ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T05734—2025

.

代替YY/T05734—2020

.

一次性使用無(wú)菌注射器

第4部分防止重復(fù)使用注射器

:

Sterilehypodermicsyringesforsingleuse—

Part4Srineswithre-usereventionfeature

:ygp

ISO7886-42018MOD

(:,)

2025-09-15發(fā)布2026-10-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T05734—2025

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是一次性使用無(wú)菌注射器的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

YY/T0573《》4。YY/T0573:

第部分動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注射器

———2:;

第部分自毀型固定劑量疫苗注射器

———3:;

第部分防止重復(fù)使用注射器

———4:。

本文件代替一次性使用無(wú)菌注射器第部分防止重復(fù)使用注射器與

YY/T0573.4—2020《4:》,

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

YY/T0573.4—2020,,:

更改了范圍見(jiàn)第章年版的第章

———(1,20201);

增加了主動(dòng)激活和自毀功能的定義見(jiàn)

———“”“”(3.2、3.3);

刪除了外套尺寸中對(duì)注射器可用容量的長(zhǎng)度限定該長(zhǎng)度改由實(shí)際使用中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

———5.4.1,

來(lái)最終決定見(jiàn)年版的

(20205.4.1);

更改了中引用的標(biāo)準(zhǔn)及名詞的術(shù)語(yǔ)見(jiàn)年版的

———5.6.1(5.6.1,20205.6.1);

增加了附錄見(jiàn)附錄

———A(A);

增加了附錄見(jiàn)附錄

———B(B)。

本文件修改采用一次性使用無(wú)菌注射器第部分防止重復(fù)使用注射器

ISO7886-4:2018《4:》。

本文件與相比在結(jié)構(gòu)上有較多調(diào)整兩個(gè)文件之間的結(jié)構(gòu)編號(hào)變化對(duì)照一覽

ISO7886-4:2018,。

表見(jiàn)附錄

A。

本文件與相比存在較多技術(shù)差異在所涉及的條款的外側(cè)頁(yè)邊空白位置用垂直

ISO7886-4:2018,,

單線進(jìn)行了標(biāo)示這些技術(shù)差異及其原因一覽表見(jiàn)附錄

(|)。B。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用注射器針標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

()(SAC/TC95)。

本文件起草單位上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司浙江

:、、

康德萊醫(yī)療器械股份有限公司浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司

、、、

江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

。

本文件主要起草人陸離原王澤瑋房愛(ài)華張謙羅建兵高亦岑彭玲

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———2010YY0573.4—2010,2020;

本次為第二次修訂

———。

Ⅰ

YY/T05734—2025

.

引言

一次性使用無(wú)菌注射器包含個(gè)部分

《》3。

第部分動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注射器旨在規(guī)定動(dòng)力驅(qū)動(dòng)泵用注射器的專(zhuān)用要求

———2:。。

第部分自毀型固定劑量疫苗注射器旨在對(duì)注射過(guò)預(yù)定劑量后不再使用的自毀型固定劑

———3:。

量疫苗注射器做出規(guī)定

。

第部分防止重復(fù)使用注射器旨在涵蓋在注射過(guò)程中注射完成后或注射完預(yù)期劑量后無(wú)

———4:。、

法使用的注射器

。

本文件不涉及防止注射器針尖造成傷害方面的規(guī)定

。

鑒于臨床應(yīng)用的多樣性對(duì)每種特定的預(yù)期用途考慮最合適的防止重復(fù)使用功能以提供最高級(jí)別

,,

的防止重復(fù)使用功能

。

Ⅱ

YY/T05734—2025

.

一次性使用無(wú)菌注射器

第4部分防止重復(fù)使用注射器

:

1范圍

本文件規(guī)定了一次性防止重復(fù)使用注射器以下簡(jiǎn)稱(chēng)注射器的特性和性能

(“”)。

本文件適用于由塑料和橡膠材料制成帶針或不帶針的用于抽吸藥液或抽吸液體后立即注射用

,,

的且設(shè)計(jì)上能夠防止再次使用的一次性使用無(wú)菌注射器

,。

本文件不適用于玻璃制注射器固定劑量疫苗用自毀注射器和預(yù)充型注射器

、。

本文件不涉及注射器與注射液的兼容性當(dāng)注射器用于本文件規(guī)定以外的任何其他預(yù)期用途

。

時(shí)能適用其他標(biāo)準(zhǔn)

,。

注旨在降低針刺傷風(fēng)險(xiǎn)的注射器也能遵守本文件關(guān)于其防止重復(fù)使用的特性但需要強(qiáng)調(diào)的是本文件中并沒(méi)有

:,,

涉及注射器的防針刺傷特性

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191(GB/T191—2008,ISO780:1997,MOD)

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

一次性使用無(wú)菌注射器

GB15810(GB15810—2019,ISO7886-1:2017,MOD)

一次性使用無(wú)菌注射針

GB15811—2016(ISO7864:1993,NEQ)

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB/T18457(GB/T18457—2015,ISO9626:1991,MOD)

醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.11:(YY/T0466.1—

2023,ISO15223-1:2021,