2025年醫(yī)療器械收貨與驗收管理制度培訓試題(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），第三類醫(yī)療器械到貨后，企業(yè)應在多少小時內啟動驗收程序并留存首次驗收記錄？（）A.2小時B.4小時C.6小時D.8小時【答案】B2.進口醫(yī)療器械隨貨文件必須包含“中文說明書”，其法律淵源是下列哪一部規(guī)范性文件？（）A.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》B.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》D.《進口商品檢驗法》【答案】B3.驗收發(fā)現(xiàn)溫度敏感型體外診斷試劑運輸溫度連續(xù)30分鐘超出2~8℃范圍，正確的處理順序是（）A.立即拍照→通知采購→隔離→報質量負責人→等待供應商書面處理意見B.直接拒收→在系統(tǒng)中作廢訂單→通知物流退回C.先收入待驗區(qū)→24小時內送第三方檢測→合格后方可入庫D.暫存冷庫→通知藥監(jiān)→啟動召回【答案】A4.醫(yī)療器械UDI中的“DI”部分在收貨環(huán)節(jié)主要用于核對（）A.生產(chǎn)批號B.序列號C.產(chǎn)品型號與包裝規(guī)格D.滅菌日期【答案】C5.關于“隨貨同行單”與“發(fā)票”日期邏輯，下列哪項符合GSP要求？（）A.隨貨同行單日期不得早于發(fā)票日期B.發(fā)票日期不得早于隨貨同行單日期C.兩者日期必須相同D.兩者日期差異在5個工作日內即可【答案】B6.驗收高頻電刀時，需查驗其“安全分類標識”，下列標識代表BF型防電擊程度的是（）A.〨B.

C.△D.Ⅱ【答案】B7.國家藥監(jiān)局2025年3月發(fā)布的《醫(yī)療器械冷鏈儲運管理指南》規(guī)定，冷庫驗證周期為（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每兩年一次【答案】C8.收貨區(qū)攝像頭數(shù)據(jù)保存期限不得少于（）A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月【答案】D9.對于植入類醫(yī)療器械，驗收時除掃描UDI外，還需登記患者信息的環(huán)節(jié)發(fā)生在（）A.收貨時B.入庫時C.臨床使用前D.術后隨訪時【答案】C10.驗收一次性使用注射器發(fā)現(xiàn)“單包裝密封邊寬度”為3.2mm，標準值為≥4.0mm，應判定為（）A.合格B.輕微缺陷C.嚴重缺陷D.無法判定【答案】C11.下列哪項不是《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》規(guī)定的可復檢情形？（）A.樣品封簽破損B.檢驗報告簽名字跡潦草C.檢驗標準已被廢止D.企業(yè)有證據(jù)表明檢驗存在程序違法【答案】B12.驗收體外診斷試劑時，發(fā)現(xiàn)其“生產(chǎn)許可證編號”已在新一期國家局公告中注銷，應（）A.暫收入待驗區(qū)，等待供應商更新證件B.直接拒收并書面報告所在地省級藥監(jiān)C.先入庫再限期補證D.降檔為不合格品庫，等待銷毀【答案】B13.醫(yī)療器械“雙隨機”飛檢中，收貨驗收環(huán)節(jié)被抽到缺陷項目，企業(yè)可在收到通報后多少日內提交整改報告？（）A.15日B.20日C.30日D.45日【答案】C14.采用RFID進行批量收貨時，發(fā)現(xiàn)讀取成功率僅為92%，補掃措施應在多少時間內完成？（）A.1小時B.2小時C.4小時D.當日下班前【答案】B15.對于帶電池的醫(yī)療設備，驗收時必須查驗電池UN38.3測試報告，其有效期為測試完成后（）A.1年B.2年C.3年D.無固定期限【答案】D16.驗收人員現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)包裝箱上“易碎”標識被劃掉，應首先（）A.拍照取證并開箱檢查B.直接拒收C.通知供應商確認D.更換包裝箱【答案】A17.國家藥監(jiān)局2025年啟用的“醫(yī)療器械追溯協(xié)同平臺”中，企業(yè)上傳收貨數(shù)據(jù)的時限為（）A.收貨后24小時內B.驗收合格后48小時內C.入庫后72小時內D.每月集中上傳【答案】A18.驗收時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標簽出現(xiàn)“△!”，該符號代表（）A.生物危害B.溫度限制C.靜電敏感D.放射性【答案】C19.對于需進行臨床評價豁免的器械，收貨時仍需核對（）A.豁免目錄批次號B.臨床評價報告C.倫理批件D.受試者知情同意書【答案】A20.驗收一次性使用無菌導管，發(fā)現(xiàn)外箱批號與最小包裝批號不一致，應（）A.按外箱批號入庫B.按最小包裝批號入庫C.暫停驗收，通知質量部裁定D.直接拒收【答案】C21.醫(yī)療器械“注冊證”過期當日運抵倉庫，且供應商無法提供延續(xù)受理通知書，應（）A.暫收待驗B.直接拒收C.收入不合格品區(qū)D.特殊審批入庫【答案】B22.驗收區(qū)照度標準要求不低于（）A.100lxB.200lxC.300lxD.500lx【答案】C23.對于需進行輻照滅菌的產(chǎn)品，驗收時應核對（）A.輻照劑量確認報告B.環(huán)氧乙烷殘留量報告C.高壓蒸汽滅菌記錄D.紫外滅菌記錄【答案】A24.驗收人員每年接受繼續(xù)教育學時不得少于（）A.4學時B.8學時C.12學時D.20學時【答案】B25.發(fā)現(xiàn)隨貨文件使用電子簽章，其驗證途徑為（）A.掃碼跳轉NMPA官網(wǎng)B.使用CA證書在線驗簽C.電話查詢供應商D.無需驗證【答案】B26.醫(yī)療器械“唯一標識數(shù)據(jù)庫”中，DI字段更新頻率為（）A.實時B.每日C.每周D.每月【答案】A27.驗收時發(fā)現(xiàn)包裝內附“濕度指示卡”顯示>60%，應（）A.繼續(xù)驗收B.拍照→隔離→通知質量評估C.直接退貨D.更換干燥劑后入庫【答案】B28.對于帶軟件組件的醫(yī)療器械，收貨時需核對（）A.軟件版本號與注冊證附件一致性B.源代碼C.軟件著作權登記證書D.軟件測試報告【答案】A29.驗收一次性使用血袋，發(fā)現(xiàn)其抗凝劑名稱與注冊證結構組成欄不符，應（）A.直接判定為不合格B.暫收并啟動變更對比C.通知臨床科室確認D.讓步接收【答案】A30.醫(yī)療器械“集中帶量采購”中選產(chǎn)品到貨，驗收時須額外核對（）A.中選標識與“醫(yī)保編碼”一致性B.供應商股東名單C.醫(yī)院中標通知書D.臨床路徑指南【答案】A二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.以下哪些情形必須啟動“異常收貨”流程？（）A.運輸溫度記錄儀顯示超溫報警B.外箱水漬面積>5cm2C.隨貨文件漏蓋供應商公章D.產(chǎn)品注冊證處于“延續(xù)審批”階段且供應商提供受理通知書E.快遞員未穿工服【答案】A、B、C32.驗收植入類醫(yī)療器械時，需核對的“可追溯要素”包括（）A.UDIDIB.UDIPI（序列號）C.患者姓名與病案號D.手術日期E.主刀醫(yī)生簽名【答案】A、B、C、D、E33.依據(jù)《醫(yī)療器械冷鏈儲運管理指南》，冷庫驗證文件應包含（）A.空載分布驗證B.滿載分布驗證C.開門挑戰(zhàn)測試D.斷電保溫測試E.夏季極端高溫測試【答案】A、B、C、D34.關于“醫(yī)療器械退貨”記錄，必須包含（）A.退貨原因B.退貨數(shù)量C.供應商確認郵件D.運輸車牌號E.質量部審批意見【答案】A、B、D、E35.驗收一次性無菌物品時，可判定為“嚴重缺陷”的項目有（）A.最小包裝密封寬度低于標稱值10%B.無菌指示膠帶未變色C.外箱批號打印模糊但可辨認D.產(chǎn)品標簽未標注滅菌日期E.說明書缺頁【答案】A、B、D36.以下哪些文件屬于“隨貨同行單”必須附帶的法律原件？（）A.醫(yī)療器械注冊證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.出廠檢驗報告D.運輸溫度記錄E.供應商營業(yè)執(zhí)照副本復印件【答案】C、D37.驗收區(qū)需配置的“防護設備”包括（）A.一次性手套B.防護眼鏡C.防靜電腕帶D.口罩E.防割手套【答案】A、B、D、E38.醫(yī)療器械“唯一標識”掃碼失敗時，可采取的補救措施有（）A.手工錄入DI+PIB.更換掃碼槍C.使用PDA拍照存檔D.通知供應商重新貼碼E.降檔為不合格品【答案】A、B、C、D39.對于需進行“臨床使用前再滅菌”的產(chǎn)品，收貨時應核對（）A.原滅菌方式B.再滅菌耐受次數(shù)C.再滅菌驗證報告D.醫(yī)院滅菌設備編號E.醫(yī)生授權書【答案】A、B、C40.以下哪些情況可直接啟動“緊急放行”？（）A.急救手術需用植入支架，驗收未完成B.供應商已提供全項合格報告，但UDI掃碼網(wǎng)絡故障C.醫(yī)院院長書面特批D.質量負責人電話授權E.患者已簽署知情同意【答案】A、B、C三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.驗收區(qū)可與待發(fā)貨區(qū)共用，只要設置明顯標識即可。（）【答案】×42.進口醫(yī)療器械的“中文說明書”可后補，但必須在臨床使用前到位。（）【答案】×43.運輸溫度記錄紙原件需隨貨存檔，復印件無效。（）【答案】√44.醫(yī)療器械注冊證變更文件可在國家局官網(wǎng)打印后加蓋企業(yè)公章作為驗收依據(jù)。（）【答案】√45.驗收人員可兼任采購人員，但不得兼任財務人員。（）【答案】√46.一次性使用注射器若出現(xiàn)“針頭保護套松動”，可手工扣緊后判合格。（）【答案】×47.對于帶鋰電池設備，驗收時需檢查電池是否處于“運輸模式”。（）【答案】√48.醫(yī)療器械“唯一標識”中的PI部分若包含序列號，可實現(xiàn)單品追溯。（）【答案】√49.驗收記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械有效期后1年，無有效期的不得少于5年。（）【答案】√50.醫(yī)院自制的“臨時編號”可替代UDIDI進行系統(tǒng)錄入。（）【答案】×四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械收貨時，發(fā)現(xiàn)運輸溫度超出規(guī)定范圍，應立即將其轉入________區(qū)，并懸掛________標識?！敬鸢浮看灒ɑ蚋綦x）、異常52.依據(jù)《醫(yī)療器械冷鏈儲運管理指南》，冷庫驗證應進行________和________兩種狀態(tài)測試?！敬鸢浮靠蛰d、滿載53.植入類醫(yī)療器械的UDIPI必須包含________或________，以實現(xiàn)單品追溯。【答案】序列號、生產(chǎn)批號54.驗收記錄應當由________簽字，并加蓋________章后方可生效?！敬鸢浮框炇杖?、質量合格55.進口醫(yī)療器械中文說明書必須包含________、________、________三項核心內容。【答案】產(chǎn)品名稱、注冊證編號、代理人信息56.一次性使用無菌產(chǎn)品若出現(xiàn)“________”或“________”即判定為嚴重缺陷，不得入庫。【答案】無菌屏障破損、滅菌指示不合格57.醫(yī)療器械“唯一標識”數(shù)據(jù)庫的英文縮寫為________，其主管部門為________。【答案】UDID、國家藥監(jiān)局58.驗收區(qū)照度應不低于________lx，溫濕度應每日記錄________次。【答案】300、兩59.對于需進行臨床評價豁免的器械，收貨時應核對豁免目錄的________號，并與________保持一致?！敬鸢浮颗?、注冊證附件60.醫(yī)療器械退貨記錄保存期限不得少于________年，植入類不得少于________年?！敬鸢浮?、永久（或長期）五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述“異常收貨”流程的八個關鍵步驟，并說明每個步驟的責任崗位?！敬鸢浮?.觸發(fā)：收貨員發(fā)現(xiàn)溫度、包裝、文件等異常，立即拍照并填寫《異常收貨報告》。2.隔離：物流人員將貨物移至“待驗隔離區(qū)”，懸掛紅色標識。3.通報：收貨員10分鐘內電話通知質量部QA。4.初步評估：QA在2小時內現(xiàn)場查看，判定是否需送第三方檢測。5.通知供應商：采購部當日發(fā)書面通知，要求48小時內提供書面處理意見。6.風險評估：質量部組織生產(chǎn)、注冊、臨床召開評估會，形成《風險評估表》。7.審批：質量負責人在風險表上簽字，決定“讓步、退貨、銷毀”。8.系統(tǒng)鎖定：庫管員在ERP中鎖定庫存，打印《異常結案單》隨檔保存，保存期限≥5年。62.闡述“UDI掃碼失敗”時的五種補救措施，并給出每種措施對應的記錄表單名稱?！敬鸢浮?.手工錄入：使用《UDI手工錄入記錄表》，需雙人復核簽字。2.更換設備：填寫《設備更換記錄表》，記錄原掃碼槍編號、新設備校準證書編號。3.拍照存檔：使用《PI照片存檔表》，附高清照片及拍攝時間、位置、設備編號。4.供應商重貼：填寫《標簽更換申請表》，由供應商授權人現(xiàn)場簽字確認。5.降級處理：填寫《不合格品評審表》，經(jīng)質量負責人批準后轉不合格品庫。63.結合2025年國家藥監(jiān)局第23號公告，說明“集中帶量采購”中選產(chǎn)品驗收時新增的“三項核對”內容，并解釋其臨床意義?！敬鸢浮啃略鋈椇藢Γ?.中選標識與醫(yī)保編碼一致性：防止非中選產(chǎn)品冒充中選，降低患者費用。2.中選價格與系統(tǒng)限價一致性：避免醫(yī)院超支，確保醫(yī)?；鸢踩?。3.中選包裝與臨床需求一致性：防止“大包裝”拆零導致院感風險。臨床意義：通過前端驗收把關，確?；颊呤褂觅|優(yōu)價宜的中選產(chǎn)品，減少醫(yī)保支出，提升手術安全，降低醫(yī)院運營風險。六、案例分析題（每題15分，共30分）64.2025年4月15日，某醫(yī)院收貨員在驗收一批進口心臟起搏電極時，發(fā)現(xiàn)：a)運輸溫度記錄儀顯示全程2~8℃，但其中有18分鐘曲線缺失；b)外箱輕微凹陷，面積4cm2，無破損；c)中文說明書版本號與注冊證附