2025年藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)題庫(kù)(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》，以下哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量受權(quán)人的核心職責(zé)？A.批準(zhǔn)物料放行B.審核并批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程C.參與企業(yè)質(zhì)量體系的審核與管理評(píng)審D.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)答案：D（質(zhì)量受權(quán)人核心職責(zé)包括物料和產(chǎn)品放行、質(zhì)量體系審核、批記錄審核等，廠房設(shè)備維護(hù)屬于生產(chǎn)或設(shè)備部門職責(zé)）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿于哪個(gè)階段？A.僅生產(chǎn)階段B.研發(fā)、生產(chǎn)、流通全生命周期C.僅檢驗(yàn)階段D.僅偏差處理階段答案：B（根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理需覆蓋藥品全生命周期）3.以下哪種文件屬于GMP中的“批生產(chǎn)記錄”？A.設(shè)備清潔驗(yàn)證報(bào)告B.原輔料供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告C.某批次片劑壓片過(guò)程的操作記錄D.年度質(zhì)量回顧報(bào)告答案：C（批生產(chǎn)記錄需記錄當(dāng)批生產(chǎn)的具體操作、參數(shù)、人員等信息）4.藥品檢驗(yàn)原始記錄的保存期限應(yīng)為？A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品上市后5年D.長(zhǎng)期保存答案：A（依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，檢驗(yàn)記錄保存至藥品有效期后1年）5.某企業(yè)生產(chǎn)的片劑崩解時(shí)限不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，屬于以下哪類偏差？A.微小偏差（不影響產(chǎn)品質(zhì)量）B.重大偏差（可能影響產(chǎn)品質(zhì)量）C.嚴(yán)重偏差（已影響產(chǎn)品質(zhì)量或患者安全）D.無(wú)需分類的一般偏差答案：B（崩解時(shí)限為關(guān)鍵質(zhì)量屬性，不符合標(biāo)準(zhǔn)可能影響療效，屬于重大偏差）6.藥品生產(chǎn)用純化水的電導(dǎo)率檢測(cè)應(yīng)在哪個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行？A.僅制水系統(tǒng)終端B.制水系統(tǒng)各使用點(diǎn)（包括總送、總回、各分配點(diǎn)）C.僅制水系統(tǒng)總送口D.僅制水系統(tǒng)總回口答案：B（需對(duì)純化水分配系統(tǒng)的總送、總回及關(guān)鍵使用點(diǎn)進(jìn)行全流程監(jiān)測(cè)）7.以下哪種情況無(wú)需啟動(dòng)變更控制？A.更換包裝材料供應(yīng)商（原供應(yīng)商與新供應(yīng)商提供的材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致）B.調(diào)整空調(diào)系統(tǒng)的溫濕度控制范圍（由20-25℃調(diào)整為18-26℃，仍符合工藝要求）C.修訂崗位SOP的格式（未改變操作步驟和關(guān)鍵參數(shù)）D.增加某原料的微生物限度檢測(cè)項(xiàng)目（原標(biāo)準(zhǔn)無(wú)此要求）答案：C（僅格式修訂未影響內(nèi)容，無(wú)需啟動(dòng)變更控制；其他選項(xiàng)涉及供應(yīng)商、工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更，需按變更流程管理）8.藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的責(zé)任主體是？A.藥品監(jiān)管部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者答案：B（《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)是ADR報(bào)告的第一責(zé)任主體）9.無(wú)菌藥品生產(chǎn)區(qū)的潔凈級(jí)別劃分依據(jù)是？A.空氣中微生物的數(shù)量B.空氣中懸浮粒子的數(shù)量C.人員操作的復(fù)雜性D.設(shè)備的自動(dòng)化程度答案：B（GMP根據(jù)懸浮粒子濃度劃分潔凈級(jí)別，同時(shí)對(duì)微生物有動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)要求）10.以下哪項(xiàng)不屬于供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估的內(nèi)容？A.供應(yīng)商的生產(chǎn)許可證B.供應(yīng)商的財(cái)務(wù)狀況C.供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系D.供應(yīng)商的歷史供貨質(zhì)量答案：B（供應(yīng)商評(píng)估側(cè)重質(zhì)量相關(guān)要素，財(cái)務(wù)狀況非必須，但可能作為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估參考）11.藥品批記錄審核的關(guān)鍵內(nèi)容不包括？A.生產(chǎn)過(guò)程中的偏差是否已處理并關(guān)閉B.各工序操作時(shí)間與工藝規(guī)程的一致性C.操作人員的學(xué)歷和工齡D.物料平衡是否符合規(guī)定范圍答案：C（批記錄審核關(guān)注操作合規(guī)性、數(shù)據(jù)完整性、偏差處理等，人員學(xué)歷非關(guān)鍵）12.某企業(yè)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存的一批原料微生物限度超標(biāo)，正確的處理流程是？A.立即投入生產(chǎn)，后續(xù)加強(qiáng)檢驗(yàn)B.隔離存放，標(biāo)記為“不合格”，啟動(dòng)偏差調(diào)查，必要時(shí)退貨或銷毀C.降低標(biāo)準(zhǔn)使用，減少損失D.重新檢驗(yàn)一次，若仍不合格則處理答案：B（不合格物料需隔離、標(biāo)記，調(diào)查原因后按程序處理，不可擅自使用或降低標(biāo)準(zhǔn)）13.藥品質(zhì)量回顧分析的周期應(yīng)為？A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每?jī)赡暌淮未鸢福篊（GMP要求每年進(jìn)行一次質(zhì)量回顧，匯總?cè)晟a(chǎn)、質(zhì)量數(shù)據(jù)）14.以下哪種情況屬于數(shù)據(jù)完整性缺陷？A.檢驗(yàn)原始記錄中筆誤后劃改并簽名B.電子數(shù)據(jù)未備份，因系統(tǒng)故障丟失C.批生產(chǎn)記錄由操作人員實(shí)時(shí)填寫(xiě)D.實(shí)驗(yàn)室圖譜文件按日期分類歸檔答案：B（數(shù)據(jù)丟失屬于數(shù)據(jù)完整性缺陷；劃改、實(shí)時(shí)填寫(xiě)、歸檔為合規(guī)操作）15.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵質(zhì)量控制項(xiàng)目不包括？A.藥材的基源鑒定（如品種、產(chǎn)地）B.飲片的水分含量C.藥材的種植戶資質(zhì)D.飲片的炮制方法合規(guī)性答案：C（藥材種植戶資質(zhì)非關(guān)鍵，關(guān)鍵是藥材質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；基源、水分、炮制方法為核心）16.無(wú)菌灌裝車間的壓差應(yīng)保持？A.與相鄰區(qū)域壓差≤5PaB.相對(duì)于非潔凈區(qū)正壓≥10Pa，潔凈區(qū)之間按潔凈級(jí)別遞增C.相對(duì)于非潔凈區(qū)負(fù)壓≥10PaD.無(wú)具體要求，以溫濕度控制為主答案：B（GMP規(guī)定潔凈區(qū)對(duì)非潔凈區(qū)正壓≥10Pa，不同潔凈級(jí)別間按梯度遞增）17.以下哪項(xiàng)是驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）的核心內(nèi)容？A.某臺(tái)設(shè)備的安裝確認(rèn)（IQ）記錄B.企業(yè)所有驗(yàn)證活動(dòng)的總體計(jì)劃、范圍和責(zé)任C.工藝驗(yàn)證的具體參數(shù)D.清潔驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)答案：B（驗(yàn)證主計(jì)劃是企業(yè)層面的驗(yàn)證活動(dòng)綱領(lǐng)性文件，涵蓋所有驗(yàn)證項(xiàng)目的規(guī)劃）18.藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的審核部門應(yīng)包括？A.僅質(zhì)量部B.質(zhì)量部、生產(chǎn)部、市場(chǎng)部C.質(zhì)量部、法規(guī)部、藥學(xué)技術(shù)部門D.僅法規(guī)部答案：C（需質(zhì)量部審核內(nèi)容準(zhǔn)確性，法規(guī)部審核合規(guī)性，藥學(xué)部門審核專業(yè)術(shù)語(yǔ)）19.某生物制品生產(chǎn)用細(xì)胞庫(kù)的管理要求不包括？A.建立主細(xì)胞庫(kù)（MCB）和工作細(xì)胞庫(kù)（WCB）B.細(xì)胞庫(kù)的傳代次數(shù)需嚴(yán)格控制C.細(xì)胞庫(kù)的儲(chǔ)存溫度為2-8℃D.定期進(jìn)行細(xì)胞庫(kù)的無(wú)菌、支原體、外源病毒檢測(cè)答案：C（生物制品細(xì)胞庫(kù)通常凍存于-130℃以下或液氮中，2-8℃不符合要求）20.藥品召回的啟動(dòng)條件是？A.藥品監(jiān)督管理部門通知召回B.企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患C.媒體報(bào)道藥品質(zhì)量問(wèn)題D.A或B答案：D（召回可由監(jiān)管部門責(zé)令啟動(dòng)，也可由企業(yè)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)隱患后啟動(dòng)）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.藥品質(zhì)量保證體系應(yīng)包括以下哪些要素？A.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理B.人員培訓(xùn)C.供應(yīng)商管理D.產(chǎn)品售后跟蹤答案：ABCD（質(zhì)量保證體系覆蓋從原料到售后的全流程）2.以下哪些操作符合GMP對(duì)生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生的要求？A.生產(chǎn)人員穿戴的潔凈服定期清洗消毒B.地面使用飲用水清潔后自然干燥C.設(shè)備表面殘留的粉末用壓縮空氣吹掃D.清場(chǎng)記錄需記錄清潔方法、工具及結(jié)果答案：AD（B項(xiàng)需用純化水清潔；C項(xiàng)壓縮空氣可能導(dǎo)致交叉污染，需避免）3.藥品檢驗(yàn)方法驗(yàn)證的內(nèi)容包括？A.準(zhǔn)確度B.精密度C.耐用性D.供應(yīng)商資質(zhì)答案：ABC（驗(yàn)證關(guān)注方法的可靠性，供應(yīng)商資質(zhì)屬物料管理范疇）4.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)中的關(guān)鍵工藝參數(shù)？A.片劑壓片的壓力B.膠囊填充的裝量差異范圍C.操作人員的班次D.滅菌柜的溫度和時(shí)間答案：ABD（關(guān)鍵工藝參數(shù)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，班次非關(guān)鍵）5.偏差調(diào)查的“根本原因分析”方法包括？A.5Why分析法B.魚(yú)骨圖（因果圖）C.統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）D.風(fēng)險(xiǎn)矩陣答案：AB（SPC用于過(guò)程監(jiān)控，風(fēng)險(xiǎn)矩陣用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，非根本原因分析方法）6.藥品電子記錄的管理要求包括？A.具備數(shù)據(jù)防篡改功能（如電子簽名）B.定期備份并異地存儲(chǔ)C.刪除原始數(shù)據(jù)后僅保留匯總數(shù)據(jù)D.記錄的修改需留痕（如時(shí)間、修改人、原因）答案：ABD（C項(xiàng)刪除原始數(shù)據(jù)違反數(shù)據(jù)完整性要求）7.中藥提取車間的關(guān)鍵質(zhì)量控制要點(diǎn)包括？A.提取溶劑的種類和濃度B.提取溫度和時(shí)間C.藥渣的處理（如是否符合環(huán)保要求）D.提取物的收率和含量答案：ABCD（提取工藝參數(shù)、收率、環(huán)保及含量均為關(guān)鍵）8.無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，以下哪些操作可能導(dǎo)致污染？A.操作人員頻繁進(jìn)出潔凈區(qū)B.使用已滅菌的不銹鋼器具C.未密封的物料在潔凈區(qū)暴露時(shí)間過(guò)長(zhǎng)D.潔凈服的穿戴符合要求（如帽子覆蓋所有頭發(fā)）答案：AC（B、D為合規(guī)操作，A、C可能引入微生物或粒子污染）9.供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的內(nèi)容包括？A.生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)性B.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力C.人員培訓(xùn)記錄D.上次審計(jì)缺陷的整改情況答案：BCD（設(shè)備先進(jìn)性非必須，關(guān)鍵是能否滿足質(zhì)量要求；B、C、D為審計(jì)重點(diǎn)）10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容包括？A.患者的年齡、性別、用藥情況B.不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)和嚴(yán)重程度C.對(duì)不良反應(yīng)的處理措施及結(jié)果D.藥品的生產(chǎn)批號(hào)和生產(chǎn)日期答案：ABCD（需完整記錄患者、藥品、反應(yīng)及處理信息）三、判斷題（每題1分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成所有出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。（×）（關(guān)鍵檢驗(yàn)項(xiàng)目需企業(yè)自行完成，委托檢驗(yàn)需符合GMP要求且僅針對(duì)非關(guān)鍵項(xiàng)目）2.質(zhì)量受權(quán)人可以同時(shí)在兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)任職。（×）（GMP要求質(zhì)量受權(quán)人需全職，不得兼職其他企業(yè)）3.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，若物料平衡超出規(guī)定范圍，需立即停止生產(chǎn)并調(diào)查原因。（√）4.實(shí)驗(yàn)室的過(guò)期試劑經(jīng)重新標(biāo)定后可繼續(xù)使用。（×）（過(guò)期試劑需按規(guī)定處理，不得重新標(biāo)定后使用）5.變更控制中，“次要變更”無(wú)需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（×）（所有變更均需風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，僅評(píng)估深度和范圍不同）6.藥品召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回針對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的產(chǎn)品。（√）7.中藥飲片的“性狀”檢驗(yàn)可僅由經(jīng)驗(yàn)豐富的老員工目測(cè)判斷，無(wú)需記錄。（×）（檢驗(yàn)需有記錄，性狀描述應(yīng)客觀、具體）8.無(wú)菌藥品的滅菌工藝驗(yàn)證需包括熱分布、熱穿透和生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)。（√）9.藥品標(biāo)簽上的“生產(chǎn)日期”可以打印為“2025年5月”，無(wú)需具體到日。（×）（生產(chǎn)日期需具體到日，符合《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》）10.企業(yè)的質(zhì)量方針只需管理層知曉，無(wú)需對(duì)全體員工培訓(xùn)。（×）（質(zhì)量方針需全員理解并執(zhí)行，需納入培訓(xùn)）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10題）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)“質(zhì)量受權(quán)人”的任職要求。答案：①具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷（或中級(jí)以上技術(shù)職稱）；②具有至少5年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；③熟悉并掌握藥品管理法規(guī)和GMP；④具備獨(dú)立履行職責(zé)的能力，能對(duì)產(chǎn)品放行作出最終決定。2.列舉GMP中“數(shù)據(jù)完整性”的5項(xiàng)基本要求。答案：①數(shù)據(jù)需真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)記錄；②原始數(shù)據(jù)不可刪除、覆蓋或篡改（如需修改需劃改并簽名）；③電子數(shù)據(jù)需有審計(jì)追蹤功能；④數(shù)據(jù)存儲(chǔ)需安全（備份、歸檔）；⑤數(shù)據(jù)可追溯至操作過(guò)程（如人員、時(shí)間、設(shè)備）。3.簡(jiǎn)述偏差處理的“CAPA”（糾正與預(yù)防措施）流程。答案：①糾正：對(duì)已發(fā)生的偏差采取即時(shí)措施（如隔離產(chǎn)品、暫停生產(chǎn)）；②根本原因分析：通過(guò)5Why、魚(yú)骨圖等方法確定根本原因；③糾正措施：針對(duì)根本原因采取的具體行動(dòng)（如修復(fù)設(shè)備、培訓(xùn)人員）；④預(yù)防措施：防止類似偏差再次發(fā)生的系統(tǒng)性改進(jìn)（如修訂SOP、增加監(jiān)控點(diǎn)）；⑤CAPA關(guān)閉：驗(yàn)證措施有效性并記錄。4.簡(jiǎn)述無(wú)菌藥品生產(chǎn)中“動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)”與“靜態(tài)監(jiān)測(cè)”的區(qū)別。答案：動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)：生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行、人員操作狀態(tài)下的潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)（如懸浮粒子、微生物）；靜態(tài)監(jiān)測(cè)：生產(chǎn)設(shè)備已安裝但未運(yùn)行、無(wú)人員操作時(shí)的環(huán)境監(jiān)測(cè)。動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)更能反映實(shí)際生產(chǎn)中的污染風(fēng)險(xiǎn)。5.簡(jiǎn)述原輔料放行的前提條件。答案：①檢驗(yàn)合格（符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；②批檢驗(yàn)記錄完整且經(jīng)審核；③供應(yīng)商審計(jì)符合要求；④物料標(biāo)識(shí)清晰（名稱、批號(hào)、狀態(tài)）；⑤偏差（如有）已調(diào)查并關(guān)閉，不影響質(zhì)量。6.列舉藥品質(zhì)量回顧分析需包含的5項(xiàng)關(guān)鍵內(nèi)容。答案：①產(chǎn)品各批次的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果匯總；②關(guān)鍵工藝參數(shù)的波動(dòng)情況；③偏差、OOS（超標(biāo)結(jié)果）的統(tǒng)計(jì)與分析；④不合格產(chǎn)品的處理及原因；⑤供應(yīng)商質(zhì)量表現(xiàn)（如物料不合格率）。7.簡(jiǎn)述中藥飲片生產(chǎn)中“凈制”工序的質(zhì)量控制要點(diǎn)。答案：①藥材的篩選、風(fēng)選、水選是否去除雜質(zhì)（如泥沙、非藥用部位）；②凈藥材的性狀是否符合標(biāo)準(zhǔn)（如大小、顏色）；③水分含量是否符合要求（防止霉變）；④操作過(guò)程是否避免交叉污染（如不同品種分開(kāi)處理）；⑤清場(chǎng)記錄是否完整（防止混藥）。8.簡(jiǎn)述實(shí)驗(yàn)室“OOS”（超標(biāo)結(jié)果）的處理流程。答案：①確認(rèn)原始記錄（儀器參數(shù)、操作步驟）是否正確；②進(jìn)行重復(fù)性試驗(yàn)（同一樣品重新檢驗(yàn)）；③若仍超標(biāo)，啟動(dòng)調(diào)查（如試劑失效、儀器故障、人員操作錯(cuò)誤）；④排除實(shí)驗(yàn)室誤差后，判定為物料或產(chǎn)品不合格；⑤通知相關(guān)部門（如生產(chǎn)、質(zhì)量）并采取處理措施（如退貨、返工）；⑥記錄調(diào)查過(guò)程及結(jié)論。9.簡(jiǎn)述變更控制中“變更分類”的常見(jiàn)類型及標(biāo)準(zhǔn)。答案：①重大變更：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全性或有效性（如工藝路線改變、關(guān)鍵設(shè)備更換），需進(jìn)行全面驗(yàn)證和監(jiān)管申報(bào)；②次要變更：對(duì)質(zhì)量影響較?。ㄈ绶顷P(guān)鍵設(shè)備維修、SOP格式修訂），需風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和內(nèi)部審批；③微小變更：幾乎無(wú)質(zhì)量影響（如文件編號(hào)調(diào)整），僅需記錄。10.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)（ADR）的報(bào)告流程。答案：①發(fā)現(xiàn)ADR后，立即記錄患者信息、藥品信息、反應(yīng)情況；②通過(guò)國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（如“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”網(wǎng)絡(luò)直報(bào)）提交報(bào)告；③嚴(yán)重或群發(fā)ADR需在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；④定期匯總企業(yè)ADR數(shù)據(jù)，形成年度報(bào)告并提交省級(jí)藥品監(jiān)管部門；⑤配合監(jiān)管部門對(duì)ADR的調(diào)查。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某片劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)批號(hào)為20250301的產(chǎn)品時(shí)，壓片工序發(fā)現(xiàn)10%的片劑出現(xiàn)裂片現(xiàn)象（工藝規(guī)程規(guī)定裂片率≤2%）。車間操作人員未及時(shí)上報(bào)，繼續(xù)生產(chǎn)至批次結(jié)束。檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)該批產(chǎn)品裂片率為8%，但為避免損失，檢驗(yàn)員在報(bào)告中記錄為“符合規(guī)定”。問(wèn)題：指出案例中的違規(guī)行為，并說(shuō)明正確處理流程。答案：違規(guī)行為：①操作人員未及時(shí)上報(bào)偏