ICS1104040

CCSC.35.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06514—2025

.

關(guān)節(jié)置換植入器械全髖關(guān)節(jié)假體的磨損

第4部分部件位置變化導(dǎo)致邊緣加載

:

條件下髖關(guān)節(jié)假體測(cè)試

Jointrelacements—Wearoftotalhi-ointrostheses—Part4Testinhi

ppjp:gp

prosthesesundervariationsincomponentpositioningwhichresults

indirectedgeloading

ISO14242-42018Imlantsforsurer—Wearoftotalhi-ointrostheses—

(:,pgypjp

Part4Testinhirosthesesundervariationsincomonentositioninwhich

:gppppg

resultsindirectedeloadinMOD

gg,)

2025-09-15發(fā)布2026-10-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06514—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

測(cè)試條件

4…………………1

試驗(yàn)機(jī)設(shè)置

5………………2

輸出測(cè)量

6…………………3

對(duì)照樣品

7…………………3

試驗(yàn)報(bào)告

8…………………4

附錄資料性動(dòng)態(tài)分離和邊緣加載

A()…………………5

參考文獻(xiàn)

………………………8

Ⅰ

YY/T06514—2025

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是關(guān)節(jié)置換植入器械全髖關(guān)節(jié)假體的磨損的第部分已經(jīng)

YY/T0651《》4。YY/T0651

發(fā)布了以下部分

:

第部分磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

———1:;

第部分測(cè)量方法

———2:;

第部分軌道軸承型磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

———3:;

第部分部件位置變化導(dǎo)致邊緣加載條件下髖關(guān)節(jié)假體測(cè)試

———4:。

本文件修改采用外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第部分部件位置變化

ISO14242-4:2018《4:

導(dǎo)致邊緣加載條件下髖關(guān)節(jié)假體測(cè)試

》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO14242-4:2018:

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0651.1—2016ISO14242-1:2014,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0651.2ISO14242-2,;

用規(guī)范性引用的替換了以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件

———YY/T0651.3ISO14242-3,。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

更改了標(biāo)準(zhǔn)名稱用關(guān)節(jié)置換植入器械代替外科植入物以便明確標(biāo)準(zhǔn)具體適用領(lǐng)域

———,“”“”,。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心蘇州微創(chuàng)骨科學(xué)集團(tuán)有限公司凱爾測(cè)控

:、()、

技術(shù)天津有限公司國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心西安交通大學(xué)北京

()、、、

科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司

。

本文件主要起草人張述張博洋王穎俞天白李炫林強(qiáng)孟雨柔高進(jìn)濤韓丹王玲聶永嘉

:、、、、、、、、、、、

江麗

。

Ⅲ

YY/T06514—2025

.

引言

關(guān)節(jié)置換植入器械全髖關(guān)節(jié)假體的磨損由四個(gè)部分構(gòu)成

YY/T0651《》:

第部分磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

———1:;

第部分測(cè)量方法

———2:;

第部分軌道軸承型磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

———3:;

第部分部件位置變化導(dǎo)致邊緣加載條件下髖關(guān)節(jié)假體測(cè)試

———4:。

髖關(guān)節(jié)置換承載面的磨損評(píng)價(jià)在磨損材料的設(shè)計(jì)和開發(fā)以及對(duì)當(dāng)前產(chǎn)品的持續(xù)評(píng)估中起著重要作

用和規(guī)定了測(cè)試條件假設(shè)將部件放置在預(yù)期的髖臼部件傾斜角

。YY/T0651.1—2016YY/T0651.3,

度例如髖臼部件極軸和加載線之間呈未發(fā)生動(dòng)態(tài)分離同時(shí)患者的運(yùn)動(dòng)范圍和載荷在正常步

(,30°),,

態(tài)極限內(nèi)

。

然而研究人員的發(fā)現(xiàn)表明不同原因包括不同髖關(guān)節(jié)關(guān)節(jié)面的設(shè)計(jì)和材料非預(yù)期的植入物定位

,、、

軟組織松弛患者超范圍運(yùn)動(dòng)增加的載荷等會(huì)導(dǎo)致臨床上發(fā)生非預(yù)期的邊緣加載條件并且結(jié)果會(huì)很

、、,

嚴(yán)重可能導(dǎo)致植入物失效

,。

很多因素能導(dǎo)致邊緣加載條件的發(fā)生測(cè)試條件定義為由于旋轉(zhuǎn)和平移定位的不同導(dǎo)致邊緣加載

,:

條件在此條件下能對(duì)器械的性能進(jìn)行臨床前評(píng)價(jià)并允許與具有臨床歷史的對(duì)比或?qū)φ掌餍颠M(jìn)行

,,

比較

。

邊緣加載

邊緣加載是一個(gè)復(fù)雜的現(xiàn)象其受多方面因素影響最主要的邊緣加載類型有兩種

,。:

非直接邊緣加載由于撞擊或者股骨球頭撬出導(dǎo)致的加載

a),;

直接邊緣加載其中股骨球頭直接位于對(duì)髖臼部件邊緣沒有碰撞這是由部件定位關(guān)節(jié)松

b),(),、

弛和患者生物力學(xué)機(jī)制導(dǎo)致的

。

本文件針對(duì)直接邊緣加載條件

。

預(yù)期正常無邊緣加載條件是指接觸面位于股骨球頭和髖臼部件之間的預(yù)期承載面見圖

()[1a)]。

這種條件是根據(jù)和進(jìn)行測(cè)試邊緣加載是指接觸面位于股骨球頭

YY/T0651.1—2016YY/T0651.3。

和髖臼部件的非球形承載面例如邊緣或倒角或其他非承載表面之間當(dāng)接觸面見圖在部分

(,)。[1a)]

或所有步態(tài)循環(huán)中從預(yù)期的承載表面移開時(shí)發(fā)生邊緣加載如圖所示這是由于髖臼部件相對(duì)于患者解

,,

剖結(jié)構(gòu)的影響髖臼部件發(fā)生大角度傾斜見圖或者股骨球頭中心和髖臼部件中心發(fā)生動(dòng)態(tài)分離

,[1b)],

見圖

[1c)]。

a不處于邊緣加載條件b處于邊緣加載條件c處于邊緣加載條件

)))

圖1股骨球頭和髖臼部件之間的接觸面

Ⅳ

YY/T06514—2025

.

旋轉(zhuǎn)定位

髖臼部件的旋轉(zhuǎn)定位可以劃分為圍繞三個(gè)解剖軸的旋轉(zhuǎn)

:

前后方向軸

a)-;

上下方向軸

b)-;

內(nèi)外方向軸見圖

c)-(2)。

圍繞三個(gè)解剖軸的角旋轉(zhuǎn)分別是

:

內(nèi)收外展繞前后軸旋轉(zhuǎn)

a):-(A-P);

內(nèi)旋外旋繞上下軸旋轉(zhuǎn)

b):-(S-I);

屈曲伸展繞內(nèi)外軸旋轉(zhuǎn)

c):-(M-L)。

標(biāo)引序號(hào)說明

:

上

1———;

內(nèi)

2———;

外

3———;

下

4———。

圖2左髖關(guān)節(jié)旋轉(zhuǎn)軸的正視示意圖環(huán)繞內(nèi)側(cè)-外側(cè)軸前后軸在該正視

[、(

圖中不可見和上下軸髖臼部件運(yùn)動(dòng)-外側(cè)負(fù)內(nèi)側(cè)正

)。:,:]

平移定位

股骨球頭和髖臼部件的平移位置定義為髖臼部件和股骨球頭旋轉(zhuǎn)中心沿圖所示軸線相對(duì)對(duì)方位

3

置平移位置錯(cuò)位可沿著內(nèi)外見圖前后或上下軸線需要將體內(nèi)的分離再現(xiàn)為股骨球頭和髖

。-(3)、--。

臼部件中心的錯(cuò)位

。

Ⅴ

YY/T06514—2025

.

標(biāo)引序號(hào)說明

:

股骨球頭和髖臼部件旋轉(zhuǎn)中心的平移錯(cuò)位

1———;

邊緣加載

2———;

髖臼部件中心

3———;

股骨球頭中心

4———。

圖3顯示股骨頭和髖臼部件之間的內(nèi)側(cè)-外側(cè)平移錯(cuò)位偏移的示意圖

()

髖臼部件的旋轉(zhuǎn)中心位于股骨頭中心的內(nèi)側(cè)和上方

()

Ⅵ

YY/T06514—2025

.

關(guān)節(jié)置換植入器械全髖關(guān)節(jié)假體的磨損

第4部分部件位置變化導(dǎo)致邊緣加載

:

條件下髖關(guān)節(jié)假體測(cè)試

1范圍

本文件描述了模擬髖臼部件大傾斜角和動(dòng)態(tài)分離條件下髖關(guān)節(jié)假體邊緣加載的測(cè)試條件

。

本文件與或結(jié)合使用

YY/T0651.1—2016YY/T0651.3。

本文件適用于全髖關(guān)節(jié)假體

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第部分磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移

YY/T0651.1—20161:

參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

(ISO14242-1:2012,IDT)

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第部分測(cè)量方法

YY/T0651.22:(YY/T0651.2—

2020,ISO14242-2:2016,MOD)

外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第部分軌道軸承型磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和

YY/T0651.33:

位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件

(YY/T0651.3—2020,ISO14242-3:2009,MOD)

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義

。

4測(cè)試條件

本文件考慮了表中總結(jié)的兩種測(cè)試條件附錄中給出了邊緣加載評(píng)估示例使用

1。A