2025年《中華人民共和國藥品管理法》考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任。以下哪項(xiàng)不屬于其法定責(zé)任？A.建立并實(shí)施藥品追溯制度B.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃C.委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品時，無需對受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估D.定期對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況進(jìn)行質(zhì)量回顧分析答案：C（依據(jù)《藥品管理法》第三十條，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，確認(rèn)其符合法定要求。）2.某藥品標(biāo)簽未標(biāo)明有效期，但藥品本身符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。該藥品應(yīng)被認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，未標(biāo)明或者更改有效期的藥品屬于劣藥。）3.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理，下列說法正確的是：A.疫苗、血液制品、麻醉藥品可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售，但需取得特殊許可B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)對購買者身份進(jìn)行實(shí)名認(rèn)證，處方藥銷售需提供處方C.第三方平臺只需對入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行形式審查，無需承擔(dān)連帶管理責(zé)任D.個人可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售自配中藥制劑答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第六十二條，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售；第三方平臺需履行資質(zhì)審核、日常檢查等管理責(zé)任；個人不得網(wǎng)絡(luò)銷售中藥制劑。）4.藥品注冊申請人提交的研究資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、可追溯。若存在數(shù)據(jù)造假行為，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施不包括：A.不予批準(zhǔn)注冊申請B.五年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請C.對直接責(zé)任人員處十萬元以上五十萬元以下罰款D.吊銷申請人《藥品生產(chǎn)許可證》答案：D（依據(jù)《藥品管理法》第一百二十三條，數(shù)據(jù)造假的法律責(zé)任包括不予批準(zhǔn)、五年不受理申請、對責(zé)任人員罰款等，但未直接規(guī)定吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。）5.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行以下哪項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)？A.企業(yè)自定義標(biāo)準(zhǔn)B.地方中藥飲片炮制規(guī)范C.行業(yè)協(xié)會推薦標(biāo)準(zhǔn)D.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥飲片炮制規(guī)范答案：D（依據(jù)《藥品管理法》第二十八條，中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。）6.藥品上市后，持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即：A.停止銷售，通知相關(guān)企業(yè)和單位停止使用，召回藥品，并報告B.繼續(xù)銷售，待完成風(fēng)險評估后再決定是否召回C.僅通知經(jīng)銷商，由經(jīng)銷商自行處理D.向行業(yè)協(xié)會報告，由協(xié)會協(xié)調(diào)解決答案：A（依據(jù)《藥品管理法》第八十二條，藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患的，持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知相關(guān)單位停止使用，召回藥品，及時公開信息，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但可以：A.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用B.通過互聯(lián)網(wǎng)平臺向患者銷售C.委托藥品經(jīng)營企業(yè)代銷D.向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)無償贈送答案：A（依據(jù)《藥品管理法》第七十六條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場上銷售或變相銷售。）8.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或引人誤解的內(nèi)容。以下哪項(xiàng)廣告內(nèi)容符合規(guī)定？A.“本藥有效率100%，無效退款”B.“經(jīng)某三甲醫(yī)院臨床驗(yàn)證，治愈某罕見病”C.“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”D.“專家推薦，孕婦、兒童均可放心使用”答案：C（依據(jù)《藥品管理法》第九十條，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證，不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或形象作推薦、證明；需標(biāo)明“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。）9.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在幾日內(nèi)作出處理決定？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第一百條，藥品監(jiān)督管理部門對查封、扣押的藥品及材料，應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)作出處理決定；需要檢驗(yàn)的，應(yīng)自檢驗(yàn)報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出處理決定。）10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，藥品監(jiān)督管理部門可對其處：A.五萬元以上十萬元以下罰款B.十萬元以上五十萬元以下罰款C.五十萬元以上二百萬元以下罰款D.二百萬元以上五百萬元以下罰款答案：B（依據(jù)《藥品管理法》第一百三十四條，未按規(guī)定開展不良反應(yīng)監(jiān)測或報告的，處十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款。）11.關(guān)于藥品追溯制度，下列說法錯誤的是：A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.藥品追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.經(jīng)營企業(yè)和使用單位無需建立追溯系統(tǒng)，只需配合持有人提供信息D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范答案：C（依據(jù)《藥品管理法》第十條，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息。）12.申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的：A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、經(jīng)濟(jì)性和可及性C.有效性、穩(wěn)定性和美觀性D.穩(wěn)定性、均一性和包裝合理性答案：A（依據(jù)《藥品管理法》第二十四條，申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。）13.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，屬于哪類變更？A.重大變更B.中等變更C.微小變更D.無需備案的變更答案：A（依據(jù)《藥品管理法》第四十九條，藥品上市后變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)工藝等可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的，屬于重大變更，需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。）14.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)貨值金額的幾倍罰款？A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C（依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條，未取得許可證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。）15.國家對藥品價格進(jìn)行監(jiān)測，必要時開展成本價格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處的行為不包括：A.哄抬價格B.價格壟斷C.明碼標(biāo)價D.價格欺詐答案：C（依據(jù)《藥品管理法》第八十五條，禁止哄抬價格、價格壟斷、價格欺詐等行為，明碼標(biāo)價是合法要求。）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項(xiàng)，多選、錯選、漏選均不得分）1.藥品上市許可持有人可以是：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)C.科研人員D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：ABCD（依據(jù)《藥品管理法》第三十條，藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員等，依法取得藥品注冊證書的企業(yè)或個人。）2.以下屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABD（依據(jù)《藥品管理法》第九十八條，假藥包括：成分不符；以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。變質(zhì)的藥品屬于劣藥。）3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），其要求包括：A.建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系B.對藥品采購、驗(yàn)收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制C.配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員D.無需記錄藥品銷售流向答案：ABC（依據(jù)《藥品管理法》第五十三條，藥品經(jīng)營企業(yè)需遵守GSP，建立質(zhì)量管理體系，配備藥學(xué)技術(shù)人員，并記錄藥品銷售流向。）4.國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，支持以下哪些創(chuàng)新？A.中藥新藥研發(fā)B.化學(xué)藥改良型新藥C.生物制品創(chuàng)新藥D.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價答案：ABCD（依據(jù)《藥品管理法》第十三條，國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，支持中藥、化學(xué)藥、生物制品等創(chuàng)新，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。）5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取的措施包括：A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.對藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.對有證據(jù)證明存在安全隱患的藥品，采取查封、扣押措施D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品答案：ABCD（依據(jù)《藥品管理法》第九十九條，藥品監(jiān)督管理部門可采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)、查封扣押、責(zé)令暫停生產(chǎn)銷售使用等措施。）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需具備的條件包括：A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境B.配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意D.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)答案：ABCD（依據(jù)《藥品管理法》第七十五條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門審核同意，藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具備相應(yīng)設(shè)施、人員和管理制度。）7.藥品上市后，持有人應(yīng)當(dāng)開展的工作包括：A.持續(xù)研究藥品的安全性、有效性和質(zhì)量控制B.制定并實(shí)施藥品上市后風(fēng)險管理計劃C.對已上市藥品的安全性、有效性進(jìn)行再評價D.無需更新藥品說明書和標(biāo)簽答案：ABC（依據(jù)《藥品管理法》第七十九條、第八十條，持有人需持續(xù)研究、開展風(fēng)險管理、進(jìn)行再評價，并根據(jù)結(jié)果及時更新說明書和標(biāo)簽。）8.以下不得作為藥品通用名稱的有：A.特定患者群體名稱B.夸大療效的名稱C.人名、地名D.科學(xué)、明確反映藥品特性的名稱答案：ABC（依據(jù)《藥品管理法》第二十九條，藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)科學(xué)、明確、簡短；不得使用與他人已使用的藥品通用名稱相同或相似的名稱，不得使用夸大療效、誤導(dǎo)公眾或有其他不良影響的名稱。）9.藥品廣告不得含有以下內(nèi)容：A.“包治百病”B.“無效退款”C.“某院士推薦”D.“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持”答案：ABC（依據(jù)《藥品管理法》第九十條，藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證（如“包治百病”“無效退款”），不得利用專家、學(xué)者等名義作推薦（如“某院士推薦”）。）10.違反《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。以下哪些行為可能涉及刑事責(zé)任？A.生產(chǎn)、銷售假藥B.藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、玩忽職守C.編造、散布虛假藥品安全信息D.未按規(guī)定保存藥品購銷記錄答案：ABC（依據(jù)《藥品管理法》第一百四十四條，生產(chǎn)銷售假藥、監(jiān)管人員瀆職、編造虛假信息等行為構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任；未保存購銷記錄一般為行政處罰。）三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：√（依據(jù)《藥品管理法》第三十四條，持有人可自行或委托銷售。）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)麻醉藥品，但需取得麻醉藥品生產(chǎn)許可。（）答案：√（依據(jù)《藥品管理法》第三十二條，麻醉藥品等特殊管理藥品的委托生產(chǎn)需符合國家有關(guān)規(guī)定。）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未注明生產(chǎn)批號的藥品，但需自行補(bǔ)注。（）答案：×（依據(jù)《藥品管理法》第五十六條，購進(jìn)藥品需查驗(yàn)藥品合格證明和其他標(biāo)識，未注明生產(chǎn)批號的藥品不得購進(jìn)。）4.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者無需審核入駐企業(yè)的資質(zhì)，只需記錄交易信息。（）答案：×（依據(jù)《藥品管理法》第六十二條，第三方平臺需審核入駐企業(yè)資質(zhì)，并履行報告、停止服務(wù)等義務(wù)。）5.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片，無需經(jīng)過藥品注冊審批。（）答案：×（依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例，中藥配方顆粒需經(jīng)藥品注冊審批，納入藥品管理。）6.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位實(shí)施藥品追溯制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。（）答案：√（依據(jù)《藥品管理法》第十條，監(jiān)管部門需監(jiān)督追溯制度實(shí)施情況。）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將其配制的制劑在市場上銷售，只要利潤用于醫(yī)療服務(wù)。（）答案：×（依據(jù)《藥品管理法》第七十六條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售或變相銷售。）8.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為五年，期滿后自動延續(xù)。（）答案：×（依據(jù)《藥品管理法》第九十條，藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期和變更需按國家有關(guān)規(guī)定辦理，并非自動延續(xù)。）9.藥品上市后再評價結(jié)果顯示藥品療效不確切、不良反應(yīng)大的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。（）答案：√（依據(jù)《藥品管理法》第八十三條，再評價結(jié)果為療效不確切、不良反應(yīng)大或其他風(fēng)險大于獲益的，應(yīng)注銷注冊證書。）10.個人發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，可以向藥品監(jiān)督管理部門舉報，經(jīng)查證屬實(shí)的，給予獎勵。（）答案：√（依據(jù)《藥品管理法》第一百零六條，對舉報屬實(shí)的，按規(guī)定給予獎勵。）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人的法定責(zé)任。答案：藥品上市許可持有人的法定責(zé)任包括：（1）建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)；（2）建立并實(shí)施藥品追溯制度；（3）制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，開展不良反應(yīng)監(jiān)測；（4）對委托生產(chǎn)、銷售的企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評估和監(jiān)督；（5）定期對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況進(jìn)行質(zhì)量回顧分析；（6）依法開展藥品上市后再評價；（7）履行藥品召回義務(wù)；（8）依法公開藥品安全信息（依據(jù)《藥品管理法》第三十條、第三十四條、第七十九條、第八十二條等）。2.假藥與劣藥的界定有何區(qū)別？答案：假藥的界定：（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；（3）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍（《藥品管理法》第九十八條第二款）。劣藥的界定：（1）藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或更改有效期、產(chǎn)品批號；（4）超過有效期；（5）擅自添加防腐劑、輔料；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形（《藥品管理法》第九十八條第三款）。3.簡述藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止性規(guī)定。答案：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的禁止性規(guī)定包括：（1）不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品；（2）不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；（3）第三方平臺不得銷售藥品，不得未履行資質(zhì)審核、報告、停止服務(wù)等義務(wù)；（4）處方藥銷售需提供真實(shí)、有效的處方，不得虛構(gòu)處方或向未實(shí)名的購買者銷售；（5）不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（依據(jù)《藥品管理法》第六十二條、第七十六條）。4.簡述違反藥品廣告管理規(guī)定的法律責(zé)任。答案：違反藥品廣告管理規(guī)定的法律責(zé)任包括：（1）廣告內(nèi)容不真實(shí)、合法，含有虛假或引人誤解內(nèi)容的，由市場監(jiān)督管理部門責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，處廣告費(fèi)用五倍以上十倍以下罰款；廣告費(fèi)用無法計算或明顯偏低的，處一百萬元以上二百萬元以下罰款；（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法發(fā)布藥品廣告的，依照上述規(guī)定處罰；（3）廣告經(jīng)營者、發(fā)布者明知或應(yīng)知廣告虛假仍設(shè)計、制作、代理、發(fā)布的，沒收廣告費(fèi)用，并處廣告費(fèi)用五倍以上十倍以下罰款；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（依據(jù)《藥品管理法》第九十條、第一百四十條）。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2024年10月，某市藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)（持有《藥品生產(chǎn)許可證》）未經(jīng)批準(zhǔn)，將其生產(chǎn)的某感冒顆粒的生產(chǎn)地址從A市變更至B市，并已生產(chǎn)銷售該藥品3個月，貨值金額80萬元。經(jīng)檢驗(yàn)，變更后的藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。問題：甲企業(yè)的行為違反了哪些法律規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：（1）違反的法律規(guī)定：甲企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)變更生產(chǎn)地址，違反了《藥品管理法》第四十九條“藥品上市后變更生產(chǎn)地址屬于重大變更，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”的規(guī)定。（2）法律責(zé)任：根據(jù)《藥品管理法》第一百二十七條，未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或報告的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬