2025年第一季度藥事管理相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）A.實(shí)現(xiàn)藥品價(jià)格可追溯B.實(shí)現(xiàn)藥品廣告內(nèi)容可追溯C.實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追D.實(shí)現(xiàn)藥品包裝顏色可追溯答案：C2.國(guó)家藥監(jiān)局2024年發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》補(bǔ)充公告中，將附條件批準(zhǔn)程序的審評(píng)時(shí)限壓縮至（）A.60個(gè)工作日B.90個(gè)工作日C.120個(gè)工作日D.180個(gè)工作日答案：B3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，該許可證的有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C4.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品處方保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C5.2025年1月1日起實(shí)施的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》規(guī)定，冷鏈藥品在庫(kù)期間，冷庫(kù)溫度自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D6.國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)的“結(jié)余留用”政策中，醫(yī)?；鸢床坏陀诮Y(jié)余資金的多少比例返還醫(yī)療機(jī)構(gòu)（）A.30%B.40%C.50%D.60%答案：C7.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品上市許可持有人對(duì)死亡病例應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起多久內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告（）A.5日B.7日C.15日D.30日答案：C8.2024年版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》中，協(xié)議期內(nèi)談判藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)有效期截至（）A.2025年12月31日B.2026年12月31日C.2027年12月31日D.2028年12月31日答案：B9.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門備案（）A.國(guó)家衛(wèi)健委B.國(guó)家藥監(jiān)局C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門答案：C10.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)自作出決定后多久內(nèi)通知有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用（）A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B11.2025年起，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)分類進(jìn)行再細(xì)化，其中“4.1類”指的是（）A.境外已上市境內(nèi)未上市的仿制藥B.境內(nèi)已上市藥品的新的劑型C.境內(nèi)已上市藥品的新的規(guī)格D.境內(nèi)已上市藥品的新的復(fù)方制劑答案：A12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門對(duì)急救藥品的庫(kù)存管理，要求急救車（箱）內(nèi)藥品賬物相符率應(yīng)達(dá)到（）A.90%B.95%C.98%D.100%答案：D13.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，特殊使用級(jí)抗菌藥物處方須經(jīng)過具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)師會(huì)診同意，且會(huì)診醫(yī)師職稱要求為（）A.住院醫(yī)師B.主治醫(yī)師C.副主任醫(yī)師及以上D.主任醫(yī)師答案：C14.國(guó)家藥監(jiān)局2024年12月發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，提供藥學(xué)服務(wù)的人員必須是（）A.執(zhí)業(yè)藥師B.藥士C.主管藥師D.臨床醫(yī)學(xué)藥師答案：A15.2025年1月1日起，國(guó)家醫(yī)保信息平臺(tái)對(duì)“雙通道”藥品實(shí)行電子流轉(zhuǎn)處方，處方有效期為（）A.1日B.3日C.7日D.15日答案：B16.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)日期C.有效期D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)答案：D17.國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)疫苗實(shí)施電子追溯碼管理，疫苗追溯碼的編碼標(biāo)準(zhǔn)為（）A.EAN13B.Code128C.GS1DataMatrixD.QRCode答案：C18.2024年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《生物制品》規(guī)定，無(wú)菌制劑灌裝開始至結(jié)束最長(zhǎng)持續(xù)時(shí)間不得超過（）A.6小時(shí)B.8小時(shí)C.10小時(shí)D.12小時(shí)答案：B19.根據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，檢查組應(yīng)當(dāng)至少由幾名檢查員組成（）A.1名B.2名C.3名D.4名答案：B20.國(guó)家衛(wèi)健委2025年發(fā)布的《三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)》中，藥事管理核心指標(biāo)要求門診處方點(diǎn)評(píng)覆蓋率不低于（）A.1‰B.2‰C.3‰D.5‰答案：C21.2024年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，明確持有人應(yīng)當(dāng)每年至少開展幾次質(zhì)量管理體系自查（）A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B22.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)于納入突破性治療藥物程序的品種，申請(qǐng)人可申請(qǐng)滾動(dòng)提交資料，但滾動(dòng)提交的最長(zhǎng)時(shí)限不得超過（）A.60日B.90日C.120日D.180日答案：C23.2025年起，國(guó)家醫(yī)保局對(duì)連續(xù)納入“雙通道”管理滿四年的談判藥品開展簡(jiǎn)化續(xù)約，簡(jiǎn)化續(xù)約降幅原則上不高于（）A.0%B.5%C.10%D.15%答案：B24.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用藥超常預(yù)警制度，對(duì)出現(xiàn)使用量異常增長(zhǎng)且連續(xù)幾個(gè)月的藥品啟動(dòng)預(yù)警（）A.1個(gè)月B.2個(gè)月C.3個(gè)月D.6個(gè)月答案：C25.國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月發(fā)布的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》中，明確禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售的藥品不包括（）A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.疫苗C.中藥飲片D.胰島素答案：D26.2025年1月1日起實(shí)施的《藥品檢查綜合評(píng)定管理辦法》規(guī)定，綜合評(píng)定結(jié)論分為幾類（）A.2類B.3類C.4類D.5類答案：B27.根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》，藥品上市許可申請(qǐng)人提交專利聲明的時(shí)限為提交藥品上市許可申請(qǐng)后（）A.5日內(nèi)B.10日內(nèi)C.15日內(nèi)D.20日內(nèi)答案：B28.國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣，要求抽樣量應(yīng)當(dāng)至少為檢驗(yàn)用量的幾倍（）A.1倍B.2倍C.3倍D.5倍答案：C29.2024年修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨方資質(zhì)進(jìn)行動(dòng)態(tài)審核，至少每多久更新一次檔案（）A.季度B.半年C.一年D.兩年答案：C30.根據(jù)《放射性藥品管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品應(yīng)當(dāng)取得《放射性藥品使用許可證》，該許可證的審批部門是（）A.國(guó)家衛(wèi)健委B.國(guó)家藥監(jiān)局C.省級(jí)藥監(jiān)部門D.省級(jí)衛(wèi)健部門答案：D二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，備選答案可重復(fù)選用，也可不選用，每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）【3135】A.紅色處方B.白色處方C.綠色處方D.黃色處方E.藍(lán)色處方31.麻醉藥品處方印刷用紙顏色為（）32.第一類精神藥品處方印刷用紙顏色為（）33.第二類精神藥品處方印刷用紙顏色為（）34.普通藥品處方印刷用紙顏色為（）35.兒科處方印刷用紙顏色為（）答案：31.A32.A33.B34.B35.C【3640】A.30℃±2℃B.25℃±2℃C.20℃±5℃D.28℃E.陰涼處36.常溫庫(kù)溫度要求（）37.冷庫(kù)溫度要求（）38.涼暗處溫度要求（）39.常溫加速試驗(yàn)溫度要求（）40.長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)溫度要求（）答案：36.C37.D38.E39.A40.B【4145】A.30日B.60日C.90日D.120日E.180日41.藥品上市許可持有人對(duì)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告評(píng)價(jià)時(shí)限（）42.藥品上市許可持有人對(duì)死亡病例調(diào)查報(bào)告提交時(shí)限（）43.藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限（一般程序）（）44.藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限（優(yōu)先審評(píng)程序）（）45.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多久提交（）答案：41.B42.C43.D44.B45.E【4650】A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回E.無(wú)需召回46.藥品使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的召回級(jí)別（）47.藥品使用后可能引起暫時(shí)可逆健康危害的召回級(jí)別（）48.藥品使用后一般不會(huì)引起健康危害，但需收回的召回級(jí)別（）49.藥品標(biāo)簽缺少生產(chǎn)批號(hào)，但質(zhì)量合格的召回級(jí)別（）50.藥品外觀有輕微瑕疵，不影響安全性有效性的處理級(jí)別（）答案：46.A47.B48.C49.C50.E三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選錯(cuò)選均不得分，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）51.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.對(duì)藥品全生命周期負(fù)責(zé)C.每年發(fā)布藥品廣告費(fèi)用報(bào)告D.建立藥品追溯制度E.建立藥物警戒體系答案：ABDE52.2025年起，國(guó)家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理藥店必須具備的條件包括（）A.配備執(zhí)業(yè)藥師B.實(shí)現(xiàn)電子處方流轉(zhuǎn)C.與醫(yī)保信息平臺(tái)對(duì)接D.設(shè)置獨(dú)立冷鏈專區(qū)E.承諾按醫(yī)保支付價(jià)銷售答案：ABCE53.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，可以申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批的情形包括（）A.臨床急需的短缺藥品B.防治重大傳染病藥品C.兒童用藥品新品種D.專利即將到期仿制藥E.納入突破性治療藥物程序的品種答案：ABCE54.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括（）A.審核本機(jī)構(gòu)藥品處方集B.審核本機(jī)構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄C.指導(dǎo)抗菌藥物臨床應(yīng)用D.審批新藥臨床試驗(yàn)方案E.評(píng)估藥品不良反應(yīng)報(bào)告答案：ABCE55.藥品上市許可持有人開展藥品上市后研究的目的包括（）A.進(jìn)一步確證藥品安全性B.進(jìn)一步確證藥品有效性C.發(fā)現(xiàn)新的適應(yīng)癥D.擴(kuò)大藥品廣告范圍E.優(yōu)化給藥方案答案：ABCE56.根據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》，檢查類型包括（）A.許可檢查B.常規(guī)檢查C.飛行檢查D.專項(xiàng)檢查E.延伸檢查答案：ABCDE57.2024年版《中國(guó)藥典》四部通則新增內(nèi)容包括（）A.細(xì)胞治療制品通則B.基因治療制品通則C.吸入制劑微細(xì)粒子劑量測(cè)定法D.生物類似藥相似性評(píng)價(jià)原則E.放射性藥品無(wú)菌檢查法答案：ABCD58.藥品批發(fā)企業(yè)收貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）A.運(yùn)輸方式B.運(yùn)輸時(shí)間C.溫控記錄D.隨貨同行單E.藥品外觀答案：ABCDE59.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)當(dāng)報(bào)告的不良反應(yīng)類型包括（）A.新的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重不良反應(yīng)C.一般不良反應(yīng)D.群體不良事件E.境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)答案：ABDE60.2025年起，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽的監(jiān)管措施包括（）A.建立說明書信息公開平臺(tái)B.推行說明書電子化C.強(qiáng)制使用二維碼D.允許企業(yè)自主修改適應(yīng)癥E.要求警示語(yǔ)突出顯示答案：ABCE四、綜合分析題（共30分）（一）案例材料：2025年2月，某三級(jí)甲等醫(yī)院藥學(xué)部在例行處方點(diǎn)評(píng)中發(fā)現(xiàn)，心血管內(nèi)科連續(xù)3個(gè)月注射用磷酸肌酸鈉使用量環(huán)比增長(zhǎng)超過200%，且超說明書用藥比例達(dá)65%。該藥說明書適應(yīng)癥為“心臟手術(shù)時(shí)加入心臟停搏液中保護(hù)心肌”，但臨床實(shí)際廣泛用于“心力衰竭、心肌梗死”等。藥學(xué)部啟動(dòng)超常預(yù)警，并調(diào)取病歷發(fā)現(xiàn)，多數(shù)病例無(wú)心肌缺血客觀證據(jù)，且聯(lián)合用藥中存在重復(fù)給藥現(xiàn)象。藥事會(huì)召開緊急會(huì)議，決定限制該藥使用，并上報(bào)衛(wèi)健部門。61.該醫(yī)院藥學(xué)部啟動(dòng)超常預(yù)警的依據(jù)是（）A.使用量異常增長(zhǎng)且連續(xù)3個(gè)月B.藥品價(jià)格昂貴C.藥品庫(kù)存不足D.藥品供應(yīng)商變更答案：A62.對(duì)注射用磷酸肌酸鈉超說明書用藥的合法性，下列說法正確的是（）A.只要患者知情同意即可無(wú)條件使用B.需有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)并經(jīng)醫(yī)院藥事會(huì)備案C.任何情況下均禁止超說明書用藥D.由科室主任簽字即可使用答案：B63.醫(yī)院限制該藥使用的行政管理措施可包括（）A.暫停采購(gòu)B.限制處方權(quán)C.停用醫(yī)師工號(hào)D.提高藥品價(jià)格答案：AB64.若臨床科室對(duì)限制決定有異議，可啟動(dòng)的程序是（）A.申訴復(fù)議B.直接取消限制C.更換藥品供應(yīng)商D.