藥事管理與法規(guī)試題庫+答案(附解析)一、藥品注冊管理與上市許可【單項選擇題】1.2020年7月1日施行的《藥品注冊管理辦法》將藥品注冊類別重新劃分為A.中藥、化學藥、生物制品B.創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥C.化學藥、生物制品、體外診斷試劑D.處方藥、非處方藥、特殊用途化妝品答案：B解析：2020版《藥品注冊管理辦法》第五條明確按“創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥”重新分類，強化臨床價值導向。2.某企業(yè)擬對原研口服固體制劑增加“兒童用水分散片”新劑型，應按哪類申請?zhí)峤籄.仿制藥上市許可申請B.改良型新藥上市許可申請C.補充申請D.再注冊申請答案：B解析：劑型顯著改變且未在國內上市，符合“改良型新藥”情形，需走完整審評通道。3.附條件批準程序最長期限不超過A.6個月B.12個月C.24個月D.36個月答案：C解析：《藥品注冊管理辦法》第六十三條，附條件批準上市后需在24個月內完成后續(xù)研究?！九湮檫x擇題】A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗4.主要目的是初步評價藥物安全性及人體藥代動力學，對應5.主要目的是確證藥物對目標適應癥的療效與安全性，對應答案：4A；5C解析：Ⅰ期重點安全與藥代，Ⅲ期為大樣本確證研究?！径囗椷x擇題】6.下列哪些情形可申請優(yōu)先審評審批A.罕見病治療藥品B.兒童專用劑型C.國家科技重大專項支持的品種D.專利即將到期首仿藥答案：A、B、C解析：專利到期首仿走“仿制藥優(yōu)先”而非“優(yōu)先審評審批”通道。【案例分析題】7.材料：2023年3月，A公司進口某抗腫瘤生物制品，已取得《進口藥品注冊證》。同年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)其原液生產(chǎn)廠未按申報工藝進行病毒滅活驗證。問題：（1）藥監(jiān)局可采取何種措施？（2）A公司如何救濟？答案：（1）依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，可撤銷進口藥品注冊證，責令召回；（2）A公司可在收到撤銷決定之日起60日內向國家藥監(jiān)局申請行政復議，或6個月內向北京一中院提起行政訴訟。二、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理【單項選擇題】8.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，應簽訂質量協(xié)議，并在下列期限內報省局備案A.委托協(xié)議簽署后3個工作日B.委托協(xié)議簽署后10個工作日C.委托協(xié)議簽署后30日D.無需備案，僅需年度報告答案：B解析：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十七條，10個工作日備案制。9.對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實施年度檢查的主體是A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設區(qū)市市場監(jiān)管局D.國家藥監(jiān)局核查中心答案：A解析：《疫苗管理法》第五十八條，疫苗年度檢查由國家局直接負責?！九湮檫x擇題】A.關鍵工藝步驟B.中間體C.返工D.重新加工10.對不符合質量標準中間產(chǎn)品采取再次加工，使其達到預定質量，屬于11.對成品退回車間重新包裝，屬于答案：10D；11C解析：返工是“原工藝重復”，重新加工是“改變工藝”。【多項選擇題】12.下列哪些變更屬于重大變更，需報國家局審批A.原料藥合成路線改變B.無菌制劑內包材由玻璃改為塑料C.口服片劑分裝線新增異地車間D.成品質量標準中增加溶出度檢查項目答案：A、B、C解析：D為中等變更，備案即可?！居嬎泐}】13.某凍干粉針車間動態(tài)環(huán)境監(jiān)測發(fā)現(xiàn)≥0.5μm粒子最大值為3520000粒/m3，標準限值為3520000粒/m3，計算超標倍數(shù)并判定級別。答案：實測值/限值=1.0，未超標，仍屬A級區(qū)動態(tài)標準。三、藥品流通與經(jīng)營許可【單項選擇題】14.藥品零售連鎖企業(yè)總部質量負責人應具備A.藥學中專學歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格且3年以上工作經(jīng)歷C.主管藥師職稱D.臨床醫(yī)學本科答案：B解析：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第一百三十八條。15.冷藏藥品在運輸途中發(fā)生超溫，若溫度記錄顯示連續(xù)1小時處于8.5℃（標準為28℃），企業(yè)應A.繼續(xù)配送，客戶簽收后統(tǒng)一報損B.立即暫停發(fā)貨，啟動偏差處理C.直接銷毀D.降價銷售答案：B解析：偏差處理是GSP強制要求，需評估質量影響?！九湮檫x擇題】A.綠色標牌B.紅色標牌C.黃色標牌D.藍色標牌16.合格品庫（區(qū)）應設置17.待驗品庫（區(qū)）應設置答案：16A；17C解析：GSP現(xiàn)場管理色標統(tǒng)一要求?！径囗椷x擇題】18.下列哪些行為屬于“掛靠走票”A.個人借用他人《藥品經(jīng)營許可證》開票B.藥品批發(fā)企業(yè)為無資質單位提供發(fā)票C.零售連鎖門店自行外采藥品D.藥品上市許可持有人自行銷售給醫(yī)院答案：A、B解析：C屬于違規(guī)外采，D為合法直銷?！景咐治鲱}】19.材料：B公司計算機系統(tǒng)未對采購人員權限分級，導致業(yè)務員越權審核供應商資質，最終購入假劣中藥飲片。問題：（1）B公司違反GSP哪一條？（2）監(jiān)管部門可處何種處罰？答案：（1）違反《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》第十八條“系統(tǒng)權限管理”條款；（2）依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，可處10萬元以上50萬元以下罰款，情節(jié)嚴重者吊銷許可證。四、醫(yī)療機構藥事管理【單項選擇題】20.三級醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過A.30種B.35種C.50種D.60種答案：C解析：《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第九條。21.醫(yī)療機構制劑批準文號有效期為A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》第三十條?！九湮檫x擇題】A.藥事管理與藥物治療學委員會B.藥學部C.醫(yī)務部D.護理部22.負責制定本院基本用藥供應目錄的是23.負責審核臨床科室新申請購入藥品的是答案：22A；23A解析：藥事委員會統(tǒng)一決策?！径囗椷x擇題】24.下列哪些藥品應納入醫(yī)療機構重點監(jiān)控目錄A.質子泵抑制劑注射劑B.中藥注射劑C.抗腫瘤靶向藥D.維生素C片答案：A、B、C解析：D為非重點監(jiān)控品種?！竞喆痤}】25.簡述臨床藥師參與多學科會診（MDT）的法定依據(jù)及工作內容。答案：依據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第二十條，臨床藥師負責提供藥物信息、評估用藥風險、優(yōu)化給藥方案、監(jiān)測療效與不良反應，并記錄會診意見。五、特殊管理藥品【單項選擇題】26.麻醉藥品“鹽酸哌替啶”處方用量一次不得超過A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量答案：B解析：《處方管理辦法》第二十四條。27.第一類精神藥品處方印刷用紙顏色為A.白色B.淡黃色C.淡綠色D.淡紅色答案：D解析：淡紅色為特殊管理藥品專用?！九湮檫x擇題】A.雙人雙鎖B.專用賬冊C.專柜加鎖D.年度盤點28.醫(yī)療毒性藥品儲存應做到29.麻醉藥品儲存應做到答案：28C；29A解析：毒性藥品專柜加鎖即可，麻醉藥品需雙人雙鎖?！径囗椷x擇題】30.下列哪些行為構成“非法提供麻醉藥品罪”A.醫(yī)生為吸毒人員開具虛假處方B.藥師擅自發(fā)放麻醉藥品給非患者C.藥品批發(fā)企業(yè)向無資質診所銷售麻醉藥品D.患者冒用他人身份證購買麻醉藥品答案：A、B、C解析：D為欺騙行為，非“非法提供”?！景咐治鲱}】31.材料：C醫(yī)院手術室護士將剩余芬太尼透皮貼劑丟棄于普通醫(yī)療廢物桶，被監(jiān)管飛行檢查發(fā)現(xiàn)。問題：（1）違反何規(guī)定？（2）如何處罰？答案：（1）違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十七條“殘余量雙人監(jiān)督銷毀”規(guī)定；（2）由衛(wèi)生健康主管部門給予警告，處5000元以上1萬元以下罰款，對責任護士暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動。六、藥品不良反應與召回【單項選擇題】32.藥品上市許可持有人對死亡病例報告提交時限為A.3日B.7日C.15日D.30日答案：A解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二十條。33.藥品一級召回通知到使用單位的時間不得超過A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：《藥品召回管理辦法》第二十六條?！九湮檫x擇題】A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回34.藥品使用后引起暫時可逆損害，可能性較大，應啟動35.標簽脫落，但藥品質量未受影響，應啟動答案：34B；35C解析：二級召回針對可逆損害，三級召回為一般風險?！径囗椷x擇題】36.下列哪些情況應主動發(fā)起召回A.留樣檢驗不合格B.國家局抽檢不合格C.消費者投訴藥品變色D.出口藥品被國外通報重大質量缺陷答案：A、B、C、D解析：持有人應評估所有質量信息，必要時召回。【計算題】37.某批次注射劑共生產(chǎn)10萬支，已銷售9.5萬支，庫存0.5萬支。啟動一級召回后，48小時內召回8.8萬支，求召回率。答案：召回率=8.8/9.5×100%=92.63%。七、中藥管理與法規(guī)【單項選擇題】38.中藥飲片標簽必須注明A.功能主治B.用法用量C.產(chǎn)地D.批準文號答案：C解析：《藥品管理法》第五十八條，飲片標簽必須注明產(chǎn)地。39.國家藥監(jiān)局對中藥配方顆粒實施A.備案管理B.注冊管理C.審批管理D.無需管理答案：B解析：2021年起配方顆粒按中藥注冊管理?！九湮檫x擇題】A.國家藥品標準B.省級中藥飲片炮制規(guī)范C.企業(yè)內控標準D.中國藥典40.中藥飲片無國家藥品標準的，應執(zhí)行41.中藥配方顆粒應執(zhí)行答案：40B；41A解析：無國標飲片執(zhí)行省級炮制規(guī)范，配方顆粒需有國家藥品標準?！径囗椷x擇題】42.下列哪些屬于毒性中藥品種A.砒石B.生川烏C.生馬錢子D.生甘草答案：A、B、C解析：生甘草不在毒性中藥目錄。【簡答題】43.簡述中藥注射劑再評價的主要內容。答案：包括處方工藝、質量控制、臨床價值、安全性、有效性、風險控制能力六個維度，要求提供真實世界研究數(shù)據(jù)及風險管理計劃。八、疫苗與生物制品【單項選擇題】44.疫苗上市許可持有人應建立電子追溯系統(tǒng)，追溯碼標識率應達到A.90%B.95%C.99%D.100%答案：D解析：《疫苗管理法》第十條，一物一碼，全覆蓋。45.疫苗存在質量問題，持有人未主動召回的，可處貨值金額A.13倍罰款B.35倍罰款C.510倍罰款D.1020倍罰款答案：C解析：《疫苗管理法》第八十四條?！九湮檫x擇題】A.批簽發(fā)B.免批簽發(fā)C.快速批簽發(fā)D.特別審批46.國家疾控中心統(tǒng)一采購的流感疫苗，可申請47.臨床急需的境外已上市疫苗，可申請答案：46C；47D解析：統(tǒng)一采購可走快速批簽發(fā)，臨床急需可走特別審批?！径囗椷x擇題】48.下列哪些情況疫苗不得銷售A.未通過批簽發(fā)B.包裝破損C.電子追溯碼無法掃描D.距有效期不足1個月答案：A、B、C解析：距效期不足1個月可銷售但需告知，非禁止。【案例分析題】49.材料：D公司生產(chǎn)的凍干狂犬疫苗批簽發(fā)檢驗中發(fā)現(xiàn)效價低于國家標準0.5IU/mL。問題：（1）國家局可采取何種措施？（2）對已經(jīng)接種者如何補救？答案：（1）拒絕批簽發(fā)，責令召回，暫停生產(chǎn)；（2）由省級疾控組織評估，必要時重新補種，費用由D公司承擔。九、藥品專利與數(shù)據(jù)保護【單項選擇題】50.藥品專利鏈接制度最早寫入我國哪部文件A.《專利法》2020修正案B.《藥品管理法》2019修訂C.《藥品注冊管理辦法》2020D.《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品創(chuàng)新的意見》2017答案：D解析：2017年兩辦文件首次提出探索建立專利鏈接。51.化學藥創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)保護期為A.6年B.10年C.12年D.25年答案：