(2025)《藥品管理法》培訓(xùn)考核考試題庫(kù)及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019年修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.實(shí)現(xiàn)藥品價(jià)格可追溯B.實(shí)現(xiàn)藥品廣告內(nèi)容可追溯C.實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源和去向可追溯D.實(shí)現(xiàn)藥品包裝材料可追溯答案：C2.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，并與其簽訂（）。A.質(zhì)量協(xié)議B.銷售合同C.技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議D.保密協(xié)議答案：A3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)時(shí)，對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行（）。A.特殊審批程序B.優(yōu)先審評(píng)審批程序C.附條件批準(zhǔn)程序D.突破性治療藥物程序答案：B4.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品年度報(bào)告，報(bào)告截止時(shí)間為每年（）。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B5.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施不包括（）。A.停止生產(chǎn)B.停止銷售C.停止廣告D.停止臨床使用答案：C6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，藥物警戒體系的核心目標(biāo)是（）。A.降低藥品價(jià)格B.提高藥品銷量C.及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品不良反應(yīng)D.擴(kuò)大藥品適應(yīng)癥答案：C7.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)向（）提出補(bǔ)充申請(qǐng)。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康主管部門答案：A8.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回是指（）。A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害B.使用該藥品可能引起暫時(shí)性健康危害C.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害D.使用該藥品可能引起輕微不適答案：A9.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后研究制度，其中屬于強(qiáng)制性上市后研究的是（）。A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)B.真實(shí)世界研究C.附條件批準(zhǔn)藥品的研究D.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究答案：C10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，對(duì)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)報(bào)告。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C11.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，追溯體系應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品（）可追溯。A.價(jià)格B.廣告C.最小包裝單元D.原料藥來(lái)源答案：C12.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，質(zhì)量保證體系的核心是（）。A.降低生產(chǎn)成本B.提高市場(chǎng)占有率C.確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途D.加快藥品上市速度答案：C13.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度，風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則是（）。A.效益最大化B.風(fēng)險(xiǎn)最小化C.效益風(fēng)險(xiǎn)平衡D.風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移答案：C14.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后變更管理制度，下列變更屬于重大變更的是（）。A.藥品說(shuō)明書(shū)格式調(diào)整B.藥品包裝規(guī)格變更C.藥品生產(chǎn)工藝重大變更D.藥品商標(biāo)變更答案：C15.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品年度報(bào)告制度，年度報(bào)告不包括（）。A.藥品生產(chǎn)情況B.藥品銷售情況C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況D.藥品廣告發(fā)布情況答案：D16.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回決定應(yīng)當(dāng)由（）作出。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.藥品上市許可持有人D.衛(wèi)生健康主管部門答案：C17.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，追溯數(shù)據(jù)保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D18.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，死亡病例應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)之日起（）內(nèi)報(bào)告。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：A19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后研究制度，上市后研究不包括（）。A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)B.真實(shí)世界研究C.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究D.藥品價(jià)格談判答案：D20.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，質(zhì)量保證體系應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品的（）。A.研發(fā)階段B.生產(chǎn)階段C.流通階段D.全生命周期答案：D21.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度，風(fēng)險(xiǎn)管理措施不包括（）。A.修改說(shuō)明書(shū)B(niǎo).限制使用C.提高價(jià)格D.召回藥品答案：C22.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，追溯體系應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品（）可追溯。A.價(jià)格B.廣告C.最小銷售單元D.原料藥來(lái)源答案：C23.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回信息應(yīng)當(dāng)通過(guò)（）向社會(huì)公布。A.企業(yè)官網(wǎng)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站D.以上均可答案：D24.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，定期安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)每（）提交一次。A.季度B.半年C.1年D.2年答案：C25.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后變更管理制度，下列變更屬于微小變更的是（）。A.藥品生產(chǎn)工藝重大變更B.藥品包裝規(guī)格變更C.藥品說(shuō)明書(shū)格式調(diào)整D.藥品適應(yīng)癥變更答案：C26.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，追溯體系應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品（）可追溯。A.價(jià)格B.廣告C.最小包裝單元D.原料藥來(lái)源答案：C27.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，質(zhì)量保證體系應(yīng)當(dāng)符合（）。A.GMP要求B.GSP要求C.GLP要求D.GCP要求答案：A28.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度，風(fēng)險(xiǎn)管理措施不包括（）。A.修改說(shuō)明書(shū)B(niǎo).限制使用C.提高價(jià)格D.召回藥品答案：C29.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回完成后應(yīng)當(dāng)向（）提交總結(jié)報(bào)告。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康主管部門答案：B30.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的核心是（）。A.降低藥品價(jià)格B.提高藥品銷量C.及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品不良反應(yīng)D.擴(kuò)大藥品適應(yīng)癥答案：C二、多選題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）。A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品廣告審查制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度答案：A、B、D32.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的藥品質(zhì)量保證體系應(yīng)當(dāng)覆蓋（）。A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品流通D.藥品使用答案：A、B、C、D33.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)溝通答案：A、B、C、D34.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的藥品追溯制度應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)（）可追溯。A.藥品最小包裝單元B.藥品最小銷售單元C.藥品價(jià)格D.藥品廣告答案：A、B35.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的藥品召回制度包括（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：A、B、C36.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度包括（）。A.個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告B.定期安全性更新報(bào)告C.藥品價(jià)格報(bào)告D.死亡病例報(bào)告答案：A、B、D37.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的藥品上市后變更管理制度包括（）。A.重大變更B.中等變更C.微小變更D.價(jià)格變更答案：A、B、C38.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的藥品上市后研究制度包括（）。A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)B.真實(shí)世界研究C.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究D.藥品價(jià)格談判答案：A、B、C39.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的藥品年度報(bào)告制度包括（）。A.藥品生產(chǎn)情況B.藥品銷售情況C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況D.藥品廣告發(fā)布情況答案：A、B、C40.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的藥品質(zhì)量保證體系應(yīng)當(dāng)符合（）。A.GMP要求B.GSP要求C.GLP要求D.GCP要求答案：A、B、C、D三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）41.藥品上市許可持有人可以委托任何企業(yè)生產(chǎn)藥品。（×）42.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，追溯制度應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯。（√）43.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回。（√）44.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，死亡病例應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報(bào)告。（×）45.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后變更管理制度，重大變更應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請(qǐng)。（√）46.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品年度報(bào)告制度，年度報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括藥品廣告發(fā)布情況。（×）47.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度，風(fēng)險(xiǎn)管理措施包括提高藥品價(jià)格。（×）48.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，質(zhì)量保證體系應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品全生命周期。（√）49.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，追溯數(shù)據(jù)保存期限不得少于3年。（×）50.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市后研究制度，附條件批準(zhǔn)藥品的研究屬于強(qiáng)制性上市后研究。（√）四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品______制度，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯。答案：追溯52.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品______制度，召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回。答案：召回53.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品______制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品不良反應(yīng)。答案：不良反應(yīng)報(bào)告54.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品______制度，覆蓋藥品全生命周期。答案：質(zhì)量保證55.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品______制度，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)溝通。答案：風(fēng)險(xiǎn)管理56.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品______制度，重大變更應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請(qǐng)。答案：上市后變更管理57.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品______制度，包括Ⅳ期臨床試驗(yàn)、真實(shí)世界研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。答案：上市后研究58.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品______制度，每年向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交年度報(bào)告。答案：年度報(bào)告59.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品______制度，死亡病例應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)之日起3日內(nèi)報(bào)告。答案：不良反應(yīng)報(bào)告60.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品______制度，追溯數(shù)據(jù)保存期限不得少于5年。答案：追溯五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）61.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的藥品追溯制度的主要內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn)藥品最小包裝單元和最小銷售單元可追溯；追溯制度應(yīng)當(dāng)包括追溯碼管理、追溯數(shù)據(jù)管理、追溯系統(tǒng)管理等內(nèi)容；追溯數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，保存