2025年醫(yī)療器械基礎知識培訓考核試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第三類醫(yī)療器械實行（）。A.備案管理?B.注冊管理?C.許可管理?D.報告管理答案：B2.下列關于“醫(yī)療器械唯一標識（UDI）”的說法，錯誤的是（）。A.由產品標識和生產標識組成?B.生產標識必須包含序列號?C.應在產品最小銷售單元上賦碼?D.數(shù)據(jù)庫由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一維護答案：B3.對植入性醫(yī)療器械進行再處理時，必須首先進行的步驟是（）。A.干燥?B.清潔?C.消毒?D.滅菌答案：B4.某電子體溫計的最大允許誤差為±0.1℃，其計量分類屬于（）。A.A類?B.B類?C.C類?D.D類答案：A5.依據(jù)ISO109931，下列哪項試驗不屬于生物學評價中的“體內試驗”？（）A.皮膚刺激試驗?B.急性全身毒性試驗?C.細胞毒性試驗?D.植入試驗答案：C6.醫(yī)用電氣設備按防電擊程度分類，BF型表示（）。A.無應用部分與患者直接接觸?B.應用部分與患者心臟直接接觸?C.應用部分與患者體表接觸且提供特定防護?D.應用部分與患者體內接觸但不與心臟直接接觸答案：D7.下列滅菌方式中，適用于對濕熱敏感材料的是（）。A.壓力蒸汽滅菌?B.環(huán)氧乙烷滅菌?C.干熱滅菌?D.煮沸消毒答案：B8.醫(yī)療器械廣告審查批準文號的有效期為（）。A.1年?B.2年?C.3年?D.5年答案：A9.對一次性使用無菌注射器進行微粒污染試驗時，采樣液通常采用（）。A.純化水?B.生理鹽水?C.注射用水?D.0.1μm濾過的純水答案：C10.下列哪項不是《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》中“設計開發(fā)”章節(jié)的要求？（）A.設計輸入應包含法規(guī)要求?B.設計輸出應包含采購信息?C.設計轉換應保留驗證記錄?D.設計更改無需再驗證答案：D11.醫(yī)用超聲耦合劑屬于（）。A.第一類醫(yī)療器械?B.第二類醫(yī)療器械?C.第三類醫(yī)療器械?D.非醫(yī)療器械答案：B12.對含藥器械進行注冊時，若藥品部分起主要作用，則應按（）申報。A.醫(yī)療器械?B.藥品?C.組合產品以器械為主?D.組合產品以藥為主答案：D13.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”制度，其中導致嚴重傷害的事件應在（）內報告。A.7日?B.15日?C.20日?D.30日答案：B14.下列關于醫(yī)用防護口罩的說法，正確的是（）。A.細菌過濾效率≥95%即可標注N95?B.非油性顆粒過濾效率≥95%?C.合成血液穿透試驗壓力為10.7kPa?D.呼氣阻力≤49Pa答案：B15.對電子血壓計進行臨床評價時，首選的標準是（）。A.ISO810601?B.ISO109935?C.IEC606011?D.ISO13485答案：A16.醫(yī)療器械注冊人委托生產時，對受托方質量管理體系的審核周期為（）。A.每季度?B.每半年?C.每年?D.每兩年答案：C17.下列哪項不屬于有源植入式醫(yī)療器械？（）A.心臟起搏器?B.人工耳蝸?C.腦深部刺激器?D.人工晶狀體答案：D18.對醫(yī)用輸液泵進行報警功能測試時，優(yōu)先模擬的故障是（）。A.電池電量低?B.管路氣泡?C.門未關?D.系統(tǒng)時鐘錯誤答案：B19.醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有的內容是（）。A.產品名稱?B.注冊證編號?C.治愈率90%?D.生產日期答案：C20.對一次性使用無菌導尿管進行生物負載測定時，取樣量通常為產品總數(shù)的（）。A.0.1%?B.0.5%?C.1%?D.5%答案：C21.醫(yī)用電氣設備在海拔2000m使用時，對電氣間隙的要求應比海平面（）。A.降低5%?B.降低10%?C.增加10%?D.增加29%答案：D22.下列關于體外診斷試劑批間差異控制的說法，正確的是（）。A.只需檢測高值質控品?B.每批試劑需同步檢測陰性和陽性質控?C.批間CV可接受范圍≤15%?D.無需記錄環(huán)境溫度答案：B23.醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證由（）發(fā)放。A.國家藥監(jiān)局?B.省級藥監(jiān)部門?C.設區(qū)市藥監(jiān)部門?D.縣級市場監(jiān)管部門答案：C24.對醫(yī)用縫合針進行彈性測試時，加載力值通常選取公稱直徑對應抗拉強度的（）。A.10%?B.25%?C.50%?D.90%答案：C25.下列哪項不是《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》要求的必備文件？（）A.臨床試驗方案?B.研究者手冊?C.保險憑證?D.受試者工資單答案：D26.對醫(yī)用X射線設備進行泄漏輻射檢測時，測試電壓應選?。ǎ?。A.最高標稱電壓的50%?B.最高標稱電壓的70%?C.最高標稱電壓的100%?D.常用臨床電壓答案：C27.醫(yī)療器械注冊檢驗樣品數(shù)量應滿足（）。A.檢驗需要量的1倍?B.檢驗需要量的1.5倍?C.檢驗需要量的2倍?D.檢驗需要量的3倍答案：C28.下列關于醫(yī)用冷藏箱的說法，錯誤的是（）。A.箱內溫度波動≤±2℃?B.應具備聲光報警?C.無需做斷電保溫驗證?D.應配備外部溫度記錄儀接口答案：C29.對一次性使用注射針進行剛性測試時，跨距設置為公稱外徑的（）。A.10倍?B.20倍?C.40倍?D.100倍答案：C30.醫(yī)療器械注冊申報資料中，無需提交的是（）。A.風險管理報告?B.臨床評價資料?C.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件?D.企業(yè)稅務登記原件答案：D31.對醫(yī)用輸液器進行連接牢固度測試時，施加拉伸力的持續(xù)時間為（）。A.5s?B.10s?C.15s?D.30s答案：C32.下列關于醫(yī)用軟件生命周期過程的說法，正確的是（）。A.無需進行單元測試?B.軟件更新無需再驗證?C.應采用可追溯性分析?D.無需配置管理答案：C33.醫(yī)療器械注冊證載明事項發(fā)生變更，應在變更發(fā)生后（）內提出許可事項變更申請。A.10日?B.20日?C.30日?D.60日答案：C34.對醫(yī)用口罩進行合成血液穿透試驗時，噴射速度為（）。A.450cm/s?B.550cm/s?C.635cm/s?D.700cm/s答案：C35.下列哪項不是有源醫(yī)療器械電磁兼容試驗項目？（）A.靜電放電抗擾度?B.射頻輻射抗擾度?C.工頻磁場抗擾度?D.鹽霧試驗答案：D36.醫(yī)療器械注冊人開展再評價工作的情形不包括（）。A.國家藥監(jiān)局要求?B.注冊證即將到期?C.發(fā)現(xiàn)新風險信息?D.五年未銷售答案：D37.對醫(yī)用縫合線進行線徑測量時，施加張力的標準為（）。A.0.1cN/tex?B.0.5cN/tex?C.1.0cN/tex?D.2.0cN/tex答案：C38.醫(yī)療器械召回分級中，一級召回是指（）。A.不會引起健康危害?B.可能引起暫時可逆危害?C.可能引起嚴重健康危害?D.已造成死亡答案：C39.對醫(yī)用超聲診斷設備進行輸出聲強測試時，標準水聽器與換能器距離為（）。A.5mm?B.10mm?C.15mm?D.30mm答案：B40.醫(yī)療器械注冊申報資料中，風險管理報告應依據(jù)的標準是（）。A.ISO13485?B.ISO14971?C.ISO9001?D.ISO10993答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）41.下列屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中“無源植入器械”子目錄的有（）。A.人工髖關節(jié)?B.心臟支架?C.人工晶狀體?D.骨水泥答案：ABC42.醫(yī)療器械注冊檢驗前，申請人應完成的工作包括（）。A.產品技術要求編寫?B.型式檢驗樣品準備?C.臨床試驗方案審批?D.檢驗項目確認答案：ABD43.對醫(yī)用電氣設備進行電氣安全試驗時，需測量的參數(shù)有（）。A.保護接地阻抗?B.電介質強度?C.泄漏電流?D.機械強度答案：ABC44.下列關于體外診斷試劑穩(wěn)定性研究的說法，正確的有（）。A.應包括實時穩(wěn)定性?B.應包括運輸穩(wěn)定性?C.應包括使用穩(wěn)定性?D.可忽略開瓶穩(wěn)定性答案：ABC45.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務包括（）。A.建立不良事件監(jiān)測制度?B.開展再評價?C.主動召回缺陷產品?D.承擔民事賠償答案：ABCD46.對一次性使用無菌注射器進行滑動性能測試時，需記錄的數(shù)據(jù)有（）。A.啟動力?B.持續(xù)力?C.回推力?D.殘余容量答案：ABC47.下列屬于有源植入式醫(yī)療器械專用標準的有（）。A.ISO147081?B.ISO14155?C.ISO147082?D.ISO147083答案：ACD48.醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會審議內容應包括（）。A.試驗方案科學性?B.受試者風險受益比?C.研究者資質?D.試驗保險答案：ABCD49.對醫(yī)用防護口罩進行密合性測試時，需考察的指標有（）。A.總inwardleakage?B.呼氣閥泄漏?C.視野保留率?D.可燃性答案：AB50.醫(yī)療器械注冊申報資料中，臨床評價可采用的路徑有（）。A.臨床試驗?B.同品種比對?C.豁免臨床?D.真實世界數(shù)據(jù)答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）51.醫(yī)療器械注冊檢驗必須在國家藥監(jiān)局授權的醫(yī)療器械檢驗機構進行。（√）52.第一類醫(yī)療器械無需提交任何資料即可上市銷售。（×）53.醫(yī)用電氣設備的基本絕緣一旦出現(xiàn)故障，保護接地即可完全防止電擊。（×）54.對一次性使用無菌產品進行環(huán)氧乙烷滅菌時，殘留量檢測屬于強制性項目。（√）55.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿未延續(xù)的，可申請補辦，無需重新注冊。（×）56.體外診斷試劑的參考區(qū)間研究必須包含至少120例健康個體。（√）57.有源醫(yī)療器械的電磁兼容試驗可在設備關機狀態(tài)下進行。（×）58.醫(yī)療器械說明書可以印有“最佳”“最先進”等絕對化用語，只要提供證據(jù)即可。（×）59.醫(yī)用軟件若僅用于數(shù)據(jù)展示而不進行任何計算，可免于臨床評價。（×）60.醫(yī)療器械召回信息應在國家藥監(jiān)局網站主動公開。（√）四、填空題（每空1分，共20分）61.醫(yī)療器械注冊檢驗依據(jù)的技術文件統(tǒng)稱為________。答案：產品技術要求62.對植入性醫(yī)療器械進行無菌檢查時，每批樣品最少抽取________件。答案：1063.醫(yī)用電氣設備按防電擊程度分類，CF型表示________。答案：可直接用于心臟64.醫(yī)療器械不良事件報告系統(tǒng)中，死亡事件應在________小時內報告。答案：2465.對一次性使用輸液器進行微粒污染試驗時，采樣液經________μm濾膜過濾后計數(shù)。答案：0.4566.醫(yī)療器械注冊人應在產品停售后至少保存技術文檔________年。答案：1067.體外診斷試劑穩(wěn)定性研究通常設置________、________和________三種溫度條件。答案：4℃、25℃、37℃68.醫(yī)用超聲診斷設備輸出聲強單位是________。答案：mW/cm269.對醫(yī)用縫合針進行韌性測試時，彎曲角度為________度。答案：9070.醫(yī)療器械唯一標識中，生產標識可包含序列號、________和________。答案：生產批號、生產日期（或失效日期）71.醫(yī)用防護口罩的呼氣阻力應≤________Pa。答案：25072.醫(yī)療器械注冊檢驗報告有效期為________年。答案：173.對一次性使用無菌注射器進行密合性測試時，施加側向力為________N。答案：0.574.有源植入式醫(yī)療器械的電池壽命評估應采用________統(tǒng)計方法。答案：加速老化75.醫(yī)療器械臨床試驗主要終點指標應優(yōu)先選擇________指標。答案：臨床五、簡答題（每題10分，共30分）76.簡述醫(yī)療器械注冊人開展再評價工作的主要流程。答案：（1）信息收集：通過不良事件監(jiān)測、文獻檢索、用戶反饋等渠道收集產品風險信息；（2）風險評估：依據(jù)ISO14971對新增風險進行危害分析和風險評價；（3）方案制定：確定再評價范圍、評價方法、時間表和責任人；（4）實施評價：開展實驗室研究、臨床數(shù)據(jù)回顧、專家咨詢等；（5）報告撰寫：形成再評價報告，包括風險受益比變化、結論和建議；（6）監(jiān)管溝通：必要時與國家藥監(jiān)局溝通，提交報告并申請注冊變更或召回；（7）持續(xù)改進：更新說明書、標簽、培訓材料，完善生產和檢驗規(guī)程。77.說明醫(yī)用電氣設備電磁兼容試驗中“輻射發(fā)射”測試的布置要點。答案：（1）測試場地：應在3m或10m半電波暗室進行，滿足CISPR11環(huán)境噪聲要求；（2）設備布置：被測設備置于0.8m高非導電轉臺，與天線距離3m或10m；（3）運行模式：選擇最不利臨床模式，包括最大輸出功率