2025年單采血漿考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.依據(jù)《單采血漿站管理辦法》，單采血漿站執(zhí)業(yè)登記的有效期為（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C2.首次獻(xiàn)漿者兩次采漿間隔不得少于（）天。A.7B.14C.28D.30答案：B3.下列哪項(xiàng)不是單采血漿的終產(chǎn)品質(zhì)量控制必檢項(xiàng)目（）。A.蛋白質(zhì)含量B.無菌試驗(yàn)C.抗HIVD.滲透壓答案：D4.對獻(xiàn)漿者進(jìn)行ALT初篩時(shí)，合格的判定標(biāo)準(zhǔn)為不高于（）U/L。A.25B.40C.50D.60答案：B5.依據(jù)《中華人民共和國藥典》（2025版），人血白蛋白制品的pH范圍應(yīng)為（）。A.6.4～7.4B.6.7～7.3C.6.8～7.2D.6.9～7.1答案：B6.單采血漿站對獻(xiàn)漿者進(jìn)行梅毒螺旋體抗體檢測，采用的方法是（）。A.ELISAB.RPRC.TPHAD.CLIA答案：C7.血漿采集過程中，回輸紅細(xì)胞時(shí)發(fā)生空氣栓塞，最緊急的處理措施是（）。A.立即停機(jī)并夾閉回輸管路B.頭低足高左側(cè)臥位C.快速補(bǔ)液D.靜推地塞米松答案：B8.關(guān)于血漿速凍，下列說法正確的是（）。A.血漿核心溫度在30min內(nèi)降至20℃B.速凍后可在18℃保存5年C.速凍設(shè)備需每6個(gè)月驗(yàn)證一次D.速凍后的血漿可直接用于分餾答案：C9.單采血漿站必須配備的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量最低為（）。A.1名B.2名C.3名D.按年采漿量每30噸1名答案：A10.下列哪種疾病屬于永久淘汰獻(xiàn)漿的指征（）。A.病毒性肝炎康復(fù)后1年B.結(jié)核性胸膜炎治愈后2年C.克雅病家族史D.高血壓藥物控制良好答案：C11.采集血漿時(shí)，抗凝劑與全血的比例通常設(shè)定為（）。A.1:8B.1:10C.1:12D.1:16答案：D12.對血漿站實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，下列哪項(xiàng)屬于定量項(xiàng)目的允許偏差要求（）。A.±1SDB.±2SDC.±3SDD.±10%答案：B13.依據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》，單采血漿站擅自向醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接供應(yīng)血漿的，應(yīng)處以罰款（）。A.1萬～5萬元B.5萬～10萬元C.10萬～20萬元D.20萬～50萬元答案：C14.血漿分餾用乙醇低溫沉淀時(shí)，蛋白沉淀最佳的乙醇濃度為（）。A.8%B.25%C.40%D.60%答案：B15.獻(xiàn)漿者篩查時(shí)，BMI上限為（）kg/m2。A.28B.30C.32D.35答案：C16.血漿采集過程中，離心機(jī)轉(zhuǎn)速突然下降，最可能的原因是（）。A.電壓不穩(wěn)B.抗凝劑不足C.管路扭曲D.采漿針堵塞答案：A17.關(guān)于血漿留樣，下列做法正確的是（）。A.每袋血漿留樣3mlB.留樣后立即置20℃C.留樣管與原料血漿同批號D.留樣保存期為5年答案：C18.單采血漿站對獻(xiàn)漿者進(jìn)行健康征詢時(shí)，必須使用的問卷版本由（）發(fā)布。A.國家衛(wèi)健委B.國家藥監(jiān)局C.中國食品藥品檢定研究院D.省級衛(wèi)健委答案：A19.血漿運(yùn)輸箱驗(yàn)證項(xiàng)目不包括（）。A.溫度分布B.最長運(yùn)輸時(shí)限C.裝卸沖擊D.濕度分布答案：D20.下列哪項(xiàng)不是血漿站關(guān)鍵物料（）。A.一次性采漿袋B.抗凝劑C.乙醇D.一次性注射器答案：C21.血漿站實(shí)驗(yàn)室采用ELISA試劑盒檢測HBsAg，其靈敏度要求應(yīng)達(dá)到（）。A.0.1IU/mlB.0.2IU/mlC.0.5IU/mlD.1.0IU/ml答案：B22.依據(jù)《生物安全法》，單采血漿站實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理實(shí)行（）。A.分層負(fù)責(zé)制B.集中焚燒制C.分類收集制D.就地深埋制答案：C23.血漿采集過程中，發(fā)現(xiàn)獻(xiàn)漿者出現(xiàn)口唇麻木，最可能的原因是（）。A.低鈣血癥B.過敏反應(yīng)C.空氣栓塞D.暈針答案：A24.血漿站對關(guān)鍵設(shè)備實(shí)施確認(rèn)，其中IQ是指（）。A.安裝確認(rèn)B.運(yùn)行確認(rèn)C.性能確認(rèn)D.清潔確認(rèn)答案：A25.下列哪項(xiàng)屬于血漿站質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)（）。A.年采漿量增長率≥10%B.獻(xiàn)漿者滿意度≥90%C.血漿報(bào)廢率≤1%D.員工流失率≤5%答案：C26.血漿站發(fā)生嚴(yán)重不良事件，須在（）小時(shí)內(nèi)向所在地省級藥監(jiān)部門報(bào)告。A.2B.6C.12D.24答案：D27.對血漿進(jìn)行病毒滅活時(shí)，S/D法通常使用的Tween80濃度為（）。A.0.1%B.0.3%C.1%D.3%答案：C28.血漿站質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷為（）。A.中專B.大專C.本科D.碩士答案：C29.血漿采集后，若發(fā)現(xiàn)袋體破損，應(yīng)采用的標(biāo)識顏色為（）。A.紅色B.黃色C.藍(lán)色D.綠色答案：A30.依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，血漿源性的新藥申請注冊分類屬于（）。A.化學(xué)藥品1類B.生物制品1類C.生物制品2類D.生物制品3類答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每題一個(gè)最佳答案，備選答案可重復(fù)選用）A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.國家衛(wèi)健委D.省級衛(wèi)健委E.血漿站自身31.負(fù)責(zé)核發(fā)《單采血漿許可證》的是（）答案：B32.負(fù)責(zé)發(fā)布《中國藥典》血液制品通則的是（）答案：A33.負(fù)責(zé)審批血漿站設(shè)置規(guī)劃的是（）答案：D34.負(fù)責(zé)制定獻(xiàn)漿者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)的是（）答案：C35.負(fù)責(zé)血漿留樣保存的是（）答案：EA.2～8℃B.20℃以下C.30℃以下D.65℃以下E.室溫36.血漿留樣長期保存溫度（）答案：B37.血漿運(yùn)輸箱驗(yàn)證的冷媒預(yù)冷溫度（）答案：A38.血漿速凍后保存溫度（）答案：C39.血漿S/D滅活后暫存溫度（）答案：A40.血漿分餾用沉淀Ⅰ暫存溫度（）答案：DA.黃色B.紅色C.藍(lán)色D.綠色E.白色41.血漿報(bào)廢標(biāo)簽顏色（）答案：B42.待檢血漿區(qū)域標(biāo)識顏色（）答案：A43.合格血漿區(qū)域標(biāo)識顏色（）答案：D44.不合格血漿周轉(zhuǎn)箱顏色（）答案：B45.已放行血漿標(biāo)簽底色（）答案：E三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）46.單采血漿站可以向血液制品生產(chǎn)企業(yè)以外的單位提供少量血漿用于科研。（）答案：×47.血漿采集過程中，若抗凝劑不足，可導(dǎo)致血漿蛋白含量降低。（）答案：√48.血漿站實(shí)驗(yàn)室可以使用自檢ELISA試劑，無需批批檢。（）答案：×49.血漿速凍后，若出現(xiàn)裂紋，仍可用于分餾。（）答案：×50.獻(xiàn)漿者血壓≥140/90mmHg即應(yīng)淘汰。（）答案：×51.血漿留樣量不足3ml屬于重大質(zhì)量偏差。（）答案：√52.血漿站質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。（）答案：×53.血漿運(yùn)輸箱驗(yàn)證周期為一年一次。（）答案：√54.血漿站必須建立藥物警戒體系。（）答案：√55.血漿采集過程中，回輸紅細(xì)胞時(shí)禁止添加生理鹽水。（）答案：√56.血漿站實(shí)驗(yàn)室HIV檢測陽性樣本需送疾控中心復(fù)核。（）答案：√57.血漿站可以使用一次性采漿袋進(jìn)行二次采集。（）答案：×58.血漿分餾用乙醇必須為藥用級。（）答案：√59.血漿站無需對獻(xiàn)漿者進(jìn)行心理健康評估。（）答案：×60.血漿站發(fā)生停電，備用電源需在10秒內(nèi)自動(dòng)切換。（）答案：√61.血漿站可以自行銷毀不合格血漿。（）答案：×62.血漿站必須每年進(jìn)行一次管理評審。（）答案：√63.血漿站關(guān)鍵設(shè)備故障需啟動(dòng)CAPA系統(tǒng)。（）答案：√64.血漿站員工必須接種乙肝疫苗。（）答案：√65.血漿站可以采集全血后分離血漿。（）答案：×四、填空題（每空1分，共20分）66.依據(jù)《單采血漿站管理辦法》，單采血漿站設(shè)置規(guī)劃由__________部門制定。答案：省級衛(wèi)生健康行政67.血漿采集過程中，抗凝劑與全血的比例為1:__________。答案：1668.血漿速凍后，核心溫度應(yīng)在__________分鐘內(nèi)降至30℃以下。答案：6069.血漿留樣保存期為__________年。答案：1070.血漿站實(shí)驗(yàn)室對HBsAg檢測，陽性結(jié)果需使用__________方法復(fù)核。答案：中和71.血漿站必須建立__________體系，確?？勺匪荨４鸢福貉獫{追溯72.血漿站對獻(xiàn)漿者進(jìn)行胸片檢查，主要排除__________。答案：活動(dòng)性肺結(jié)核73.血漿分餾用乙醇濃度為__________%時(shí)，可沉淀免疫球蛋白。答案：2574.血漿站發(fā)生嚴(yán)重不良事件，須在__________小時(shí)內(nèi)報(bào)告省級藥監(jiān)部門。答案：2475.血漿站質(zhì)量目標(biāo)中，血漿報(bào)廢率應(yīng)≤__________%。答案：176.血漿站必須每年對獻(xiàn)漿者進(jìn)行__________次健康體檢。答案：177.血漿站實(shí)驗(yàn)室對ALT檢測采用__________法。答案：速率78.血漿站對關(guān)鍵設(shè)備實(shí)施__________確認(rèn)，包括IQ、OQ、PQ。答案：驗(yàn)證79.血漿站必須建立__________制度，防止交叉污染。答案：清場80.血漿站對不合格血漿進(jìn)行__________處理，并填寫記錄。答案：銷毀81.血漿站必須配備__________名以上執(zhí)業(yè)藥師。答案：182.血漿站對獻(xiàn)漿者進(jìn)行健康征詢，問卷有效期為__________天。答案：3083.血漿站實(shí)驗(yàn)室對TPHA檢測陽性者，應(yīng)__________淘汰。答案：永久84.血漿站必須建立__________系統(tǒng)，管理偏差。答案：CAPA85.血漿站對關(guān)鍵物料進(jìn)行__________檢驗(yàn)，合格后方可使用。答案：批批五、簡答題（每題10分，共30分）86.簡述單采血漿站對獻(xiàn)漿者進(jìn)行健康檢查的主要內(nèi)容。答案：（1）一般情況：年齡18～55歲，體重男≥50kg、女≥45kg，血壓90～140/60～90mmHg，脈搏60～100次/分，體溫正常，無嚴(yán)重器質(zhì)性疾病。（2）病史征詢：無肝炎、結(jié)核、梅毒、艾滋病、克雅病家族史，無藥物過敏、癲癇、哮喘、嚴(yán)重皮膚病。（3）體格檢查：心、肺、肝、脾無異常，皮膚無黃染、無出血點(diǎn)，淋巴結(jié)無腫大。（4）實(shí)驗(yàn)室檢查：HBsAg、抗HCV、抗HIV、TPHA、ALT、血紅蛋白、血清蛋白≥60g/L，血型、血常規(guī)。（5）胸片：排除活動(dòng)性肺結(jié)核。（6）心電圖：排除嚴(yán)重心律失常。（7）B超：肝、脾無腫大。（8）健康征詢問卷：由省級衛(wèi)健委統(tǒng)一版本，30日內(nèi)有效。87.說明血漿速凍的技術(shù)要求及注意事項(xiàng)。答案：技術(shù)要求：（1）速凍設(shè)備需驗(yàn)證，空載降溫至50℃≤60min。（2）血漿袋平放，厚度≤3cm，袋間間距≥2cm。（3）核心溫度在60min內(nèi)降至30℃以下。（4）速凍后轉(zhuǎn)入30℃以下冷庫，保存期5年。注意事項(xiàng)：（1）速凍前檢查袋體無破損、標(biāo)簽清晰。（2）速凍設(shè)備每日記錄溫度，超溫報(bào)警。（3）禁止疊放、擠壓，防止裂紋。（4）速凍后24小時(shí)內(nèi)完成入庫，掃碼追溯。（5）冷庫雙路供電，每2小時(shí)巡查一次。8