ICS1104025

CCSC.31.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T05732—2025

.

代替YY/T0573.2—2018

一次性使用無菌注射器

第2部分動力驅(qū)動注射泵用注射器

:

Sterilehypodermicsyringesforsingleuse—

Part2Srinesforusewithower-drivensrineums

:ygpygpp

ISO7886-22020MOD

(:,)

2025-09-15發(fā)布2026-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T05732—2025

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是一次性使用無菌注射器的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

YY/T0573《》2。YY/T0573:

第部分動力驅(qū)動注射泵用注射器

———2:;

第部分自毀型固定劑量疫苗注射器

———3:;

第部分防止重復使用注射器

———4:。

本文件代替一次性使用無菌注射器第部分動力驅(qū)動注射泵用注射

YY/T0573.2—2018《2:

器與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

》,YY/T0573.2—2018,,:

將公稱容量為的注射器添加到本文件的范圍內(nèi)見第章年版的第章

———1mL~5mL(1,20181);

刪除了第章中總體流量要求因為它主要受到外套內(nèi)徑的影響這在第章中解決

———14,(ID),11;

針對每個注射器公稱容量調(diào)節(jié)泵的試驗速度更好地反映一般臨床環(huán)境中設(shè)定的速度范圍

———,。

本文件修改采用一次性使用無菌注射器第部分動力驅(qū)動注射泵用注射

ISO7886-2:2020《2:

器與相比主要技術(shù)差異及其原因如下

》。ISO7886-2:2020,:

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國技術(shù)條

———GB/T6682ISO3696(A.3.2、B.2.2、C.2.2),

件提高可操作性

,;

用規(guī)范性引用的替換了見第章第章第章第

———GB15810—2019ISO7886-1:2017(3、4、5、

章第章第章第章第章第章

6、7、8、9、10、11.1、11.2、12.2、13.1、13.2、18、19.1、19.2、19.3、

以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性

19.4),,;

增加了第章中尺寸的試驗方法以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可操作性

———10“A”,,;

增加了易氧化物的要求見第章以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———“”(14),;

增加了環(huán)氧乙烷殘留量的要求見第章以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———“”(15),;

增加了無菌的要求見第章以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———“”(16),;

增加了細菌內(nèi)毒素的要求見第章以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———“”(17),;

更改了注射器驅(qū)動裝置的要求見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———“”(A.3.1),;

更改了試驗裝置的要求見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件

———“”(B.2.1),。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用注射器針標準化技術(shù)委員會歸口

()(SAC/TC95)。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗研究院浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司山東威高集團

:、、

醫(yī)用高分子制品股份有限公司上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團股份有限公司貝朗醫(yī)療上海國際貿(mào)易有限

、、()

公司

。

本文件主要起草人花松鶴張謙劉麗娜高亦岑呂露

:、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2018YY/T0573.2—2018;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T05732—2025

.

引言

一次性使用無菌注射器包含個部分

YY/T0573《》3:

第部分動力驅(qū)動注射泵用注射器旨在規(guī)定動力驅(qū)動泵用注射器的專用要求

———2:。;

第部分自毀型固定劑量疫苗注射器旨在對注射過預定劑量后不再使用的自毀型固定劑

———3:。

量疫苗注射器做出規(guī)定

;

第部分防止重復使用注射器旨在涵蓋在注射過程中注射完成后或注射完預期劑量后無

———4:。、

法使用的注射器

。

01總則

.

在準備本文件的早期階段就認識到通過將動力驅(qū)動注射泵和注射器組合成一套完整系統(tǒng)才能實現(xiàn)

絕對標準的性能系統(tǒng)的一個要素對另一要素性能的依賴性是一個關(guān)鍵因素考慮設(shè)計變更時對于

。。,

其中一個組件的制造商需與另一組件的制造商保持聯(lián)系以確保系統(tǒng)令人滿意地運行特別是注射器

,,。

制造商宜提供有關(guān)本文件中規(guī)定的注射器尺寸偏差的可接受度預期變化以及性能特征如移動芯桿

、,

的力

。

通過流量精確度試驗選擇的試驗速度發(fā)現(xiàn)低速是更壞的情況這會導致較大的變化不管怎樣由

,;,

于重量測試方法誤差的限制由于平衡穩(wěn)定和難以使用靜態(tài)測量天平測量微量液體等因素選擇低于

(),

的速度被認為是不合適的

1mL/h。

應(yīng)認識到啟動時間和通過初始位置可能會影響泵的力量如有必要考慮排除這些因素

,,。

注射器驅(qū)動器和測量設(shè)備的特性可能會影響試驗方法誤差因此建議包括適當?shù)脑O(shè)備準確度和精

,,

密度水平并進行方法學驗證

,。

02設(shè)計規(guī)范

.

最初設(shè)計并使用手動操作的注射器放置在注射泵中使用如今在注射器尺寸的使用上采取比手動

,

使用更為嚴格的要求是可取的

。

據(jù)了解全球所有注射器制造商在成型和制造設(shè)備上的投資程度如更改按手直徑或外套內(nèi)徑等變

,,

化在很大程度上超出了注射器行業(yè)的能力范圍

,。

通常注射器的固定高度從來不被認為是一個特別關(guān)鍵的尺寸它的可接受度相對較低固定高

,。。

度尺寸不僅是柱塞桿和外套總長度的函數(shù)而且是活塞組件和外套卷邊厚度的函數(shù)活塞組件厚度得

,。

益于其相對簡單的制造工藝差別很大由于所有這些部件都是由世界各地許多模具的多型腔模具制

,。

造的這些以前不重要的尺寸從型腔到型腔從模具到模具和從位置到位置累積的極限公差使得這些

,、,

部件無法立即擰緊

。

03注射器識別

.

重要的是當注射器安裝到注射器泵上時在安裝特定注射器的情況下正確編程使泵的性能令人

,,

滿意

。

鑒于泵沒有正確識別注射器的后果人們認識到需要一個自動化系統(tǒng)為減少注射器識別錯誤已

,。

經(jīng)使用的方法例如注射器外徑的機械感應(yīng)從長遠來看被認為是不可行的這是因為不同制造商生產(chǎn)

,,。

的注射器直徑范圍重疊人們還認識到對整個行業(yè)的注射器外套直徑進行標準化并不是一個現(xiàn)實的

。,

選項

。

泵使用諸如外套內(nèi)徑芯桿力和阻塞報警設(shè)置等信息進行編程的方法自動識別注射器型號被視為

、

本文件的下一階段一種可能的識別方法是通過與注射器刻度同時打印在外套上的標記代碼來識別注

。

射器和額定容量并使用該標記代碼對泵進行自動編程建議盡快開發(fā)這樣的系統(tǒng)

,。。

Ⅱ

YY/T05732—2025

.

04輸液速度和注射器公稱容量選擇

.

本文件中描述的流速僅用于注射器試驗并不用于臨床實踐

,。

通常由于流量精度取決于芯桿泵驅(qū)動器的線性行程因此公稱容量較小的注射器往往具有較高

,/,,

的分辨率并且在較慢的速度下它們也往往具有較高的流量精度

,,。

Ⅲ

YY/T05732—2025

.

一次性使用無菌注射器

第2部分動力驅(qū)動注射泵用注射器

:

1范圍

本文件規(guī)定了由高分子材料制成的公稱容量為及以上的動力驅(qū)動注射泵用注射器的要

1mL

求動力驅(qū)動注射泵用注射器與經(jīng)制造商確認的注射泵配套使用

,。

本文件不適用于具有自毀功能的注射器胰島素注射器玻璃注射器由制造廠預裝藥液的注射器

、、、

以及與藥液配套的注射器等本文件不涉及泵用注射器與注射藥液的相容性

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件