2025版醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的核心目的是：A.確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)快速完成B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.降低試驗(yàn)成本D.滿足監(jiān)管部門備案要求2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，無需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容是：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)是否公平C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的市場(chǎng)定價(jià)D.風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估是否合理3.關(guān)于受試者知情同意書的簽署，正確的做法是：A.受試者文盲時(shí)，可由研究者代簽，無需見證人B.受試者簽署后，研究者無需留存副本C.未成年人參與試驗(yàn)時(shí)，需獲得其法定代理人的書面同意D.緊急情況下無法獲得知情同意時(shí)，可直接開始試驗(yàn)4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸溫度應(yīng)符合：A.研究者自行設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品說明書或試驗(yàn)方案規(guī)定的條件C.物流公司的常規(guī)運(yùn)輸條件D.不低于25℃的環(huán)境5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的源數(shù)據(jù)不包括：A.受試者的電子病歷B.實(shí)驗(yàn)室檢查的原始打印報(bào)告C.研究者根據(jù)記憶補(bǔ)寫的觀察記錄D.試驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)生成的檢測(cè)數(shù)據(jù)6.監(jiān)查員的核心職責(zé)不包括：A.確認(rèn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.協(xié)助研究者處理受試者不良事件C.評(píng)估研究者的資質(zhì)與試驗(yàn)條件D.修改試驗(yàn)方案以加快入組進(jìn)度7.臨床試驗(yàn)中，受試者的鑒認(rèn)代碼應(yīng)：A.直接使用受試者姓名B.僅研究者知曉，監(jiān)查員不可查閱C.與受試者身份信息建立唯一對(duì)應(yīng)關(guān)系D.在試驗(yàn)結(jié)束后立即銷毀8.多中心臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)研究者應(yīng)：A.僅負(fù)責(zé)本中心的試驗(yàn)管理B.確保各中心試驗(yàn)方案執(zhí)行的一致性C.代替其他中心研究者簽署知情同意書D.獨(dú)立決定試驗(yàn)的終止9.試驗(yàn)方案中無需明確的內(nèi)容是：A.主要終點(diǎn)指標(biāo)的定義B.受試者的隨訪計(jì)劃C.申辦者的市場(chǎng)推廣策略D.樣本量計(jì)算的依據(jù)10.嚴(yán)重不良事件（SAE）報(bào)告的時(shí)限要求是：A.獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)和監(jiān)管部門B.試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)一報(bào)告C.研究者認(rèn)為必要時(shí)報(bào)告D.僅需向申辦者報(bào)告，無需上報(bào)監(jiān)管部門11.電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）用于臨床試驗(yàn)時(shí)，必須具備的功能是：A.自動(dòng)修改已錄入數(shù)據(jù)B.數(shù)據(jù)錄入的時(shí)間戳記錄C.僅允許研究者訪問D.無需數(shù)據(jù)備份12.受試者退出試驗(yàn)時(shí)，錯(cuò)誤的處理是：A.記錄退出的時(shí)間和原因B.停止所有與試驗(yàn)相關(guān)的干預(yù)措施C.不再對(duì)其進(jìn)行任何隨訪D.保存已收集的試驗(yàn)數(shù)據(jù)13.倫理委員會(huì)的組成要求中，至少應(yīng)包括：A.1名非醫(yī)藥專業(yè)人員B.5名以上藥學(xué)專家C.僅醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員D.2名法律專業(yè)人員14.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的接收與發(fā)放記錄應(yīng)保存至：A.試驗(yàn)結(jié)束后1年B.試驗(yàn)結(jié)束后3年C.器械上市后5年或試驗(yàn)終止后5年D.無需長期保存15.關(guān)于盲法試驗(yàn)，正確的描述是：A.僅受試者需保持盲態(tài)B.破盲需經(jīng)申辦者書面批準(zhǔn)C.所有試驗(yàn)必須采用雙盲設(shè)計(jì)D.數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)可提前知曉分組信息---二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械GCP中“受試者權(quán)益”的保護(hù)措施包括：A.倫理委員會(huì)獨(dú)立審查B.充分的知情同意過程C.免費(fèi)為受試者提供試驗(yàn)用器械D.對(duì)受試者隱私信息的保密2.研究者的職責(zé)包括：A.確保試驗(yàn)符合倫理原則與GCP要求B.對(duì)試驗(yàn)用器械進(jìn)行適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存與管理C.及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件D.協(xié)助申辦者招募受試者3.試驗(yàn)方案應(yīng)包含的關(guān)鍵內(nèi)容有：A.試驗(yàn)?zāi)康呐c設(shè)計(jì)類型（如隨機(jī)、對(duì)照）B.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃C.受試者的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)D.試驗(yàn)用器械的生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式4.倫理委員會(huì)審查的文件包括：A.臨床試驗(yàn)方案及修訂版B.知情同意書及其他受試者信息材料C.研究者手冊(cè)D.申辦者的營業(yè)執(zhí)照副本5.源數(shù)據(jù)的特征包括：A.原始性（未經(jīng)過修改或重新記錄）B.可追溯性（能關(guān)聯(lián)至具體受試者）C.完整性（包含所有關(guān)鍵信息）D.電子化（必須為電子記錄）6.監(jiān)查計(jì)劃應(yīng)明確的內(nèi)容有：A.監(jiān)查的頻率與方式（如現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查、遠(yuǎn)程監(jiān)查）B.監(jiān)查員的資質(zhì)與培訓(xùn)要求C.對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)D.試驗(yàn)終止的條件7.受試者知情同意書應(yīng)包含的信息有：A.試驗(yàn)的目的與持續(xù)時(shí)間B.受試者可能承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)與受益C.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的使用范圍D.研究者的個(gè)人聯(lián)系方式8.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理要求包括：A.建立接收、發(fā)放、回收的完整記錄B.儲(chǔ)存條件符合產(chǎn)品說明書要求C.僅允許研究者接觸試驗(yàn)用器械D.過期或未使用的器械按規(guī)定銷毀9.數(shù)據(jù)管理的原則包括：A.數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性與及時(shí)性B.數(shù)據(jù)修改的可追溯性（需記錄修改人、時(shí)間、原因）C.數(shù)據(jù)的安全性（防止丟失或泄露）D.所有數(shù)據(jù)均需研究者手動(dòng)錄入10.多中心臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)包括：A.各中心使用統(tǒng)一的試驗(yàn)方案與病例報(bào)告表B.協(xié)調(diào)研究者負(fù)責(zé)各中心間的溝通與質(zhì)量控制C.各中心的倫理審查可獨(dú)立進(jìn)行，但結(jié)論需一致D.統(tǒng)計(jì)分析需考慮中心間的差異---三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中開展。（）2.倫理委員會(huì)只需審查首次試驗(yàn)方案，后續(xù)修訂無需再次審查。（）3.受試者有權(quán)在試驗(yàn)過程中隨時(shí)退出，且不影響其醫(yī)療待遇。（）4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)簽可僅標(biāo)注“試驗(yàn)用”，無需其他信息。（）5.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致時(shí)，可直接修改病例報(bào)告表（CRF）。（）6.電子簽名可替代手寫簽名用于知情同意書。（）7.臨床試驗(yàn)中的不良事件均需報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。（）8.研究者可將試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)委托給未培訓(xùn)的研究助理。（）9.試驗(yàn)結(jié)束后，所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)需移交申辦者，研究者無需留存。（）10.安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，需確保受試者知曉可能接受安慰劑。（）---四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的審查流程。2.列舉受試者知情同意過程中需重點(diǎn)關(guān)注的5項(xiàng)內(nèi)容。3.說明源數(shù)據(jù)與病例報(bào)告表（CRF）的關(guān)系及數(shù)據(jù)核對(duì)的要求。4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸與儲(chǔ)存需滿足哪些條件？5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告流程包括哪些關(guān)鍵步驟？---五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某中心開展心臟支架臨床試驗(yàn)，研究者發(fā)現(xiàn)1名受試者術(shù)后出現(xiàn)急性血栓（屬于SAE），但未及時(shí)記錄發(fā)生時(shí)間，僅在CRF中填寫“術(shù)后不久”。監(jiān)查員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查時(shí)，發(fā)現(xiàn)源數(shù)據(jù)（手術(shù)記錄）顯示血栓發(fā)生于術(shù)后2小時(shí)，但CRF記錄為“術(shù)后不久”。同時(shí)，研究者未在獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告。問題：指出案例中的違規(guī)行為，并說明正確做法。案例2（10分）：某申辦者委托CRO開展人工關(guān)節(jié)置換臨床試驗(yàn)，采用雙盲設(shè)計(jì)。試驗(yàn)進(jìn)行中，數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)因分析需要，未經(jīng)授權(quán)查看了受試者的分組信息。隨后，監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)部分CRF數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)（X線報(bào)告）不一致，如“關(guān)節(jié)活動(dòng)度”CRF記錄為120°，但源數(shù)據(jù)為105°，研究者未標(biāo)注修改原因。問題：分析案例中的主要問題，并提出改進(jìn)措施。---參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.C4.B5.C6.D7.C8.B9.C10.A11.B12.C13.A14.C15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABC8.ABD9.ABC10.ABC三、判斷題1.√2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.×9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.倫理委員會(huì)審查流程包括：①接收審查材料（方案、知情同意書等）；②初步審核材料完整性；③確定審查方式（會(huì)議審查/快速審查）；④召開倫理會(huì)議（必要時(shí)邀請(qǐng)研究者答疑）；⑤投票表決并形成審查意見（同意/修改后同意/不同意/終止或暫停試驗(yàn)）；⑥簽發(fā)書面審查決定；⑦跟蹤審查后續(xù)修訂或SAE報(bào)告。2.知情同意需關(guān)注：①試驗(yàn)?zāi)康?、方法、持續(xù)時(shí)間；②受試者的權(quán)利（如退出權(quán)）；③可能的風(fēng)險(xiǎn)與受益；④隱私保護(hù)措施；⑤替代治療方案；⑥補(bǔ)償與費(fèi)用承擔(dān)；⑦聯(lián)系人信息（研究者/倫理委員會(huì)）。3.源數(shù)據(jù)是臨床試驗(yàn)的原始記錄（如檢查報(bào)告、日志），CRF是根據(jù)源數(shù)據(jù)整理的報(bào)告表格。數(shù)據(jù)核對(duì)要求CRF內(nèi)容必須與源數(shù)據(jù)一致，修改CRF需標(biāo)注修改人、時(shí)間、原因，并保留原記錄，確?？勺匪荨?.運(yùn)輸與儲(chǔ)存條件：①運(yùn)輸過程需保持溫度、濕度等環(huán)境符合產(chǎn)品說明書要求，使用合格的運(yùn)輸工具；②儲(chǔ)存需專庫/專柜，雙人雙鎖管理（必要時(shí)）；③記錄運(yùn)輸時(shí)間、溫度、接收人；④定期檢查儲(chǔ)存環(huán)境并記錄；⑤過期或損壞的器械按醫(yī)療廢物管理規(guī)范銷毀。5.SAE報(bào)告流程：①研究者獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)口頭報(bào)告申辦者，隨后提交書面報(bào)告；②申辦者收到報(bào)告后24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)、監(jiān)管部門報(bào)告；③研究者需在CRF中詳細(xì)記錄SAE的發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、處理措施及轉(zhuǎn)歸；④倫理委員會(huì)對(duì)SAE進(jìn)行審查，必要時(shí)要求修改方案或暫停試驗(yàn)。五、案例分析題案例1：違規(guī)行為：①CRF數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)不一致（“術(shù)后不久”vs“術(shù)后2小時(shí)”）；②未及時(shí)報(bào)告SAE（超過24小時(shí)）；③SAE記錄不完整（未記錄具體時(shí)間）。正確做法：①研究者應(yīng)根據(jù)源數(shù)據(jù)如實(shí)填寫CRF，若需修改需標(biāo)注原因并簽名；②獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)提交書面報(bào)告至倫理委員會(huì)和申辦者；③SAE記錄需包含具體