2025年藥品管理培訓(xùn)考試題(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019年修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.實現(xiàn)藥品價格可追溯B.實現(xiàn)藥品廣告內(nèi)容可追溯C.實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯D.實現(xiàn)藥品原料供應(yīng)商可追溯【答案】C2.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)向省級藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請，該補(bǔ)充申請的審評時限為（）。A.30日B.60日C.120日D.200日【答案】B3.國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，對于納入突破性治療藥物程序的品種，申請人可以在哪個階段提交附條件上市申請（）。A.Ⅰ期臨床試驗結(jié)束后B.Ⅱ期臨床試驗結(jié)束后C.Ⅲ期臨床試驗結(jié)束后D.完成全部臨床試驗后【答案】B4.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂），下列關(guān)于無菌藥品生產(chǎn)的說法，錯誤的是（）。A.A級潔凈區(qū)浮游菌不得過1cfu/m3B.B級潔凈區(qū)沉降菌不得過5cfu/4hC.C級潔凈區(qū)懸浮粒子≥0.5μm不得過352000個/m3D.D級潔凈區(qū)可設(shè)置水池和地漏【答案】D5.藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏冷凍藥品進(jìn)行收貨時，應(yīng)當(dāng)重點檢查并記錄的內(nèi)容不包括（）。A.運(yùn)輸方式B.運(yùn)輸時間C.承運(yùn)方駕駛員身份證號D.到貨溫度【答案】C6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須取得（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》C.《藥品經(jīng)營許可證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》【答案】B7.藥品不良反應(yīng)報告實行“可疑即報”制度，其法律依據(jù)是（）。A.《藥品注冊管理辦法》B.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》C.《藥品召回管理辦法》D.《藥品檢查管理辦法》【答案】B8.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，質(zhì)量協(xié)議保存期限不少于（）。A.1年B.3年C.5年D.10年【答案】C9.國家組織藥品集中帶量采購中，企業(yè)申報價格不得高于（）。A.全國最低省級集中采購價B.全國最高省級集中采購價C.本企業(yè)上一年度平均出廠價D.本企業(yè)成本核算價【答案】A10.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐藥品零售企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，審核頻率至少為（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次【答案】B11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品專用賬冊保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于（）。A.1年B.3年C.5年D.10年【答案】C12.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品召回操作規(guī)程，一級召回通知到下游經(jīng)營企業(yè)的時間不得超過（）。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時【答案】B13.藥品注冊分類中，化學(xué)藥品3類是指（）。A.境外已上市境內(nèi)未上市的仿制藥B.境內(nèi)已上市仿制藥C.境外已上市境內(nèi)未上市的創(chuàng)新藥D.境內(nèi)未上市創(chuàng)新藥【答案】A14.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員中，必須具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷并至少具有五年從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗的是（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人【答案】C15.藥品追溯碼編碼要求中，單品碼長度不得少于（）。A.10位B.15位C.20位D.25位【答案】C16.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.藥品名稱B.生產(chǎn)日期C.批準(zhǔn)文號D.不良反應(yīng)【答案】D17.藥品飛行檢查中，被檢查單位拒絕、逃避檢查，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（）。A.處10萬元以上50萬元以下罰款B.處50萬元以上200萬元以下罰款C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.列入嚴(yán)重違法失信名單【答案】B18.藥品注冊核查中，對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存疑的，核查中心應(yīng)當(dāng)（）。A.要求申請人10日內(nèi)補(bǔ)充說明B.直接作出不予批準(zhǔn)決定C.啟動有因檢查D.移交公安機(jī)關(guān)【答案】C19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，配備的專職藥物警戒人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)與（）相適應(yīng)。A.企業(yè)注冊資本B.藥品銷售總額C.藥品品種數(shù)量及風(fēng)險程度D.企業(yè)納稅額【答案】C20.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過（）。A.1個最小包裝B.2個最小包裝C.3個最小包裝D.5個最小包裝【答案】B21.藥品注冊申報資料中，CTD格式文件模塊3主要涵蓋（）。A.質(zhì)量綜述B.藥學(xué)研究資料C.非臨床綜述D.臨床綜述【答案】B22.藥品生產(chǎn)企業(yè)對直接接觸藥品的包裝材料進(jìn)行變更，屬于（）。A.微小變更B.中等變更C.重大變更D.無需報告變更【答案】C23.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單中，不包括（）。A.疫苗B.中藥飲片C.麻醉藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑【答案】B24.藥品上市許可持有人委托儲存運(yùn)輸藥品，應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行審計，審計頻率至少為（）。A.每年一次B.每兩年一次C.每三年一次D.每五年一次【答案】A25.藥品注冊申請審評期間，申請人撤回申請后再次提出同一品種注冊申請的，應(yīng)當(dāng)（）。A.重新排隊審評B.優(yōu)先審評C.直接批準(zhǔn)D.拒絕受理【答案】A26.藥品生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量風(fēng)險管理，應(yīng)當(dāng)采用的核心工具是（）。A.PDCA循環(huán)B.FMEAC.5S管理D.六西格瑪【答案】B27.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對藥品生產(chǎn)用原料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，評估報告保存期限不少于（）。A.1年B.3年C.5年D.10年【答案】C28.藥品注冊分類中，生物制品1類是指（）。A.新型疫苗B.境內(nèi)已上市生物制品C.境外已上市境內(nèi)未上市生物制品D.未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品【答案】D29.藥品零售企業(yè)設(shè)置自動售藥機(jī)銷售乙類非處方藥，應(yīng)當(dāng)向所在地（）備案。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管局【答案】D30.藥品上市許可持有人開展藥品上市后研究，應(yīng)當(dāng)在獲準(zhǔn)上市后每滿一年提交一次研究進(jìn)展報告，連續(xù)提交（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每題一個正確答案，每個備選答案可重復(fù)選用，也可不被選用）【3135】A.30日B.60日C.120日D.160日E.200日31.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)企業(yè)名稱，補(bǔ)充申請審評時限為（）32.仿制藥一致性評價補(bǔ)充申請審評時限為（）33.藥品再注冊審查時限為（）34.藥品注冊現(xiàn)場核查報告審評中心收到后，完成審評的時限為（）35.藥品注冊檢驗機(jī)構(gòu)收到樣品后，完成檢驗的時限為（）【答案】31.A32.B33.E34.C35.D【3640】A.紅色B.綠色C.黃色D.藍(lán)色E.白色36.藥品召回一級召回通知單標(biāo)識顏色為（）37.藥品召回二級召回通知單標(biāo)識顏色為（）38.藥品召回三級召回通知單標(biāo)識顏色為（）39.藥品合格庫（區(qū)）標(biāo)識顏色為（）40.藥品待驗庫（區(qū)）標(biāo)識顏色為（）【答案】36.A37.C38.E39.B40.C【4145】A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗E.生物等效性試驗41.初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的試驗階段是（）42.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的試驗階段是（）43.評價藥物在健康志愿者體內(nèi)藥代動力學(xué)特征的試驗階段是（）44.驗證藥物療效和安全性，為藥品注冊提供主要依據(jù)的試驗階段是（）45.仿制藥一致性評價通常需要開展的試驗是（）【答案】41.B42.D43.A44.C45.E【4650】A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年46.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品的驗收記錄保存期限不少于（）47.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的記錄保存期限不少于（）48.藥品上市許可持有人藥物警戒記錄保存期限不少于（）49.藥品生產(chǎn)企業(yè)批生產(chǎn)記錄保存期限不少于（）50.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制記錄保存期限不少于（）【答案】46.D47.D48.D49.E50.D三、綜合分析選擇題（每題2分，共20分。每題有一個或兩個正確答案，多選少選均不得分）【背景】某藥品上市許可持有人A公司生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉（批號20250301，有效期2027年2月），在2025年4月國家評價性抽驗中被檢出可見異物不符合規(guī)定。國家藥監(jiān)局隨后啟動飛行檢查，發(fā)現(xiàn)A公司無菌保障水平存在嚴(yán)重缺陷，且未按照規(guī)程對原料進(jìn)行逐批檢驗。51.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該批次藥品應(yīng)當(dāng)實施的召回級別為（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回【答案】A52.A公司啟動召回后，向所在地省級藥監(jiān)部門提交召回評估報告和召回計劃，應(yīng)當(dāng)在知悉藥品質(zhì)量問題后（）內(nèi)完成。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時【答案】B53.飛行檢查中，檢查組發(fā)現(xiàn)A公司存在故意銷毀生產(chǎn)記錄的行為，依據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)當(dāng)處以（）。A.50萬元以上200萬元以下罰款B.200萬元以上500萬元以下罰款C.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》D.對法定代表人終身禁業(yè)【答案】BCD54.對于原料未逐批檢驗的問題，A公司可以提出的整改措施包括（）。A.修訂原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.建立原料供應(yīng)商審計制度C.增加原料檢驗人員D.降低原料檢驗頻次以節(jié)約成本【答案】ABC55.國家藥監(jiān)局對該批次藥品采取的行政控制措施包括（）。A.查封扣押B.暫停銷售使用C.責(zé)令召回D.撤銷藥品批準(zhǔn)文號【答案】ABC【背景】B公司研發(fā)的1類創(chuàng)新藥X注射液，已完成Ⅲ期臨床試驗，擬申請附條件上市。該藥用于治療罕見病，臨床數(shù)據(jù)顯示可顯著延長患者生存期，但樣本量較小，長期安全性數(shù)據(jù)有限。56.B公司申請附條件上市，應(yīng)當(dāng)提交的關(guān)鍵資料包括（）。A.臨床急需評估報告B.風(fēng)險管理計劃C.上市后研究方案D.藥品廣告樣稿【答案】ABC57.國家藥監(jiān)局同意附條件批準(zhǔn)后，B公司應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.每半年提交安全性更新報告B.每年提交上市后研究進(jìn)展報告C.立即開展真實世界研究D.藥品說明書可暫不修改【答案】ABC58.若B公司未能在規(guī)定期限內(nèi)完成上市后研究，國家藥監(jiān)局可采取的措施包括（）。A.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件B.要求限期完成研究C.暫停藥品銷售D.給予警告【答案】ABC59.藥品附條件上市期間，B公司擴(kuò)大適應(yīng)癥，應(yīng)當(dāng)提出的申請類型為（）。A.補(bǔ)充申請B.再注冊申請C.新藥申請D.仿制藥申請【答案】A60.藥品附條件上市期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者可以通過哪種途徑獲得該藥品（）。A.醫(yī)保全額報銷B.慈善贈藥C.臨床試驗D.互聯(lián)網(wǎng)個人自購【答案】BC四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）61.藥品上市許可持有人可以委托藥品批發(fā)企業(yè)儲存運(yùn)輸疫苗。（）【答案】×62.藥品注冊申報資料應(yīng)當(dāng)使用CTD格式，電子提交與紙質(zhì)提交具有同等法律效力。（）【答案】√63.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，可以銷售乙類非處方藥。（）【答案】√64.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺應(yīng)當(dāng)對平臺內(nèi)藥品交易行為進(jìn)行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)違法行為可自行處理，無需報告藥監(jiān)部門。（