職業(yè)藥師資格考試-藥事管理與法規(guī)試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.我國(guó)專利權(quán)的保護(hù)期限自（A）

A.申請(qǐng)?jiān)凰闫?/p>

B.審批日算起

C.注冊(cè)日算起

D.發(fā)明日算起

2.采獵二、三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種必須持有（D）

A.采伐證

B.狩獵證

C.采獵證

D.采藥證

3.負(fù)責(zé)日本全國(guó)藥物監(jiān)督管理的部門是（C)

A.日本藥物監(jiān)督管理局

B.厚生勞動(dòng)省藥物局

C.都道府縣藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

D.藥物和化學(xué)安全

4.政府定價(jià)的藥物，由價(jià)格主管部門制定藥物的（C）

A.出廠價(jià)

B.批發(fā)價(jià)

C.最高零售價(jià)

D.指導(dǎo)價(jià)格

5.根據(jù)《藥物管理法》的規(guī)定,城鎮(zhèn)集貿(mào)市場(chǎng)可以發(fā)售（A）

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.保健藥物

6.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物目錄》中的“甲類目錄"（D）

A.由國(guó)家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整

B.由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn)

C.各省參照國(guó)家制定的參照目錄，增減品種不超過(guò)總數(shù)15%

D.由國(guó)家統(tǒng)一制定,各省不得調(diào)整

7.《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)》的有效期是（B）

A.目前沒(méi)有規(guī)定有效期

B3年

C.5年

D.7年

8.現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥物管理法》的生效時(shí)間是（C）

A.1985年7月1日

11.中國(guó)最早成立的學(xué)術(shù)團(tuán)體之一中國(guó)藥學(xué)會(huì)成立于（B)

A.19

B.1945年

C.1985年

D.1998年

12.《中藥物種保護(hù)條冽》屬于（B）

A.法律

B.行政法規(guī)

C.行政規(guī)章

D.規(guī)范性文獻(xiàn)

13.藥事管理學(xué)科是（B）

A.社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科

B.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科

C.藥劑學(xué)的一種分支

D.管理學(xué)的分支學(xué)科

14.執(zhí)業(yè)藥師資格注冊(cè)機(jī)構(gòu)為（D）

A.國(guó)家藥物監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家人事部

C.國(guó)家衛(wèi)生部

D.省級(jí)藥物監(jiān)督部門

15.藥物的生產(chǎn)工藝可以申請(qǐng)（A）

A.措施發(fā)明專利

B.產(chǎn)品發(fā)明專利

C.實(shí)用新型專利

D.外觀設(shè)計(jì)專利

16.中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)的英文縮寫(xiě)為（B）

A.CPA

B.CCD

C.CLPA

D.NICPBP

17.進(jìn)口藥物的廣告同意文號(hào)的核發(fā)部門是（D）

A.國(guó)家工商行政總局

B.國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局

C.省級(jí)工商行政管理部門

D.省級(jí)食品藥物監(jiān)督管理部門

18根據(jù)GMP的規(guī)定，空氣潔凈區(qū)重要工作室的照明度宜為（C）

A.100勒克斯

B.200勒克斯

C.300勒克斯

D.500勒克斯

19.藥物零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥物的前提是（A）

A.質(zhì)量

B.安全性

C.價(jià)格

D.效益

20.非處方藥分為甲、乙類OTC是根據(jù)藥物的（B）

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一ft

二、多選題

1.藥事管理學(xué)科研究向縱深發(fā)展反應(yīng)在如下方面（ABCD)

A.重視和研究合理運(yùn)用藥物資源

B.從研究有形商品藥物，發(fā)展到研究無(wú)形產(chǎn)品藥學(xué)服務(wù)

C.理論聯(lián)絡(luò)實(shí)際研究成果付諸實(shí)踐

D-增進(jìn)了藥事管理原則化、法制化、科學(xué)化發(fā)展

E.職業(yè)藥師隊(duì)伍逐漸擴(kuò)大

2.根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定,規(guī)定處方必須保留三年備查的藥物是（AB

A.麻醉藥物

B.一類精神藥物

C.精神藥物

D.醫(yī)療用毒性藥物

E.放射性藥物

3.醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)麻醉藥物的管理，要有（ABDE）

A.專人負(fù)責(zé)

B.專柜加鎖

C.專用帳冊(cè)

D.專用處方

E.專冊(cè)登記

4.必須由藥師負(fù)責(zé)操作的崗位有（ABCE）

A.檢查處方

B.確定標(biāo)簽內(nèi)容

C.調(diào)配需要臨時(shí)配制的且有技術(shù)規(guī)定的處方

D.貼標(biāo)簽

E.復(fù)查處方、發(fā)藥和提供專業(yè)意見(jiàn)

5.我國(guó)專利法對(duì)授予發(fā)明專利的條件是（AC）

A.新奇性

B.經(jīng)濟(jì)性

C.發(fā)明性

D.可復(fù)制性

E.實(shí)用性

6.根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，不能在零售藥店銷售的藥物是（AB）

A.麻醉藥物

B.一類精神藥物

C.二類精神藥物

D.處方藥

E.毒性藥物

7.目前聯(lián)合國(guó)管理麻醉藥物的機(jī)構(gòu)包括（ABE）

A.麻醉藥物委員會(huì)

B.國(guó)際麻醉品管制局

C.麻醉品司

D.管制藥物濫用基金

E.國(guó)際藥物管制規(guī)劃署

8.GMP規(guī)定潔凈區(qū)（ABCDE）

A.不得寄存非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物

B.應(yīng)定期消毒

C.操作人員不得化妝和佩戴飾物

D.不得裸手直接接觸藥物

E.僅限該區(qū)生產(chǎn)操作人員和經(jīng)同意的人員進(jìn)入

9.藥物的質(zhì)量特性包括（ABDE）

A.有效性

B.安全性

C.應(yīng)用性

D.穩(wěn)定性

E.均一性

10.《中藥物種保護(hù)條冽》合用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥物種，包括（CDE）

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.天然藥物的提取物及其制劑

E.中藥人工制成品

一、單項(xiàng)選擇題

1.國(guó)產(chǎn)藥物廣告的審查同意機(jī)關(guān)是（B）

A.國(guó)家藥物監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥物監(jiān)督管理局

C.省級(jí)工商行政管理局

D.省衛(wèi)生廳

2.異地公布已審核同意藥物廣告，公布企業(yè)必須（D)

A.持所在地省級(jí)藥監(jiān)管理部門審查同意文獻(xiàn)，經(jīng)廣告公布地省級(jí)藥物監(jiān)督管理部門換

發(fā)藥物廣告同意文號(hào)，方可公布

B.在公布地省級(jí)藥物監(jiān)督管理部門重新辦理藥物廣告同意文號(hào)，方可公布

C.公布前向公布地省級(jí)藥物監(jiān)督管理部門立案,方可公布

D.持所在地省級(jí)藥物監(jiān)督管理部門審查同意文獻(xiàn)，向公布地省級(jí)藥物監(jiān)督管理部門立

案，方可公布

3.進(jìn)口藥物的口岸設(shè)置是由SFDA會(huì)同下列哪個(gè)部門（D）

A.國(guó)家衛(wèi)生部

B.國(guó)家發(fā)改委

C.國(guó)家工商行政管理總局

D.國(guó)家海關(guān)總署

4.目前我國(guó)藥物檢查的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)是（A）

A.中國(guó)藥物生物制品檢定所

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司

5.根據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整的藥物價(jià)格是(D)

A.企業(yè)自定價(jià)

B.市場(chǎng)調(diào)整價(jià)

C.地區(qū)調(diào)整價(jià)

D.政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)

6.國(guó)家對(duì)麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物，實(shí)行(B)

A.嚴(yán)格管理

B.特殊管理

C.專人管理

D.分類管理

7.根據(jù)《藥物管理法實(shí)行條例》的規(guī)定，下列屬于國(guó)家檢定的藥物的是（D

A.處方藥

B.非處方藥

C.保健藥物

D.初次在中國(guó)銷售的藥物

8.目前國(guó)家已經(jīng)嚴(yán)禁藥用的野生藥材物種是（A）

A.虎骨

B.豹骨

C.梅花鹿茸

D.羚羊角

9.《醫(yī)療用毒性藥物管理措施》的頒布部門是（A）

A.國(guó)務(wù)院

B.國(guó)家衛(wèi)生部

C.國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局

D.國(guó)家商務(wù)部

.10.根據(jù)《藥物管理法》的規(guī)定,私自添加著色劑的（C）

A.按無(wú)證經(jīng)營(yíng)論處

B.按假藥論處

C.按劣藥論處

D.按超范圍經(jīng)營(yíng)論處

11.對(duì)于任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥范圍，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告（A）

A.省級(jí)藥物監(jiān)督管理部門可以暫停該藥物在轄區(qū)內(nèi)銷售

B.省級(jí)工商行政部門部門可以暫停該藥物在轄區(qū)內(nèi)銷售

C.1年內(nèi)不再受理該品種藥物廣告的審批申請(qǐng)

D.該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓

12.對(duì)GMP的實(shí)行和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)任的是（A)

A.企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人

B.總工程師

C.副經(jīng)理（廠長(zhǎng)）

D.質(zhì)量檢查室人員

13.《進(jìn)口藥物注冊(cè)證書(shū)》的有效期是（C）

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

14我國(guó)專利權(quán)的保護(hù)期限自（A）

A.申請(qǐng)日算起

B.審批日算起

C.注冊(cè)日算起

D.發(fā)明日算起

15.根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須獲得藥物生產(chǎn)同意文號(hào)才能生產(chǎn)的藥物是（C）

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.道地藥材

16.進(jìn)口藥物廣告同意文號(hào)的審批和核發(fā)機(jī)關(guān)是（C）

A.國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門

B.國(guó)務(wù)院工商行政管理部門

C.省級(jí)藥物監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)工商行政管理部門

17.狹義的藥事管理是（D）

A.國(guó)家對(duì)藥物的監(jiān)督管理

B.國(guó)家對(duì)藥事的監(jiān)督管理

C.國(guó)家對(duì)藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理

D.國(guó)家對(duì)藥物及藥事的監(jiān)督管理

18.二類精神藥物的處方印刷用紙的顏色應(yīng)為（D）

A.淡紅色

B.淡黃色

C.淡綠色

D.白色

19.個(gè)體門診和診所只可經(jīng)銷由省級(jí)藥物監(jiān)督部門和衛(wèi)生行政部門審定的

D）

A.特殊管理的藥物

B.常用藥物

C.急救藥物

D.常用和急救藥物

20.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊(cè)期3年內(nèi)合計(jì)不得少于（B)

A.25學(xué)分

B.45學(xué)分

C.60學(xué)分

D.75學(xué)分

二、多選題

1.下列可以在大眾媒體公布廣告的藥物是（CDE）

A.處方藥

B,安全性較大的抗腫瘤藥物

C.老年用非處方藥

D.小朋友用非處方藥

E.孕婦用非處方藥

2.導(dǎo)致不合理用藥的原因重要包括（ABCDE）

A.醫(yī)師原因

B.藥師原因

C.藥物原因

D.患者原因

E.社會(huì)原因

3.有關(guān)藥物的商品名稱,下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（ABC）

A.藥物商品名稱不得使用陰影對(duì)字體進(jìn)行修飾

B.藥物商品名稱應(yīng)當(dāng)比通用名稱明顯

C.藥物商品名稱不能作為商標(biāo)注冊(cè)

D.藥物商品名稱必須符合國(guó)家公布的命名原則

E.藥物商品名稱可以使用彩色的字體

答案A,B,C.

4.屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是（ABC）

A.豹骨

B.羚羊角

C.梅花鹿茸

D.馬鹿茸

E.麝香

5.屬于國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局的職能的是（ABCD）

A.保健藥物的審批

B.保健食品的審批

C.有關(guān)化妝品的審批

D.進(jìn)口藥物的注冊(cè)

E.執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)

6.藥物的質(zhì)量特性包括（ABDE）

A.有效性

B.安全性

C.應(yīng)用性

D.穩(wěn)定性

E.均一性

7.根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，規(guī)定處方必須保留三年備查的藥物是（AB）

A.麻醉藥物

B.一類精神藥物

C.精神藥物

D.醫(yī)療用毒性藥物

E.放射性藥物

8.藥事管理學(xué)科是（ACDE）

A.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科

B.社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科

C.很大程度上具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì)

D.應(yīng)用性強(qiáng)的邊緣學(xué)科

E.多門課程構(gòu)成的學(xué)科體系

9.臨床合理用藥所包括的三大要素是（ABD）

A.安全

B.有效

C.合適

D.經(jīng)濟(jì)

E.個(gè)體給藥

10.有關(guān)處方的書(shū)寫(xiě),下列說(shuō)法對(duì)的的是（BD）

A.處方可以用鉛筆書(shū)寫(xiě)

B.處方書(shū)寫(xiě)一律用規(guī)范的中文或者英文書(shū)寫(xiě)，不得自行編制藥物縮寫(xiě)或者代號(hào)

C.西藥、中成藥、中藥飲片要分別開(kāi)方

D.年齡必須寫(xiě)實(shí)足年齡，嬰幼兒應(yīng)寫(xiě)日、月齡

E.每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)五種藥物

一、單項(xiàng)選擇題

1.標(biāo)簽和闡明書(shū)印刷、發(fā)放、使用前需哪個(gè)部門校對(duì)無(wú)誤()

A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門

D.企業(yè)總工程師

答案C.

2.根據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整的藥物價(jià)格是

()

A.企業(yè)自定價(jià)

B.市場(chǎng)調(diào)整價(jià)

C.地區(qū)調(diào)整價(jià)

D.政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)

答案D.

3.中國(guó)最早成立的學(xué)術(shù)團(tuán)體之一中國(guó)藥學(xué)會(huì)成立于（）

A.19

B.1945年

C.1985年

D.1998年

答案B.

4.國(guó)家對(duì)麻醉藥物、精神藥物、醫(yī)療用毒性藥物、放射性藥物，實(shí)行（）

A.嚴(yán)格管理

B.特殊管理

C.專人管理

D.分類管理

答案B.

5.WH0的宗旨是（）

A.保證藥物的質(zhì)量

B.保證人民用藥的安全

C.提高全世界人民健康水平

D.保護(hù)全世界人民合法權(quán)益

答案C.

6.《藥物注冊(cè)管理措施》屬于（）

A.法律

B.行政法規(guī)

C.行政規(guī)章

D.規(guī)范性文獻(xiàn)

答案C.

7.我國(guó)現(xiàn)行的GMP的施行時(shí)間是（）

A.1998年7月1日

B.1999年8月1曰

C.7月1日

D.12月1日

答案B.

8.屬于國(guó)家藥物原則的是（）

A.中華人民共和國(guó)藥典

B.企業(yè)制定的藥物原則

C.省級(jí)藥物監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

D.醫(yī)藥工業(yè)總、企業(yè)制定的藥物原則

答案A.

9.國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行()

A.嚴(yán)禁采獵的原則

B.限量采獵的原則

C.保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則

D.人工種養(yǎng)替代采獵的原則

答案C.

10.醫(yī)療用毒性藥物的限量是每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)()

A.2平常用量

B.3平常用量

C.2日極量

D.3日極量

答案C.

11.

（3分）

我國(guó)歷史上第一部具有藥典性質(zhì)國(guó)家藥物原則是（）

A.《新農(nóng)本草經(jīng)》

B.《新修本草》

C.《中華藥典》

D.《中國(guó)藥典》

答案B.

12.個(gè)體門診和診所只可經(jīng)銷由省級(jí)藥物監(jiān)督部門和衛(wèi)生行政部門審定的（）

A.特殊管理的藥物

B.常用藥物

C.急救藥物

D.常用和急救藥物

答案D.

13.購(gòu)置甲類非處方藥由（)

A.零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定

B.執(zhí)業(yè)藥師的處方?jīng)Q定

C.藥房銷售人員簡(jiǎn)介

D.消費(fèi)者自行判斷

答案D.

14.藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量驗(yàn)收記錄應(yīng)保留（）

A.沒(méi)有規(guī)定

B.五年

C.至藥物有效期后一年

D.至藥物有效期后兩年

答案C.

16.有權(quán)對(duì)違法藥物廣告進(jìn)行行政懲罰的部門是（)

A.藥物監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生行政管理部門

C.工商行政管理部門

D.勞動(dòng)和社會(huì)保障部門

答案C.

17.臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（）

A.在符合GLP規(guī)定的試驗(yàn)室制備

B.在符合GMP條件的車間制備

C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備

D.在符合GDP條件的操作室制備

答案B.

18.目前屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有的野生藥材物種是（）

A.甘草

B.山榮萸

C.

D.馬鹿茸

答案C

19.《藥物經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的制定部門是（）

A.國(guó)家衛(wèi)生部

B.國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家商務(wù)部

D.國(guó)家工商管理總局

答案B.

20.（3分）進(jìn)口藥物的原則品和對(duì)照品的提供者是（）

A.中國(guó)藥物生物制品檢定所

B.省級(jí)藥物檢查所

C.國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局藥物評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局藥物審評(píng)中心

答案D.

二、多選題

1.根據(jù)有關(guān)法律;去規(guī)的規(guī)定，可以按照新藥申請(qǐng)的是（）

A.變化劑型的藥物

B.變化給藥途徑的藥物

C.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥物

D.未曾在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)過(guò)的藥物

E.增長(zhǎng)新的適應(yīng)癥的藥物

答案A,BCE.

2.根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的表述對(duì)的的是

）

A.不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售

B.不得公布廣告

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須是本單位臨床需要的品種

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須是市場(chǎng)是供應(yīng)局限性的品種

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須是市場(chǎng)是沒(méi)有供應(yīng)的品種

答案ABGE.

3.根據(jù)《處方藥管理措施》，處方應(yīng)保留兩年備查的是（）

A.麻醉藥物的處方

B.一類精神藥物的處方

C.二類精神藥物的處方

D.醫(yī)療用毒性藥物的處方

E.急診處方

答案BCD.

4.根據(jù)GSP的規(guī)定，藥物出庫(kù)應(yīng)遵照（)

A.先產(chǎn)先出

B.近期先出

C.按生產(chǎn)批號(hào)發(fā)貨

D.按生產(chǎn)同意文號(hào)發(fā)貨

E.按近效期發(fā)貨

答案A,B,C

5.二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種，我國(guó)保護(hù)管理的措施是（）

A.采獵者必須持有采藥證

B.嚴(yán)禁采獵

C.限制采獵

D.限量出口

E.嚴(yán)禁出口

答案ACD.

6.有關(guān)藥物闡明書(shū)，下列說(shuō)法對(duì)的的是（)

A.經(jīng)藥物監(jiān)督管理部1同意的藥物闡明書(shū)是藥物的法定文獻(xiàn)

B.藥物生產(chǎn)企業(yè)可供上市銷售的最小包裝必須附有闡明書(shū)

C.藥物闡明書(shū)要使用規(guī)范化中文，不得使用英文和其他民族文字

D.經(jīng)審核同意的藥物闡明書(shū)藥物生產(chǎn)企業(yè)不得自行更改

E.藥物闡明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出藥物的所有的活性成分

答案A,B,D,E.

7.臨床合理用藥所包括的三大要素是（）

A.安全

B.有效

C.第

D.經(jīng)濟(jì)

E.個(gè)體給藥

答案A,B,D.

8.有關(guān)處方藥的廣告管理，說(shuō)法對(duì)的的是（）

A.處方藥不得公布藥物廣告

B.處方藥可以公布藥物廣告

C.不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾公布處方藥廣告

D.處方藥名稱與該藥物的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號(hào)相似的，不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在

醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相公布廣告

E.不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為多種活動(dòng)冠名

答案B,C,D,E.

9.我國(guó)藥物檢查機(jī)構(gòu)的法定任務(wù)是（）

A.藥物注冊(cè)審批所需的藥物檢查工作

B.藥物平常抽查檢查工作

C.藥物質(zhì)量監(jiān)督檢查工作

D.進(jìn)口藥物注冊(cè)所需的檢查工作

E.藥物生產(chǎn)企業(yè)出廠檢查工作

答案A,BCD.

10.藥事管理學(xué)科研究向縱深發(fā)展反應(yīng)在如下方面（）

A.重視和研究合理運(yùn)用藥物資源

B.從研究有形商品藥物，發(fā)展到研究無(wú)形產(chǎn)品藥學(xué)服務(wù)

C.理論聯(lián)絡(luò)實(shí)際研究成果付諸實(shí)踐

D.增進(jìn)了藥事管理原則化、法制化、科學(xué)化發(fā)展

E.職業(yè)藥師隊(duì)伍逐漸擴(kuò)大

答案A,BCD

一、單項(xiàng)選擇題

1.負(fù)責(zé)全國(guó)藥物注冊(cè)工作的部門是（）

A.國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局

B.國(guó)家科技部

C.國(guó)家衛(wèi)生部

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

答案A.

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)置麻醉藥物時(shí)，應(yīng)持有()

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

B.麻醉藥物使用許可證

C.麻醉藥物準(zhǔn)許證

D.麻醉藥物購(gòu)用印鑒卡

答案D.

3.根據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整的藥物價(jià)格是

()

A.企業(yè)自定價(jià)

B.市場(chǎng)調(diào)整價(jià)

C.地區(qū)調(diào)整價(jià)

D.政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)

答案D.

4.根據(jù)《藥物管理法實(shí)行條例》的規(guī)定，下列屬于國(guó)家檢定的藥物的是（）

A.處方藥

B.非處方藥

C.保健藥物

D.初次在中國(guó)銷售的藥物

答案D.

5.藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥物，必須建立并執(zhí)行（）

A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

B.養(yǎng)護(hù)制度

C.檢查制度

D.保管制度

答案A.

6.潔凈區(qū)不易設(shè)地漏的是（）

A.100級(jí)的車間

B.10000級(jí)的車間

C.100000級(jí)的車間

D.300000級(jí)的車間

答案A.

7.《中藥材GAP證書(shū)》的有效期一般為（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

答案C.

8.檢查成果由藥物監(jiān)督管理部門定期公布《藥物質(zhì)量檢查公報(bào)》的檢查屬于（）

A.抽查性檢查

B.評(píng)價(jià)性檢查

C.仲裁性檢查

D.國(guó)家檢定

答案A.

9.我國(guó)歷史上第一部具有藥典性質(zhì)國(guó)家藥物原則是（）

A.《新農(nóng)本草經(jīng)》

B.《新修本草》

C.《中華藥典》

D.《中國(guó)藥典》

答案B.

10.根據(jù)藥物管理法的規(guī)定，藥物廣告內(nèi)容的根據(jù)是（)

A.藥物的標(biāo)簽

B.藥物的使用闡明書(shū)

C.藥物的包裝

D.藥物的宣傳材料

答案B.

11.藥物生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥物的工作人員，進(jìn)行健康體檢的時(shí)限是（）

A.每月

B.每六個(gè)月

C.每年

D.每三年

答案C.

12.（3分）中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)的英文縮寫(xiě)為（）

A.CPA

B.CCD

C.CLPA

D.NICPBP

答案B.

13.采獵二、三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種必須持有（）

A.采伐證

B.狩獵證

C.采獵證

D.采藥證

答案D.

14我國(guó)專利權(quán)的保護(hù)期限自（）

A.申請(qǐng)日算起

B.審批日算起

C.注冊(cè)日算起

D.發(fā)明日算起

答案A.

15.處方藥可以公布廣告的醫(yī)藥學(xué)專業(yè)刊物的審批部門是（）

A.國(guó)家藥物監(jiān)督管理局

B.國(guó)家衛(wèi)生部

C.國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部

D.國(guó)家工商管理總局

答案C.

16.麻醉藥物是指具有，衣賴性潛力的藥物，濫用或不合理使用易產(chǎn)生（）

A.身體依賴性

B.精神依賴性

C.藥物依賴性

D.身體依賴性和精神依賴性

答案D.

17.為了應(yīng)對(duì)災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件用藥需求，國(guó)家建立（）

A.藥物分類管理制度

B.醫(yī)藥儲(chǔ)備制度

C.國(guó)家基本藥物制度

D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度

答案B.

18.對(duì)特定疾病有明顯療效的中藥物種，可以申請(qǐng)獲得（）

A.一級(jí)保護(hù)

B.二級(jí)保護(hù)

C.三級(jí)保護(hù)

D.特殊保護(hù)

答案B.

19.根據(jù)GSP的規(guī)定,對(duì)在庫(kù)藥物實(shí)行色標(biāo)管理,不合格藥物，應(yīng)掛（）

A.黃色色標(biāo)

B.紅色色標(biāo)

C.綠色色標(biāo)

D.黃色色標(biāo)

答案B.

20.下列屬于藥物的通用名稱的是（）

A.氟哌酸

B.諾氟沙星

C.新康泰克

D.嗎丁琳

答案B.

二、多選題

1.根據(jù)《處方藥管理措施》，處方應(yīng)保留兩年備查的是（）

A.麻醉藥物的處方

B.一類精神藥物的處方

C.二類精神藥物的處方

D.醫(yī)療用毒性藥物的處方

E.急診處方

答案BCD.

2.國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（）

A.藥物GMP認(rèn)證平常監(jiān)督

B.藥物GMP認(rèn)證后跟蹤檢查

C.藥物GMP認(rèn)證檢查員的聘任

D.進(jìn)口藥物的GMP認(rèn)證

E.注射劑的GMP認(rèn)證

答案C,D,E.

3.根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，規(guī)定處方必須保留三年備查的藥物是（）

A.麻醉藥物

B.一類精神藥物

C.精神藥物

D.醫(yī)療用毒性藥物

E.放射性藥物

答案A,B.

4.有關(guān)藥物闡明書(shū)，下列說(shuō)法對(duì)的的是（）

A.經(jīng)藥物監(jiān)督管理部」同意的藥物闡明書(shū)是藥物的法定文獻(xiàn)

B.藥物生產(chǎn)企業(yè)可供上市銷售的最小包裝必須附有闡明書(shū)

C.藥物闡明書(shū)要使用規(guī)范化中文，不得使用英文和其他民族文字

D.經(jīng)審核同意的藥物闡明書(shū)藥物生產(chǎn)企業(yè)不得自行更改

E.藥物闡明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出藥物的所有的活性成分

答案ABDE

5.國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局依法強(qiáng)制淘汰藥物的原因有（）

A.療效不確定

B.不良反應(yīng)大

C.危害人體健康

D.醫(yī)師認(rèn)為療效不好

E.藥物銷路不好

答案A,B,C.

6.目前聯(lián)合國(guó)管理麻醉藥物的機(jī)構(gòu)包括（）

A.麻醉藥物委員會(huì)

B.國(guó)際麻醉品管制局

C.麻醉品司

D.管制藥物濫用基金

E.國(guó)際藥物管制規(guī)劃署

答案A,B,E.

7.可以在零售藥店以開(kāi)架自選的方式銷售的藥物是（）

A.OTC

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑

C.抗生素

D.外用藥物

E.保健藥物

答案A,D,E.

8.有關(guān)藥物的標(biāo)簽，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（)

A.藥物標(biāo)簽的內(nèi)容由省級(jí)藥物監(jiān)督管理部門審核

B.藥物標(biāo)簽上可以不注明有效期

C.藥物標(biāo)簽上可以使用民族文字

D.藥物標(biāo)簽不得以粘貼的方式進(jìn)行修改

E.嚴(yán)禁在藥物標(biāo)簽上使用未經(jīng)國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局同意的商品名稱

答案A,B.

9.《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》合用于（）

A.大輸液的生產(chǎn)

B.一般原料藥的生產(chǎn)

C.原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序

D.片劑、丸劑的生產(chǎn)

E.膠囊劑的生產(chǎn)

答案ACDE.

10.對(duì)于因質(zhì)量原因退貨和收回的藥物,應(yīng)當(dāng)（)

A.通過(guò)檢查室檢查，確認(rèn)其與否合格

B.應(yīng)當(dāng)視同不合格品

C.在質(zhì)量管理部門下監(jiān)督銷毀

D.波及其他批號(hào)的藥物，同樣銷毀

E.視同新生產(chǎn)的藥物，放在待驗(yàn)庫(kù)，檢查合格放在合格庫(kù)，檢查不合格，放不合格庫(kù)

答案B,C,D

一、單項(xiàng)選擇題

1.臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（）

A.在符合GLP規(guī)定的試驗(yàn)室制備

B.在符合GMP條件的車間制備

C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備

D.在符合GDP條件的操作室制備

答案B.

2.目前屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有的野生藥材物種是（）

A.甘草

B.山茱萸

C.梅花鹿茸

D.馬鹿茸

答案C.

3.進(jìn)口藥物廣告同意文號(hào)的審批和核發(fā)機(jī)關(guān)是（）

A.國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門

B.國(guó)務(wù)院工商行政管理部門

C.省級(jí)藥物監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)工商行政管理部門

答案C.

4.藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售的交易方式直接向公眾銷售（)

A.處方藥

B.OTC

C.保健食品

D.保健藥物

答案A.

5.現(xiàn)行《中華人民共和國(guó)藥物管理法》的生效時(shí)間是（）

A.1985年7月1日

B2月28日

C.12月1日

D.9月15日

答案C.

6.根據(jù)《藥物管理法》的規(guī)定，私自添加著色劑的（)

A.按無(wú)證經(jīng)營(yíng)論處

B.按假藥論處

C.按劣藥論處

D,按超范圍經(jīng)營(yíng)論處

答案C.

7.須按《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》執(zhí)行的藥物臨床試驗(yàn)是（）

A.各期臨床試驗(yàn)

B.I期臨床試驗(yàn)

C.II期臨床試驗(yàn)

D.DI期臨床試驗(yàn)

答案A.

8.藥物生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)生產(chǎn)的藥物的，按照（）

A.制售假藥懲罰

B.制售劣藥懲罰

C.無(wú)證經(jīng)營(yíng)懲罰

D.超范圍經(jīng)營(yíng)進(jìn)行懲罰

答案C

9.藥物經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥物，必須建立并執(zhí)行（）

A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度

B.養(yǎng)護(hù)制度

C.檢查制度

D.保管制度

答案A.

10.非處方藥分為甲、乙類OTC是根據(jù)藥物的（）

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

答案B.

11.企業(yè)或者其他單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥物

產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的狀況是()

A.從事制售假劣藥情節(jié)嚴(yán)重的

B.無(wú)《藥物生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥物的

C.為假藥生產(chǎn)者提供運(yùn)送便利條件的

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在市場(chǎng)銷售的

答案A.

12.狹義的藥事管理是()

A.國(guó)家對(duì)藥物的監(jiān)督管理

B.國(guó)家對(duì)藥事的監(jiān)督管理

C.國(guó)家對(duì)藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理

D.國(guó)家對(duì)藥物及藥事的監(jiān)督管理

答案D.

13.我國(guó)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行職業(yè)準(zhǔn)入控制制度的產(chǎn)物是（）

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.臨床藥師

C.國(guó)外的藥師

D.主管藥師

答案A.

14.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育必須在注冊(cè)期3年內(nèi)合計(jì)不得少于（）

A.25學(xué)分

B.45學(xué)分

C.60學(xué)分

D.75學(xué)分

答案B.

15.中國(guó)最早成立的學(xué)術(shù)團(tuán)體之一中國(guó)藥學(xué)會(huì)成立于（）

A.19

B.1945年

C.1985年

D.1998年

答案B.

16.國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或嚴(yán)禁出口的藥物是（）

A.國(guó)家一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種

B.獲得一級(jí)中藥物種保護(hù)證書(shū)的藥物

C.國(guó)內(nèi)供應(yīng)局限性的藥物

D.頻臨滅絕狀態(tài)的野生藥材物種

答案C.

17.下列不屬于藥物監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)管轄的是（）

A.藥物使用管理

B.藥物廣告管理

C.藥物注冊(cè)管理

D.藥物價(jià)格管理

答案D.

18.根據(jù)《藥物管理法》的規(guī)定，城鎮(zhèn)集貿(mào)市場(chǎng)可以發(fā)售（）

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成