ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T05733—2025

.

代替YY/T05733—2019

.

一次性使用無(wú)菌注射器

第3部分自毀型固定劑量疫苗注射器

:

Sterilehypodermicsyringesforsingleuse—

Part3Auto-disablesrinesforfixeddoseimmunization

:yg

(ISO7886-3:2020,MOD)

2025-09-15發(fā)布2026-10-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T05733—2025

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是一次性使用無(wú)菌注射器的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

YY/T0573《》3。YY/T0573:

第部分動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注射器

———2:;

第部分自毀型固定劑量疫苗注射器

———3:;

第部分防止重復(fù)使用注射器

———4:。

本文件代替與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要

YY/T0573.3—2019,YY/T0573.3—2019,,

技術(shù)變化如下

:

更改了范圍見(jiàn)第章年版的第章

———(1,20191);

增加了多個(gè)術(shù)語(yǔ)和定義見(jiàn)第章

———(3);

更改了表見(jiàn)表年版的表

———1(1,20191);

更改了基準(zhǔn)線的要求見(jiàn)年版的

———(5.5.4,20195.5.4);

更改了非一體式針的要求見(jiàn)年版的

———(5.6.2,20195.6.2);

更改了自毀特性要求見(jiàn)年版的

———(5.9,20195.9);

更改了銳器傷害保護(hù)功能的要求見(jiàn)年版的

———(5.10,20195.10);

更改了試驗(yàn)報(bào)告的要求見(jiàn)附錄的年版附錄的

———(GG.4,2019EE.4);

更改了附錄見(jiàn)附錄年版的附錄

———H(H,2019F)。

本文件修改采用一次性使用無(wú)菌注射器第部分自毀型固定劑量疫苗注射

ISO7886-3:2020《3:

器

》。

本文件與相比在結(jié)構(gòu)上有較多調(diào)整兩個(gè)文件之間的結(jié)構(gòu)編號(hào)變化對(duì)照一覽

ISO7886-3:2020,。

表見(jiàn)附錄

A。

本文件與相比存在較多技術(shù)差異在所涉及的條款的外側(cè)頁(yè)邊空白位置用垂直

ISO7886-3:2020,,

單線進(jìn)行了標(biāo)示這些技術(shù)差異及其原因一覽表見(jiàn)附錄

(|)。B。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

()(SAC/TC95)。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司山東威高集團(tuán)

:、、

醫(yī)用高分子制品股份有限公司上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司

、、、

山東安得醫(yī)療用品股份有限公司江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

、。

本文件主要起草人王澤瑋張謙劉麗娜高亦岑羅建兵鞏柄賢王甘英

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為年首次發(fā)布為年第

:2005YY0573.3—2005,2019

一次修訂本次為第二次修訂

,。

Ⅰ

YY/T05733—2025

.

引言

一次性使用無(wú)菌注射器擬由三個(gè)部分構(gòu)成

YY0573《》。

第部分動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注射器旨在規(guī)定動(dòng)力驅(qū)動(dòng)泵用注射器的專用要求

———2:。。

第部分自毀型固定劑量疫苗注射器旨在對(duì)注射過(guò)預(yù)定劑量后不再使用的自毀型固定劑

———3:。

量疫苗注射器做出規(guī)定

。

第部分防止重復(fù)使用注射器旨在涵蓋在注射過(guò)程中注射完成后或注射完預(yù)期劑量后無(wú)

———4:。、

法使用的注射器

。

本文件不涉及防止注射器針尖造成傷害方面的規(guī)定

。

本文件未規(guī)定自毀特性的設(shè)計(jì)要求由制造商自行確定

,。

本文件中未涉及自毀型固定劑量疫苗注射器注射藥液疫苗的相容性

/。

本文件修改采用與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)調(diào)整見(jiàn)附錄技術(shù)差異及原因見(jiàn)附錄

ISO7886-3:2020,A,B。

Ⅱ

YY/T05733—2025

.

一次性使用無(wú)菌注射器

第3部分自毀型固定劑量疫苗注射器

:

1范圍

本文件規(guī)定了在輸送至預(yù)設(shè)的疫苗劑量時(shí)會(huì)自動(dòng)失效的一次性使用無(wú)菌注射器以下簡(jiǎn)稱注射

,(

器的特性和性能

)。

本文件適用于由塑料橡膠或其他材料制成的供抽吸疫苗或注入疫苗后立即注射用的帶針或不帶

、

針的一次性使用無(wú)菌注射器

。

本文件不適用于胰島素注射器動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注射器防止重復(fù)使用注射器不固定劑量自毀

、、、

型注射器以及預(yù)裝藥液注射器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

一次性使用無(wú)菌注射器

GB15810—2019(ISO7886-1:2017,MOD)

一次性使用無(wú)菌注射針

GB15811—2016(ISO7864:1993,NEQ)

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB/T18457(GB/T18457—2015,ISO9626:1991,MOD)

銳器傷害保護(hù)要求與試驗(yàn)方法一次性使用皮下注射針介入導(dǎo)管導(dǎo)引針和血樣

GB/T42063、

采集針的銳器傷害保護(hù)裝置

(GB/T42063—2022,ISO23908:2011,MOD