藥物微生物檢定員上崗考核試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.中國藥典2020年版規(guī)定，用于無菌檢查的直接接種法中，每支培養(yǎng)基接種供試品量不得超過（）A.1mLB.2mLC.5mLD.10mL答案：B2.微生物限度檢查中，玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基最適pH范圍為（）A.5.4±0.2B.6.0±0.2C.7.0±0.2D.7.4±0.2答案：A3.下列哪種菌種可作為陽性對照用于驗(yàn)證銅綠假單胞菌的促生長能力（）A.ATCC9027B.ATCC8739C.ATCC6633D.ATCC25922答案：A4.無菌檢查薄膜過濾法沖洗液總量一般不超過（）A.100mLB.200mLC.500mLD.1000mL答案：C5.微生物限度檢查中，1:10供試液制備時(shí)，如供試品為不溶于水的軟膏，應(yīng)首選的分散劑為（）A.0.1%蛋白胨水B.0.9%無菌氯化鈉蛋白胨水C.1%吐溫80的0.9%無菌氯化鈉蛋白胨水D.pH7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液答案：C6.控制菌檢查中，大腸埃希菌的IMViC試驗(yàn)正確結(jié)果是（）A.++B.++C.++D.++答案：A7.用于霉菌酵母計(jì)數(shù)的培養(yǎng)基incubation溫度及時(shí)間為（）A.30–35℃，3dB.20–25℃，5dC.30–35℃，5dD.20–25℃，7d答案：B8.下列哪項(xiàng)不是無菌檢查隔離器系統(tǒng)驗(yàn)證的必檢項(xiàng)目（）A.氣密性B.過氧化氫分布C.手套完整性D.沉降菌答案：D9.微生物限度檢查報(bào)告時(shí)，若兩平行平皿菌落數(shù)分別為28和38，則報(bào)告值為（）A.28B.33C.34D.38答案：C10.下列關(guān)于生物指示劑D值的說法正確的是（）A.D值越大，微生物越易殺滅B.D值與Z值無關(guān)C.D值系指殺滅90%微生物所需時(shí)間D.D值僅在121℃下測定答案：C11.無菌檢查陽性對照管出現(xiàn)渾濁，但陰性對照及供試品管均澄清，應(yīng)判定為（）A.試驗(yàn)無效B.供試品合格C.供試品不合格D.需復(fù)試一次答案：B12.微生物限度檢查中，若供試品抑菌活性較強(qiáng)，首選的中和劑為（）A.硫代硫酸鈉B.聚山梨酯80+卵磷脂C.組氨酸D.活性炭答案：B13.下列哪項(xiàng)不是滅菌驗(yàn)證的物理參數(shù)（）A.F0值B.Z值C.溫度探頭編號D.生物指示劑菌量答案：D14.中國藥典規(guī)定，純化水微生物限度檢查取樣量最少為（）A.1mLB.5mLC.10mLD.100mL答案：C15.控制菌檢查中，沙門菌選擇性增菌培養(yǎng)基為（）A.RVB.SCC.TTBD.GN答案：C16.無菌檢查培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)所用菌種中，需厭氧培養(yǎng)的為（）A.金黃色葡萄球菌B.生孢梭菌C.銅綠假單胞菌D.枯草芽孢桿菌答案：B17.微生物限度檢查中，若1:10供試液平均菌落數(shù)為120cfu，1:100為18cfu，則供試品每g含菌數(shù)為（）A.1.2×102B.1.8×102C.1.5×103D.1.2×103答案：D18.下列哪項(xiàng)不是影響過濾器截留效率的因素（）A.孔徑B.厚度C.流速D.培養(yǎng)基品牌答案：D19.滅菌柜驗(yàn)證中，冷點(diǎn)通常位于（）A.排水口附近B.柜頂C.柜門中央D.蒸汽入口答案：A20.微生物實(shí)驗(yàn)室常用消毒劑70%乙醇?xì)缂?xì)菌的主要機(jī)制是（）A.氧化細(xì)胞壁B.破壞細(xì)胞膜C.抑制蛋白質(zhì)合成D.烷化DNA答案：B21.下列哪項(xiàng)不屬于培養(yǎng)基適用性檢查內(nèi)容（）A.促生長B.抑制性C.指示性D.滅菌參數(shù)答案：D22.無菌檢查薄膜過濾法，每張濾膜沖洗后總殘留量應(yīng)不超過（）A.0.1mLB.0.5mLC.1mLD.2mL答案：B23.微生物限度檢查中，若供試品為滴眼劑，其控制菌檢查項(xiàng)目必須包括（）A.大腸埃希菌B.沙門菌C.銅綠假單胞菌D.金黃色葡萄球菌+銅綠假單胞菌答案：D24.生物指示劑Bacillusstearothermophilus的Z值約為（）A.5℃B.8℃C.10℃D.20℃答案：C25.微生物限度檢查中，若1:10、1:100、1:1000三級稀釋液平皿均無菌落，報(bào)告方式為（）A.<10cfu/gB.<1cfu/gC.0cfu/gD.未檢出答案：A26.無菌檢查陽性對照菌加入量應(yīng)為（）A.10–100cfuB.100–1000cfuC.103–10?cfuD.10?–10?cfu答案：B27.微生物限度檢查中，若霉菌酵母計(jì)數(shù)平皿上菌落蔓延，應(yīng)（）A.重新實(shí)驗(yàn)B.取蔓延區(qū)域邊緣計(jì)數(shù)C.以最低稀釋級報(bào)告D.以最高稀釋級報(bào)告答案：A28.滅菌驗(yàn)證中，生物指示劑殘存概率法（SAL）通常要求達(dá)到（）A.10?3B.10??C.10??D.10??答案：D29.下列哪項(xiàng)不是培養(yǎng)基滅菌后需進(jìn)行的檢查（）A.無菌性B.pHC.凝膠強(qiáng)度D.透明度答案：C30.微生物限度檢查中，若供試品為含蜂蜜的口服溶液，需額外檢查（）A.霉菌B.酵母C.耐膽鹽革蘭陰性菌D.梭菌答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，備選答案可重復(fù)選用，也可不選用）【31–35】培養(yǎng)基與用途A.硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基B.胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基C.沙氏葡萄糖瓊脂D.麥康凱瓊脂E.甘露醇氯化鈉瓊脂31.無菌檢查厭氧菌培養(yǎng)（）32.霉菌酵母計(jì)數(shù)（）33.控制菌檢查大腸埃希菌（）34.金黃色葡萄球菌選擇性分離（）35.無菌檢查真菌培養(yǎng)（）答案：31A32C33D34E35C【36–40】菌種與保藏條件A.2–8℃B.–20℃以下C.–70℃以下D.室溫避光E.液氮36.工作菌種斜面（）37.長期凍存甘油管（）38.凍干標(biāo)準(zhǔn)菌株（）39.生物指示劑芽孢懸液（）40.含菌平皿短期存放（）答案：36A37C38A39B40A【41–45】操作與誤差A(yù).系統(tǒng)誤差B.偶然誤差C.過失誤差D.可接受偏差E.相對誤差41.稀釋液未滅菌導(dǎo)致假陽性（）42.不同操作員計(jì)數(shù)差異（）43.移液管未校準(zhǔn)導(dǎo)致持續(xù)偏高（）44.菌落計(jì)數(shù)時(shí)漏計(jì)一個(gè)平皿（）45.報(bào)告值與真值比值百分率（）答案：41C42B43A44C45E【46–50】驗(yàn)證參數(shù)與定義A.準(zhǔn)確度B.精密度C.專屬性D.檢測限E.線性46.回收率試驗(yàn)評價(jià)（）47.重復(fù)性試驗(yàn)評價(jià)（）48.空白對照無干擾（）49.最低可檢菌量（）50.系列稀釋級菌數(shù)與響應(yīng)值關(guān)系（）答案：46A47B48C49D50E三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）51.下列哪些屬于控制菌檢查必須設(shè)置的陰性對照（）A.空白培養(yǎng)基B.稀釋液C.中和劑D.實(shí)驗(yàn)菌懸液答案：ABC52.無菌檢查培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)需考核的菌種包括（）A.金黃色葡萄球菌B.銅綠假單胞菌C.枯草芽孢桿菌D.白色念珠菌E.生孢梭菌答案：ABCDE53.微生物限度檢查中，下列哪些情況需進(jìn)行復(fù)試（）A.控制菌陽性B.平皿污染C.陰性對照長菌D.菌落蔓延E.稀釋液錯誤答案：BCDE54.影響過濾器除菌效率的因素有（）A.孔徑分布B.厚度C.流速D.壓力E.溫度答案：ABCDE55.生物指示劑D值測定常用方法（）A.存活曲線法B.陰性分?jǐn)?shù)法C.殘存曲線法D.部分陰性法E.Holodnics法答案：ABCD56.下列哪些屬于培養(yǎng)基適用性檢查內(nèi)容（）A.外觀B.促生長C.抑制性D.指示性E.滅菌后pH答案：BCDE57.微生物實(shí)驗(yàn)室常用消毒劑有（）A.70%乙醇B.2%戊二醛C.0.1%新潔爾滅D.5%過氧化氫E.3%酚類答案：ABCDE58.無菌檢查薄膜過濾法沖洗液可選用（）A.0.1%蛋白胨水B.pH7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液C.含1%吐溫80的pH7.2磷酸鹽緩沖液D.注射用水E.含中和劑的緩沖液答案：ABCE59.下列哪些屬于滅菌驗(yàn)證物理監(jiān)測內(nèi)容（）A.溫度B.壓力C.時(shí)間D.F0值E.濕度答案：ABCD60.微生物限度檢查報(bào)告需包含的信息（）A.檢驗(yàn)依據(jù)B.稀釋級C.培養(yǎng)條件D.菌落數(shù)E.結(jié)論答案：ABCDE四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）61.無菌檢查陽性對照長菌即判定供試品不合格。（）答案：×62.微生物限度檢查中，若控制菌檢查陽性，無需復(fù)試直接判不合格。（）答案：√63.培養(yǎng)基滅菌后pH變化可超過±0.2而不影響使用。（）答案：×64.生物指示劑含菌量越高，D值越大。（）答案：×65.霉菌酵母計(jì)數(shù)平皿可在30–35℃培養(yǎng)。（）答案：×66.無菌檢查隔離器過氧化氫滅菌驗(yàn)證需做BI挑戰(zhàn)。（）答案：√67.微生物限度檢查中，若1:10平皿菌落數(shù)為320，1:100為30，可直接取30×10報(bào)告。（）答案：×68.滅菌柜熱穿透試驗(yàn)探頭應(yīng)放置于最大裝載冷點(diǎn)。（）答案：√69.控制菌檢查中，若乳糖發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，即可判定為大腸埃希菌。（）答案：×70.微生物實(shí)驗(yàn)室高效過濾器完整性測試周期為每半年一次。（）答案：√五、填空題（每空1分，共20分）71.中國藥典2020年版規(guī)定，純化水微生物限度為每1mL中需氧菌總數(shù)不得過______cfu。答案：10072.無菌檢查培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)中，每株菌接種量應(yīng)不超過______cfu。答案：10073.微生物限度檢查中，若供試品為栓劑，需先用______℃水浴融化后迅速冷卻至45℃以下。答案：4574.薄膜過濾法沖洗液溫度一般不超過______℃，以免損傷濾膜。答案：3575.生物指示劑Bacillusatrophaeus用于______滅菌驗(yàn)證。答案：干熱76.控制菌檢查中，沙門菌選擇性平板常用______瓊脂。答案：XLD77.微生物限度檢查中，若供試品抑菌活性未知，應(yīng)首選______法去除抑菌活性。答案：稀釋78.無菌檢查陽性對照菌加入后，培養(yǎng)時(shí)間不得少于______天。答案：1479.培養(yǎng)基適用性檢查中，促生長試驗(yàn)菌液濃度應(yīng)控制在______cfu/mL。答案：50–20080.滅菌驗(yàn)證中，Z值系指使D值變化______倍所需的溫度變化。答案：1081.微生物限度檢查中，若供試品為含糖分較高的口服液，需額外檢查______菌。答案：耐膽鹽革蘭陰性82.無菌檢查薄膜過濾法，每張濾膜有效過濾面積應(yīng)不小于______cm2。答案：4783.微生物實(shí)驗(yàn)室常用消毒劑配制后使用期限一般不超過______天。答案：784.控制菌檢查中，若麥康凱平皿上可疑菌落為紅色、不透明、直徑2mm，應(yīng)進(jìn)一步做______試驗(yàn)。答案：IMViC85.無菌檢查培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)所用菌種應(yīng)來源于______保藏中心。答案：ATCC或CMCC86.微生物限度檢查中，若供試品為吸入用混懸液，需檢查______菌。答案：金黃色葡萄球菌+銅綠假單胞菌87.滅菌柜驗(yàn)證中，熱分布試驗(yàn)空載溫度偏差應(yīng)不超過±______℃。答案：188.微生物限度檢查中，若1:10平皿菌落數(shù)為15，1:100為1，則報(bào)告值為______cfu/g。答案：1.5×10289.無菌檢查隔離器過氧化氫滅菌后，需通風(fēng)至殘留濃度低于______ppm。答案：190.微生物限度檢查中，若供試品為含動物組織原料，需檢查______菌。答案：沙門菌六、簡答題（每題5分，共30分）91.簡述無菌檢查薄膜過濾法沖洗液選擇原則。答案：1.無抑菌性；2.可溶解供試品；3.可中和供試品抑菌活性；4.對濾膜無損傷；5.利于微生物恢復(fù)；6.常用0.1%蛋白胨水或含中和劑的pH7.0緩沖液；7.沖洗量一般不超過500mL；8.溫度≤35℃；9.需經(jīng)驗(yàn)證。92.簡述微生物限度檢查中控制菌檢查復(fù)試條件。答案：1.陰性對照長菌；2.實(shí)驗(yàn)操作明顯失誤；3.培養(yǎng)基污染；4.中和劑失效；5.菌落形態(tài)不典型需確認(rèn)；6.復(fù)試需重新取樣，不得原樣復(fù)檢；7.復(fù)試結(jié)果仍陽性則判不合格；8.復(fù)試需同步重做陰性陽性對照。93.簡述生物指示劑D值測定存活曲線法步驟。答案：1.制備芽孢懸液，計(jì)數(shù)；2.分裝密封安瓿；3.置于設(shè)定溫度滅菌柜；4.設(shè)定至少5個(gè)不同時(shí)間點(diǎn)；5.每點(diǎn)取樣快速冷卻；6.無菌操作稀釋傾注培養(yǎng)；7.計(jì)數(shù)存活芽孢；8.以log10存活數(shù)對時(shí)間作圖；9.直線回歸，斜率負(fù)倒數(shù)即為D值；10.重復(fù)3次取平均。94.簡述培養(yǎng)基適用性檢查中“抑制性”試驗(yàn)操作要點(diǎn)。答案：1.選用規(guī)定控制菌；2.接種量103–10?cfu；3.接種于選擇性培養(yǎng)基；4.同時(shí)接種非選擇性基作陽性對照；5.規(guī)定條件培養(yǎng)；6.選擇性基應(yīng)明顯抑制非目標(biāo)菌；7.目標(biāo)菌應(yīng)良好生長；8.抑制指數(shù)≥5；9.記錄菌落形態(tài)差異；10.不合格不得使用。95.簡述無菌檢查陽性對照失敗常見原因及糾正措施。答案：原因：1.菌液失活；2.培養(yǎng)基失效；3.滅菌過度；4.操作污染；5.溫度異常。糾正：1.驗(yàn)證菌液活性；2.檢查培養(yǎng)基靈敏度；3.校準(zhǔn)滅菌參數(shù)；4.加強(qiáng)無菌技術(shù)；5.重新實(shí)驗(yàn)并同步設(shè)置陰性對照。96.簡述微生物限度檢查報(bào)告審核要點(diǎn)。答案：1.檢驗(yàn)依據(jù)版本正確；2.樣品信息完整；3.稀釋級與培養(yǎng)條件符合規(guī)定；4.菌落計(jì)數(shù)計(jì)算無誤；5.控制菌鑒定結(jié)果準(zhǔn)確；6.陰性陽性對照符合；7.復(fù)試?yán)碛沙浞郑?.結(jié)論與標(biāo)準(zhǔn)一致；9.簽字齊全；10.電子數(shù)據(jù)可追溯。七、綜合應(yīng)用題（每題10分，共20分）97.某注射用