疫苗管理、冷鏈管理試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并保存疫苗追溯記錄，保存期限不得少于疫苗有效期后（）。A.1年??B.2年??C.3年??D.5年答案：D2.冷鏈運輸過程中，冷藏車應(yīng)具備的溫度自動記錄裝置其測量精度應(yīng)不低于（）。A.±0.1℃??B.±0.5℃??C.±1.0℃??D.±2.0℃答案：B3.下列關(guān)于疫苗收貨驗收的描述，錯誤的是（）。A.應(yīng)查驗運輸溫度記錄??B.應(yīng)核對疫苗批簽發(fā)證明C.可暫存于陰涼區(qū)等待掃碼??D.應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成掃碼入庫答案：C4.疫苗儲存冷庫的驗證周期為（）。A.每季度一次??B.每半年一次??C.每年一次??D.每兩年一次答案：C5.當(dāng)冷庫發(fā)生停電時，備用發(fā)電機應(yīng)在（）內(nèi)自動啟動。A.1分鐘??B.3分鐘??C.5分鐘??D.10分鐘答案：B6.疫苗運輸途中，溫度超出2℃~8℃范圍但累計不超過30分鐘，應(yīng)判定為（）。A.重大偏差??B.一般偏差??C.輕微偏差??D.無需記錄答案：B7.疫苗報廢處置的最終審批部門是（）。A.縣級疾控中心??B.市級市場監(jiān)管局??C.省級藥監(jiān)局??D.國家藥監(jiān)局答案：C8.疫苗冷鏈設(shè)備校準(zhǔn)用的標(biāo)準(zhǔn)溫度計其溯源證書有效期為（）。A.6個月??B.12個月??C.18個月??D.24個月答案：B9.疫苗儲存時，距冷風(fēng)機出風(fēng)口的最小距離應(yīng)不小于（）。A.10cm??B.20cm??C.30cm??D.50cm答案：C10.疫苗運輸交接單應(yīng)保存的年限為（）。A.2年??B.3年??C.4年??D.5年答案：D11.疫苗上市許可持有人對冷鏈承運商的審計頻率應(yīng)不少于（）。A.每年一次??B.每兩年一次??C.每三年一次??D.每五年一次答案：A12.疫苗冷庫驗證中，空載分布試驗需連續(xù)記錄溫度的時間不少于（）。A.12小時??B.24小時??C.48小時??D.72小時答案：C13.疫苗運輸途中，駕駛員發(fā)現(xiàn)溫度異常應(yīng)首先（）。A.撥打119??B.關(guān)閉報警器??C.現(xiàn)場拍照并遠(yuǎn)程上報??D.繼續(xù)行駛至終點答案：C14.疫苗追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)上傳至國家協(xié)同平臺的時限為賦碼后（）。A.12小時??B.24小時??C.36小時??D.48小時答案：B15.疫苗收貨時，發(fā)現(xiàn)外包裝有輕微壓痕但無破損，正確的處理是（）。A.直接拒收??B.拍照記錄并正常入庫??C.退回廠家??D.報損銷毀答案：B16.疫苗冷庫溫度報警短信應(yīng)同時發(fā)送給至少（）名責(zé)任人。A.1??B.2??C.3??D.4答案：C17.疫苗運輸使用被動式冷盒，冰排釋冷時間應(yīng)不少于（）。A.2小時??B.4小時??C.6小時??D.8小時答案：C18.疫苗儲存的“三色五區(qū)”中，待驗區(qū)顏色為（）。A.紅色??B.黃色??C.綠色??D.藍(lán)色答案：B19.疫苗冷庫驗證報告應(yīng)由（）簽字確認(rèn)。A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人??B.倉儲主管??C.第三方驗證員??D.企業(yè)法人答案：A20.疫苗運輸途中遭遇交通事故，駕駛員應(yīng)在（）內(nèi)上報公司應(yīng)急小組。A.5分鐘??B.10分鐘??C.15分鐘??D.30分鐘答案：B21.疫苗冷鏈設(shè)備溫度記錄數(shù)據(jù)丟失，應(yīng)立即采取的措施是（）。A.手工補錄??B.重新校準(zhǔn)??C.啟動偏差調(diào)查??D.格式化存儲卡答案：C22.疫苗退貨經(jīng)檢驗質(zhì)量合格的，可重新銷售的最長間隔時間為（）。A.15天??B.1個月??C.3個月??D.6個月答案：B23.疫苗冷庫濕度上限警戒值為（）。A.60%??B.70%??C.75%??D.80%答案：C24.疫苗運輸使用冷藏車，裝車前預(yù)冷溫度應(yīng)達(dá)到（）。A.2℃??B.3℃??C.4℃??D.5℃答案：B25.疫苗追溯碼中“20位藥品標(biāo)識碼”由（）統(tǒng)一分配。A.國家藥監(jiān)局??B.國家衛(wèi)健委??C.中國疾控中心??D.國家編碼中心答案：A26.疫苗冷鏈設(shè)備故障修復(fù)后，應(yīng)進行（）方可重新使用。A.目視檢查??B.溫度監(jiān)測??C.再次驗證??D.領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)答案：C27.疫苗儲存時，垛與垛之間通道寬度應(yīng)不小于（）。A.20cm??B.30cm??C.50cm??D.100cm答案：D28.疫苗運輸途中，冷機故障且無法修復(fù)，應(yīng)啟用（）。A.備用冷庫??B.備用冷藏車??C.被動式冷盒??D.干冰答案：B29.疫苗報廢銷毀現(xiàn)場應(yīng)有（）名以上監(jiān)督人員。A.1??B.2??C.3??D.4答案：B30.疫苗冷鏈管理的核心目標(biāo)是（）。A.降低成本??B.提高效率??C.保證質(zhì)量??D.加快周轉(zhuǎn)答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每個答案可重復(fù)選用，也可不選用）【3135】備選答案：A.2℃~8℃??B.≤20℃??C.15℃~25℃??D.35℃~37℃??E.50℃~60℃31.麻疹風(fēng)疹聯(lián)合減毒活疫苗儲存溫度（）32.口服輪狀病毒活疫苗運輸溫度（）33.新冠mRNA疫苗長期儲存溫度（）34.疫苗穩(wěn)定性考察加速試驗溫度（）35.疫苗冷庫驗證空載試驗環(huán)境溫度（）答案：31A?32A?33B?34E?35C【3640】備選答案：A.國家藥監(jiān)局??B.省級藥監(jiān)局??C.市級市場監(jiān)管局??D.縣級衛(wèi)健局??E.省級衛(wèi)健委36.疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可審批部門（）37.疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定組織部門（）38.疫苗召回決定主體（）39.疫苗冷鏈儲存?zhèn)浒覆块T（）40.疫苗運輸承運商備案部門（）答案：36B?37E?38A?39C?40C【4145】備選答案：A.紅色??B.黃色??C.綠色??D.藍(lán)色??E.白色41.疫苗待驗區(qū)標(biāo)識顏色（）42.疫苗合格區(qū)標(biāo)識顏色（）43.疫苗不合格區(qū)標(biāo)識顏色（）44.疫苗退貨區(qū)標(biāo)識顏色（）45.疫苗發(fā)貨區(qū)標(biāo)識顏色（）答案：41B?42C?43A?44B?45C【4650】備選答案：A.1分鐘??B.5分鐘??C.15分鐘??D.30分鐘??E.60分鐘46.疫苗冷庫溫度超限報警延遲時間（）47.疫苗運輸交接單簽字確認(rèn)時限（）48.疫苗運輸溫度異常后啟動應(yīng)急時限（）49.疫苗冷庫斷電后備用電源切換時限（）50.疫苗追溯數(shù)據(jù)上傳延遲容忍時限（）答案：46B?47D?48C?49B?50D三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯誤打“×”）51.疫苗運輸途中溫度記錄可手工填寫后補錄系統(tǒng)。（）答案：×52.疫苗冷庫驗證只需進行夏季高溫工況即可。（）答案：×53.疫苗報廢銷毀可在普通生活垃圾站完成。（）答案：×54.疫苗上市許可持有人可委托第三方進行冷鏈驗證。（）答案：√55.疫苗運輸使用干冰時，應(yīng)標(biāo)注“第九類危險品”標(biāo)識。（）答案：√56.疫苗追溯碼破損但可人工識別，可正常入庫。（）答案：√57.疫苗冷庫溫度探頭安裝數(shù)量不得少于2個。（）答案：√58.疫苗運輸途中駕駛員可私自關(guān)閉冷機節(jié)油。（）答案：×59.疫苗退貨必須整批退回，不得拆零。（）答案：×60.疫苗冷鏈設(shè)備校準(zhǔn)可由企業(yè)自檢完成。（）答案：×61.疫苗儲存應(yīng)離墻離地不少于10cm。（）答案：√62.疫苗運輸交接單可用電子簽名方式確認(rèn)。（）答案：√63.疫苗冷庫驗證報告無需藥監(jiān)局備案。（）答案：×64.疫苗運輸溫度偏差超過10℃必須銷毀。（）答案：×65.疫苗追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限與疫苗有效期一致即可。（）答案：×66.疫苗冷鏈設(shè)備故障需24小時內(nèi)向藥監(jiān)報告。（）答案：√67.疫苗運輸使用冷藏箱可不加溫度記錄裝置。（）答案：×68.疫苗報廢銷毀現(xiàn)場應(yīng)留存影像記錄。（）答案：√69.疫苗冷庫濕度低于30%無需處理。（）答案：×70.疫苗運輸途中冷機故障可改用泡沫箱加冰排繼續(xù)運輸。（）答案：×四、填空題（每空1分，共20分）71.疫苗管理法自________年________月________日起施行。答案：2019年12月1日72.疫苗追溯系統(tǒng)采用________級平臺架構(gòu)，國家平臺代碼為________。答案：三；NMPAVMPS73.疫苗冷庫驗證包括________、________、________三部分。答案：空載；滿載；斷電74.疫苗運輸溫度記錄間隔不得大于________分鐘。答案：575.疫苗冷鏈設(shè)備校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)器其最大允許誤差應(yīng)不大于被校準(zhǔn)設(shè)備允差的________。答案：1/376.疫苗報廢銷毀方式包括________、________、________三種。答案：高溫焚燒；高溫蒸汽；化學(xué)消毒77.疫苗運輸使用冷藏車，車廂內(nèi)溫度分布試驗探頭數(shù)量不得少于________個。答案：978.疫苗追溯碼由________位數(shù)字組成，其中疫苗標(biāo)識碼占________位。答案：24；2079.疫苗冷鏈管理文件應(yīng)保存至疫苗有效期后________年。答案：580.疫苗冷庫備用發(fā)電機應(yīng)每月至少試運行________分鐘。答案：30五、簡答題（每題6分，共30分）81.簡述疫苗運輸途中發(fā)生溫度偏差的處理流程。答案：①立即記錄偏差時間、溫度數(shù)值、地理位置；②10分鐘內(nèi)上報公司應(yīng)急小組；③評估偏差對疫苗質(zhì)量的影響，必要時啟動現(xiàn)場快檢；④如偏差屬于一般級別，繼續(xù)運輸并加強監(jiān)測；如屬于重大級別，立即停運并隔離疫苗；⑤填寫偏差報告，24小時內(nèi)報藥監(jiān)部門；⑥偏差疫苗單獨存放，等待質(zhì)量裁決；⑦整個處理過程留存影像及書面記錄。82.簡述疫苗冷庫驗證的方案要點。答案：①驗證目的與范圍；②驗證小組組成及職責(zé)；③設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)確認(rèn)；④探頭布置圖及數(shù)量（空載≥9個，滿載≥15個）；⑤驗證工況（空載、滿載、斷電、開門、季節(jié)極端）；⑥數(shù)據(jù)采集間隔≤1分鐘；⑦可接受標(biāo)準(zhǔn)（溫度2~8℃，濕度≤75%，斷電保溫≥30分鐘）；⑧偏差處理與再驗證；⑨報告格式與批準(zhǔn)流程。83.簡述疫苗追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)上傳失敗時的應(yīng)急措施。答案：①立即檢查網(wǎng)絡(luò)與硬件；②30分鐘內(nèi)切換備用網(wǎng)絡(luò)；③啟用本地加密緩存，確保數(shù)據(jù)不丟失；④2小時內(nèi)聯(lián)系平臺技術(shù)支持；⑤如24小時內(nèi)無法恢復(fù)，書面報告省級藥監(jiān)；⑥待系統(tǒng)恢復(fù)后補傳數(shù)據(jù)并備注原因；⑦對整個事件進行偏差調(diào)查，出具CAPA報告。84.簡述疫苗報廢銷毀的現(xiàn)場監(jiān)督要求。答案：①由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥監(jiān)執(zhí)法人員、第三方公證人員三方到場；②核對報廢疫苗名稱、批號、數(shù)量、追溯碼；③現(xiàn)場稱重并記錄；④采用高溫焚燒（≥850℃）或高壓蒸汽（121℃/30min）；⑤全程錄像，關(guān)鍵節(jié)點拍照；⑥焚燒殘渣按危險廢物轉(zhuǎn)運；⑦出具五聯(lián)單銷毀記錄，各方簽字蓋章，保存5年。85.簡述疫苗冷鏈設(shè)備年度維護內(nèi)容。答案：①壓縮機工況檢查，冷媒壓力測試；②溫控器與探頭精度校準(zhǔn)；③門封密封性煙霧測試；④冷凝器清洗及風(fēng)機潤滑；⑤備用發(fā)電機帶載測試30分鐘；⑥UPS電池放電測試；⑦建立維護臺賬，記錄備件更換；⑧維護結(jié)束后進行空載驗證，確認(rèn)性能達(dá)標(biāo)。六、案例分析題（每題10分，共20分）86.案例：2023年7月，某疫苗批發(fā)企業(yè)使用冷藏車運輸新冠疫苗，途中因交通事故堵車，冷機故障無法修復(fù)，車廂溫度升至25℃持續(xù)2小時。司機將疫苗轉(zhuǎn)移至泡沫箱加冰排，繼續(xù)行駛4小時后到達(dá)。收貨方拒收，企業(yè)申請質(zhì)量評估。問題：（1）指出司機處置的不當(dāng)之處；（2）企業(yè)應(yīng)如何啟動偏差調(diào)查；（3）該批疫苗能否放行，依據(jù)是什么？答案：（1）司機未立即上報、未啟用備用冷藏車、使用泡沫箱加冰排不符合驗證條件；（2）企業(yè)應(yīng)在1小時內(nèi)成立偏差小組，現(xiàn)場封存疫苗，調(diào)取行車記錄、溫度數(shù)據(jù)，委托第三方檢驗，48小時內(nèi)向藥監(jiān)報告；（3）該批疫苗不得放行，因溫度超出2~8℃累計2小時，且后續(xù)運輸條件未經(jīng)驗證，不符合《疫苗管理法》第三十九條“冷鏈?zhǔn)Э匾?/p>