2025年新《藥品管理法》知識考試題庫(含答案)一、藥品上市許可與注冊管理1.【單選】2025年1月1日起，國家藥監(jiān)局對創(chuàng)新藥實施“附條件批準(zhǔn)”的最長觀察期為A.2年?B.3年?C.4年?D.5年答案：C2.【單選】藥品注冊分類中，境內(nèi)改良型新藥對應(yīng)化學(xué)藥品注冊分類的類別代碼是A.1類?B.2類?C.3類?D.5.1類答案：B3.【單選】持有人變更生產(chǎn)場地，需在變更實施后多少日內(nèi)向所在地省級局提交變更研究資料A.15日?B.30日?C.45日?D.60日答案：B4.【單選】2025版《藥品注冊管理辦法》明確，優(yōu)先審評審批程序中，臨床急需短缺藥的審評時限為A.60日?B.90日?C.120日?D.130日答案：A5.【多選】下列情形中，國家藥監(jiān)局可撤銷藥品注冊證書的有A.持有人自行提出注銷?B.藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性存在重大缺陷C.提供虛假資料取得注冊?D.上市后評價認(rèn)為風(fēng)險大于獲益答案：ABCD6.【判斷】境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)，如處方工藝完全一致，可豁免境內(nèi)BE試驗。答案：錯誤（仍需至少一項驗證性BE）7.【填空】藥品注冊核查中，對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的核查屬于________核查。答案：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）8.【簡答】簡述2025年新修訂的《藥品注冊管理辦法》對“真實世界證據(jù)”支持藥品注冊的具體要求。答案：需滿足①數(shù)據(jù)來源于規(guī)范化的真實世界數(shù)據(jù)平臺；②預(yù)先制定研究方案并通過倫理審查；③采用因果推斷設(shè)計；④數(shù)據(jù)質(zhì)量達(dá)到可追溯、可核查、可復(fù)現(xiàn)；⑤經(jīng)獨立第三方統(tǒng)計審核；⑥與監(jiān)管溝通達(dá)成一致后，方可作為支持性證據(jù)。9.【案例分析】某企業(yè)申報的2.2類改良型新藥，僅通過改變鹽基提高溶解度，國家藥監(jiān)局發(fā)補意見要求補充“臨床優(yōu)勢證據(jù)”。企業(yè)提交了一項與參比制劑的頭對頭Ⅲ期臨床，主要終點為起效時間提前1.2小時，P=0.032。請評價該證據(jù)是否可認(rèn)定臨床優(yōu)勢并說明理由。答案：不可認(rèn)定。依據(jù)《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》2025版，改變鹽基需證明“顯著改善臨床療效或安全性”，起效時間差異雖統(tǒng)計學(xué)顯著，但1.2小時改善幅度未達(dá)“臨床意義”閾值（指南要求≥2小時或患者報告結(jié)局有臨床相關(guān)性），且未提供患者依從性、住院天數(shù)等硬終點獲益，故證據(jù)不足。10.【計算】某創(chuàng)新藥申請附條件批準(zhǔn)，上市時剩余專利期8年，依據(jù)2025年《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》，若9個月內(nèi)未發(fā)生專利糾紛，數(shù)據(jù)保護期可享多少年？答案：6年（創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)保護期5年+無專利糾紛獎勵1年）。二、藥品生產(chǎn)管理與質(zhì)量受權(quán)人制度11.【單選】2025年起，疫苗生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵變更需經(jīng)誰批準(zhǔn)后方可實施A.國家藥監(jiān)局?B.省級藥監(jiān)局?C.國家衛(wèi)健委?D.工信部答案：A12.【單選】對無菌原料藥，每批產(chǎn)品留樣量應(yīng)至少為A.全檢量1倍?B.全檢量2倍?C.全檢量3倍?D.全檢量5倍答案：B13.【單選】質(zhì)量受權(quán)人（QP）因故離崗超過多少日，企業(yè)需書面報告省級局并授權(quán)符合條件的新QPA.5日?B.10日?C.15日?D.30日答案：C14.【多選】下列屬于2025版GMP附錄《細(xì)胞治療產(chǎn)品》新增要求的有A.雙人雙鎖管理病毒載體庫?B.建立供鏈審計追溯系統(tǒng)C.每批產(chǎn)品留樣保存至有效期后1年?D.關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū)實時監(jiān)測總VOC答案：ABD15.【判斷】持有人委托生產(chǎn)，其生產(chǎn)負(fù)責(zé)人可兼任受托企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，但不得兼任質(zhì)量受權(quán)人。答案：正確16.【填空】2025年《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，對高風(fēng)險品種（如青霉素類）實施________級追溯，即最小包裝唯一序列化。答案：三17.【簡答】說明2025年新版GMP對“連續(xù)工藝驗證”提出的三個核心統(tǒng)計指標(biāo)。答案：①過程能力指數(shù)Cpk≥1.33；②批次間變異系數(shù)CV≤5%；③關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）偏移值≤±1σ，連續(xù)30批達(dá)標(biāo)后方可轉(zhuǎn)入持續(xù)工藝驗證階段。18.【案例分析】某生物制品企業(yè)采用一次性反應(yīng)袋生產(chǎn)單抗，因供應(yīng)商膜材變更導(dǎo)致可見異物增加。企業(yè)評估后認(rèn)為不影響質(zhì)量，繼續(xù)放行三批產(chǎn)品。監(jiān)管部門飛行檢查發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)如何定性并給出處理依據(jù)。答案：違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三百零五條“關(guān)鍵物料變更需驗證并備案”，企業(yè)未進(jìn)行變更備案即放行，屬嚴(yán)重缺陷；依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，可處150萬元罰款、責(zé)令召回、對QP警告并限制從業(yè)10年。19.【計算】某口服固體制劑年產(chǎn)能10億片，企業(yè)計劃實施連續(xù)制造，按2025年《連續(xù)制造技術(shù)指導(dǎo)原則》，需至少完成多少批驗證批方可提交變更補充申請？A.3批?B.5批?C.7批?D.10批答案：C20.【論述】結(jié)合2025年新修訂GMP，闡述“質(zhì)量源于設(shè)計”（QbD）在疫苗生產(chǎn)變更管理中的具體實施路徑（不少于200字）。答案：疫苗企業(yè)首先以目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況（QTPP）為出發(fā)點，通過風(fēng)險評估工具識別關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）與關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）；建立設(shè)計空間（DS）并經(jīng)統(tǒng)計學(xué)驗證，確保在DS內(nèi)變更無需監(jiān)管審批；實施實時放行檢測（RTRT），利用近紅外光譜與多變量統(tǒng)計過程控制（MSPC）實現(xiàn)批間一致；建立知識管理體系，將工藝驗證、持續(xù)工藝確認(rèn)、偏差/OOS數(shù)據(jù)納入PQS；對任何超出DS的變更，啟動變更控制委員會（CCB）評估，按風(fēng)險等級提交變更補充申請或年度報告；通過數(shù)字孿生技術(shù)模擬變更對免疫原性影響，實現(xiàn)“先驗證、后生產(chǎn)”，最終確保疫苗安全有效、質(zhì)量可控。三、藥品經(jīng)營與使用質(zhì)量管理21.【單選】2025年起，藥品零售連鎖企業(yè)總部對所屬門店的計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份頻率為A.每日一次?B.每周一次?C.每半月一次?D.每月一次答案：A22.【單選】醫(yī)療機構(gòu)臨時采購搶救藥品，需在多少小時內(nèi)通過省級平臺補報采購信息A.12小時?B.24小時?C.48小時?D.72小時答案：B23.【單選】藥品上市許可持有人向藥品零售企業(yè)直接銷售處方藥，必須A.簽訂質(zhì)量協(xié)議?B.開具銷售發(fā)票?C.核實藥品經(jīng)營許可證范圍?D.以上全部答案：D24.【多選】下列藥品不得在網(wǎng)絡(luò)零售平臺展示銷售的有A.含麻黃堿類復(fù)方制劑?B.胰島素注射液?C.含可待因復(fù)方口服液體制劑?D.疫苗答案：ACD25.【判斷】藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，可銷售乙類非處方藥，但需記錄顧客自述癥狀。答案：正確26.【填空】2025年《藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》要求，三級醫(yī)院對冷藏藥品的冷鏈交接記錄保存期限不少于________年。答案：527.【簡答】說明藥品零售連鎖企業(yè)實施“七統(tǒng)一”管理的內(nèi)容。答案：統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一質(zhì)量管理體系、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一品牌標(biāo)識。28.【案例分析】某電商平臺“雙十一”促銷期間，以“買贈”形式銷售處方藥阿托伐他汀鈣片，被監(jiān)管部門立案。請分析違法點并給出處罰依據(jù)。答案：違反《藥品管理法》第六十一條“藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)不得通過贈送方式銷售處方藥”，屬以不正當(dāng)手段促銷處方藥；依據(jù)第一百一十六條，對平臺處200萬元罰款，責(zé)令停業(yè)整頓7天，對直接責(zé)任人員終身禁止從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動。29.【計算】某醫(yī)院年度采購抗菌藥物金額占藥品總采購金額18.5%，按2025年《抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄》，該院應(yīng)將占比控制在多少以下？答案：三級醫(yī)院≤20%，二級醫(yī)院≤30%，該院18.5%未超標(biāo)。30.【論述】結(jié)合2025年《藥品使用監(jiān)測評價管理辦法》，闡述醫(yī)療機構(gòu)如何建立高警示藥品風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)（不少于200字）。答案：醫(yī)療機構(gòu)首先制定高警示藥品目錄，嵌入HIS與EMR系統(tǒng)，實現(xiàn)處方前置審核；利用自然語言處理（NLP）技術(shù)抓取醫(yī)囑中的劑量、頻次、禁忌信息，與知識庫比對，實時彈窗警示；建立患者級聯(lián)標(biāo)簽，對肝腎功能異常、老年人、兒童自動調(diào)整劑量閾值；與檢驗科LIS對接，當(dāng)INR>4.0或肌酐清除率<30mL/min時，暫停華法林、甲氨蝶呤等處方；設(shè)置臨床藥師端預(yù)警儀表盤，對24小時內(nèi)同一患者多品種高警示藥品聯(lián)用自動推送干預(yù)任務(wù)；每月利用SPSS模型進(jìn)行回顧性分析，計算信號強度（ROR95%CI>1.5）即啟動主動監(jiān)測；結(jié)果納入藥事管理委員會質(zhì)量通報，實現(xiàn)閉環(huán)管理。四、上市后風(fēng)險管理與藥物警戒31.【單選】2025年《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》要求，持有人對死亡病例報告完成因果關(guān)系評價的時限為A.3日?B.5日?C.7日?D.15日答案：C32.【單選】藥品定期安全性更新報告（PSUR）改為A.季度報告?B.年度報告?C.三年總結(jié)報告?D.五年總結(jié)報告答案：B33.【單選】對信號檢測采用“信息成分（IC）”法，IC值下限>多少時判定為可疑信號A.0?B.1?C.2?D.3答案：A34.【多選】2025年《藥品召回管理辦法》規(guī)定，一級召回在作出決定后通知經(jīng)營使用單位的時限A.1小時?B.2小時?C.4小時?D.6小時答案：AB35.【判斷】藥物警戒負(fù)責(zé)人（QPPV）可委托外部CRO履行全部職責(zé)，但法律責(zé)任仍由持有人承擔(dān)。答案：正確36.【填空】境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，持有人應(yīng)在獲知后________日內(nèi)報告國家藥品評價中心。答案：1537.【簡答】說明2025年新版《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》對“群體不良事件”的判定標(biāo)準(zhǔn)。答案：同一藥品、同一屬性、同一地區(qū)、1個月內(nèi)≥3例嚴(yán)重不良反應(yīng)或≥5例非嚴(yán)重不良反應(yīng)，即構(gòu)成群體不良事件。38.【案例分析】某口服降糖藥上市后第3年，累計收到急性胰腺炎報告85例，其中死亡2例，暴露人群1200萬人，背景發(fā)生率12/10萬。請計算報告比（ROR）并評價是否需要更新說明書。答案：ROR=(85/1200萬)/(12/10萬)=0.59，ROR<1，提示未超出背景；但死亡2例屬嚴(yán)重信號，且胰腺炎為醫(yī)學(xué)重要事件，依據(jù)2025年《說明書安全性信息更新指南》，需提交信號評價報告，經(jīng)評估后在【警告】項增加“上市后收到急性胰腺炎報告，如發(fā)生持續(xù)劇烈腹痛應(yīng)停藥并檢測胰酶”。39.【計算】某持有人年度收到不良反應(yīng)報告總數(shù)1200份，其中新的嚴(yán)重報告180份，按2025年藥物警戒質(zhì)量指標(biāo)，新的嚴(yán)重報告占比應(yīng)≥多少為達(dá)標(biāo)？答案：≥15%，該持有人15%剛好達(dá)標(biāo)。40.【論述】結(jié)合2025年《真實世界證據(jù)支持藥物警戒指導(dǎo)原則》，闡述如何利用醫(yī)保大數(shù)據(jù)實現(xiàn)主動監(jiān)測（不少于200字）。答案：持有人與醫(yī)保信息平臺簽訂數(shù)據(jù)共享協(xié)議，獲取去標(biāo)識化患者縱向數(shù)據(jù)；以首次處方日期為索引，建立活性對照隊列，采用傾向評分匹配（PSM）平衡協(xié)變量；利用Cox比例風(fēng)險模型計算風(fēng)險比（HR），對肝損傷、心梗等結(jié)局進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測；設(shè)置連續(xù)型序貫檢驗（SPRT）閾值，當(dāng)HR95%CI下限>2且病例數(shù)>3例時觸發(fā)信號；通過分布式回歸模型（DRN）校正年齡、合并用藥，排除混淆；結(jié)果經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）審核后，在60日內(nèi)提交監(jiān)管部門，實現(xiàn)從被動報告到主動預(yù)警的轉(zhuǎn)變。五、特殊藥品與集采管理41.【單選】2025年國家組織藥品集采第九批中，胰島素專項采購的申報資格要求企業(yè)2024年度實際供應(yīng)量占本企業(yè)全國掛網(wǎng)量的比例不低于A.30%?B.50%?C.70%?D.90%答案：C42.【單選】麻醉藥品專用賬冊保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于A.1年?B.3年?C.5年?D.10年答案：C43.【單選】放射性藥品運輸途中發(fā)生丟失，企業(yè)應(yīng)在事件發(fā)生后多少分鐘內(nèi)向事發(fā)地縣級公安、藥監(jiān)報告A.10分鐘?B.20分鐘?C.30分鐘?D.60分鐘答案：B44.【多選】2025年《疫苗管理法》修訂后，下列屬于省級疾控機構(gòu)職責(zé)的有A.疫苗招標(biāo)采購?B.疫苗冷鏈儲運?C.異常反應(yīng)補償評估?D.疫苗質(zhì)量公告發(fā)布答案：ABC45.【判斷】集采中選企業(yè)因不可抗力申請放棄中選資格，須提前30日向國家聯(lián)采辦提出，經(jīng)同意后可豁免失信評級。答案：錯誤（須提前60日）46.【填空】對含特殊藥品復(fù)方制劑，零售藥店銷售時一次銷售不得超過________個最小包裝。答案：547.【簡答】說明2025年《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》對“電子運單”系統(tǒng)的數(shù)據(jù)保存要求。答案：運輸軌跡、溫度、押運人信息實時上傳，保存期限不少于5年，數(shù)據(jù)不得篡改，接口對接公安禁毒信息系統(tǒng)。48.【案例分析】某中選企業(yè)因原料藥供應(yīng)商更換，導(dǎo)致第七批集采品種溶出度不合格，被判定為重大質(zhì)量事件。請給出聯(lián)采辦可采取的懲戒措施。答案：依據(jù)《國家組織藥品集中采購中選企業(yè)失信事項處理辦法（2025年修訂）》，取消中選資格、取消未來2輪集采申報資格、將企業(yè)列入“嚴(yán)重失信”名單、按采購金額10%處以違約金、對法定代表人實施行業(yè)禁入10年。49.【計算】某省2025年基本藥物集中采購，要求報價不高于全國最低省級中標(biāo)價1.5倍，若某品種全國最低價10元/片，該企業(yè)報價14元/片，是否有效？答案：10×1.