2025年藥房合規(guī)管理試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分。每小題只有一個(gè)正確選項(xiàng)）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）最新修訂版，藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是：A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級(jí)藥師職稱B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)藥師職稱C.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師資格D.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師資格2.某藥房銷售含可待因復(fù)方口服溶液（非注射劑），根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，以下合規(guī)操作是：A.無(wú)需登記購(gòu)買者信息，直接銷售B.登記購(gòu)買者身份證信息，單次銷售不超過(guò)2瓶C.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售，處方保存1年備查D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，處方保存2年備查3.關(guān)于藥品拆零銷售的合規(guī)要求，以下表述錯(cuò)誤的是：A.拆零銷售需使用潔凈、衛(wèi)生的包裝B.包裝上應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期C.拆零工具（如剪刀、藥匙）無(wú)需定期清潔消毒D.拆零銷售應(yīng)做好拆零記錄，至少保存3年4.藥品零售企業(yè)在陳列藥品時(shí)，需將外用藥與內(nèi)服藥分開擺放，其核心依據(jù)是：A.《藥品管理法》關(guān)于藥品分類管理的規(guī)定B.GSP關(guān)于藥品陳列的環(huán)境衛(wèi)生要求C.GSP關(guān)于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控的要求D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》關(guān)于經(jīng)營(yíng)范圍的規(guī)定5.某藥房收到供應(yīng)商配送的冷藏藥品（儲(chǔ)存溫度2-8℃），驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸途中溫度記錄顯示最低溫度為10℃，最高溫度為12℃，此時(shí)應(yīng)采取的措施是：A.正常驗(yàn)收入庫(kù)，因溫度未超過(guò)15℃不影響質(zhì)量B.拒收該批次藥品，并立即通知供應(yīng)商C.抽樣送檢，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果決定是否入庫(kù)D.調(diào)整溫度記錄數(shù)據(jù)后驗(yàn)收，避免影響供應(yīng)商合作6.根據(jù)《處方管理辦法》，藥房對(duì)于普通處方的保存期限應(yīng)為：A.1年B.2年C.3年D.5年7.藥品零售企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)當(dāng)履行的核心職責(zé)是：A.負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)與庫(kù)存管理B.指導(dǎo)合理用藥，審核處方并監(jiān)督調(diào)配C.處理顧客投訴與售后糾紛D.負(fù)責(zé)門店網(wǎng)絡(luò)營(yíng)銷與會(huì)員管理8.某藥房銷售的中藥飲片標(biāo)簽未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，根據(jù)《藥品管理法》，該行為屬于：A.未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B.銷售假藥C.銷售劣藥D.未履行藥品追溯義務(wù)9.關(guān)于藥品近效期管理，以下合規(guī)操作是：A.近效期藥品（距有效期不足6個(gè)月）無(wú)需標(biāo)注，正常銷售B.近效期藥品需集中陳列并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，提醒顧客C.近效期藥品可降價(jià)促銷，無(wú)需告知顧客有效期D.近效期藥品可退回供應(yīng)商，無(wú)需記錄退回過(guò)程10.藥品零售企業(yè)信息化管理系統(tǒng)應(yīng)至少保存的藥品追溯信息不包括：A.藥品采購(gòu)來(lái)源B.藥品銷售去向C.藥品儲(chǔ)存溫度記錄D.顧客個(gè)人健康檔案11.根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，藥房以下行為中屬于合規(guī)促銷的是：A.宣稱“購(gòu)買降壓藥滿200元贈(zèng)送胰島素筆”（胰島素筆為非藥品）B.標(biāo)注“本藥房銷售的XX感冒藥療效優(yōu)于其他品牌50%”C.對(duì)會(huì)員實(shí)行“買一送一”（贈(zèng)送同品種藥品）D.張貼“憑醫(yī)保卡消費(fèi)可額外享受9折優(yōu)惠”的海報(bào)12.某藥房發(fā)現(xiàn)已售出的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即采取的措施是：A.聯(lián)系購(gòu)買者召回藥品，并做好記錄B.停止銷售該藥品，等待供應(yīng)商處理C.隱瞞質(zhì)量問(wèn)題，繼續(xù)銷售剩余庫(kù)存D.銷毀問(wèn)題藥品，無(wú)需向監(jiān)管部門報(bào)告13.關(guān)于特殊管理藥品（麻醉藥品、第一類精神藥品）的零售規(guī)定，正確的是：A.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)可零售B.僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得零售C.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方可零售D.憑執(zhí)業(yè)藥師簽名的處方可零售14.藥房在銷售中藥配方顆粒時(shí)，必須查驗(yàn)的供應(yīng)商資質(zhì)不包括：A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.中藥配方顆粒備案證明D.藥品GMP證書15.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥房發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在幾日內(nèi)報(bào)告至所在地藥品監(jiān)管部門？A.3日B.7日C.15日D.30日---二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每小題有2個(gè)或2個(gè)以上正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品零售企業(yè)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，需滿足的基本條件包括：A.具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和環(huán)境衛(wèi)生B.至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師（含從業(yè)藥師）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作C.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的，需配備執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥2.以下需憑處方銷售的藥品包括：A.注射用頭孢曲松鈉（處方藥）B.甲類非處方藥（OTC甲類）C.含麻黃堿類復(fù)方制劑（非處方藥）D.第二類精神藥品（如地西泮片）3.藥房在進(jìn)行藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容有：A.藥品外包裝是否完整，是否有破損、污染B.藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書是否符合規(guī)定C.進(jìn)口藥品是否有《進(jìn)口藥品通關(guān)單》D.冷藏藥品的運(yùn)輸溫度是否符合要求4.執(zhí)業(yè)藥師在職在崗管理的合規(guī)措施包括：A.營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師必須在崗，不得串崗、脫崗B.建立執(zhí)業(yè)藥師考勤記錄，留存監(jiān)控錄像備查C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)掛牌告知并暫停銷售處方藥和甲類非處方藥D.允許執(zhí)業(yè)藥師在多個(gè)藥房兼職，但需保證每個(gè)藥房每日在崗時(shí)間5.關(guān)于藥品儲(chǔ)存的合規(guī)要求，正確的有：A.藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥應(yīng)分開存放B.易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放C.中藥材、中藥飲片可與其他藥品混放D.拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)6.藥房在銷售含特殊藥品復(fù)方制劑（如含可待因復(fù)方口服液體制劑）時(shí)，需遵守的規(guī)定包括：A.查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并登記B.單次銷售不超過(guò)國(guó)家規(guī)定的限量C.不得開架銷售D.處方保存至少2年7.藥品零售企業(yè)信息化系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括：A.記錄藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)信息B.對(duì)近效期藥品進(jìn)行預(yù)警提示C.自動(dòng)生成藥品質(zhì)量追溯數(shù)據(jù)D.存儲(chǔ)顧客個(gè)人健康信息并用于精準(zhǔn)營(yíng)銷8.以下屬于藥房違規(guī)行為的有：A.未對(duì)過(guò)期藥品進(jìn)行登記，直接丟棄B.銷售未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的中藥制劑C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)繼續(xù)銷售處方藥D.按照供應(yīng)商要求，對(duì)某藥品進(jìn)行捆綁銷售（買A送B）9.根據(jù)《藥品管理法》，藥房銷售假藥的法律責(zé)任包括：A.沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得B.并處違法銷售藥品貨值金額15-30倍的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任10.藥房在開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作時(shí)，應(yīng)：A.主動(dòng)收集顧客用藥后的不良反應(yīng)信息B.對(duì)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)立即上報(bào)C.隱瞞輕微不良反應(yīng)以避免影響藥品銷售D.建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告檔案---三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品（如米非司酮片）。（）2.藥房可以將處方藥拆零后作為非處方藥銷售。（）3.中藥飲片裝斗前需復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。（）4.藥房銷售的生物制品（如人血白蛋白）無(wú)需查驗(yàn)冷鏈運(yùn)輸記錄。（）5.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證過(guò)期后，可繼續(xù)在藥房從事處方審核工作。（）6.藥品廣告中可以使用“安全無(wú)副作用”“療效最佳”等宣傳用語(yǔ)。（）7.藥房可以接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配送處方藥至患者家中。（）8.近效期藥品在銷售時(shí)，無(wú)需向顧客特別說(shuō)明有效期。（）9.藥房應(yīng)每年對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，患有傳染病的不得從事直接接觸藥品的工作。（）10.藥品追溯信息應(yīng)至少保存5年，超過(guò)藥品有效期1年。（）---四、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：2024年12月，某市藥品監(jiān)管部門對(duì)A藥房進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）執(zhí)業(yè)藥師張某當(dāng)日未在崗，但藥房仍在銷售阿莫西林膠囊（處方藥）；（2）冷藏柜內(nèi)存放的胰島素（儲(chǔ)存條件2-8℃）溫度顯示為10℃，且未記錄近3日的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)；（3）中藥飲片斗譜標(biāo)識(shí)不清，部分飲片存在串斗現(xiàn)象；（4）銷售的某批號(hào)感冒靈顆粒已超過(guò)有效期1個(gè)月，仍陳列在貨架上。問(wèn)題：指出A藥房存在的違規(guī)行為，并說(shuō)明對(duì)應(yīng)的法規(guī)依據(jù)。案例2：B藥房為提升銷售額，開展“買高血壓藥送降血糖藥”促銷活動(dòng)（贈(zèng)送的降血糖藥為同品牌非處方藥），活動(dòng)期間未向顧客說(shuō)明贈(zèng)品的有效期和使用注意事項(xiàng)。部分顧客反映贈(zèng)品已臨近有效期（剩余1個(gè)月），且藥房未提供贈(zèng)品的質(zhì)量保證單據(jù)。問(wèn)題：分析B藥房促銷活動(dòng)中的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，并提出整改建議。---五、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡(jiǎn)述GSP對(duì)藥品零售企業(yè)藥品陳列的主要要求。2.列舉藥房在執(zhí)業(yè)藥師在職在崗管理中需采取的具體措施。3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的流程（從發(fā)現(xiàn)到上報(bào)）。4.特殊管理藥品“五?！惫芾碇傅氖鞘裁?？5.藥品零售企業(yè)信息化系統(tǒng)在合規(guī)管理中的核心作用有哪些？---參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.D3.C4.C5.B6.A7.B8.C9.B10.D11.A12.A13.B14.B15.C二、多項(xiàng)選擇題1.ACD2.ACD3.ABCD4.ABC5.ABD6.ABC7.ABC8.ABC9.ABCD10.ABD三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.×8.×9.√10.√四、案例分析題案例1違規(guī)行為及法規(guī)依據(jù)：（1）執(zhí)業(yè)藥師未在崗時(shí)銷售處方藥：違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條“藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)掛牌告知并暫停銷售處方藥和甲類非處方藥”。（2）冷藏藥品儲(chǔ)存溫度超標(biāo)且未記錄溫度數(shù)據(jù)：違反GSP第八十五條“冷藏、冷凍藥品應(yīng)按規(guī)定的溫度存儲(chǔ)，每日不少于2次監(jiān)測(cè)和記錄儲(chǔ)存溫度”。（3）中藥飲片串斗：違反GSP第七十七條“中藥飲片裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；裝斗后應(yīng)標(biāo)明飲片名稱”。（4）銷售過(guò)期藥品：違反《藥品管理法》第九十八條“禁止銷售超過(guò)有效期的藥品”，屬于銷售劣藥行為。案例2合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)及整改建議：風(fēng)險(xiǎn)：①“買一送一”贈(zèng)送藥品可能違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十四條“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用買藥品贈(zèng)藥品的方式銷售藥品”；②未說(shuō)明贈(zèng)品有效期，可能侵犯消費(fèi)者知情權(quán)；③未提供贈(zèng)品質(zhì)量單據(jù)，無(wú)法證明贈(zèng)品來(lái)源合規(guī)。整改建議：①停止“買藥贈(zèng)藥”促銷，可改為贈(zèng)送非藥品（如健康手冊(cè)、藥盒）；②若贈(zèng)送藥品，需確保贈(zèng)品與所購(gòu)藥品為同一品種且符合限量規(guī)定；③銷售時(shí)主動(dòng)告知顧客贈(zèng)品的有效期、儲(chǔ)存條件等信息；④留存贈(zèng)品的采購(gòu)發(fā)票、驗(yàn)收記錄等證明其來(lái)源合法。五、簡(jiǎn)答題1.GSP對(duì)藥品陳列的要求：①按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志；②處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，并有專用標(biāo)識(shí)；③外用藥與內(nèi)服藥分開擺放，易串味藥品單獨(dú)存放；④中藥飲片柜斗譜書寫正名正字，裝斗前復(fù)核；⑤陳列藥品的貨柜、櫥窗保持清潔衛(wèi)生；⑥拆零藥品集中存放于拆零專柜，并有拆零記錄。2.執(zhí)業(yè)藥師在職在崗管理措施：①制定執(zhí)業(yè)藥師排班制度，確保營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少1名執(zhí)業(yè)藥師在崗；②安裝考勤系統(tǒng)（如指紋打卡、人臉識(shí)別），記錄每日在崗時(shí)間；③在門店顯著位置公示執(zhí)業(yè)藥師信息（姓名、注冊(cè)證號(hào)）；④執(zhí)業(yè)藥師脫崗時(shí)立即暫停處方藥和甲類非處方藥銷售，并懸掛“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，暫停銷售處方藥”提示牌；⑤定期對(duì)執(zhí)業(yè)藥師在崗情況進(jìn)行自查，留存監(jiān)控錄像（至少保存30日）。3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程：①發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)（包括顧客反饋或主動(dòng)監(jiān)測(cè)）；②立即記錄患者信息、藥品信息、不良反應(yīng)癥狀及時(shí)間；③對(duì)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)（如危及生命、導(dǎo)致住院），24小時(shí)內(nèi)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線報(bào)告；④一般不良反應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告；⑤保存報(bào)告記錄（包括紙質(zhì)或電子表單）至少5年；⑥配合監(jiān)管部門對(duì)不良反應(yīng)的調(diào)查。4.特殊管理藥品“五?！惫芾恚孩賹Ｈ素?fù)責(zé)：指定經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專人管理；②專柜加鎖：存放于專用保險(xiǎn)柜或?qū)９癫⑸湘i；③專用賬冊(cè)：建立獨(dú)立的收、發(fā)、存專用賬冊(cè)，保存期限為