醫(yī)療器械設計確認方案

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理

辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》編制

1.方案基本信息

項目內容

方案編號DVP-ECG-2026-002(對應設計驗證方案編號：DVP-

ECG-2026-001)

產(chǎn)品名稱多參數(shù)心電監(jiān)護儀

產(chǎn)品型號/規(guī)格ECG-8000型(6參數(shù)：心電、血氧、心率、血壓、

體溫、呼吸)

設計階段設計確認階段(已完成設計驗證，驗證報告編號：

DVR-ECG-2026-001)

方案編制人

編制日期2026-04-15

方案審核人

審核日期2026-04-17

方案批準人

批準日期2026-04-19

預計確認周期2026-04-20至2026-05-20

關聯(lián)文件《設計驗證報告》、《用戶需求書》、《設計階段風

險評估報告》

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2.確認目的與范圍

2.1確認目的

依據(jù)2025版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求，通過臨床試

用、模擬使用場景測試等方式，確認多參數(shù)心電監(jiān)護儀ECG-8000型

的設計輸出(試生產(chǎn)樣品)是否滿足預期用途(二級醫(yī)院內科、急診

科患者實時生命體征監(jiān)測)及《用戶需求書》中規(guī)定的使用要求，驗

證產(chǎn)品在實際使用環(huán)境下的安全性、有效性與易用性，為產(chǎn)品上市放

行提供依據(jù)。

2.2確認范圍

·確認對象：試生產(chǎn)樣品10套(編號：PV-ECG-8000-001~PV-ECG-

8000-010,按設計文件批量生產(chǎn)工藝制備)、產(chǎn)品說明書(版本

V1.0)、操作培訓手冊(版本V1.0);

·確認場景：

a.臨床試用場景：2家二級醫(yī)院內科病房(各5套樣品，為期

14天);

b.模擬應急場景：模擬急診科急救環(huán)境(含電磁干擾、移動使

用、多參數(shù)同步監(jiān)測);

·排除項：無(本次確認覆蓋產(chǎn)品所有預期使用場景與核心功能，無

暫不確認內容)。

3.確認依據(jù)

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醫(yī)療器械設計確認方案2

1.設計輸入文件：《多參數(shù)心電監(jiān)護儀用戶需求書》(URS-ECG-

8000-001,V1.0)(含預期用途、使用環(huán)境、操作要求等);

2.法規(guī)標準：

。2025版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(設計確認要求);

。GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本

性能的通用要求》;

。YY0885-2013《醫(yī)用電氣設備多參數(shù)患者監(jiān)護儀》;

《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》(2020年第57號)(臨

床試用相關要求);

3.內部文件：

?！夺t(yī)療器械驗證和確認管理制度》(QM-012,V2.0);

?！懂a(chǎn)品設計開發(fā)控制程序》(QP-008,V2.0);

?！对O計驗證報告》(DVR-ECG-2026-001);

4.技術文件：產(chǎn)品技術規(guī)范(TS-ECG-8000-001,V1.0)、產(chǎn)品說明

書(V1.0)。

4.確認組織與職責

部門/單位參與人員/角色職責描述

研發(fā)部牽頭組織確認活動，提供試生產(chǎn)樣品

與技術支持，記錄確認數(shù)據(jù)，協(xié)調解

決確認過程問題；

研發(fā)部負責軟件功能異常排查，提供軟件版

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醫(yī)療器械設計確認方案3

(如心率誤差=樣品測量值一對照設備測量值);

·可接受標準：

a.心電、心率、血氧、體溫參數(shù)誤差≤±2%(與對照設備相

比);

b.血壓參數(shù)誤差≤±5mmHg(收縮壓/舒張壓);

c.呼吸參數(shù)誤差≤±1次/分鐘；

d.14天內所有樣品監(jiān)測數(shù)據(jù)合格率≥98%(合格數(shù)據(jù)指誤差在上

述范圍內的數(shù)據(jù));

·記錄表單：《臨床試用參數(shù)準確性確認記錄表》(REC-DCQ-001)

(按患者、日期分別記錄)。

5.1.2確認項目：易用性與操作適配性(貼合醫(yī)護人員使用習慣)

·確認方法：

a.向2家醫(yī)院參與試用的20名醫(yī)護人員(醫(yī)生8名、護士12

名)發(fā)放《產(chǎn)品易用性評估表》,評估維度含：操作界面清晰

度、參數(shù)設置便捷性、報警信息辨識度、數(shù)據(jù)導出效率、說明

書指導性5項，每項評分1~5分(5分為最優(yōu));

b.組織醫(yī)護人員開展操作測試：從開機到完成1名患者6參數(shù)

監(jiān)測設置，記錄平均操作時間；

·可接受標準：

a.易用性評估表平均得分≥4.0分；

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醫(yī)療器械設計確認方案4

b.單患者參數(shù)設置平均操作時間≤3分鐘；

c.醫(yī)護人員操作過程中無重大操作失誤(如誤觸關鍵功能、無法

識別報警信息);

·記錄表單：《臨床試用易用性評估記錄表》(REC-DCQ-002)、

《操作時間測試記錄表》(REC-DCQ-003)。

5.1.3確認項目：使用穩(wěn)定性(貼合臨床連續(xù)使用需求)

·確認方法：

a.10套樣品在14天臨床試用期間，每日連續(xù)開機運行12小時

(8:00-20:00),記錄設備運行狀態(tài)(如是否出現(xiàn)死機、卡

頓、參數(shù)丟失、報警誤觸發(fā));

b.統(tǒng)計設備運行故障率(故障率=故障次數(shù)/總運行時長×

100%);

·可接受標準：

a.14天內單套樣品故障次數(shù)≤1次；

b.整體設備運行故障率≤0.1%(即每1000小時運行故障≤1

次);

c.故障均能通過簡單重啟或軟件修復解決，無無法恢復的硬件故

障；

·記錄表單：《臨床試用設備穩(wěn)定性記錄表》(REC-DCQ-004)。

5.2模擬應急場景確認(補充確認項)

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醫(yī)療器械設計確認方案5

5.2.1確認項目：應急環(huán)境適應性(貼合急診科使用場景)

·確認方法：

1)在醫(yī)院急診科模擬急救場景：

·電磁干擾環(huán)境：在樣品周邊3米內開啟除顫儀(型號：美

敦力LIFEPAK15),監(jiān)測樣品心電、血氧參數(shù)是否受干

擾；

·移動使用場景：醫(yī)護人員攜帶樣品(開啟備用電源)在急診

室內移動(距離≤50米),記錄參數(shù)監(jiān)測連續(xù)性；

·多參數(shù)同步監(jiān)測：同時監(jiān)測1名模擬患者(使用人體模擬

儀)的6項參數(shù)，記錄數(shù)據(jù)同步刷新速度；

2)每種場景測試5次，記錄測試結果；

·可接受標準：

a.電磁干擾場景：參數(shù)波動≤±3%,無數(shù)據(jù)丟失或報警誤觸發(fā)；

b.移動使用場景：備用電源續(xù)航≥4小時，數(shù)據(jù)連續(xù)監(jiān)測無中

斷；

c.多參數(shù)同步場景：數(shù)據(jù)刷新間隔≤1秒，無參數(shù)延遲顯示；

·記錄表單：《模擬應急場景確認記錄表》(REC-DCQ-005)。

5.3產(chǎn)品說明書與培訓手冊確認(配套文件確認)

5.3.1確認項目：文件完整性與指導性

·確認方法：

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醫(yī)療器械設計確認方案6

a.核查產(chǎn)品說明書(V1.0)是否涵蓋：預期用途、使用環(huán)境、操

作步驟、參數(shù)范圍、報警處理、維護保養(yǎng)、禁忌癥、注意事項

等內容；

b.讓5名無使用經(jīng)驗的醫(yī)護人員(新入職護士)依據(jù)說明書操作

樣品，記錄操作過程中是否需額外指導，統(tǒng)計說明書指導下的

操作成功率；

·可接受標準：

a.說明書內容無缺失，符合YY0466.1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)

療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要

求》;

b.無經(jīng)驗醫(yī)護人員依據(jù)說明書操作成功率≥90%(成功定義為：完

成開機、參數(shù)設置、數(shù)據(jù)查看3項核心操作);

·記錄表單：《產(chǎn)品說明書確認記錄表》(REC-DCQ-006)、《說明

書指導操作測試記錄表》(REC-DCQ-007)。

5.4風險控制效果再確認(關聯(lián)設計階段風險)

5.4.1確認項目：高風險項實際使用控制效果

·確認方法：

1)針對《風險評估報告》中2項高風險項(電源故障、信號干

擾),在臨床試用與模擬場景中驗證控制措施實際效果：

·電源故障：在臨床試用期間故意斷開主電源(1次/

天),記錄備用電源啟動速度與數(shù)據(jù)保存情況；

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醫(yī)療器械設計確認方案7

·信號干擾：在模擬場景中開啟手機、除顫儀等干擾源，記錄

參數(shù)監(jiān)測穩(wěn)定性；

2)統(tǒng)計高風險項控制措施有效率(有效率=有效次數(shù)/測試總

次數(shù)×100%);

·可接受標準：

a.電源故障控制措施有效率100%(備用電源3秒內啟動，數(shù)據(jù)

無丟失);

b.信號干擾控制措施有效率≥95%(參數(shù)波動在可接受范圍);

·記錄表單：《風險控制效果再確認記錄表》(REC-DCQ-008)。

6.確認進度計劃

確認階段工作內容計劃開始時計劃完成時責任人

間間

方案準備編制方案、制2026-04-202026-04-25

備試生產(chǎn)樣品

(10套)、

對接試用醫(yī)院

方案審核批質量部審核、2026-04-262026-04-27

準研發(fā)部負責人

批準

臨床試用準醫(yī)院倫理備2026-04-282026-04-30

備案、醫(yī)護人員

培訓、發(fā)放樣

品

臨床試用實參數(shù)準確性、2026-05-012026-05-14

易用性、穩(wěn)定

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醫(yī)療器械設計確認方案8

施性確認(14

天)

模擬應急場電磁干擾、移2026-05-152026-05-16

景測試動使用、多參

數(shù)同步確認

配套文件確說明書完整2026-05-172026-05-18

認性、指導性測

試

報告編制匯總確認數(shù)2026-05-192026-05-20

據(jù)，編制《設

計確認報告》

7.可接受標準匯總

確認類別確認項目可接受標準

臨床試用確認參數(shù)監(jiān)測準確心電/心率/血氧/體溫誤差≤±

性2%,血壓誤差≤±5mmHg,呼吸誤差≤

±1次/分，合格率≥98%

臨床試用確認易用性與操作易用性評分≥4.0分，單患者設置時間

適配性≤3分鐘，無重大操作失誤

臨床試用確認使用穩(wěn)定性單套樣品故障≤1次，故障率≤0.1%,

故障可修復

模擬應急場景應急環(huán)境適應電磁干擾波動≤±3%,備用電源續(xù)航≥

確認性4h,數(shù)據(jù)刷新≤1秒

配套文件確認說明書完整性內容無缺失，無經(jīng)驗人員操作成功率≥

與指導性90%

風險控制再確高風險項控制電源故障控制有效率100%,信號干擾

認效果控制有效率≥95%

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8.確認結果判定規(guī)則

1.確認通過：所有確認項目均滿足對應可接受標準；無重大不符合項

(如臨床試用中參數(shù)誤差超標、設備頻繁死機);輕微