2025年藥事管理與藥品管理規(guī)范考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《藥品管理法》（2019修訂），藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）A.實(shí)現(xiàn)藥品價(jià)格可查詢(xún)B.實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追C.實(shí)現(xiàn)藥品廣告可回溯D.實(shí)現(xiàn)藥品處方可復(fù)查答案：B2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》（2020年）規(guī)定，對(duì)于符合附條件批準(zhǔn)程序的藥品，申請(qǐng)人后續(xù)需要提交的完整研究數(shù)據(jù)時(shí)限為（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C3.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020修訂），下列關(guān)于無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別劃分，正確的是（）A級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，B級(jí)為無(wú)菌配制和灌裝背景區(qū)B級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，A級(jí)為無(wú)菌配制和灌裝背景區(qū)C級(jí)為無(wú)菌配制和灌裝背景區(qū)，D級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)D級(jí)為無(wú)菌配制和灌裝背景區(qū)，C級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)答案：A4.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，備案材料不包括（）A.委托生產(chǎn)合同B.受托方GMP符合性檢查結(jié)果C.委托方藥品生產(chǎn)許可證D.受托方藥品生產(chǎn)許可證答案：C5.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（2021修訂），藥品上市許可持有人對(duì)死亡病例的調(diào)查報(bào)告時(shí)限為（）A.5日內(nèi)B.7日內(nèi)C.10日內(nèi)D.15日內(nèi)答案：D6.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2021修訂）規(guī)定，疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的最低學(xué)歷要求是（）A.高中B.大專(zhuān)C.本科D.研究生答案：B7.國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)的“結(jié)余留用”政策中，醫(yī)?；饘?duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的激勵(lì)比例上限為（）A.30%B.40%C.50%D.60%答案：C8.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品必須使用的印鑒卡有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C9.藥品說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)列在說(shuō)明書(shū)的（）A.左上角B.右上角C.左下角D.右下角答案：B10.根據(jù)《藥品召回管理辦法》（2022修訂），一級(jí)召回的啟動(dòng)時(shí)限為（）A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B11.國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施電子申報(bào)，電子申報(bào)資料格式標(biāo)準(zhǔn)為（）A.PDFB.eCTDC.NeeSD.eSubmission答案：B12.根據(jù)《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》，藥品上市許可申請(qǐng)人提交專(zhuān)利聲明的類(lèi)型不包括（）A.專(zhuān)利無(wú)效B.專(zhuān)利未登記C.專(zhuān)利不侵權(quán)D.專(zhuān)利已過(guò)期答案：D13.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)備案的監(jiān)管部門(mén)是（）A.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局B.國(guó)家藥監(jiān)局C.省級(jí)藥監(jiān)局D.省級(jí)衛(wèi)健委答案：C14.根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，每批疫苗上市前必須經(jīng)批簽發(fā)，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)為（）A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心C.省級(jí)藥檢所D.國(guó)家藥監(jiān)局信息中心答案：A15.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場(chǎng)地，屬于重大變更的，審批時(shí)限為（）A.30日B.60日C.90日D.120日答案：B16.根據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，檢查組到達(dá)企業(yè)后出示的執(zhí)法證件為（）A.行政執(zhí)法證B.藥品檢查員證C.行政執(zhí)法證和藥品檢查員證D.工作證答案：C17.國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批程序，優(yōu)先審評(píng)的審評(píng)時(shí)限為（）A.80日B.100日C.120日D.130日答案：D18.根據(jù)《藥品注冊(cè)核查管理規(guī)定》，藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后，核查中心向申請(qǐng)人發(fā)出核查報(bào)告的時(shí)限為（）A.5日B.10日C.15日D.20日答案：B19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)開(kāi)展一次上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，該計(jì)劃應(yīng)提交至（）A.國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心B.省級(jí)藥監(jiān)局C.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心D.國(guó)家藥監(jiān)局信息中心答案：A20.根據(jù)《藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》，化學(xué)藥品5.1類(lèi)為（）A.境外已上市境內(nèi)未上市的仿制藥B.境外已上市境內(nèi)未上市的原研藥C.境內(nèi)已上市境外未上市的創(chuàng)新藥D.境內(nèi)已上市境外未上市的仿制藥答案：B21.藥品上市許可持有人名稱(chēng)、地址變更屬于（）A.審批類(lèi)變更B.備案類(lèi)變更C.報(bào)告類(lèi)變更D.無(wú)需變更答案：B22.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠，處方審核人員資格為（）A.藥師及以上B.執(zhí)業(yè)藥師C.主管藥師D.副主任藥師答案：B23.國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，說(shuō)明書(shū)增加不良反應(yīng)信息的，屬于（）A.重大變更B.中等變更C.微小變更D.備案類(lèi)變更答案：B24.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人撤回申請(qǐng)的，再次提出同一品種注冊(cè)申請(qǐng)的間隔時(shí)間不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.無(wú)限制答案：A25.藥品上市許可持有人委托銷(xiāo)售藥品的，受托方必須具有（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.GMP證書(shū)D.GSP證書(shū)答案：B26.根據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》，被檢查單位對(duì)檢查結(jié)論有異議的，可以向組織檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申訴，申訴時(shí)限為（）A.5日B.7日C.10日D.15日答案：B27.國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)施突破性治療藥物程序，申請(qǐng)人獲得資格認(rèn)定后，審評(píng)溝通會(huì)議次數(shù)可增加至（）A.1次B.2次C.3次D.不限次數(shù)答案：C28.根據(jù)《藥品注冊(cè)核查管理規(guī)定》，對(duì)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，核查中心應(yīng)當(dāng)提前通知申請(qǐng)人的時(shí)限為（）A.5日B.7日C.10日D.不提前通知答案：D29.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或流行病學(xué)專(zhuān)業(yè)背景，且工作年限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C30.根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)假藥、劣藥違法行為的罰款幅度為貨值金額的（）A.5倍至10倍B.10倍至20倍C.15倍至30倍D.20倍至50倍答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題對(duì)應(yīng)五個(gè)備選答案，每題一個(gè)最佳答案，備選答案可重復(fù)選用）【3135】A.國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心B.國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心C.國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心D.中國(guó)食品藥品檢定研究院E.國(guó)家藥監(jiān)局信息中心31.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)（）32.負(fù)責(zé)藥品批簽發(fā)的技術(shù)機(jī)構(gòu)（）33.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的機(jī)構(gòu)（）34.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的機(jī)構(gòu)（）35.負(fù)責(zé)藥品追溯體系信息平臺(tái)的機(jī)構(gòu)（）答案：31.A32.D33.C34.B35.E【3640】A.30日B.60日C.90日D.120日E.150日36.藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)審批類(lèi)變更的審批時(shí)限（）37.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限（）38.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)企業(yè)審批時(shí)限（）39.藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批時(shí)限（）40.仿制藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限（）答案：36.B37.E38.B39.D40.C【4145】A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.主動(dòng)召回E.責(zé)令召回41.藥品使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)造成暫時(shí)或可逆健康損害的，應(yīng)實(shí)施（）42.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，未采取召回措施的，藥品監(jiān)管部門(mén)可實(shí)施（）43.藥品標(biāo)簽缺少警示語(yǔ)，但不會(huì)引起健康損害的，應(yīng)實(shí)施（）44.藥品被污染，可能引起嚴(yán)重健康損害的，應(yīng)實(shí)施（）45.藥品上市許可持有人自查發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，主動(dòng)采取的召回屬于（）答案：41.B42.E43.C44.A45.D【4650】A.綠色B.紅色C.黃色D.藍(lán)色E.白色46.麻醉藥品專(zhuān)用處方印刷用紙顏色（）47.第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)用處方印刷用紙顏色（）48.第二類(lèi)精神藥品專(zhuān)用處方印刷用紙顏色（）49.普通處方印刷用紙顏色（）50.兒科處方印刷用紙顏色（）答案：46.B47.B48.C49.E50.A三、綜合分析題（共50分）（一）案例一（15分）某藥品上市許可持有人A公司生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉（規(guī)格1.0g），在2025年3月國(guó)家評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)中，被檢出溶液澄清度不符合《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)調(diào)查，該批產(chǎn)品共10萬(wàn)瓶，已銷(xiāo)售8.5萬(wàn)瓶，庫(kù)存1.5萬(wàn)瓶。A公司啟動(dòng)召回，召回率78%。監(jiān)管部門(mén)評(píng)估認(rèn)為該缺陷可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)。51.該召回屬于哪一級(jí)召回？說(shuō)明理由。（3分）答案：一級(jí)召回。理由：藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，且為注射劑，使用后可引起嚴(yán)重健康危害，符合《藥品召回管理辦法》一級(jí)召回情形。52.A公司啟動(dòng)召回的時(shí)限要求是多少？（2分）答案：24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回，并向所在地省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告。53.若A公司未依法召回，監(jiān)管部門(mén)可采取哪些行政措施？（5分）答案：責(zé)令召回；處貨值金額15倍至30倍罰款；吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證；對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人處沒(méi)收收入并處收入30%至3倍罰款；10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。54.該事件應(yīng)如何開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估？（5分）答案：收集不良反應(yīng)報(bào)告；分析澄清度異常原因；評(píng)估雜質(zhì)種類(lèi)與毒性；評(píng)估臨床使用風(fēng)險(xiǎn)；制定風(fēng)險(xiǎn)溝通方案；提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告至國(guó)家評(píng)價(jià)中心。（二）案例二（15分）B公司申報(bào)的2類(lèi)改良型新藥X緩釋片，擬通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序上市。該藥為兒童罕見(jiàn)病用藥，境外已上市但境內(nèi)未上市，已獲FDA孤兒藥資格。B公司已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，數(shù)據(jù)顯示顯著改善兒童運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分。55.B公司申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批需提交哪些關(guān)鍵資料？（5分）答案：優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)表；臨床急需或罕見(jiàn)病證明；臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；兒童用藥計(jì)劃；FDA孤兒藥資格認(rèn)定文件；對(duì)比臨床優(yōu)勢(shì)綜述。56.優(yōu)先審評(píng)審批的審評(píng)時(shí)限如何計(jì)算？（2分）答案：自國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理繳費(fèi)之日起130日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，不含申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間。57.若審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)部分病例缺失隨訪數(shù)據(jù)，審評(píng)中心可采取哪些措施？（3分）答案：發(fā)補(bǔ)通知要求補(bǔ)充；召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)；必要時(shí)要求開(kāi)展補(bǔ)充臨床試驗(yàn)。58.上市后B公司需履行哪些義務(wù)？（5分）答案：制定兒童用藥風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；開(kāi)展上市后研究；每半年提交研究進(jìn)展；建立患者登記系統(tǒng)；及時(shí)更新說(shuō)明書(shū)兒童用法用量。（三）案例三（20分）C連鎖藥店通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)小程序向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售處方藥Y，消費(fèi)者在線上傳手寫(xiě)處方照片，藥店執(zhí)業(yè)藥師李某未核對(duì)處方真實(shí)性即審核通過(guò)，并拆零銷(xiāo)售5片。經(jīng)查，該處方系偽造，Y為抗菌藥物，屬?lài)?guó)家管控目錄。59.該行為違反哪些法律法規(guī)？（5分）答案：違反《藥品管理法》第61條網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥管理規(guī)定；違反《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》第12條處方審核要求；違反《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第24條管控要求；違反《處方管理辦法》第5條處方真實(shí)性規(guī)定；違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第167條拆零管理要求。60.對(duì)C藥店及執(zhí)業(yè)藥師李某的處罰措施？（5分）答案：對(duì)C藥店：責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，處貨值金額15倍至30倍罰款；吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)李某：吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，10年內(nèi)禁止執(zhí)業(yè)；罰款2萬(wàn)元至5萬(wàn)元。61.監(jiān)管部門(mén)如何追溯藥品流向？（3分）答案：調(diào)取藥店ERP系統(tǒng)銷(xiāo)售記錄；核查小程序訂單數(shù)據(jù)；核對(duì)藥品追溯碼；調(diào)取物流信息；約談平臺(tái)方提供電子數(shù)據(jù)。62.如何完善網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥監(jiān)管？（7分）答案：建立全國(guó)統(tǒng)一的處方共享平臺(tái)；推行電子處方實(shí)名認(rèn)證；實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師人臉識(shí)別審核；要求