新《藥品管理法》考試題庫（含答案）單選題1.中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應按照（）炮制A、中藥飲片企業(yè)制定的炮制規(guī)范B、行業(yè)協(xié)會制定的炮制規(guī)范C、地市級人民政府市場監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范D、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范參考答案：D2.在中國境內(nèi)上市的藥品應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得（）A、藥品注冊批件B、藥品注冊證書C、進口藥品注冊證D、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證參考答案：B3.因藥品質量問題受到損害，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的應當實行（），先行賠付A、連帶責任B、首負責任制C、按份責任D、公平責任參考答案：B4.醫(yī)療機構應當有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和（）。A、專業(yè)技術人員B、管理人員C、質量管理制度D、衛(wèi)生條件參考答案：C5.醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的（），按照規(guī)定如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥管理A、出廠價格B、價格清單C、檢驗報告D、購銷記錄參考答案：B6.醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額（）的罰款。A、一倍以上三倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、五倍以上十倍以下參考答案：B7.醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應，應當在（）內(nèi)報告。A、15日B、30日C、立即D、7日參考答案：A8.藥品應當符合（）。A、國家藥品標準B、地方藥品標準C、行業(yè)藥品標準D、企業(yè)藥品標準參考答案：A9.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當對入駐平臺的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)資質進行（）。A、審核B、檢查C、監(jiān)督D、備案參考答案：A10.藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容及增加安全性風險的其他內(nèi)容的變更，持有人應當（）A、在變更實施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案B、補充申請方式申報，經(jīng)批準后實施C、在年度報告中報告D、申請?zhí)貏e審批程序參考答案：B11.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交定期安全性更新報告的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A、十萬元以上五十萬元以下B、五萬元以上五十萬元以下C、三萬元以上三十萬元以下D、五萬元以上三十萬元以下參考答案：A12.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構中直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查。A、每年B、每兩年C、每三年D、每五年參考答案：A13.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，指定（）負責本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。A、機構和人員B、質量管理人員C、采購人員D、銷售人員參考答案：A14.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在（）內(nèi)報告。A、15日B、30日C、立即D、7日參考答案：A15.藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向（）報告。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、市、縣人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門參考答案：B16.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當由其指定的在中國境內(nèi)的（）履行藥品上市許可持有人義務A、自然人B、合伙企業(yè)C、代理人D、企業(yè)法人參考答案：D17.藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應當按照規(guī)定向國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（）A、申請核準B、報告C、申請備案D、申請批準參考答案：B18.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的（）。A、企業(yè)B、醫(yī)療機構C、科研機構D、個人參考答案：A19.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得（）A、藥品注冊證書B、藥品批準文號C、藥品生產(chǎn)許可證D、藥品經(jīng)營許可證參考答案：D20.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的（）進行評估。A、儲存、運輸條件和質量保證能力B、儲存、運輸技術和管理水平C、儲存、運輸規(guī)模和市場占有率D、儲存、運輸設備和人員素質參考答案：A21.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，沒收違法所得，并處（）的罰款。A、三十萬元以上三百萬元以下B、二十萬元以上二百萬元以下C、十萬元以上一百萬元以下D、五萬元以上五十萬元以下參考答案：A22.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法規(guī)定，情節(jié)嚴重的，藥品監(jiān)督管理部門可以對相關責任人員處（）的拘留。A、五日以上十五日以下B、十日以上十五日以下C、五日以上十日以下D、三日以上五日以下參考答案：A23.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法規(guī)定，給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向（）請求賠償損失。A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、以上都是參考答案：D24.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法規(guī)定，給用藥者造成損害，用藥者除要求賠償損失外，還可以向（）請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金。A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、以上都是參考答案：D25.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，責令改正，給予警告，并處（）的罰款。A、二十萬元以上五十萬元以下B、十萬元以上五十萬元以下C、五萬元以上五十萬元以下D、一萬元以上五十萬元以下參考答案：A26.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴重的，（）年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。A、5B、10C、15D、20參考答案：A27.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的（）等資料。A、實際購銷價格和購銷數(shù)量B、生產(chǎn)成本C、研發(fā)成本D、運輸成本參考答案：A28.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照規(guī)定提供追溯信息，做到（）。A、藥品最小銷售包裝單元可追溯B、藥品主要成分可追溯C、藥品生產(chǎn)過程可追溯D、藥品運輸過程可追溯參考答案：A29.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴重的，（）年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。A、三B、五C、十D、十五參考答案：B30.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中（），除依法應當承擔的民事賠償責任外，還應當依法承擔其他法律責任。A、造成人身損害B、導致嚴重藥品不良反應C、導致藥品召回D、導致藥品質量問題參考答案：A31.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘，處（）的罰款。A、五萬元以上二十萬元以下B、十萬元以上五十萬元以下C、二十萬元以上五十萬元以下D、五十萬元以上一百萬元以下參考答案：A32.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品應當準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方應當經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自（）。A、更改B、代用C、調(diào)配D、更改或者代用參考答案：D33.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，必須準確無誤，并正確說明（）。A、用法、用量和注意事項B、藥品成分C、藥品生產(chǎn)工藝D、藥品儲存條件參考答案：A34.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A、五萬元以上五十萬元以下B、十萬元以上五十萬元以下C、三萬元以上三十萬元以下D、五萬元以上三十萬元以下參考答案：A35.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應當有真實、完整的（）A、生產(chǎn)記錄B、購銷記錄C、入庫記錄D、進貨記錄參考答案：B36.藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予（）。A、撤職、開除處分B、警告處分C、記過處分D、罰款參考答案：A37.藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，情節(jié)嚴重的，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員（）內(nèi)不得從事藥品檢驗工作。A、5年B、10年C、15年D、終身參考答案：D38.藥品監(jiān)督管理等部門在藥品監(jiān)督管理工作中收受賄賂、濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，對（）依法給予處分。A、直接負責的主管人員B、其他直接責任人員C、直接負責的主管人員和其他直接責任人員D、相關人員參考答案：C39.藥品監(jiān)督管理等部門在藥品監(jiān)督管理工作中，接到對藥品違法行為的舉報后不依法處理的，（）。A、由其上級機關或者監(jiān)察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分B、可忽略舉報C、可讓舉報人重新舉報D、可告知舉報人自行處理參考答案：A40.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中（），依法給予處分。A、濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊B、嚴格執(zhí)法、公正執(zhí)法、廉潔執(zhí)法C、積極作為、認真履職、遵守紀律D、以上都不對參考答案：A41.藥品監(jiān)督管理部門應當依照法律、法規(guī)的規(guī)定對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位使用藥品等活動進行（）。A、監(jiān)督檢查B、質量檢驗C、安全評估D、風險監(jiān)測參考答案：A42.藥品監(jiān)督管理部門應當公布本部門的電子郵件地址、電話，接受咨詢、投訴、舉報，并依法及時答復、核實、處理。對查證屬實的舉報，按照有關規(guī)定給予（）。A、獎勵B、表彰C、表揚D、鼓勵參考答案：A43.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范等情況進行（）。A、檢查B、審核C、監(jiān)督D、檢查、審核和監(jiān)督參考答案：D44.藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定，依據(jù)（）對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構使用藥品等活動進行監(jiān)督檢查。A、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范B、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范C、藥品管理法及相關法律法規(guī)D、以上都是參考答案：D45.藥品監(jiān)督管理部門未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險，或者未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員（）。A、給予記大過、降級、撤職或者開除處分B、給予警告、記過或者記大過處分C、給予罰款、記過或者記大過處分D、給予警告、罰款或者記過處分參考答案：A46.藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的（）。A、檢驗工作B、檢測工作C、監(jiān)測工作D、評估工作參考答案：A47.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，執(zhí)法人員不得少于（）人。A、2B、3C、4D、5參考答案：A48.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A、五日B、七日C、十五日D、三十日參考答案：B49.藥品監(jiān)督管理部門及其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機構的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依法給予（）。A、行政處分B、刑事處罰C、民事賠償D、警告參考答案：A50.藥品監(jiān)督管理部門或者其設置、指定的藥品檢驗機構在藥品監(jiān)督檢驗中違法收取檢驗費用的，由（）責令退還。A、上級主管部門B、財政部門C、監(jiān)察部門D、價格主管部門參考答案：A51.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得（）。A、收取費用B、重復抽樣C、擴大抽樣范圍D、減少抽樣數(shù)量參考答案：A52.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質量進行（）。A、抽查檢驗B、全面檢驗C、委托檢驗D、以上都是參考答案：D53.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應當及時將案件移送（）。A、公安機關B、人民檢察院C、人民法院D、監(jiān)察機關參考答案：A54.藥品監(jiān)督管理部門對藥品質量進行抽查檢驗時，應當（）。A、按照規(guī)定抽樣B、隨意抽樣C、針對性抽樣D、擴大抽樣范圍參考答案：A55.藥品監(jiān)督管理部門對藥品質量抽查檢驗結果不符合規(guī)定的藥品，相關企業(yè)應當（）。A、立即停止生產(chǎn)、銷售、使用B、繼續(xù)生產(chǎn)、銷售、使用C、等待進一步通知D、部分停止生產(chǎn)、銷售、使用參考答案：A56.藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位應當（）。A、配合檢查B、拒絕檢查C、有條件配合檢查D、部分配合檢查參考答案：A57.藥品廣告違反本法規(guī)定，由（）責令停止發(fā)布廣告，責令廣告主在相應范圍內(nèi)消除影響，處廣告費用一倍以上三倍以下的罰款。A、藥品監(jiān)督管理部門B、市場監(jiān)督管理部門C、衛(wèi)生行政部門D、新聞出版部門參考答案：B58.藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有（）。A、虛假內(nèi)容B、夸大療效的內(nèi)容C、表示功效的斷言D、以上都是參考答案：D59.藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的（）為準，不得含有虛假的內(nèi)容A、藥品包裝B、藥品標簽C、藥品說明書D、藥品注冊批件參考答案：C60.藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有（）A、質量合格標志B、認證書C、說明書D、藥品注冊證書參考答案：C61.銷售未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品，按照《藥品管理法》（）進行處罰A、第一百二十四條B、第一百二十條C、第一百二十一條D、第一百二十三條參考答案：A62.下列屬于應當按照《藥品管理法》第一百三十八條規(guī)定，責令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款的情形是（）A、進口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的B、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄C、醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的D、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的參考答案：D63.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額（）的罰款。A、十五倍以上三十倍以下B、十倍以上二十倍以下C、五倍以上十倍以下D、二倍以上五倍以下參考答案：A64.未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰的是（）。A、個人自用B、單位自用C、醫(yī)療機構使用D、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售參考答案：A65.偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得（）的罰款。A、一倍以上三倍以下B、一倍以上五倍以下C、二倍以上五倍以下D、三倍以上五倍以下參考答案：B66.提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取藥品注冊的，撤銷相關許可，（）年內(nèi)不受理其相應申請。A、三B、五C、十D、十五參考答案：C67.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，（）禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。A、十年內(nèi)B、十五年內(nèi)C、二十年內(nèi)D、終身參考答案：D68.生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入（）的罰款。A、百分之三十以上三倍以下B、百分之五十以上五倍以下C、一倍以上十倍以下D、二倍以上二十倍以下參考答案：A69.列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應當在計劃停產(chǎn)實施（）前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告;發(fā)生非預期停產(chǎn)的，在（）內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。必要時，向國家藥品監(jiān)督管理局報告A、三個月三日B、六個月五日C、六個月三日D、三個月五日參考答案：C70.開展藥物臨床試驗，應當經(jīng)（）批準A、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門B、國務院衛(wèi)生健康主管部門C、國務院藥品監(jiān)督管理部門D、省級藥品監(jiān)督管理部門參考答案：C71.禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷中（）。A、給予、收受回扣或者其他不正當利益B、抬高價格C、降低質量標準D、虛假宣傳參考答案：A72.江蘇省泰州市高港區(qū)某零售藥店，應當經(jīng)（）批準，取得藥品經(jīng)營許可證A、國家藥品監(jiān)督管理局B、江蘇省藥品監(jiān)督管理局C、泰州市市場監(jiān)管局D、高港區(qū)市場監(jiān)管局參考答案：D73.國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（）為國家藥品標準。A、《中華人民共和國藥典》B、藥品注冊標準C、其他藥品標準D、以上都是參考答案：D74.國家實行（），建立中央和地方兩級藥品儲備。A、藥品儲備制度B、藥品供應保障制度C、藥品安全管理制度D、藥品監(jiān)督管理制度參考答案：A75.國家實行（），定期公告藥品質量抽查檢驗結果等信息。A、藥品質量公告制度B、藥品安全公告制度C、藥品信息公開制度D、藥品監(jiān)管公告制度參考答案：A76.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行（）。A、監(jiān)測、識別、評估和控制B、監(jiān)測、報告、評估和處理C、監(jiān)測、識別、報告和處理D、監(jiān)測、評估、報告和控制參考答案：A77.國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品（）A、優(yōu)先審評審批B、免予審評審批C、特別審評審批D、特殊審評審批參考答案：A78.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以（）A、稅收減免B、資金支持C、簡化審評D、優(yōu)先審評審批參考答案：D79.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以（）。A、優(yōu)先審評審批B、快速審評審批C、簡化審評審批D、特殊審評審批參考答案：A80.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品（）十五倍以上三十倍以下的罰款A、包括已售出和未售出的藥品獲取的利潤B、以已出售的藥品獲取的利潤C、包括已售出和未售出的藥品貨值金額D、已出售的藥品貨值金額參考答案：C81.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款A、二十倍以上四十倍以下B、十五倍以上三十倍以下C、十倍以上二十倍以下D、五倍以上十倍以下參考答案：B82.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品的屬于（）A、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)減輕處罰B、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從輕處罰C、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰D、在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從松處罰參考答案：C83.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售超過有效期的藥品的情形，以下說法錯誤的是（）A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B、責令關閉C、處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款D、情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證參考答案：B84.對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)（）后可以在開展臨床試驗的機構內(nèi)用于其他（）的患者A、主管部門批準、知情同意；病情相同B、審查、知情同意；病情類似C、主管部門批準、知情同意；病情類似D、審查、知情同意；病情相同參考答案：D85.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應當在（）日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。A、五B、七C、十D、十五參考答案：A86.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取緊急控制措施后，應當在（）組織鑒定A、三日內(nèi)B、五日內(nèi)C、十日內(nèi)D、十五日內(nèi)參考答案：B87.當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起（）日內(nèi)向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗。A、七B、十C、十五D、三十參考答案：A88.當事人對藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰決定不服的，可以在收到處罰決定之日起（）內(nèi)申請行政復議。A、30日B、60日C、90日D、180日參考答案：B89.從事藥品臨床試驗，應當遵守（）。A、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范B、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范D、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范參考答案：B90.從事藥品經(jīng)營活動，應當有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的（）。A、經(jīng)營場所B、倉儲設施C、質量管理機構或者人員D、以上都是參考答案：D91.除《藥品管理法》另有規(guī)定的情形外，非臨床安全性評價研究機構未遵守藥物非臨床試驗質量管理規(guī)范，且屬于情節(jié)嚴重，（）內(nèi)不得開展藥物非臨床研究評價研究A、三年B、五年C、十年D、終身參考答案：B92.《中華人民共和國藥品管理法》的立法目的不包括（）A、加強藥品管理B、保證藥品質量C、保障公眾用藥安全和合法權益D、促進藥品行業(yè)發(fā)展利潤最大化參考答案：D93.《藥品管理法》所稱輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的（）A、崩解劑和填充劑B、賦形劑和附加劑C、矯味劑和染色劑D、賦形劑和崩解劑參考答案：B94.《藥品管理法》規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷售藥品的（）計算A、生產(chǎn)成本B、市場價格C、標價D、實際價值參考答案：B95.（）主管全國藥品監(jiān)督管理工作A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局B、國家藥品監(jiān)督管理局C、國家食品藥品監(jiān)督管理局D、國家衛(wèi)生健康委員會參考答案：B96.（）負責國家藥品標準的制定和修訂A、國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會B、國務院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會C、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門、國務院標準化主管部門組織藥典委員會D、國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會參考答案：D97.（）負責標定國家藥品標準品、對照品A、國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構B、省級藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構C、國務院計量行政部門設置或者指定的藥品檢驗機構D、國家衛(wèi)生健康主管部門設置或者指定的藥品檢驗機構參考答案：A多選題1.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應（）A、保證中藥飲片有效B、對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理C、保證中藥飲片安全D、建立中藥飲片追溯體系參考答案：ABCD2.在遵守《藥品管理法》藥品經(jīng)營的有關規(guī)定前提下，（）可以通過網(wǎng)絡銷售藥品A、藥品上市持有人B、藥品批發(fā)企業(yè)C、藥品零售企業(yè)D、個人參考答案：ABC3.在中華人民共和國境內(nèi)從事（），適用《藥品管理法》A、藥品研制B、藥品生產(chǎn)C、藥品經(jīng)營D、藥品監(jiān)督管理參考答案：ABCD4.在藥品經(jīng)營企業(yè)中，依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員負責本企業(yè)的（）A、藥品管理B、處方審核C、處方調(diào)配D、合理用藥指導參考答案：ABCD5.應當在標簽、說明書上印有規(guī)定標志的藥品為（）A、麻醉藥品B、精神藥品C、非處方藥D、化學藥參考答案：ABC6.應當取得藥品經(jīng)營許可證的活動是（）A、從事藥品批發(fā)活動B、從事藥品零售活動C、提供藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺D、從事藥物研發(fā)活動參考答案：AB7.因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向（）請求賠償損失A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機構參考答案：ABCD8.以下應當符合藥用要求的有（）A、生產(chǎn)藥品所需的原料B、生產(chǎn)藥品所需的輔料C、直接接觸藥品的包裝材料D、直接接觸藥品的容器參考答案：ABCD9.已被注銷藥品注冊證書的藥品（）A、不得生產(chǎn)B、不得進口C、不得銷售D、不得使用參考答案：ABCD10.醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準進口，進口的藥品應當（）A、用于指定醫(yī)療機構B、用于任何醫(yī)療機構C、用于特定醫(yī)療目的D、用于任何醫(yī)療目的參考答案：AC11.醫(yī)療機構配制的制劑在本單位使用，需（）A、經(jīng)倫理委員會批準B、憑醫(yī)師處方使用C、按照規(guī)定進行質量檢驗D、質量檢驗合格參考答案：BCD12.醫(yī)療機構配制的制劑品種，應當（）A、只需衛(wèi)生行政部門批準B、為本單位臨床需要C、在市場上沒有供應得品種D、經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準參考答案：BC13.醫(yī)療機構購進藥品時，經(jīng)進貨檢查驗收，不符合規(guī)定要求的，不得（）A、購進B、使用C、退貨D、舉報參考答案：AB14.藥品應當按照（）進行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應當完整準確，不得編造A、國家藥品標準B、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝C、行業(yè)標準D、地方標準參考答案：AB15.藥品生產(chǎn)許可證應當標明的事項為（）A、有效期B、企業(yè)電子通訊方式C、生產(chǎn)范圍D、注冊資本參考答案：AC16.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當（）A、建立藥品出廠放行規(guī)程B、明確出廠放行的標準C、由企業(yè)法定代表人簽字，以放行相應批次藥品D、明確出廠放行的條件參考答案：ABD17.藥品生產(chǎn)企業(yè)的（）對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責A、法定代表人B、質量管理負責人C、質量受權人D、主要負責人參考答案：AD18.藥品上市許可人開展藥品上市后研究，對藥品的（）進行進一步確證A、安全性B、有效性C、價格變動D、質量可控性參考答案：ABD19.藥品上市許可持有人應當主動開展上市后研究，對藥品的（）進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理A、安全性B、有效性C、專屬性D、質量可控性參考答案：ABD20.藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品（）等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告A、生產(chǎn)B、銷售C、上市后研究D、風險管理參考答案：ABCD21.藥品上市許可持有人依照《藥品管理法》規(guī)定，對藥品的（）等承擔責任A、非臨床研究、臨床試驗B、生產(chǎn)經(jīng)營C、上市后研究D、不良反應監(jiān)測及報告與處理參考答案：ABCD22.藥品上市許可持有人依法轉讓藥品上市許可的，受讓方應當具備相應的（）等能力A、質量管理B、風險防控C、責任賠償D、自主創(chuàng)新參考答案：ABC23.藥品上市許可持有人依法對藥品的安全性、有效性和質量可控性負責，為此應當（）A、開展藥品上市后不良反應監(jiān)測B、主動收集疑似藥品不良反應信息C、主動跟蹤疑似藥品不良反應信息D、對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施參考答案：ABCD24.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，對其處罰恰當?shù)氖牵ǎ〢、責令限期改正，給予警告B、逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款C、禁止其法定代表人十年不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D、責令限期改正，沒收違法所得參考答案：AB25.藥品上市許可持有人委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的，應當和受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂（）A、委托協(xié)議B、價格協(xié)議C、質量協(xié)議D、風險管理協(xié)議參考答案：AC26.藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的（）進行評估A、質量保證能力B、賠償能力C、盈利能力D、風險管理能力參考答案：AD27.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規(guī)定，不得有（）行為A、價格變動B、暴利C、價格壟斷D、價格欺詐參考答案：BCD28.藥品零售連鎖企業(yè)應當從（）購進藥品A、藥品上市許可持有人B、具有藥品生產(chǎn)資格的企業(yè)C、醫(yī)療機構D、具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)參考答案：ABD29.藥品經(jīng)營企業(yè)在零售藥品時（）A、調(diào)配處方應當經(jīng)過核對B、對處方所列藥品不得擅自更改或者代用C、對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配D、必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配參考答案：ABCD30.藥品經(jīng)營企業(yè)應當采取必要的（）措施，保證藥品質量A、防凍B、防潮C、防蟲D、冷藏參考答案：ABCD31.藥品經(jīng)營企業(yè)的（）對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責A、法定代表人B、采購員C、主要負責人D、營業(yè)員參考答案：AC32.藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品專業(yè)技術機構，承擔依法實施藥品監(jiān)督管理所需的（）工作A、審評B、檢驗C、核查D、監(jiān)測與評價參考答案：ABCD33.藥品監(jiān)督管理部門設置、指定的藥品檢驗機構在藥品監(jiān)督檢驗中如違法收取檢驗費用的，則（）A、給予行政罰款B、由政府有關部門責令退還檢驗費用C、對直接負責的主管人員依法給予處分D、對其他直接責任人員依法給予處分參考答案：BCD34.藥品監(jiān)督管理部門可以對（）主體進行檢查A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、藥物臨床試驗機構和藥物非臨床安全性評價研究機構參考答案：ABCD35.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用（）或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明A、國家機關B、科研單位C、學術機構D、行業(yè)協(xié)會參考答案：ABCD36.藥品廣告不得含有（）A、表示功效的斷言B、表示安全性的保證C、利用專家、學者的名義或形象的推薦、證明D、國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書中的內(nèi)容參考答案：ABC37.藥品管理應當藥品管理應當以人民健康為中心，堅持（）原則A、風險管理B、全程管控C、效益優(yōu)先D、社會共治參考答案：ABD38.藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當（）A、立即停止銷售B、告知相關藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用C、召回已銷售的藥品D、不公開召回信息參考答案：ABC39.藥品標簽或者說明書中應當注明（）A、藥品的批準文號B、藥品的產(chǎn)品批號C、藥品的有效期D、藥品的生產(chǎn)日期參考答案：ABCD40.藥品包裝應當（）A、適合藥品質量的要求B、方便儲存C、方便運輸D、方便醫(yī)療使用參考答案：ABCD41.縣級以上人民政府及其有關部門對在藥品（）工作中做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰、獎勵A、研制B、生產(chǎn)、經(jīng)營C、使用D、監(jiān)督管理參考答案：ABCD42.縣級以上地方人民政府有（）的行為，情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除處分A、瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件B、未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患，連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事件C、未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患，造成本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事件D、履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失參考答案：ABCD43.下列主體違反《藥品管理法》規(guī)定，聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘的有（）A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機構參考答案：ABCD44.下列在中國境內(nèi)上市的藥品，無需取得藥品注冊證書的是（）A、臨床急需藥品B、未實施審批管理的中藥材C、未實施審批管理的中藥飲片D、中成藥參考答案：BC45.下列屬于在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有（）A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥C、生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥D、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果參考答案：ABCD46.下列屬于按照《藥品管理法》第一百二十八條規(guī)定，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書的有（）A、藥品包裝未按照規(guī)定印有、貼有標簽（排除假藥、劣藥情形）B、藥品未標明有效期C、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品D、附有說明書，標簽、說明書未按照規(guī)定注明相關信息或者印有規(guī)定標志的（排除假藥、劣藥情形）參考答案：AD47.下列關于藥品質量標準的說法，正確的是（）A、藥品應當符合國家藥品標準B、經(jīng)核準的藥品質量標準高于國家藥品標準的，按照經(jīng)核準的藥品質量標準執(zhí)行C、藥品質量標準低于國家藥品標準的，按照國家藥品標準執(zhí)行D、沒有國家藥品標準的，應當符合經(jīng)核準的藥品質量標準參考答案：ABCD48.違反《藥品管理法》，可能構成的犯罪包括（）A、生產(chǎn)、銷售假藥罪B、生產(chǎn)、銷售劣藥罪C、非法經(jīng)營罪D、提供虛假證明文件罪參考答案：ABCD49.實施藥物臨床試驗，應當（）A、向受試者或者其監(jiān)護人如實說明和解釋臨床試驗的目的B、向受試者或者其監(jiān)護人如實說明和解釋臨床試驗的風險C、取得受試者或者其監(jiān)護人自愿簽署的知情同意書D、采取有效措施保護受試者合法權益參考答案：ABCD50.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應當（）A、符合成本最小化的要求B、符合藥用要求C、符合藥品生產(chǎn)企業(yè)的任何要求D、符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的有關要求參考答案：BD51.生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，可以請求支付（）的賠償金A、價款十倍B、損失三倍C、損失五倍D、價款二十倍參考答案：AB52.申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的（）A、安全性B、創(chuàng)新性C、有效性D、質量可控性參考答案：ACD53.批準上市藥品的應當公開（）A、審評結論B、審評依據(jù)C、質量標準D、生產(chǎn)工藝參考答案：AB54.能夠從事藥品銷售活動的有（）A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品上市許可持有人C、藥品研發(fā)企業(yè)D、藥品經(jīng)營企業(yè)參考答案：ABD55.滿足（）情況時，本級人民政府或者上級藥品監(jiān)督管理部門應當對下級藥品監(jiān)督管理部門實施約談A、未及時預警藥品安全風險B、未及時發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風險C、未及時報告藥品安全隱患的D、未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患參考答案：BD56.開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送（）等有關數(shù)據(jù)、資料和樣品A、研制方法B、藥理試驗結果C、毒理試驗結果D、質量指標參考答案：ABCD57.開展藥物非臨床研究，應當符合國家有關規(guī)定，有與研究項目相適應的（）和管理制度A、人員B、場地C、設備D、儀器參考答案：ABCD58.經(jīng)上市后評價，對（）的藥品，應當注銷藥品注冊證書A、價格高昂B、療效不確切C、不良反應大D、因其他原因危害人體健康參考答案：BCD59.禁止藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷中（）A、給予回扣B、收受回扣C、給予不正當利益D、收受不正當利益參考答案：ABCD60.禁止藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人以任何名義給予使用其藥品的（）等有關人員財物或者其他不正當利益A、醫(yī)療機構的負責人B、藥品采購人員C、醫(yī)師D、藥師參考答案：ABCD61.禁止生產(chǎn)、銷售、使用劣藥，以下情形屬于劣藥的有（）A、藥品成份的含量不符合國家藥品標準B、被污染的藥品C、擅自添加防腐劑、輔料的藥品D、變質的藥品參考答案：ABC62.禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥，以下情形屬于假藥的是（）A、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C、擅自添加防腐劑、輔料的藥品D、未注明或者更改有效期的藥品參考答案：AB63.禁止進口（）的藥品A、療效不確切B、不良反應大C、因其他原因危害人體健康D、價格低廉參考答案：ABC64.國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》是（）A、藥品經(jīng)營管理與質量控制的基本準則B、從事藥品經(jīng)營活動的法定要求C、企業(yè)建立健全藥品經(jīng)營質量管理體系的基本遵循D、供藥品經(jīng)營企業(yè)任意選用的裁量性要求參考答案：ABC65.國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，應當對藥品的（）一并核準A、質量標準B、生產(chǎn)工藝C、標簽D、說明書參考答案：ABCD66.國務院藥品監(jiān)督管理部門對（）在銷售前或者進口時，應當指定藥品檢驗機構進行檢驗；未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口A、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品B、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品C、藥品的原料、輔料D、非處方藥參考答案：AB67.國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（）為國家藥品標準A、《國家基本用藥目錄》B、《中華人民共和國藥典》C、經(jīng)核準的藥品質量標準D、藥品標準參考答案：BC68.國家支持以（）為導向的藥物創(chuàng)新A、商業(yè)價值B、創(chuàng)新價值C、科學價值D、臨床價值參考答案：BD69.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責（）審評A、藥物臨床試驗申請B、藥品上市許可申請C、補充申請D、境外生產(chǎn)藥品再注冊申請參考答案：ABCD70.國家完善藥品采購管理制度，（），維護藥品價格秩序A、對藥品價格進行監(jiān)測B、開展成本價格調(diào)查C、加強藥品價格監(jiān)督檢查D、依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為參考答案：ABCD71.國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織（）新藥的合法權益A、進口B、出口C、研究D、開發(fā)參考答案：CD72.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的（）予以優(yōu)先審評審批A、短缺藥品B、非處方藥C、防治罕見病的新藥D、防治重大傳染病的新藥參考答案：CD73.國家鼓勵（）等的新藥研制，推動藥品技術進步A、具有新的治療機理B、治療嚴重危及生命的疾病C、罕見病D、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預功能參考答案：ABCD74.國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品（），對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批A、新品種B、新療法C、新劑型D、新規(guī)格參考答案：ACD75.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，知道或者應當知道屬于假藥、劣藥，仍為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件，應當（）A、沒收全部儲存、運輸收入B、處違法收入一倍以上五倍以下的罰款C、情節(jié)嚴重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款D、違法收入不足五萬元的，按五萬元計算參考答案：ABCD76.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，有下列（）情形之一，情節(jié)嚴重的，對其法定代表人、主要負責人處十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動A、未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品B、未經(jīng)批準開展藥物臨床試驗C、使用未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品D、使用未經(jīng)核準的標簽、說明書參考答案：ABCD77.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，有下列（）情形，情節(jié)嚴重的，對其法定代表人、主要負責人處十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動A、未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品B、未經(jīng)批準開展藥物臨床試驗C、藥品上市許可持有人未遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范D、使用未經(jīng)核準的標簽、說明書參考答案：ABCD78.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行記錄，對其處罰恰當?shù)氖牵ǎ〢、沒收違法購進的藥品和違法所得B、責令改正，給予警告C、責令停業(yè)整頓D、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證參考答案：BD79.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，尚未達到情節(jié)嚴重的情形，對其處罰恰當?shù)氖牵ǎ〢、責令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰B、責令停產(chǎn)停業(yè)C、對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬元以下的罰款D、撤銷其檢驗資格參考答案：AC80.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)藥品的，應（）A、責令關閉B、沒收違法生產(chǎn)的藥品C、沒收違法所得D、處貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款參考答案：ABCD81.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準開展藥物臨床試驗的，應對其做出（）A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品B、沒收違法所得以及包裝材料、容器，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款C、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D、對法定代表人進行拘留參考答案：ABC82.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度，應（）A、責令限期改正，給予警告B、吊銷藥品經(jīng)營許可證C、終身禁止其法定代表人從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D、逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款參考答案：AD83.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的處罰，處罰恰當?shù)氖牵ǎ〢、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B、處二萬元以上二十萬元以下的罰款C、十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D、可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留參考答案：CD84.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，情節(jié)嚴重的，對其主要負責人進行處罰，不恰當?shù)氖牵ǎ〢、沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入B、處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款C、五年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D、可以由公安機關處五日以內(nèi)的拘留參考答案：BCD85.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，進口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，對其處罰恰當?shù)氖牵ǎ〢、責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款B、逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書C、責令限期改正，給予警告D、情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款參考答案：BC86.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，國家建立的藥品檢查員隊伍，應當符合（）要求A、市場化B、專業(yè)化C、職業(yè)化D、現(xiàn)代化參考答案：BC87.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，對生產(chǎn)、銷售的藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的情形，處以（）A、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B、吊銷藥品批準證明文件C、處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款D、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓參考答案：ABCD88.發(fā)生（）情況時，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品A、重大災情B、疫情C、其他突發(fā)事件D、藥品安全網(wǎng)絡輿情參考答案：ABC89.對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督檢查情況，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和藥品使用單位采?。ǎ┐胧〢、告誡B、約談C、限期整改D、暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口參考答案：ABCD90.對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對（）的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理A、藥品安全性B、藥品有效性C、藥品可及性D、藥品質量可控性參考答案：ABD91.對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人（）時，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當依法處理，直至吊銷藥品注冊證書A、逾期未按照要求完成研究B、研究不能證明藥品獲益大于風險C、研究未達到國際領先水平D、研究收益與研究成本不成比例參考答案：AB92.對短缺藥品，國務院可以限制或者禁止出口。必要時，國務院有關部門可以采?。ǎ┑却胧?，保障藥品供應A、組織生產(chǎn)B、價格干預C、擴大進口D、降低生產(chǎn)條件參考答案：ABC93.對（）的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其床價值的，可以附條件批準A、治療嚴重影響生存質量且尚無有效治療手段的疾病B、治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病C、臨床急需D、公共衛(wèi)生方面急需參考答案：BD94.地方人民政府未履行藥品安全職責，未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的，（）應當對其主要負責人進行約談A、本級人民政府B、上級人民政府C、上級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D、國務院藥品監(jiān)督管理部門參考答案：AC95.當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內(nèi)向（）機構申請復檢？A、原藥品檢驗機構B、原藥品檢驗機構的上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構C、國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構D、當事人自行選定的第三方藥品檢驗機構參考答案：ABC96.（）中直接接觸藥品的工作人員，應當每年進行健康檢查A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品上市許可持有人C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機構參考答案：ABCD97.（）應當經(jīng)?？疾毂締挝凰婕暗乃幤焚|量、療效和不良反應A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機構參考答案：ABCD98.（）應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機構參考答案：ABCD99.（）須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可銷售A、新發(fā)現(xiàn)的藥材B、從境外引種的藥材C、未實施審批管理的中藥材D、未實施審批管理的中藥飲片參考答案：AB100.（）屬于國務院藥品監(jiān)督管理部門應當統(tǒng)一公布的信息A、國家藥品安全總體情況B、藥品安全風險警示信息C、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息D、國務院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息參考答案：ABCD判斷題1.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不需要履行藥品上市許可持有人的相關義務。A、正確B、錯誤參考答案：B2.中藥材種植、采集和飼養(yǎng)的管理，依照有關法律、法規(guī)、地方性法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。A、正確B、錯誤參考答案：A3.在藥品上市許可持有人中，只有其法定代表人需要對藥品質量全面負責。A、正確B、錯誤參考答案：B4.約談情況和整改情況應當納入有關部門和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評議、考核記錄。A、正確B、錯誤參考答案：A5.因藥品質量問題受到損害的，受害人不可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，應該向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構請求賠償損失。A、正確B、錯誤參考答案：B6.已被注銷藥品注冊證書的藥品，可以銷售。A、正確B、錯誤參考答案：B7.醫(yī)療機構只能從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)，購進未實施審批管理的中藥材。A、正確B、錯誤參考答案：B8.醫(yī)療機構應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則。A、正確B、錯誤參考答案：A9.醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，可以進口。A、正確B、錯誤參考答案：A10.醫(yī)療機構未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。A、正確B、錯誤參考答案：A11.醫(yī)療機構沒取得醫(yī)療機構制劑許可證的，配制的制劑只能在本單位使用。A、正確B、錯誤參考答案：B12.醫(yī)療機構購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。A、正確B、錯誤參考答案：A13.藥學技術人員對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配。A、正確B、錯誤參考答案：A14.藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以申請適用附條件批準程序。A、正確B、錯誤參考答案：B15.藥物臨床試驗機構實行第三方認證管理。A、正確B、錯誤參考答案：B16.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。A、正確B、錯誤參考答案：A17.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質等進行審核，保證其符合法定要求。A、正確B、錯誤參考答案：A18.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等義務，情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款A、正確B、錯誤參考答案：A19.藥品通用名稱可以作為藥品商標使用。A、正確B、錯誤參考答案：B20.藥品生產(chǎn)許可證到期，經(jīng)登記自動續(xù)期。A、正確B、錯誤參考答案：B21.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。A、正確B、錯誤參考答案：A22.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)中患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的工作人員，可以從事直接接觸藥品的工作。A、正確B、錯誤參考答案：B23.藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應當依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證。A、正確B、錯誤參考答案：A24.藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的，處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款。A、正確B、錯誤參考答案：A25.藥品上市許可持有人有是否制定藥品上市后風險管理計劃的自由裁量權。A、正確B、錯誤參考答案：B26.藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。A、正確B、錯誤參考答案：A27.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質量負責人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。A、正確B、錯誤參考答案：B28.藥品上市許可持有人依照《藥品管理法》規(guī)定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗承擔責任。A、正確B、錯誤參考答案：A29.藥品上市許可持有人依法應當召回藥品而未召回的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當責令其召回。A、正確B、錯誤參考答案：A30.藥品上市許可持有人通過網(wǎng)絡銷售藥品，應當遵守《藥品管理法》藥品經(jīng)營的有關規(guī)定。A、正確B、錯誤參考答案：A31.藥品上市許可持有人可以自行決定停止生產(chǎn)短缺藥品，無需向藥品監(jiān)督管理部門報告。A、正確B、錯誤參考答案：B32.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動時，不需取得藥品經(jīng)營許可證。A、正確B、錯誤參考答案：B33.藥品上市許可持有人不能自行生產(chǎn)藥品。A、正確B、錯誤參考答案：B34.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，應當按照《藥品管理法》第一百四十一條進行處罰。A、正確B、錯誤參考答案：A35.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格。A、正確B、錯誤參考答案：A36.藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。A、正確B、錯誤參考答案：A37.藥品經(jīng)營企業(yè)應當制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。A、正確B、錯誤參考答案：A38.藥品經(jīng)營企業(yè)調(diào)配處方時，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，仍應按處方調(diào)配。A、正確B、錯誤參考答案：B39.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，不需要執(zhí)行進貨檢查驗收制度。A、正確B、錯誤參考答案：B40.藥品經(jīng)營企業(yè)不需要制定和執(zhí)行藥品保管制度。A、正確B、錯誤參考答案：B41.藥品監(jiān)督管理人員濫用職權的，依法給予罰款。A、正確B、錯誤參考答案：A42.藥品監(jiān)督管理部門在必要時,可以對為藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務的單位和個人進行飛行檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。A、正確B、錯誤參考答案：A43.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應當出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密。A、正確B、錯誤參考答案：A44.藥品監(jiān)督管理部門建立藥品安全信用檔案，記錄藥品安全信息、企業(yè)信用信息、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新。A、正確B、錯誤參考答案：B45.藥品監(jiān)督管理部門及其設置或者指定的藥品專業(yè)技術機構的工作人員在經(jīng)授權的情況下，可以參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。A、正確B、錯誤參考答案：B46.藥品行業(yè)協(xié)會應當建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設。A、正確B、錯誤參考答案：A47.藥品廣告可以利用專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。A、正確B、錯誤參考答案：B48.藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，對于療效可適當調(diào)整內(nèi)容，增加患者購買欲。A、正確B、錯誤參考答案：B49.藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息。A、正確B、錯誤參考答案：A50.藥品出庫應當執(zhí)行檢查制度。A、正確B、錯誤參考答案：A51.藥品包裝應當適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。A、正確B、錯誤參考答案：A52.新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可銷售。A、正確B、錯誤參考答案：A53.現(xiàn)已取消《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）認證，因此從事藥品生產(chǎn)活動可以無需遵守《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求。A、正確B、錯誤參考答案：B54.違反《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售，屬于情節(jié)嚴重的，處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。A、正確B、錯誤參考答案：B55.違反《藥品管理法》規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。A、正確B、錯誤參考答案：A56.首次在中國境內(nèi)銷售的藥品，在銷售前，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當指定藥品檢驗機構對其進行檢驗。A、正確B、錯誤參考答案：A57.實施藥物臨床試驗，應當向受試者或者其監(jiān)護人如實說明和解釋臨床試驗的目的和風險等詳細情況。A、正確B、錯誤參考答案：A58.省、自治區(qū)、直轄市以下人民政府不需要制定藥品安全事件應急預案。A、正確B、錯誤參考答案：B59.生產(chǎn)藥品，應當按照規(guī)定對供應原料、輔料等的供應商進行審核。A、正確B、錯誤參考答案：A60.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥屬于在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從