藥時(shí)間應(yīng)至少維持12小時(shí)，控釋制劑需恒速釋放。（×）解析：緩釋制劑一般維持8-12小時(shí)，控釋制劑強(qiáng)調(diào)恒速或接近恒速釋放，但時(shí)間要求不固定。四、簡答題（每題5分，共6題，計(jì)30分）1.簡述濕法制粒的主要工藝步驟。答案：濕法制粒的主要步驟包括：①原輔料粉碎、過篩（一般過80-100目篩）；②混合（加入黏合劑前先將原輔料混合均勻）；③制軟材（加入適量黏合劑或潤濕劑，握之成團(tuán)、輕壓即散）；④制濕顆粒（通過搖擺式顆粒機(jī)或擠壓制粒機(jī)制粒，篩網(wǎng)目數(shù)20-40目）；⑤干燥（常用沸騰干燥或烘箱干燥，控制溫度和時(shí)間，避免藥物分解）；⑥整粒（用20-40目篩去除大顆粒，60-80目篩去除細(xì)粉）；⑦總混（加入潤滑劑、崩解劑等，混合均勻）。2.列舉5種片劑常見的質(zhì)量問題及可能原因。答案：①裂片：顆粒過干、細(xì)粉過多、黏合劑用量不足、壓力過大；②松片：顆粒硬度不夠、黏合劑用量不足、壓力過??；③黏沖：顆粒含水量過高、沖頭表面粗糙、潤滑劑用量不足；④片重差異超限：顆粒流動(dòng)性差、加料器堵塞、沖模磨損；⑤崩解遲緩：顆粒過硬、黏合劑用量過多、崩解劑不足或未發(fā)揮作用。3.簡述注射劑中常用的附加劑及其作用。答案：①抗氧劑（如亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉）：防止藥物氧化；②抑菌劑（如苯甲醇、三氯叔丁醇）：抑制微生物生長（僅用于多劑量注射劑）；③滲透壓調(diào)節(jié)劑（如氯化鈉、葡萄糖）：調(diào)節(jié)滲透壓與血漿等滲；④pH調(diào)節(jié)劑（如鹽酸、氫氧化鈉）：控制pH值在適宜范圍；⑤助溶劑（如聚山梨酯80、泊洛沙姆）：增加難溶性藥物的溶解度；⑥絡(luò)合劑（如乙二胺四乙酸二鈉）：絡(luò)合金屬離子，防止催化氧化。4.簡述軟膏劑基質(zhì)的選擇原則。答案：①根據(jù)藥物性質(zhì)選擇：脂溶性藥物選水溶性基質(zhì)（利于釋放），水溶性藥物選油脂性基質(zhì)（減少流失）；②根據(jù)治療部位選擇：皮膚干燥部位選油脂性基質(zhì)（保濕），滲出液多的部位選水溶性基質(zhì)（吸收滲出液）；③根據(jù)用藥目的選擇：保護(hù)性軟膏選油脂性基質(zhì)（形成保護(hù)膜），局部治療選乳劑型基質(zhì)（透皮性好）；④基質(zhì)需穩(wěn)定，不與藥物發(fā)生反應(yīng)，無刺激性和過敏性。5.簡述影響混懸劑穩(wěn)定性的主要因素及穩(wěn)定措施。答案：主要因素：①粒子沉降（與粒徑平方、密度差成正比，與介質(zhì)黏度成反比）；②粒子聚集（范德華力與靜電斥力平衡）；③晶型轉(zhuǎn)變（可能導(dǎo)致粒徑增大）。穩(wěn)定措施：①減小粒徑（通過粉碎或微粉化）；②增加分散介質(zhì)黏度（加入助懸劑如CMC-Na）；③調(diào)節(jié)ζ電位（加入絮凝劑如枸櫞酸鈉，使粒子形成疏松聚集體）；④控制溫度（避免晶型轉(zhuǎn)變）；⑤添加潤濕劑（如吐溫80）降低固液界面張力，防止粒子聚集。6.簡述無菌制劑生產(chǎn)中“無菌保證水平（SAL）”的定義及熱壓滅菌的SAL要求。答案：無菌保證水平（SAL）是指產(chǎn)品經(jīng)滅菌后微生物存活的概率，通常以10的負(fù)冪次表示（如SAL=10-6表示百萬分之一的存活概率）。熱壓滅菌的SAL要求為≤10-6，即每百萬個(gè)產(chǎn)品中最多有1個(gè)微生物存活，通過控制F0值（≥8，通常12）實(shí)現(xiàn)。五、綜合分析題（每題15分，共2題，計(jì)30分）1.某企業(yè)生產(chǎn)的阿司匹林片劑（規(guī)格0.3g）在出廠檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)崩解時(shí)限超限（標(biāo)準(zhǔn)≤15分鐘，實(shí)測(cè)25分鐘），請(qǐng)分析可能原因并提出解決措施。答案：可能原因分析：①顆粒過硬：濕法制粒時(shí)黏合劑（如淀粉漿）用量過多，或干燥溫度過高、時(shí)間過長，導(dǎo)致顆粒內(nèi)部結(jié)合緊密，水分滲透困難。②崩解劑不足或失效：崩解劑（如羧甲基淀粉鈉）用量不足，或與黏合劑混合不均，未在片劑中形成有效的崩解網(wǎng)絡(luò)；崩解劑吸潮失效（如低取代羥丙纖維素吸潮后膨脹能力下降）。③壓力過大：壓片機(jī)壓力調(diào)節(jié)過高，片劑孔隙率降低，水分難以滲入內(nèi)部。④潤滑劑使用不當(dāng)：硬脂酸鎂用量過多（＞1%）會(huì)在顆粒表面形成疏水膜，阻礙水分滲透；或潤滑劑與崩解劑混合順序不當(dāng)（如先加潤滑劑后加崩解劑，導(dǎo)致崩解劑被覆蓋）。⑤原輔料性質(zhì)變化：阿司匹林原料粒徑過細(xì)（比表面積大），與黏合劑作用增強(qiáng)；或淀粉等輔料吸潮，導(dǎo)致黏合作用過強(qiáng)。解決措施：①調(diào)整制粒工藝：減少黏合劑用量（如淀粉漿濃度從10%降至8%），縮短干燥時(shí)間（控制顆粒水分在3%-5%），避免顆粒過硬。②優(yōu)化崩解劑使用：增加崩解劑用量（如羧甲基淀粉鈉從3%增至5%），采用內(nèi)外加法（2/3內(nèi)加、1/3外加）提高崩解效率；儲(chǔ)存崩解劑時(shí)注意防潮，避免吸潮失效。③降低壓片壓力：通過硬度計(jì)檢測(cè)，將片劑硬度控制在4-6kg/cm2（徑向破碎力），提高孔隙率。④調(diào)整潤滑劑用量和混合順序：硬脂酸鎂用量控制在0.5%-1%，先與崩解劑混合（外加崩解劑與潤滑劑同混），避免疏水膜覆蓋崩解劑。⑤控制原輔料質(zhì)量：阿司匹林原料過80目篩即可（避免過細(xì)），淀粉等輔料使用前干燥（水分≤5%），確保黏合作用穩(wěn)定。2.某注射劑車間生產(chǎn)一批頭孢曲松鈉粉針劑（無菌分裝），無菌檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)陽性（檢測(cè)到細(xì)菌），請(qǐng)分析可能的污染環(huán)節(jié)及預(yù)防措施。答案：可能污染環(huán)節(jié)：①原料污染：頭孢曲松鈉原料在合成或干燥過程中被微生物污染，未達(dá)到無菌要求（粉針原料需無菌，或經(jīng)無菌過濾）。②分裝環(huán)境不符合要求：分裝區(qū)域?yàn)镃級(jí)背景下的A級(jí)潔凈區(qū)，若高效過濾器失效、風(fēng)速不足（A級(jí)區(qū)風(fēng)速0.36-0.54m/s），或人