ICS1106010

CCSC.33.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1983—2025

牙科學(xué)氧化鋯牙種植體

動態(tài)疲勞試驗

Dentistry—Zirconiadentalimplants—Dynamicfatigueloadingtest

2025-10-30發(fā)布2026-11-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1983—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本文件起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗中心北京大學(xué)口腔醫(yī)院北京林業(yè)大學(xué)

:、、、

華植醫(yī)療器材北京有限公司威海威高潔麗康生物材料有限公司東北大學(xué)四川大學(xué)上海交通大學(xué)

()、、、、

醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院杭州而然科技有限公司

、。

本文件主要起草人韓建民郭傳瑸李楠白偉劉問張祖太李新昌孫飛袁暾劉昕隋佰延

:、、、、、、、、、、、

陸華趙武元

、。

Ⅰ

YY/T1983—2025

牙科學(xué)氧化鋯牙種植體

動態(tài)疲勞試驗

1范圍

本文件描述了氧化鋯牙種植體及其修復(fù)組件的動態(tài)疲勞性能試驗方法

。

本文件適用于氧化鋯牙種植體及其修復(fù)組件疲勞性能的測定

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修訂單適用于

,;,()

本文件

。

牙科學(xué)名詞術(shù)語

GB/T9937

精細(xì)陶瓷強(qiáng)度數(shù)據(jù)的韋布爾統(tǒng)計分析方法

GB/T40005—2021

牙科學(xué)種植體骨內(nèi)牙種植體動態(tài)疲勞試驗

YY/T0521—2018

外科植入物氧化釔穩(wěn)定四方氧化鋯陶瓷材料

YY/T1715—2020(Y-TZP)

3術(shù)語和定義

和界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T9937、YY/T0521—2018YY/T1715—2020。

4基本原則

41成品試驗

.

本試驗宜選擇有代表性的最終產(chǎn)品進(jìn)行試驗如廠家規(guī)定氧化鋯牙種植體在手術(shù)前需經(jīng)臨床醫(yī)生

。

進(jìn)行滅菌則試驗前應(yīng)按照廠家的使用說明對種植體進(jìn)行滅菌

,。

42牙種植體系統(tǒng)的組配

.

牙種植體一般需要聯(lián)合其他組件使用共同完成其預(yù)期用途如牙種植體系統(tǒng)一般由植入骨內(nèi)的牙

,

種植體和恢復(fù)缺失軟硬組織的上部結(jié)構(gòu)以及和或連接兩者的基臺等組成在進(jìn)行本試驗時宜使用

,()。,

廠家推薦的組件并按照說明書進(jìn)行組裝如果種植體的各組件通過螺釘連接則這些螺釘宜按照廠家

,。,

推薦的方法使用并用牙種植系統(tǒng)適配的工具螺絲刀扭力扳手將螺釘旋緊至規(guī)定的扭矩如果種植

,(、)。

體的各組件通過粘接劑固位則宜使用廠家推薦的粘接劑及粘接方法固位后進(jìn)行試驗并進(jìn)行記錄

,,。

43最壞情況試驗

.

如果牙種植或其組件的某一部分可以有不同的尺寸和或形狀那么宜在推薦使用的范圍內(nèi)選擇

/,,

最差的條件進(jìn)行試驗對最差條件的選擇宜有充分的理由并進(jìn)行記