藥品管理制度試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)的字母填在括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019年修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)可追溯B.實(shí)現(xiàn)藥品流通環(huán)節(jié)可追溯C.實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯D.實(shí)現(xiàn)藥品使用環(huán)節(jié)可追溯答案：C2.下列關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，正確的是（）。A.一級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但需收回B.二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害C.三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但仍需收回D.藥品上市許可持有人對(duì)召回的藥品可自行銷(xiāo)毀，無(wú)需報(bào)告答案：C3.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)提出申請(qǐng)（）。A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)答案：C4.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨單位進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括（）。A.購(gòu)貨單位的合法資質(zhì)B.購(gòu)貨單位的倉(cāng)儲(chǔ)條件C.購(gòu)貨單位的財(cái)務(wù)狀況D.購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍答案：C5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品消費(fèi)者答案：D6.下列藥品中，必須實(shí)行專(zhuān)用賬冊(cè)、專(zhuān)人管理、專(zhuān)柜加鎖、專(zhuān)用處方的是（）。A.抗生素B.放射性藥品C.麻醉藥品D.生物制品答案：C7.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)符合的條件是（）。A.委托方和受托方均須取得《藥品生產(chǎn)許可證》B.委托方無(wú)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》C.受托方無(wú)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》D.委托方和受托方只需一方取得《藥品生產(chǎn)許可證》答案：A8.藥品注冊(cè)分類(lèi)中，化學(xué)藥品1類(lèi)是指（）。A.仿制藥B.改良型新藥C.創(chuàng)新藥D.進(jìn)口藥品答案：C9.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)注“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”的是（）。A.處方藥B.非處方藥C.中藥飲片D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑答案：B10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.藥品有效期后1年答案：D11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是（）。A.繼續(xù)銷(xiāo)售，等待廠家通知B.自行銷(xiāo)毀，無(wú)需報(bào)告C.停止銷(xiāo)售，封存并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.降價(jià)促銷(xiāo)，盡快售完答案：C12.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品進(jìn)行不良反應(yīng)匯總分析，匯總報(bào)告的提交時(shí)間為（）。A.每年1月31日前B.每年3月31日前C.每年6月30日前D.每年12月31日前答案：B13.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心文件是（）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.工藝規(guī)程C.質(zhì)量手冊(cè)D.操作規(guī)程答案：C14.下列關(guān)于藥品廣告的說(shuō)法，正確的是（）。A.處方藥可以在大眾媒體上發(fā)布廣告B.藥品廣告可以含有“安全無(wú)副作用”內(nèi)容C.藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)D.藥品廣告可以含有“最新科技”等絕對(duì)化用語(yǔ)答案：C15.藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證是（）。A.發(fā)票B.隨貨同行單C.銷(xiāo)售合同D.出庫(kù)單答案：B16.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量至少為（）。A.1名B.2名C.3名D.根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模確定答案：A17.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證周期為（）。A.每半年一次B.每年一次C.每?jī)赡暌淮蜠.每三年一次答案：B18.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，臨床試驗(yàn)分為幾期（）。A.兩期B.三期C.四期D.五期答案：C19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全委員會(huì)，委員會(huì)負(fù)責(zé)人應(yīng)為（）。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.藥物警戒負(fù)責(zé)人答案：C20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)記錄保存期限為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D21.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，審計(jì)周期為（）。A.每半年一次B.每年一次C.每?jī)赡暌淮蜠.每三年一次答案：C22.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，生物等效性試驗(yàn)主要用于（）。A.創(chuàng)新藥B.仿制藥C.中藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑答案：B23.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯碼，追溯碼的編碼規(guī)則由誰(shuí)制定（）。A.企業(yè)自行制定B.省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)C.國(guó)家藥監(jiān)局D.工信部答案：C24.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)周期為（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每?jī)赡暌淮未鸢福篊25.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)用水的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)，注射用水監(jiān)測(cè)頻率為（）。A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案：A26.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品是（）。A.處方藥B.非處方藥C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.中藥飲片答案：C27.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度，制度的核心是（）。A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)溝通答案：C28.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)頻率為（）。A.每班次一次B.每日一次C.每周一次D.每月一次答案：A29.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)退貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄保存期限為（）。A.1年B.2年C.3年D.藥品有效期后1年答案：D30.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品年度報(bào)告制度，報(bào)告內(nèi)容包括（）。A.生產(chǎn)情況B.銷(xiāo)售情況C.不良反應(yīng)情況D.以上均是答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，請(qǐng)將所有正確選項(xiàng)的字母填在括號(hào)內(nèi)，漏選、錯(cuò)選均不得分）31.藥品上市許可持有人的法定職責(zé)包括（）。A.藥品全生命周期管理B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告C.藥品召回D.藥品廣告審批答案：A、B、C32.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)包括（）。A.質(zhì)量管理體系文件B.倉(cāng)儲(chǔ)條件C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)D.財(cái)務(wù)報(bào)表答案：A、B、C33.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證的項(xiàng)目包括（）。A.生產(chǎn)工藝B.清潔程序C.檢驗(yàn)方法D.員工考勤制度答案：A、B、C34.藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，屬于藥學(xué)研究資料的有（）。A.原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.制劑處方工藝C.穩(wěn)定性研究D.臨床試驗(yàn)方案答案：A、B、C35.藥品零售企業(yè)必須做到（）。A.執(zhí)業(yè)藥師在崗B.處方藥憑處方銷(xiāo)售C.非處方藥可開(kāi)架自選D.可銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑答案：A、B、C36.藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限要求正確的有（）。A.死亡病例立即報(bào)告B.嚴(yán)重病例15日內(nèi)報(bào)告C.一般病例30日內(nèi)報(bào)告D.群發(fā)事件立即報(bào)告答案：A、B、D37.藥品標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容包括（）。A.藥品名稱(chēng)B.生產(chǎn)日期C.有效期D.廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案：A、B、C38.藥品召回分級(jí)依據(jù)包括（）。A.藥品缺陷性質(zhì)B.使用后的危害程度C.召回成本D.召回難度答案：A、B39.藥品生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審計(jì)內(nèi)容包括（）。A.資質(zhì)文件B.質(zhì)量體系C.現(xiàn)場(chǎng)考核D.財(cái)務(wù)審計(jì)答案：A、B、C40.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)的功能包括（）。A.來(lái)源可查B.去向可追C.責(zé)任可究D.價(jià)格可控答案：A、B、C三、判斷題（每題1分，共10分。請(qǐng)判斷下列說(shuō)法是否正確，正確的填“√”，錯(cuò)誤的填“×”）41.藥品上市許可持有人可以委托任何企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)。（×）42.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具備資質(zhì)的個(gè)人手中購(gòu)進(jìn)中藥材。（×）43.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)工藝，需報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。（√）44.藥品零售企業(yè)可以銷(xiāo)售過(guò)期藥品，但需明示“處理品”。（×）45.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度僅適用于處方藥。（×）46.藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，一級(jí)最嚴(yán)重。（√）47.藥品廣告可以含有“國(guó)家級(jí)”用語(yǔ)。（×）48.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。（√）49.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨單位進(jìn)行定期審核。（√）50.藥品注冊(cè)分類(lèi)中，中藥1類(lèi)為創(chuàng)新藥。（√）四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品________制度，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期可追溯。答案：追溯52.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每批藥品進(jìn)行________檢驗(yàn)，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方可放行。答案：全項(xiàng)53.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證的有效期為_(kāi)_______年。答案：554.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，臨床試驗(yàn)分為_(kāi)_______期。答案：四55.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度中，死亡事件應(yīng)立即報(bào)告，并在________日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。答案：1556.藥品標(biāo)簽上必須標(biāo)注藥品的________、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容。答案：通用名稱(chēng)57.藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，其中________級(jí)召回最嚴(yán)重。答案：一58.藥品零售企業(yè)必須配備至少________名執(zhí)業(yè)藥師。答案：159.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)________工序進(jìn)行驗(yàn)證，確保工藝穩(wěn)定可靠。答案：關(guān)鍵60.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷鏈藥品進(jìn)行________監(jiān)測(cè)，確保儲(chǔ)運(yùn)溫度符合要求。答案：全程61.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)家藥監(jiān)局提交藥品________報(bào)告。答案：年度62.藥品注冊(cè)分類(lèi)中，化學(xué)藥品1類(lèi)為_(kāi)_______藥。答案：創(chuàng)新63.藥品廣告必須經(jīng)________藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)。答案：省級(jí)64.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)________用水進(jìn)行每日監(jiān)測(cè)，確保符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。答案：注射65.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，必須開(kāi)具_(dá)_______單，確保可追溯。答案：隨貨同行66.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________委員會(huì)，負(fù)責(zé)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理。答案：藥品安全67.藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售________制劑。答案：醫(yī)療機(jī)構(gòu)68.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行________審計(jì)，確保物料質(zhì)量。答案：質(zhì)量69.藥品注冊(cè)申報(bào)資料中，________研究是證明藥品穩(wěn)定性的關(guān)鍵。答案：穩(wěn)定性70.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)退貨藥品進(jìn)行________驗(yàn)收，確保質(zhì)量可控。答案：逐批五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）71.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人在藥品召回中的職責(zé)。答案：（1）建立藥品召回制度，明確召回流程和責(zé)任人；（2）主動(dòng)收集藥品安全信息，評(píng)估是否需要召回；（3）制定召回計(jì)劃，報(bào)藥監(jiān)部門(mén)備案；（4）組織實(shí)施召回，通知相關(guān)單位停止銷(xiāo)售和使用；（5）記錄召回過(guò)程，向藥監(jiān)部門(mén)提交召回總結(jié)報(bào)告；（6）對(duì)召回藥品進(jìn)行銷(xiāo)毀或無(wú)害化處理；（7）評(píng)估召回效果，必要時(shí)擴(kuò)