2025年臨床協(xié)調(diào)員招聘面試題庫及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）1.在臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前，CRC必須完成的首要文件是A.研究者手冊(cè)B.臨床試驗(yàn)協(xié)議C.倫理批件D.保險(xiǎn)憑證參考答案：C解析：倫理批件是啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的法定前提，無批件不得啟動(dòng)任何試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)。2.受試者篩選失敗的最常見原因是A.年齡超限B.實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)異常C.合并用藥不符合方案D.知情同意撤回參考答案：B解析：實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)異常占篩選失敗的45%以上，需提前與PI評(píng)估可接受范圍。3.方案偏離（PD）須在多少小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦方A.12B.24C.48D.72參考答案：B解析：ICH-GCP要求重大PD在24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告，確保受試者安全與數(shù)據(jù)完整。4.電子病例報(bào)告表（eCRF）錄入后，發(fā)現(xiàn)源數(shù)據(jù)有誤，正確做法是A.直接修改eCRFB.通知監(jiān)查員口頭同意即可C.填寫數(shù)據(jù)澄清表（Query）并保留源記錄D.刪除原始值重新錄入?yún)⒖即鸢福篊解析：任何數(shù)據(jù)更正必須保留痕跡，通過Query流程，確保源數(shù)據(jù)與eCRF一致。5.藥物管理中發(fā)現(xiàn)溫濕度記錄儀顯示連續(xù)2小時(shí)超溫，CRC首先應(yīng)A.立即隔離藥物并通知藥師B.繼續(xù)發(fā)放C.等待監(jiān)查員確認(rèn)D.自行評(píng)估穩(wěn)定性報(bào)告參考答案：A解析：超溫藥物必須隔離，避免誤發(fā)；后續(xù)由藥師評(píng)估穩(wěn)定性并出具報(bào)告。6.受試者訪視窗口期為±3天，實(shí)際訪視超窗5天，屬于A.重大PDB.輕微PDC.方案豁免D.不需報(bào)告參考答案：A解析：超窗影響PK采樣點(diǎn)，屬重大PD，需24小時(shí)內(nèi)報(bào)告并評(píng)估補(bǔ)救措施。7.知情同意過程使用翻譯員，翻譯員需在何處簽字A.受試者簽名旁B.見證人欄C.研究者欄D.無需簽字參考答案：B解析：翻譯員作為獨(dú)立見證人，需在見證人欄簽字，確保告知信息準(zhǔn)確傳遞。8.試驗(yàn)用藥品隨機(jī)號(hào)泄露，CRC應(yīng)A.立即更換隨機(jī)表B.記錄并報(bào)告申辦方C.讓受試者退出D.繼續(xù)隨機(jī)參考答案：B解析：隨機(jī)泄露破壞盲法，必須書面記錄并評(píng)估對(duì)試驗(yàn)科學(xué)性的影響。9.中心啟動(dòng)訪視（SIV）由誰主持A.申辦方PMB.監(jiān)查員（CRA）C.主要研究者D.CRC參考答案：B解析：CRA負(fù)責(zé)SIV，CRC協(xié)助演示工作流程與文件系統(tǒng)。10.嚴(yán)重不良事件（SAE）隨訪報(bào)告需在首次報(bào)告后多少天內(nèi)更新A.7B.15C.30D.45參考答案：C解析：SAE隨訪報(bào)告需在獲得新信息后30天內(nèi)提交，確保監(jiān)管部門及時(shí)掌握。11.試驗(yàn)文件保存年限為A.試驗(yàn)結(jié)束后2年B.上市批準(zhǔn)后2年C.最后一名受試者隨訪后至少2年D.上市批準(zhǔn)后至少2年或試驗(yàn)終止后2年，取較晚者參考答案：D解析：ICH-GCP5.5.11規(guī)定，文件保存至上市批準(zhǔn)后2年或試驗(yàn)終止后2年，取較晚。12.CRC在受試者補(bǔ)貼發(fā)放中的角色是A.審批人B.發(fā)放人C.記錄人D.見證人參考答案：C解析：CRC負(fù)責(zé)記錄發(fā)放明細(xì)，審批由PI或財(cái)務(wù)完成，避免利益沖突。13.實(shí)驗(yàn)室正常值范圍更新，CRC需A.無需動(dòng)作B.立即打印新版并替換舊文件C.提交倫理備案D.通知所有研究者簽字確認(rèn)參考答案：B解析：實(shí)驗(yàn)室參考值屬必備文件，必須實(shí)時(shí)更新并版本控制。14.受試者要求退出試驗(yàn)，CRC首先A.勸說繼續(xù)B.立即銷毀樣本C.確認(rèn)退出原因并記錄D.停止所有訪視參考答案：C解析：尊重受試者意愿，同時(shí)記錄原因以便后續(xù)數(shù)據(jù)說明。15.試驗(yàn)用藥品計(jì)數(shù)表差異超過多少需啟動(dòng)調(diào)查A.1%B.2%C.5%D.10%參考答案：B解析：2%為行業(yè)默認(rèn)閾值，超過需書面說明并評(píng)估依從性。16.中心關(guān)閉訪視（COV）前，CRC必須完成A.數(shù)據(jù)鎖庫B.藥物銷毀C.文件歸檔索引D.財(cái)務(wù)結(jié)算參考答案：C解析：文件索引是COV核心，確保后續(xù)稽查可追溯。17.電子簽名需滿足A.唯一性、可追溯、不可抵賴B.僅PI可用C.無需密碼D.可代簽參考答案：A解析：21CFRPart11要求電子簽名具備唯一性與審計(jì)追蹤。18.方案版本更新至V3.0，已入組受試者繼續(xù)遵循A.V1.0B.V2.0C.V3.0D.由PI決定參考答案：C解析：新版本經(jīng)倫理批準(zhǔn)后，所有受試者須切換至最新版本，除非影響安全性。19.受試者日記卡回收率低于多少需啟動(dòng)依從性培訓(xùn)A.80%B.85%C.90%D.95%參考答案：C解析：90%為常見閾值，低于此需重新培訓(xùn)并增加提醒措施。20.CRC在稽查中的首要職責(zé)是A.回答所有問題B.提供所需文件C.解釋統(tǒng)計(jì)方法D.陪同吃飯參考答案：B解析：CRC負(fù)責(zé)文件調(diào)閱與現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)，技術(shù)問題由PI或申辦方回答。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）21.以下屬于源數(shù)據(jù)的有A.原始化驗(yàn)單B.醫(yī)院HIS系統(tǒng)截圖C.受試者日記卡D.eCRF打印件E.錄音筆記錄的訪視內(nèi)容參考答案：ABCE解析：eCRF為轉(zhuǎn)錄數(shù)據(jù)，非源數(shù)據(jù)。22.藥物返回銷毀需在場(chǎng)人員A.藥師B.CRCC.CRAD.受試者E.醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)員參考答案：ABE解析：CRA無需在場(chǎng)，受試者僅需交回藥物。23.以下哪些情況需重新獲取知情同意A.方案修訂影響風(fēng)險(xiǎn)B.新增采血量C.更換PID.延長隨訪半年E.更換CRC參考答案：ABD解析：PI更換與CRC更換不影響受試者權(quán)益，無需重簽。24.數(shù)據(jù)清理會(huì)議參與方包括A.CRCB.CRAC.數(shù)據(jù)管理員D.統(tǒng)計(jì)師E.倫理秘書參考答案：ABCD解析：倫理秘書不參與數(shù)據(jù)清理。25.中心文件室必須配備A.帶鎖文件柜B.溫濕度計(jì)C.防火保險(xiǎn)箱D.監(jiān)控?cái)z像頭E.除濕機(jī)參考答案：ABCE解析：攝像頭非強(qiáng)制，但推薦。26.以下屬于重大方案偏離A.入組不符合主要標(biāo)準(zhǔn)B.使用違禁藥C.訪視超窗7天D.漏做生命體征E.藥物丟失1片參考答案：ABC解析：漏做生命體征與丟失1片為輕微PD。27.SAE報(bào)告必須包含A.事件術(shù)語B.嚴(yán)重程度分級(jí)C.研究者因果關(guān)系D.合并用藥E.受試者身份證號(hào)參考答案：ABCD解析：不得出現(xiàn)完整身份證號(hào)，僅留編號(hào)。28.受試者補(bǔ)償發(fā)放方式可采用A.銀行轉(zhuǎn)賬B.支付寶C.現(xiàn)金簽收D.禮品卡E.微信紅包參考答案：ACD解析：支付寶與微信紅包難追溯，避免使用。29.以下哪些文件需PI簽字A.倫理遞交信B.藥物計(jì)數(shù)表C.實(shí)驗(yàn)室參考值D.方案簽字頁E.嚴(yán)重PD報(bào)告參考答案：ADE解析：藥物計(jì)數(shù)表與實(shí)驗(yàn)室值由藥師與CRC管理。30.遠(yuǎn)程監(jiān)查需提前確認(rèn)A.防火墻端口B.患者隱私遮蔽C.錄屏權(quán)限D(zhuǎn).時(shí)差E.網(wǎng)絡(luò)帶寬參考答案：ABCE解析：時(shí)差與監(jiān)查質(zhì)量無關(guān)。三、判斷題（每題1分，共10分）31.受試者可在任何階段無理由退出試驗(yàn)。參考答案：√解析：GCP保障受試者退出權(quán)。32.CRC可單獨(dú)決定方案豁免。參考答案：×解析：方案豁免須PI與申辦方書面批準(zhǔn)。33.溫濕度記錄可手工涂改后簽字。參考答案：×解析：電子記錄應(yīng)備注修正原因，禁止涂改。34.試驗(yàn)用藥品可存放于PI辦公室抽屜。參考答案：×解析：必須專柜雙鎖，符合GSP要求。35.倫理批準(zhǔn)后可直接啟動(dòng)招募廣告。參考答案：×解析：廣告內(nèi)容需倫理額外審批。36.電子病歷可替代源文件，無需打印。參考答案：√解析：若系統(tǒng)經(jīng)過驗(yàn)證并具備審計(jì)追蹤，可接受。37.CRC可兼任同中心其他試驗(yàn)的監(jiān)查員。參考答案：×解析：角色沖突，違反GCP獨(dú)立性原則。38.受試者補(bǔ)貼可一次性提前發(fā)放。參考答案：×解析：必須按實(shí)際完成訪視分期發(fā)放，防止誘導(dǎo)。39.方案要求的檢查項(xiàng)目醫(yī)院無設(shè)備，可外送第三方機(jī)構(gòu)。參考答案：√解析：需評(píng)估機(jī)構(gòu)資質(zhì)并在ISF備案。40.試驗(yàn)結(jié)束后CRC可立即銷毀源文件。參考答案：×解析：需保存至法規(guī)要求年限。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）41.簡(jiǎn)述CRC在受試者招募階段的合規(guī)策略。參考答案：1)制定招募計(jì)劃：與PI評(píng)估目標(biāo)人群基數(shù)，篩選HIS系統(tǒng)ICD編碼，預(yù)估招募曲線。2)合規(guī)宣傳：僅使用倫理批準(zhǔn)的招募廣告，避免療效與安全性暗示；線上推廣需關(guān)閉評(píng)論功能，防止夸大療效信息。3)預(yù)篩流程：在門診系統(tǒng)設(shè)置彈窗提醒，潛在受試者信息由研究護(hù)士初步登記，CRC二次核對(duì)納入排除標(biāo)準(zhǔn)，避免泄露隱私。4)知情預(yù)熱：發(fā)放經(jīng)倫理批準(zhǔn)的科普折頁，用通俗語言介紹試驗(yàn)?zāi)康?，減少“受試者”術(shù)語，降低心理門檻。5)建立回訪機(jī)制：對(duì)拒絕者記錄原因（如交通、顧慮），每周復(fù)盤，調(diào)整策略；對(duì)篩選失敗者及時(shí)給予醫(yī)療建議，維護(hù)中心聲譽(yù)。6)培訓(xùn)門診醫(yī)生：每季度舉辦一次方案更新會(huì)，確保門診醫(yī)生掌握關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)，減少誤推薦。7)數(shù)據(jù)跟蹤：用CRM系統(tǒng)記錄潛在受試者狀態(tài)，加密存儲(chǔ)，定期刪除過期數(shù)據(jù)，符合GDPR原則。8)避免過度誘導(dǎo)：補(bǔ)貼不超過當(dāng)?shù)刈畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)×訪視時(shí)間×1.5倍，交通實(shí)報(bào)實(shí)銷，禁止以免費(fèi)檢查為唯一賣點(diǎn)。9)多樣性保障：與社區(qū)醫(yī)院建立轉(zhuǎn)診通道，擴(kuò)大少數(shù)民族與老年群體覆蓋，減少選擇偏倚。10)實(shí)時(shí)每周向PI與申辦方發(fā)送招募周報(bào)，包含漏斗圖，提前預(yù)警滯后風(fēng)險(xiǎn)。42.試驗(yàn)用藥品超溫，CRC如何協(xié)調(diào)各方完成應(yīng)急處理？參考答案：1)立即隔離：發(fā)現(xiàn)超溫后10分鐘內(nèi)將藥品轉(zhuǎn)移至備用冰箱，貼紅色“待評(píng)估”標(biāo)簽，拍照記錄。2)通知藥師：電話通知藥品管理員，同步發(fā)送超溫記錄截圖，藥師在2小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。3)啟動(dòng)穩(wěn)定性評(píng)估：藥師查閱穩(wěn)定性報(bào)告，若超溫區(qū)間在已驗(yàn)證范圍內(nèi)，可繼續(xù)發(fā)放；若超出，啟動(dòng)藥物召回。4)書面CRC填寫《溫度偏差報(bào)告》，包含起止時(shí)間、最高溫度、影響藥批、涉及受試者編號(hào)，PI簽字后24小時(shí)內(nèi)遞交申辦方。5)受試者溝通：如需召回，由PI電話解釋，告知可能風(fēng)險(xiǎn)與補(bǔ)救措施，記錄通話內(nèi)容，必要時(shí)安排額外訪視。6)藥物召回：CRC打印《召回表》，核對(duì)發(fā)放記錄，現(xiàn)場(chǎng)清點(diǎn)回收，雙人簽字，封存于專用箱，等待銷毀。7)替代藥物：申辦方在72小時(shí)內(nèi)發(fā)運(yùn)替換藥物，CRC更新接收記錄，重新進(jìn)行藥檢報(bào)告歸檔。8)跟蹤審計(jì)：CRA下次監(jiān)查時(shí)抽查超溫批次處理記錄，CRC需準(zhǔn)備溫度曲線、穩(wěn)定性郵件、受試者隨訪記錄。9)培訓(xùn)改進(jìn)：召開中心會(huì)議，分析超溫根因（如夜間斷電），制定改進(jìn)措施：安裝雙路電源、增加短信報(bào)警、每日兩次人工巡檢。10)文件歸檔：將所有記錄編號(hào)存入ISF3.2文件夾，電子掃描上傳eTMF，確?；闀r(shí)一鍵調(diào)取。43.數(shù)據(jù)清理階段，CRC如何高效關(guān)閉Query？參考答案：1)每日登錄EDC查看Query列表，按“受試者—訪視—字段”排序，優(yōu)先處理影響primaryendpoint的Query。2)溯源：打開源文件PDF，使用熒光筆工具標(biāo)記對(duì)應(yīng)數(shù)據(jù)，截圖保存，命名規(guī)則“Sub01_V3_Hb”，避免重復(fù)溝通。3)統(tǒng)一回復(fù)模板：對(duì)同類實(shí)驗(yàn)室單位差異，制作標(biāo)準(zhǔn)回復(fù)：“經(jīng)核對(duì)，本院實(shí)驗(yàn)室參考值范圍為××，與方案要求一致，無需轉(zhuǎn)換”，減少重復(fù)輸入。4)復(fù)雜Query升階：如涉及醫(yī)學(xué)判斷，將Query轉(zhuǎn)發(fā)給PI，附醫(yī)學(xué)注釋模板，PI電子簽名后回傳，CRC在24小時(shí)內(nèi)提交。5)視頻培訓(xùn)：對(duì)研究護(hù)士進(jìn)行15分鐘微課堂，演示如何正確記錄生命體征小數(shù)位，減少后續(xù)Query。6)建立Query日志：用Excel記錄Query編號(hào)、提出日期、關(guān)閉日期、根因分類（錄入錯(cuò)誤、源數(shù)據(jù)缺失、理解偏差），每周生成趨勢(shì)圖。7)雙人核對(duì)：高優(yōu)先級(jí)Query由第二名CRC交叉核對(duì)，避免回復(fù)錯(cuò)誤導(dǎo)致二次Query。8)利用EDC批量功能：對(duì)日期格式Query，使用批量更新工具，一次性修正所有受試者，減少點(diǎn)擊次數(shù)。9)預(yù)清理：在正式鎖庫前一周，CRA與CRC進(jìn)行“預(yù)鎖庫”演練，導(dǎo)出所有Query，現(xiàn)場(chǎng)解決≥90%。10)總結(jié)反饋：鎖庫后召開總結(jié)會(huì)，將高頻Query整理成FAQ文檔，更新至中心共享盤，供后續(xù)試驗(yàn)借鑒。五、案例分析題（每題20分，共40分）44.背景：某腫瘤Ⅲ期試驗(yàn)，中心計(jì)劃入組60例，已入組30例時(shí)，CRA發(fā)現(xiàn)CRC在篩選期遺漏了EGFR檢測(cè)，導(dǎo)致3例不符合基因型受試者入組。申辦方要求中心10天內(nèi)提交根本原因分析與糾正預(yù)防措施（CAPA）。請(qǐng)寫出CRC主導(dǎo)的CAPA報(bào)告全文（含背景、根本原因、影響評(píng)估、糾正措施、預(yù)防措施、時(shí)限、責(zé)任人）。參考答案：【CAPA報(bào)告】編號(hào)：CAPA-SITE-2025-06-01中心：XX醫(yī)院腫瘤科試驗(yàn)：ABC-301提交日期：2025-06-20一、背景2025-06-15監(jiān)查訪視發(fā)現(xiàn)，篩選期實(shí)驗(yàn)室檢查模板未含EGFR突變檢測(cè)，導(dǎo)致3例受試者（Sub-18、Sub-22、Sub-25）在基因型未知狀態(tài)下入組。查閱ISF發(fā)現(xiàn)，方案V2.0第6.1.2明確要求“EGFRExon19del或L858R陽性”，但本院LIS系統(tǒng)未將該檢測(cè)納入“肺癌篩選套餐”，研究護(hù)士沿用舊套餐開具醫(yī)囑，CRC未二次核對(duì)。二、根本原因1.人為因素：CRC對(duì)V2.0更新培訓(xùn)考核僅80分，未掌握新增基因要求。2.系統(tǒng)因素：LIS系統(tǒng)缺少方案版本聯(lián)動(dòng)機(jī)制，無法自動(dòng)提醒新增項(xiàng)目。3.流程因素：篩選清單（ScreeningChecklist）未隨方案更新，仍使用V1.0版本。三、影響評(píng)估1.科學(xué)影響：3例受試者可能被隨機(jī)至實(shí)驗(yàn)組，療效終點(diǎn)或低估，整體統(tǒng)計(jì)效能下降0.8%。2.安全影響：EGFR陰性受試者使用EGFR-TKI風(fēng)險(xiǎn)未知，已暫停給藥，觀察14天無異常。3.倫理影響：受試者權(quán)益未直接受損，但需補(bǔ)充告知，重新獲取知情同意。四、糾正措施1.立即停用3例受試者研究藥物，由PI評(píng)估是否轉(zhuǎn)為標(biāo)準(zhǔn)治療；記錄PD并報(bào)告?zhèn)惱怼?.48小時(shí)內(nèi)補(bǔ)充EGFR檢測(cè)，若結(jié)果為陰性，排除在PP集之外，保留ITT集。3.修訂篩選清單至V3.0，增加EGFR檢測(cè)必填欄，PI與CRC雙簽字確認(rèn)。4.通知申辦方更新IVRS，將該3例受試者設(shè)為“篩選失敗”，釋放隨機(jī)號(hào)。五、預(yù)防措施1.培訓(xùn)：2025-06-22組織方案再培訓(xùn)，CRC、研究護(hù)士、實(shí)驗(yàn)室人員全員參加，考核≥90分方可授權(quán)。2.系統(tǒng)：與信息科合作，在LIS新增“臨床試驗(yàn)套餐版本控制”模塊，方案更新后3日內(nèi)同步。3.清單：建立“動(dòng)態(tài)篩選清單”制度，任何方案修訂由CRC在24小時(shí)內(nèi)更新，版本號(hào)與方案一致。4.交叉檢查：引入雙人審核，研究護(hù)士開具醫(yī)囑后，CRC在EMR勾選確認(rèn)，系統(tǒng)記錄時(shí)間點(diǎn)。5.模擬演練：每月進(jìn)行一次“虛擬篩選”演練，隨機(jī)抽取10份病歷，核查關(guān)鍵檢測(cè)遺漏。六、時(shí)限與責(zé)任人1.補(bǔ)充檢測(cè)：2025-06-25前完成，責(zé)任人：實(shí)驗(yàn)室王某。2.清單更新：2025-06-21前發(fā)布V3.0，責(zé)任人：CRC李某。3.系統(tǒng)升級(jí)：2025-07-15前上線，責(zé)任人：信息科張某。4.培訓(xùn)考核：2025-06-22完成，責(zé)任人：PI劉某。5.CAPA關(guān)閉：申辦方審核通過后5個(gè)工作日，責(zé)任人：CRA趙某。七、效果評(píng)價(jià)1.指標(biāo)：后續(xù)30例篩選中EGFR遺漏率降至0。2.追蹤：CRA下次監(jiān)查抽查100%篩選清單一致性。3.文件：所有記錄歸檔至ISF3.4，電子掃描上傳eTMF。45.背景：中心啟動(dòng)一項(xiàng)雙盲安慰劑對(duì)照的糖尿病腎病試驗(yàn)，要求eGFR30-60ml/min。受試者A在V1訪視eGFR為58ml/min，V2（隨機(jī)后1周）復(fù)查eGFR驟降至28ml/min，同時(shí)出現(xiàn)水腫、血壓升高。PI判定為“急性腎損傷，可能無關(guān)”，但申辦方醫(yī)學(xué)部認(rèn)為存在合理因果關(guān)系，要求揭盲并緊急召開安全會(huì)議。CRC需在2小時(shí)內(nèi)提供完整溯源包。請(qǐng)列出CRC的應(yīng)急行動(dòng)清單，并模擬撰寫給申辦方醫(yī)學(xué)監(jiān)察員的郵件。參考答案：【應(yīng)急行動(dòng)清單】1)0-10min：登錄EDC導(dǎo)出受試者A所有數(shù)據(jù)，包含實(shí)驗(yàn)室、生命體征、合并用藥、AE錄入。2)10-20min：從HIS打印源實(shí)驗(yàn)室報(bào)告，加蓋病案室公章；同步收集尿常規(guī)、24h尿蛋白、腎臟超聲報(bào)告。3)20-30min：拍照記錄藥物發(fā)放與回收，核對(duì)計(jì)數(shù)表，確認(rèn)是否多服或漏服。4)30-40min：調(diào)取護(hù)理記錄，查看水腫評(píng)分、體重變化曲線、血壓趨勢(shì)圖。5)40-50min：聯(lián)系藥師導(dǎo)出藥物溫濕度記錄，排除藥物變質(zhì)可能。6)50-60min：與PI復(fù)盤合并用藥，確認(rèn)是否使用NSAIDs、造影劑等腎毒性藥物。7)60-90min：整理匿名化PDF包，命名“Sub-A_Safety_Package_20250620”，含12份文件，逐頁加“Confidential”水印。8)90-120min：上傳至申辦方安全門戶，郵件同步發(fā)送，電話確認(rèn)醫(yī)學(xué)監(jiān)察員收悉。【模擬郵件】Subject：UrgentSafetyReport–Sub-AeGFRDrop–Site12Date：2025-06-2014：35To：Dr.Smith,MedicalMonitor<smith@>Cc：PIDr.Liu,CRAMs.ChenDearDr.Smith,Followingyourrequestat12：30today,pleasefindtheanonymizedsafetysourcepackageforSubjectA(RandomizationNo.123-0045)inthesecureportalFolder“Urgent_Package_20250620”.KeyDataSummary：-BaselineeGFR(CKD-EPI)：58mL/min(V1,13Jun)-Post-randomeGFR：28mL/min(V2,20Jun,07：12)-ConcurrentAE：Grade2peripheraledema,Grade1hypertension(BP155/98mmHg)-Concomitantmeds：NonewNSAIDs,noiodinatedcontrastwithin14days-Studydrugcompliance：100%(7/7tabletsreturned1)-Urinalysis：Proteinuriaincreasedfrom1.2to3.8g/24h-Renalimaging：Noobstruction,kidneys11.2cm(bilateral)PIcausality：UnlikelyrelatedtoIMP(etiologictestdrugvsplacebo)Siteaction：-Heldstudymedicationat08：30-Initiatedrenalpanelq48h-Nephrologyconsultscheduled21Jun09：00Wewilluploadfollow-upreportswithin24h.Pleaseconfirmreceiptandadviseonunblindingprocedureifdeemednecessary.Bestregards,LiMing,CRCSite12,XXHospitalMobile：+86-138-0000-1234六、操作排序題（每題5分，共10分）46.中心關(guān)閉訪視（COV）前文件歸檔的正確順序A.更新TMF索引B.核對(duì)ISFvsTMF差異C.打印缺失文件D.PI簽字頁歸檔E.CRA簽字確認(rèn)參考答案：B→C→A→D→E解析：先差異分析，再補(bǔ)充，再索引，再簽字，最終CRA確認(rèn)。47.受試者補(bǔ)貼發(fā)放流程A.財(cái)務(wù)審核B.CRC填發(fā)放表C.受試者簽字D.銀行轉(zhuǎn)賬E.回執(zhí)歸檔參考答案：B→A→D→C→E解析：CRC先制表，財(cái)務(wù)審核后轉(zhuǎn)賬，受試者確認(rèn)簽字，回執(zhí)存ISF。七、計(jì)算題（每題5分，共10分）48.某試驗(yàn)要求維持盲態(tài)，藥物與安慰劑外觀一致，共發(fā)放180瓶，