冷鏈藥品基礎(chǔ)知識培訓(xùn)試題及答案一、單選題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《中國藥典》（2020版），需要2～8℃避光貯存的生物制品是（）A.重組人胰島素注射液B.凍干人用狂犬病疫苗C.靜注人免疫球蛋白（pH4）D.破傷風(fēng)抗毒素答案：B2.冷鏈運(yùn)輸過程中，數(shù)據(jù)記錄儀的測量精度應(yīng)至少達(dá)到（）A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B3.下列哪項(xiàng)不是WHO《疫苗儲存與運(yùn)輸溫度監(jiān)測指南》推薦的“溫度異?！迸卸ㄩ撝担ǎ〢.疫苗暴露于1℃累計(jì)時間≥60分鐘B.疫苗暴露于9℃累計(jì)時間≥120分鐘C.疫苗暴露于25℃累計(jì)時間≥30分鐘D.疫苗暴露于2～8℃累計(jì)時間≥6小時答案：D4.采用相變材料（PCM）冷源的保溫箱，其冷源相變溫度應(yīng)控制在（）A.0℃B.2℃C.4℃D.6℃答案：C5.冷藏車預(yù)冷至2～8℃所需時間（空載）一般不少于（）A.5分鐘B.15分鐘C.30分鐘D.60分鐘答案：C6.藥品冷鏈驗(yàn)證中，空載滿載溫差測試的判定標(biāo)準(zhǔn)為同一測點(diǎn)溫差不超過（）A.1℃B.2℃C.3℃D.5℃答案：B7.對于單支含有50μg重組人甲狀旁腺激素（184）的注射筆，其運(yùn)輸過程允許的最低溫度是（）A.20℃B.10℃C.2℃D.15℃答案：C8.采用干冰運(yùn)輸?shù)睦滏溗幤?，包裝箱外部必須粘貼的警示標(biāo)簽是（）A.IATA“傳染性物質(zhì)”標(biāo)簽B.IATA“雜項(xiàng)危險(xiǎn)品”標(biāo)簽C.IATA“干冰”標(biāo)簽D.IATA“氧化劑”標(biāo)簽答案：C9.藥品經(jīng)營企業(yè)對冷鏈藥品的收貨驗(yàn)收，應(yīng)在多長時間內(nèi)完成（）A.5分鐘B.15分鐘C.30分鐘D.60分鐘答案：C10.下列哪項(xiàng)屬于《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》（GB/T343992017）中的“關(guān)鍵控制點(diǎn)”（CCP）（）A.冷藏車輪胎氣壓B.保溫箱外觀清潔度C.冷庫照明強(qiáng)度D.冷藏車車門開啟時間答案：D11.冷鏈藥品在冷庫內(nèi)碼放時，與出風(fēng)口距離應(yīng)不小于（）A.5cmB.10cmC.20cmD.50cm答案：C12.采用GPRS實(shí)時上傳的溫度監(jiān)測設(shè)備，其數(shù)據(jù)上傳間隔最長不得超過（）A.1分鐘B.5分鐘C.10分鐘D.30分鐘答案：B13.對于發(fā)生超溫的冷鏈藥品，企業(yè)首先應(yīng)啟動的程序是（）A.立即銷毀B.偏差調(diào)查C.召回D.降價(jià)銷售答案：B14.冷藏庫驗(yàn)證布點(diǎn)數(shù)量，每100立方米容積至少布點(diǎn)（）A.3個B.5個C.9個D.15個答案：C15.下列哪項(xiàng)不是保溫箱性能驗(yàn)證的必測項(xiàng)目（）A.空載溫度分布B.滿載溫度分布C.開箱作業(yè)挑戰(zhàn)D.紫外線穿透率答案：D16.疫苗在2～8℃冷庫中儲存，其有效期標(biāo)注為“202506”，若在2023年04月曾意外暴露于9℃持續(xù)2小時，則該疫苗可繼續(xù)使用的依據(jù)是（）A.WHO穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)B.生產(chǎn)企業(yè)穩(wěn)定性評估報(bào)告C.藥監(jiān)局批件D.以上均需答案：D17.冷鏈藥品運(yùn)輸途中遭遇車禍，造成冷藏車車廂溫度升至20℃持續(xù)45分鐘，正確的處理措施是（）A.立即就近送醫(yī)院使用B.隔離并啟動偏差/OOS調(diào)查C.返回倉庫二次冷藏D.現(xiàn)場降價(jià)處理答案：B18.采用“雙探頭”監(jiān)測時，其中一個探頭應(yīng)放置于（）A.車廂門口B.車廂幾何中心C.藥品包裝內(nèi)部D.冷風(fēng)機(jī)回風(fēng)口答案：C19.冷鏈藥品出庫裝車時，若外界環(huán)境溫度為35℃，允許的裝車作業(yè)時間上限為（）A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：B20.企業(yè)每年對冷鏈設(shè)施設(shè)備進(jìn)行的再驗(yàn)證周期為（）A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C21.采用EMS快遞運(yùn)輸?shù)睦滏溗幤?，其溫控記錄?yīng)保存至藥品有效期后（）A.半年B.1年C.2年D.5年答案：C22.下列哪項(xiàng)屬于被動冷鏈容器（）A.冷藏車B.冷庫C.保溫箱D.冰箱答案：C23.冷鏈藥品運(yùn)輸途中，數(shù)據(jù)記錄儀出現(xiàn)屏幕亂碼但記錄未中斷，正確的做法是（）A.立即更換新設(shè)備B.到達(dá)目的地后導(dǎo)出數(shù)據(jù)并備注異常C.當(dāng)場丟棄D.停止運(yùn)輸答案：B24.對于需要20℃以下凍存的藥品，其運(yùn)輸溫度監(jiān)測探頭校準(zhǔn)點(diǎn)應(yīng)包括（）A.0℃B.15℃C.25℃D.以上均需答案：D25.冷鏈藥品收貨時，對方無法提供運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)，企業(yè)應(yīng)（）A.直接拒收B.暫存待驗(yàn)區(qū)并啟動評估C.讓步接收D.降價(jià)接收答案：B26.冷藏庫化霜周期內(nèi)，庫溫允許短時升高至（）A.2℃B.5℃C.8℃D.10℃答案：C27.冷鏈藥品裝車順序應(yīng)遵循（）A.先近后遠(yuǎn)B.先重后輕C.先大后小D.先遠(yuǎn)后近答案：D28.采用“冷鏈零擔(dān)”拼車運(yùn)輸時，不同貨主藥品間應(yīng)（）A.無需隔離B.使用隔板分離并標(biāo)識C.混合堆放D.使用同一保溫箱答案：B29.冷鏈藥品運(yùn)輸途中，駕駛員可擅自關(guān)閉制冷機(jī)組的最長允許時間為（）A.0分鐘B.5分鐘C.10分鐘D.15分鐘答案：A30.藥品上市許可持有人對冷鏈藥品的追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)（）A.最小包裝單元追溯B.中包裝追溯C.托盤追溯D.批次追溯答案：A二、配伍題（每題2分，共20分。每組備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）A.2～8℃B.15～25℃C.10～25℃D.≤65℃E.避免冷凍31.重組人促紅素注射液（CHO細(xì)胞）運(yùn)輸溫度（）32.卡介苗（BCG）運(yùn)輸溫度（）33.阿達(dá)木單抗注射液儲存溫度（）34.破傷風(fēng)人免疫球蛋白儲存溫度（）35.凍干人用狂犬病疫苗稀釋液運(yùn)輸溫度（）答案：31A32A33A34A35BA.偏差調(diào)查B.穩(wěn)定性試驗(yàn)C.召回D.銷毀E.讓步放行36.冷鏈藥品超溫后評估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（）37.超溫后證明質(zhì)量不受影響（）38.超溫后質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)（）39.超溫后無法評估質(zhì)量且已流入市場（）40.超溫后質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)且未流入市場（）答案：36A37B38D39C40D三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.冷鏈藥品運(yùn)輸途中，只要最高溫度未超過10℃，即可免除偏差調(diào)查。（）答案：×42.冷庫驗(yàn)證時，溫控探頭必須與法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，且校準(zhǔn)點(diǎn)覆蓋使用范圍。（）答案：√43.保溫箱使用冰排時，冰排冷凍后可直接與藥品接觸以延長保溫時間。（）答案：×44.冷藏車制冷機(jī)組的制冷量應(yīng)能在30分鐘內(nèi)將滿載車廂溫度從30℃降至2～8℃。（）答案：√45.冷鏈藥品的運(yùn)輸溫度記錄可以只保存電子數(shù)據(jù)，無需打印紙質(zhì)備份。（）答案：×46.采用被動冷鏈容器運(yùn)輸時，開箱作業(yè)時間越短，藥品超溫風(fēng)險(xiǎn)越低。（）答案：√47.冷鏈藥品的“溫度履歷”只需覆蓋生產(chǎn)企業(yè)至一級經(jīng)銷商的第一次運(yùn)輸。（）答案：×48.藥品上市許可持有人可以委托第三方進(jìn)行冷鏈驗(yàn)證，但責(zé)任主體不變。（）答案：√49.冷鏈藥品在零售藥店暫存時，若店內(nèi)環(huán)境溫度為20℃，可暫存于陰涼區(qū)即可。（）答案：×50.冷庫驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可作為設(shè)施設(shè)備啟用的依據(jù)。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，冷鏈藥品運(yùn)輸溫度記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后________年。答案：252.冷藏庫驗(yàn)證應(yīng)包括空載、滿載及________挑戰(zhàn)試驗(yàn)。答案：斷電53.保溫箱性能驗(yàn)證中，高溫挑戰(zhàn)試驗(yàn)外界環(huán)境溫度一般設(shè)定為________℃。答案：4354.數(shù)據(jù)記錄儀的校準(zhǔn)周期一般不超過________年。答案：155.冷鏈藥品出庫時，應(yīng)隨貨附帶________單，記錄運(yùn)輸溫度要求。答案：冷鏈交接56.疫苗在2～8℃儲存時，與墻壁距離應(yīng)不小于________cm。答案：1057.冷藏車裝卸作業(yè)應(yīng)在________月臺或冷庫緩沖間完成。答案：冷鏈58.采用干冰運(yùn)輸時，包裝箱應(yīng)設(shè)置________孔，防止二氧化碳積聚。答案：泄壓59.冷鏈藥品偏差調(diào)查應(yīng)在發(fā)現(xiàn)超溫后________小時內(nèi)啟動。答案：2460.冷庫溫控探頭應(yīng)安裝在________位置，代表藥品真實(shí)溫度。答案：幾何中心61.相變材料（PCM）的相變潛熱一般大于________kJ/kg。答案：18062.冷鏈運(yùn)輸途中，每開啟一次車廂門，廂內(nèi)溫度平均上升________℃。答案：2～463.藥品上市許可持有人應(yīng)在________系統(tǒng)中備案冷鏈藥品追溯碼。答案：追溯64.冷鏈藥品運(yùn)輸途中，若出現(xiàn)設(shè)備故障，駕駛員應(yīng)立即報(bào)告________部門。答案：質(zhì)量65.冷庫驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由________負(fù)責(zé)人最終批準(zhǔn)。答案：質(zhì)量66.冷鏈藥品收貨時，溫度記錄時間間隔不得大于________分鐘。答案：567.保溫箱內(nèi)藥品裝載率應(yīng)控制在________%以上，以確保溫度穩(wěn)定。答案：6068.冷鏈藥品運(yùn)輸途中，若需中轉(zhuǎn)，中轉(zhuǎn)時間應(yīng)控制在________分鐘以內(nèi)。答案：3069.冷藏車制冷機(jī)組的除霜周期一般不超過________小時。答案：670.冷鏈藥品運(yùn)輸途中，溫度探頭應(yīng)放置于藥品包裝________部。答案：中五、簡答題（每題10分，共20分）71.簡述冷鏈藥品運(yùn)輸途中發(fā)生超溫后的處理流程。答案：（1）立即隔離：將超溫藥品轉(zhuǎn)移至待驗(yàn)區(qū)，懸掛明顯標(biāo)識。（2）記錄信息：記錄超溫時間、溫度、持續(xù)時間、外部環(huán)境、藥品信息等。（3）啟動偏差：24小時內(nèi)啟動偏差調(diào)查，填寫《冷鏈偏差報(bào)告》。（4）風(fēng)險(xiǎn)評估：質(zhì)量部門組織評估，必要時委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行穩(wěn)定性考察。（5）處置決定：根據(jù)評估結(jié)果，給出繼續(xù)放行、讓步接收、召回或銷毀結(jié)論。（6）糾正預(yù)防：分析根本原因，修訂SOP、加強(qiáng)培訓(xùn)、更換設(shè)備。（7）文件歸檔：所有記錄、報(bào)告、郵件、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)保存至藥品有效期后2年。72.簡述冷藏庫驗(yàn)證布點(diǎn)原則及數(shù)量要求。答案：（1）布點(diǎn)原則