2025年《藥品管理法》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2025年修訂后的《藥品管理法》首次將“藥品上市許可持有人”制度寫入法律，其首次出現(xiàn)的條款位置是（）A.第一章第二條B.第二章第六條C.第三章第十二條D.第四章第二十條【答案】C2.根據(jù)2025版《藥品管理法》，對(duì)疫苗類藥品實(shí)行最嚴(yán)格的全生命周期管理，其中“批簽發(fā)”制度適用的環(huán)節(jié)為（）A.藥物非臨床研究B.臨床試驗(yàn)Ⅲ期C.上市銷售前D.上市后變更【答案】C3.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，必須向省級(jí)藥監(jiān)部門備案，備案時(shí)限為簽訂委托協(xié)議后（）A.3個(gè)工作日B.5個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.10個(gè)工作日【答案】B4.2025版法律新增“藥物警戒”專章，規(guī)定持有人應(yīng)在獲知新的嚴(yán)重不良反應(yīng)后提交評(píng)價(jià)報(bào)告的時(shí)限為（）A.7日B.15日C.30日D.60日【答案】B5.對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者未履行實(shí)名登記、處方審核義務(wù)的，最高可處以罰款金額為（）A.50萬元B.100萬元C.200萬元D.500萬元【答案】D6.國(guó)家建立“藥品追溯協(xié)同平臺(tái)”，要求藥品包裝賦碼率應(yīng)達(dá)到（）A.90%B.95%C.99%D.100%【答案】D7.對(duì)罕見病藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可給予的注冊(cè)特殊審批通道為（）A.突破性治療B.附條件批準(zhǔn)C.優(yōu)先審評(píng)D.特別審批程序【答案】B8.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場(chǎng)地，需進(jìn)行驗(yàn)證批生產(chǎn)，驗(yàn)證批數(shù)量最低為（）A.1批B.2批C.3批D.4批【答案】C9.對(duì)藥品廣告實(shí)行“雙審制”，其中省級(jí)藥監(jiān)部門審查的時(shí)限為收到材料后（）A.5個(gè)工作日B.7個(gè)工作日C.10個(gè)工作日D.15個(gè)工作日【答案】C10.對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品，2025版法律新增的管理措施為（）A.電子追溯B.年度需求計(jì)劃C.雙人雙鎖D.進(jìn)口許可【答案】B11.藥品零售企業(yè)未按規(guī)配備執(zhí)業(yè)藥師的，責(zé)令改正逾期不改的，處以罰款金額為（）A.5000元以下B.5000—2萬元C.2—5萬元D.5—10萬元【答案】C12.對(duì)藥品再注冊(cè)，持有人應(yīng)在注冊(cè)證屆滿前提出申請(qǐng)的期限為（）A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月【答案】B13.對(duì)生物制品實(shí)施“上市后變更分級(jí)管理”，其中中等變更由誰審批（）A.國(guó)家局B.省級(jí)局C.設(shè)區(qū)市局D.無需審批，備案即可【答案】B14.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員，2025版法律要求每年接受繼續(xù)教育的學(xué)時(shí)不少于（）A.10學(xué)時(shí)B.12學(xué)時(shí)C.20學(xué)時(shí)D.30學(xué)時(shí)【答案】C15.對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)，保存交易記錄的最低年限為（）A.2年B.3年C.5年D.10年【答案】C16.對(duì)藥品安全信用檔案，藥監(jiān)部門實(shí)行“紅黑名單”管理，黑名單公示期最短為（）A.6個(gè)月B.1年C.2年D.3年【答案】B17.對(duì)藥品專利鏈接制度，仿制藥上市聲明分為四類，其中“專利無效”聲明為（）A.Ⅰ聲明B.Ⅱ聲明C.Ⅲ聲明D.Ⅳ聲明【答案】D18.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)”，被評(píng)為高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的飛行檢查頻次為（）A.每年至少1次B.每?jī)赡?次C.每年至少2次D.每三年1次【答案】C19.對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，2025版法律將樣品抽樣環(huán)節(jié)前置至（）A.受理前B.審評(píng)中C.現(xiàn)場(chǎng)檢查前D.批準(zhǔn)前【答案】A20.對(duì)藥品不良反應(yīng)聚集性事件，持有人啟動(dòng)調(diào)查的時(shí)限為獲知信息后（）A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)【答案】B21.對(duì)藥品進(jìn)口口岸，2025版法律授權(quán)增設(shè)口岸的批準(zhǔn)機(jī)關(guān)為（）A.國(guó)務(wù)院B.國(guó)家藥監(jiān)局C.海關(guān)總署D.國(guó)務(wù)院辦公廳【答案】A22.對(duì)藥品召回，一級(jí)召回通知到下游經(jīng)營(yíng)企業(yè)的時(shí)限為（）A.1小時(shí)B.2小時(shí)C.4小時(shí)D.12小時(shí)【答案】B23.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施“出廠檢驗(yàn)報(bào)告電子簽章”，其法律效力與紙質(zhì)簽章關(guān)系為（）A.同等B.低于C.高于D.需公證【答案】A24.對(duì)藥品注冊(cè)分類，2025版將古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑歸為（）A.1類B.3類C.5類D.6類【答案】B25.對(duì)藥品價(jià)格，國(guó)家實(shí)行“分類監(jiān)測(cè)”，其中短缺藥價(jià)格異常波動(dòng)預(yù)警線為（）A.10%B.20%C.30%D.50%【答案】C26.對(duì)藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)人，須具備的藥學(xué)類學(xué)歷最低為（）A.中專B.大專C.本科D.碩士【答案】B27.對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)，2025版法律新增“冷鏈藥品專庫(kù)”溫度記錄保存年限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D28.對(duì)藥品審評(píng)審批，國(guó)家局建立“立卷審查”制度，立卷審查時(shí)限為（）A.5日B.10日C.15日D.20日【答案】B29.對(duì)藥品說明書，持有人變更“用法用量”屬于（）A.微小變更B.中等變更C.重大變更D.無需審批【答案】C30.對(duì)藥品安全事件，國(guó)家實(shí)行“分級(jí)響應(yīng)”，其中Ⅰ級(jí)響應(yīng)由誰啟動(dòng)（）A.國(guó)家藥監(jiān)局B.國(guó)務(wù)院C.衛(wèi)健委D.應(yīng)急管理部【答案】B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）31.以下屬于2025版《藥品管理法》新增的藥品上市許可持有人義務(wù)的有（）A.建立藥物警戒體系B.開展上市后研究C.建立追溯體系D.承擔(dān)刑事責(zé)任【答案】ABC32.對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單包括（）A.疫苗B.麻醉藥品C.第一類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】ABCD33.對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料，國(guó)家局可接受的電子文件格式有（）A.PDFB.eCTDC.WordD.XML【答案】ABD34.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員，2025版法律明確包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D.藥物警戒負(fù)責(zé)人【答案】ABCD35.對(duì)藥品標(biāo)簽，必須標(biāo)注的內(nèi)容有（）A.上市許可持有人B.追溯碼C.生產(chǎn)日期D.有效期至【答案】ABCD36.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)遵循的原則有（）A.可疑即報(bào)B.隨時(shí)報(bào)告C.分級(jí)管理D.屬地管理【答案】ACD37.對(duì)藥品進(jìn)口，須取得進(jìn)口準(zhǔn)許證的品種有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.蛋白同化制劑D.肽類激素【答案】ABCD38.對(duì)藥品價(jià)格違法行為，可采取的處罰措施有（）A.沒收違法所得B.罰款C.停業(yè)整頓D.吊銷許可證【答案】ABCD39.對(duì)藥品召回評(píng)估報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.召回原因B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.召回分級(jí)D.召回效果評(píng)價(jià)【答案】ABCD40.對(duì)藥品檢查，可采取的檢查措施有（）A.查閱復(fù)制資料B.查封扣押C.抽樣檢驗(yàn)D.拘留責(zé)任人【答案】ABC三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.2025版《藥品管理法》取消藥品GMP認(rèn)證，但保留GMP要求。（√）42.藥品上市許可持有人可以自行停止生產(chǎn)，無需報(bào)告。（×）43.對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者，必須展示執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證原件。（√）44.對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，可由省級(jí)藥檢所承擔(dān)全部項(xiàng)目。（×）45.對(duì)藥品廣告，可以含有“安全無毒副作用”用語。（×）46.對(duì)藥品追溯碼，允許使用二維碼或RFID標(biāo)簽。（√）47.對(duì)藥品價(jià)格，國(guó)家取消政府定價(jià)，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。（√）48.對(duì)藥品安全事件，任何單位和個(gè)人不得隱瞞、謊報(bào)。（√）49.對(duì)藥品專利鏈接，仿制藥企提交Ⅳ聲明即視為專利挑戰(zhàn)。（√）50.對(duì)藥品再注冊(cè)，國(guó)家局可要求補(bǔ)充臨床研究資料。（√）四、填空題（每空1分，共20分）51.2025版《藥品管理法》共______章______條?！敬鸢浮渴?、15552.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立______制度，對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)?！敬鸢浮抠|(zhì)量保證53.對(duì)疫苗批簽發(fā)，每批均需經(jīng)______機(jī)構(gòu)審核簽發(fā)?！敬鸢浮恐袊?guó)食品藥品檢定研究院54.對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，實(shí)行“______”管理，平臺(tái)應(yīng)履行備案義務(wù)?！敬鸢浮烤€上線下一致55.對(duì)藥品不良反應(yīng)，持有人應(yīng)在______日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告?！敬鸢浮?056.對(duì)藥品追溯碼，最小銷售單元賦碼率應(yīng)達(dá)到______%?！敬鸢浮?0057.對(duì)藥品召回，一級(jí)召回應(yīng)在______小時(shí)內(nèi)通知停止銷售使用?！敬鸢浮?458.對(duì)藥品注冊(cè)分類，化學(xué)藥分為______類?！敬鸢浮?59.對(duì)藥品價(jià)格壟斷，反壟斷執(zhí)法機(jī)關(guān)可處以______罰款。【答案】上一年度銷售額1%—10%60.對(duì)藥品安全信用檔案，嚴(yán)重失信企業(yè)納入______名單。【答案】黑名單61.對(duì)藥品出口，須取得______證書?！敬鸢浮克幤烦隹阡N售證明62.對(duì)藥品檢查，采取飛行檢查方式，應(yīng)提前______小時(shí)通知企業(yè)?！敬鸢浮?63.對(duì)藥品說明書，變更“禁忌”內(nèi)容屬于______變更?！敬鸢浮恐卮?4.對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，樣品抽樣單須由______簽字確認(rèn)。【答案】檢查員、企業(yè)代表65.對(duì)藥品上市許可持有人，應(yīng)每______年開展一次上市后評(píng)價(jià)。【答案】566.對(duì)藥品冷鏈運(yùn)輸，溫度記錄間隔不得大于______分鐘。【答案】567.對(duì)藥品廣告，須經(jīng)企業(yè)所在地______部門審查?！敬鸢浮渴〖?jí)藥監(jiān)68.對(duì)藥品安全事件，Ⅱ級(jí)響應(yīng)由______啟動(dòng)?！敬鸢浮渴〖?jí)政府69.對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料，實(shí)行“______”制度，一次性補(bǔ)正?！敬鸢浮苛⒕韺彶?0.對(duì)藥品再注冊(cè)，國(guó)家局可要求開展______研究。【答案】上市后安全性五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）71.簡(jiǎn)述2025版《藥品管理法》對(duì)藥品上市許可持有人藥物警戒體系的核心要求。【答案要點(diǎn)】（1）建立專職機(jī)構(gòu)與人員，配備藥物警戒負(fù)責(zé)人；（2）制定體系文件，覆蓋信號(hào)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制；（3）建立直報(bào)系統(tǒng)，7日內(nèi)報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)，15日內(nèi)完成評(píng)價(jià)；（4）開展定期安全性更新報(bào)告（PSUR），每5年一次上市后評(píng)價(jià)；（5）建立境外不良反應(yīng)同步報(bào)告機(jī)制，確保全球數(shù)據(jù)24小時(shí)內(nèi)傳入國(guó)內(nèi)系統(tǒng)；（6）對(duì)聚集性事件24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)調(diào)查，必要時(shí)采取暫停銷售、召回、變更說明書等措施；（7）接受藥監(jiān)部門檢查，對(duì)缺陷限期整改，逾期不改最高罰款200萬元。72.結(jié)合2025版《藥品管理法》，闡述網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的平臺(tái)義務(wù)與法律責(zé)任?！敬鸢敢c(diǎn)】（1）平臺(tái)備案：取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》并向省級(jí)藥監(jiān)備案；（2）實(shí)名管理：對(duì)入駐商家、購(gòu)藥人實(shí)行實(shí)名登記，保存身份信息不少于5年；（3）處方審核：配備執(zhí)業(yè)藥師在線審核處方，確?！跋确胶笏帯?，保存處方影像；（4）信息展示：展示藥品通用名、規(guī)格、上市許可持有人、追溯碼、禁忌、不良反應(yīng)；（5）冷鏈管理：對(duì)需冷鏈藥品，平臺(tái)應(yīng)核驗(yàn)運(yùn)輸溫度記錄，超溫不得配送；（6）記錄保存：交易、處方、配送記錄保存不少于5年，且可隨時(shí)導(dǎo)出供檢查；（7）報(bào)告義務(wù)：發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥、不良反應(yīng)聚集事件，24小時(shí)內(nèi)報(bào)告藥監(jiān)；（8）法律責(zé)任：未履行義務(wù)者，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處50萬—500萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重，停業(yè)整頓、吊銷許可證；構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任。六、案例分析題（每題20分，共20分）73.案情：2026年3月，A公司持有某降壓藥上市許可，因原料藥供應(yīng)商變更，A公司在完成驗(yàn)證3批后，即上市銷售。銷售2個(gè)月后，國(guó)家評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)溶出度不符合標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)定為劣藥。經(jīng)查，A公司未向省級(jí)藥監(jiān)備案中等變更，亦未開展溶出曲線對(duì)比研究。問題：（1）A公司違反了哪些條款？（2）應(yīng)承擔(dān)何種行政責(zé)任？（3）如何補(bǔ)救已上市產(chǎn)品？【答案】（1）違反條款：①未按2025版《藥品管理法》第32條備案中等變更；②未按第35條開展上市后研究，