醫(yī)療器械維修保養(yǎng)操作規(guī)程一、規(guī)程目的為規(guī)范醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作，保障設備安全、有效運行，延長設備使用壽命，確保醫(yī)療服務質量與患者安全，結合醫(yī)療機構實際運營需求，制定本操作規(guī)程。二、適用范圍本規(guī)程適用于各級醫(yī)療機構（含醫(yī)院、診所、體檢中心等）內(nèi)診斷類、治療類、監(jiān)護類、輔助類等醫(yī)療器械的維修、保養(yǎng)及預防性維護活動。三、職責分工設備使用科室：負責設備日常清潔、外觀檢查及基礎功能測試，發(fā)現(xiàn)故障時立即停用（生命支持類設備按應急流程處理）并上報；配合維修人員開展檢修工作，參與設備驗收。醫(yī)學工程部門（或維修班組）：制定年度維修保養(yǎng)計劃，組織實施故障維修、預防性維護及校準工作；管理設備檔案，開展維修人員技術培訓；對接廠家技術支持，協(xié)調(diào)備件采購與管理。質量管理部門：監(jiān)督規(guī)程執(zhí)行情況，參與維修后設備的質量驗收；抽查維修記錄、保養(yǎng)計劃的合規(guī)性，對違規(guī)行為提出整改要求。四、維修保養(yǎng)工作流程（一）日常保養(yǎng)：“預防為主，細節(jié)管控”1.清潔與外觀檢查設備使用科室需每日/每周對設備外觀進行清潔（如監(jiān)護儀屏幕、呼吸機外殼），檢查線纜、接口、按鍵等部件是否損壞，儀表顯示是否正常。對接觸患者的設備（如內(nèi)鏡、超聲探頭），使用后需按院感規(guī)范消毒，避免交叉感染。2.功能有效性驗證每月對設備核心功能進行測試：如心電圖機導聯(lián)信號采集是否正常，輸液泵流速誤差是否在±5%范圍內(nèi)，除顫儀能量輸出是否達標。發(fā)現(xiàn)參數(shù)異常時，立即暫停使用并上報。3.耗材與附件管理定期檢查耗材有效期（如電極片、過濾器），及時更換老化或損壞的附件；整理設備配件（如探頭、導聯(lián)線），確保分類存放、標識清晰，避免丟失或錯用。（二）故障維修：“分級響應，閉環(huán)管理”1.故障上報使用人員發(fā)現(xiàn)設備異常后，填寫《設備故障報修單》（注明故障現(xiàn)象、發(fā)生時間、使用場景），1小時內(nèi)提交至醫(yī)學工程部門；若為生命支持類設備（如呼吸機、除顫儀）故障，需立即聯(lián)系維修人員并啟動備用設備。2.故障評估與分類維修人員接報后，24小時內(nèi)（緊急故障立即）到場評估，按嚴重程度分為三類：一般故障：不影響核心功能（如打印機卡紙、按鍵失靈），現(xiàn)場1-2小時內(nèi)修復；嚴重故障：影響診療流程（如生化儀試劑針堵塞、CT球管報錯），需搬運至維修間檢測，24-48小時內(nèi)修復；緊急故障：危及患者安全（如呼吸機漏氣、除顫儀無法放電），優(yōu)先停機檢修，同步協(xié)調(diào)備用設備保障臨床需求。3.維修實施與驗證維修前：斷開電源（懸掛“維修中，禁止合閘”標識），評估故障風險（如輻射類設備需設置警示區(qū)域）；維修中：使用原廠備件或經(jīng)認證的第三方備件，嚴禁私自改裝電路/氣路；對復雜故障（如核磁梯度放大器故障），需聯(lián)系廠家技術支持或送修；維修后：通過功能測試+性能校準驗證（如超聲探頭用標準模體驗證圖像分辨率，心電監(jiān)護儀用標準電阻箱校準參數(shù)），由使用科室與維修人員共同驗收簽字，方可重新投入使用。（三）預防性維護：“周期管理，延長壽命”1.計劃制定醫(yī)學工程部門結合設備說明書、廠家建議及使用頻率，制定年度預防性維護計劃（示例：CT機每半年清潔散熱通道，生化分析儀每年更換蠕動泵管），明確維護項目、周期、責任人。2.維護內(nèi)容硬件維護：清潔內(nèi)部灰塵（如DR球管散熱風扇）、檢查機械部件磨損（如手術床液壓桿）、更換老化模塊（如電源電容）；軟件維護：更新設備固件、清理系統(tǒng)日志、備份診療數(shù)據(jù)，避免軟件崩潰或數(shù)據(jù)丟失；校準與檢測：每年至少1次對設備關鍵參數(shù)校準（如血壓計用標準壓力源校準，心電圖機用標準信號發(fā)生器校準），確保量值溯源。3.維護記錄每次維護后填寫《預防性維護記錄表》，記錄項目、結果、備件信息、下次維護時間，與設備檔案同步更新。五、質量控制要求備件管理：建立“合格備件庫”，備件需提供原廠/第三方認證證明，分類存放并定期盤點；禁止使用無資質的“三無”備件。計量溯源：維修后設備的關鍵參數(shù)需符合國家標準/廠家要求，三類醫(yī)療設備（如CT、MRI）每年送法定計量機構檢定，確保量值準確。過程監(jiān)督：質量管理部門每月抽查維修記錄、保養(yǎng)計劃執(zhí)行情況，對維修后設備隨機抽檢（如模擬患者使用場景測試功能），發(fā)現(xiàn)問題責令限期整改。六、安全注意事項電氣安全：維修前斷開電源，使用絕緣工具；檢查設備接地電阻（≤4Ω），避免觸電或設備損壞。感染控制：維修接觸患者的設備（如內(nèi)鏡、輸液泵）時，需佩戴手套、口罩，使用專用消毒工具（如75%酒精擦拭表面），維修后按院感規(guī)范滅菌。輻射安全：維修放射類設備（如DSA、PET-CT）時，穿戴鉛衣、鉛圍脖，設置“輻射危險”警示標識；維修后檢測輻射泄漏量（≤0.5μSv/h）?；瘜W安全：處理含試劑的設備（如生化儀、血球儀）時，佩戴護目鏡、耐酸堿手套，妥善處置廢液（如含重金屬廢液需單獨收集）。七、記錄與檔案管理維修記錄：《設備維修記錄表》需包含故障描述、維修措施、備件信息、驗收結果，由維修人員與使用科室簽字確認，存檔至設備報廢后3年。保養(yǎng)記錄：日常保養(yǎng)、預防性維護的時間、項目、結果需詳細記錄，與設備說明書、計量證書、廠家技術文檔等一并存入電子/紙質檔案，定期備份。八、應急處理單臺設備故障：生命支持類設備故障時，維修人員15分鐘內(nèi)到場，同步協(xié)調(diào)備用設備；非急救設備故障時，2小時內(nèi)響應，48小時內(nèi)修復。批量故障（如供電異常、軟件漏洞）：立即啟動應急預案，切斷故障源（如關閉總電源），優(yōu)先保障急救設備；組織維修團隊分工檢修，及時通報臨床科室調(diào)整診療流程。九、培訓與考核維修人員：每年參加廠家技術培訓、行業(yè)研討會，考核“故障診斷+備件更換+校準操作”技能，成績達標方可上崗。使用人員：每半年開展設備操作、日常保養(yǎng)培訓，考核“故障識別+應急停機+清潔消毒”能力，合格后頒發(fā)操作資質。十、附則