2025年《藥品管理法》培訓(xùn)考核考試題庫(答案+解析)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度，追溯制度應(yīng)當(dāng)覆蓋藥品的（）。A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.流通環(huán)節(jié)C.使用環(huán)節(jié)D.全生命周期答案：D解析：2025年修訂版第三條新增“全生命周期追溯”表述，明確追溯制度必須覆蓋從原材料采購、生產(chǎn)、流通、使用到召回的全過程，實現(xiàn)一物一碼、物碼同追。2.對疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品，其網(wǎng)絡(luò)銷售行為應(yīng)當(dāng)（）。A.經(jīng)省級藥監(jiān)部門備案B.經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)部門批準(zhǔn)C.一律禁止D.經(jīng)行業(yè)協(xié)會評估后開放答案：C解析：2025年修訂版第六十二條第三款首次將“特殊管理藥品”網(wǎng)絡(luò)銷售明確列入禁止清單，任何單位和個人不得通過自建網(wǎng)站、第三方平臺、即時通訊工具等形式銷售上述藥品。3.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，并在委托協(xié)議生效之日起（）內(nèi)向省級藥監(jiān)部門報告。A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：2025年修訂版第四十五條將報告時限由“30日”壓縮至“10日”，并新增“質(zhì)量協(xié)議關(guān)鍵條款變更需重新報告”的要求，強化動態(tài)監(jiān)管。4.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)對入駐企業(yè)資質(zhì)進行審核，審核記錄保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：2025年修訂版第六十三條將審核記錄保存期限由“3年”延長至“5年”，并明確平臺應(yīng)建立“入駐企業(yè)檔案”，實現(xiàn)一鍵倒查。5.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.10萬元以上50萬元以下B.50萬元以上200萬元以下C.200萬元以上500萬元以下D.500萬元以上1000萬元以下答案：B解析：2025年修訂版第八十九條將罰款下限由“20萬元”提高至“50萬元”，并增設(shè)“情節(jié)特別嚴(yán)重的，吊銷藥品注冊證書”的處罰階梯。6.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品短缺預(yù)警機制，出現(xiàn)短缺風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向省級藥監(jiān)部門報告。A.24小時B.48小時C.72小時D.7日答案：A解析：2025年修訂版第七十二條新增“24小時短缺預(yù)警”義務(wù)，并配套建立“國家藥品短缺信息平臺”，實現(xiàn)跨省聯(lián)動調(diào)配。7.對藥品注冊申請中提供虛假數(shù)據(jù)、資料的，國務(wù)院藥監(jiān)部門作出的處理決定不包括（）。A.不予受理B.不予批準(zhǔn)C.警告并限期整改D.1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請答案：C解析：2025年修訂版第三十八條對“虛假申報”實行“零容忍”，取消“警告并限期整改”的緩沖措施，直接適用“不予受理/批準(zhǔn)+禁申1年”的嚴(yán)厲處罰。8.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品召回操作規(guī)程，召回決定作出后，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)通知有關(guān)企業(yè)、單位停止銷售和使用。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B解析：2025年修訂版第七十五條將通知時限由“48小時”壓縮至“24小時”，并強制要求同步在官網(wǎng)、公眾號、電商平臺首頁發(fā)布召回信息。9.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，執(zhí)業(yè)藥師不在崗的，應(yīng)當(dāng)（）。A.暫停銷售處方藥B.由店長臨時調(diào)配C.告知顧客次日再來D.先行銷售后補審方答案：A解析：2025年修訂版第五十八條明確“執(zhí)業(yè)藥師不在崗即停售處方藥”，并增設(shè)“人臉識別打卡”技術(shù)措施，杜絕“掛證”現(xiàn)象。10.國家建立藥品安全信用檔案，對失信主體實施聯(lián)合懲戒，信用檔案的公開期限一般為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：2025年修訂版第一百零三條將公開期限由“2年”延長至“3年”，并建立“信用修復(fù)”機制，鼓勵企業(yè)主動整改、消除不良影響。11.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.國家衛(wèi)健委D.國務(wù)院答案：A解析：2025年修訂版第四十條將審批層級由“省級”上收至“國家”，并新增“受讓方須具備全生命周期責(zé)任能力”的準(zhǔn)入條件。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)在變更前向省級藥監(jiān)部門提出（）。A.備案申請B.報告申請C.批準(zhǔn)申請D.登記申請答案：C解析：2025年修訂版第四十三條將“變更生產(chǎn)地址”由“備案”調(diào)整為“批準(zhǔn)”，并引入“現(xiàn)場核查+動態(tài)抽樣”雙重審查。13.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.省級衛(wèi)健委D.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局答案：B解析：2025年修訂版第五十一條維持“省級批準(zhǔn)”權(quán)限，但新增“制劑品種目錄”動態(tài)管理，超出目錄范圍的不得配制。14.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)，并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.國家市場監(jiān)管總局D.省級市場監(jiān)管局答案：B解析：2025年修訂版第八十一條明確“省級藥監(jiān)部門”為藥品廣告審查機關(guān)，取消“異地發(fā)布備案”環(huán)節(jié)，實現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”。15.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按照規(guī)定展示藥品說明書、標(biāo)簽的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：C解析：2025年修訂版第九十四條將罰款下限由“5000元”提高至“10萬元”，并增設(shè)“逾期不改的，責(zé)令停業(yè)整頓”的累進處罰。16.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品警戒體系的，處（）罰款。A.20萬元以上100萬元以下B.50萬元以上200萬元以下C.100萬元以上300萬元以下D.200萬元以上500萬元以下答案：B解析：2025年修訂版第八十八條新增“藥品警戒體系”作為獨立罰則，罰款幅度與“未開展上市后研究”并列，體現(xiàn)風(fēng)險全程管控。17.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，未按照規(guī)定開具銷售憑證的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.5000元以上2萬元以下B.2萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：B解析：2025年修訂版第九十三條將罰款下限由“2000元”提高至“2萬元”，并強制要求銷售憑證包含“追溯碼、有效期、儲運條件”等11項信息。18.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品不良反應(yīng)報告制度，其中死亡病例應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)之日起（）內(nèi)報告。A.立即B.24小時C.48小時D.7日答案：B解析：2025年修訂版第七十八條將死亡病例報告時限由“15日”壓縮至“24小時”，并同步推送至“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”。19.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯系統(tǒng)，造成嚴(yán)重后果的，吊銷藥品注冊證書，并處（）罰款。A.500萬元以上1000萬元以下B.1000萬元以上2000萬元以下C.2000萬元以上5000萬元以下D.5000萬元以上1億元以下答案：B解析：2025年修訂版第九十九條將“造成嚴(yán)重后果”的罰款上限由“500萬元”提高至“2000萬元”，并明確“嚴(yán)重后果”包括“致人死亡、群體性事件”。20.藥品零售企業(yè)未按照規(guī)定儲存藥品，影響藥品質(zhì)量的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：C解析：2025年修訂版第九十五條將罰款下限由“5000元”提高至“10萬元”，并增設(shè)“情節(jié)嚴(yán)重者，吊銷藥品經(jīng)營許可證”的退出機制。21.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后安全性研究的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.50萬元以上200萬元以下B.100萬元以上300萬元以下C.200萬元以上500萬元以下D.500萬元以上1000萬元以下答案：A解析：2025年修訂版第八十九條將“上市后安全性研究”獨立成項，罰款幅度與“上市后研究”相同，體現(xiàn)風(fēng)險持續(xù)監(jiān)測。22.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未對入駐企業(yè)進行實名登記的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.10萬元以上50萬元以下B.50萬元以上100萬元以下C.100萬元以上200萬元以下D.200萬元以上500萬元以下答案：B解析：2025年修訂版第九十六條將罰款下限由“5萬元”提高至“50萬元”，并增設(shè)“情節(jié)嚴(yán)重者，關(guān)閉平臺”的退出機制。23.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品召回記錄的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上50萬元以下C.50萬元以上100萬元以下D.100萬元以上200萬元以下答案：B解析：2025年修訂版第九十八條將“召回記錄”納入強制檔案，罰款幅度與“未建立追溯記錄”并列，確保召回過程可追溯。24.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料進行檢驗的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.10萬元以上50萬元以下B.50萬元以上100萬元以下C.100萬元以上200萬元以下D.200萬元以上500萬元以下答案：A解析：2025年修訂版第九十條將罰款下限由“5萬元”提高至“10萬元”，并增設(shè)“拒檢、偽造檢驗報告”的刑事責(zé)任條款。25.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品供應(yīng)保障預(yù)案的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.20萬元以上100萬元以下B.50萬元以上200萬元以下C.100萬元以上300萬元以下D.200萬元以上500萬元以下答案：B解析：2025年修訂版第八十七條新增“供應(yīng)保障預(yù)案”作為獨立罰則，罰款幅度與“未建立警戒體系”相同，強化公共衛(wèi)生應(yīng)急保障。26.藥品零售企業(yè)銷售假藥，尚不構(gòu)成犯罪的，吊銷藥品經(jīng)營許可證，并處（）罰款。A.100萬元以上500萬元以下B.500萬元以上1000萬元以下C.1000萬元以上2000萬元以下D.2000萬元以上5000萬元以下答案：C解析：2025年修訂版第一百條將銷售假藥的罰款下限由“150萬元”提高至“1000萬元”，并增設(shè)“終身禁業(yè)”處罰。27.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯碼賦碼制度的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.10萬元以上50萬元以下B.50萬元以上100萬元以下C.100萬元以上200萬元以下D.200萬元以上500萬元以下答案：B解析：2025年修訂版第九十九條將“賦碼制度”納入強制要求，罰款幅度與“未建立追溯系統(tǒng)”相同，確保一物一碼落地。28.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品年度報告制度的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.20萬元以上100萬元以下B.50萬元以上200萬元以下C.100萬元以上300萬元以下D.200萬元以上500萬元以下答案：A解析：2025年修訂版第八十六條將“年度報告”由“備案”調(diào)整為“公開披露”，罰款下限由“10萬元”提高至“20萬元”。29.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對藥品進行留樣觀察的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上50萬元以下C.50萬元以上100萬元以下D.100萬元以上200萬元以下答案：B解析：2025年修訂版第九十一條將留樣觀察由“建議”升級為“強制”，罰款幅度與“未建立留樣記錄”并列，確保質(zhì)量可追溯。30.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品安全事件應(yīng)急處置預(yù)案的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.50萬元以上200萬元以下B.100萬元以上300萬元以下C.200萬元以上500萬元以下D.500萬元以上1000萬元以下答案：A解析：2025年修訂版第八十七條將“應(yīng)急處置預(yù)案”納入強制要求，罰款幅度與“供應(yīng)保障預(yù)案”相同，強化突發(fā)事件響應(yīng)。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列哪些情形屬于假藥（）。A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.被污染的藥品D.所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：A、B解析：2025年修訂版第九十八條對假藥定義未作調(diào)整，C、D屬于劣藥情形。32.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品追溯制度B.建立藥品警戒體系C.建立藥品供應(yīng)保障預(yù)案D.建立藥品廣告審查制度答案：A、B、C解析：廣告審查屬于省級藥監(jiān)部門職責(zé)，不屬于持有人義務(wù)。33.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首頁顯著位置展示的信息包括（）。A.藥品經(jīng)營許可證B.執(zhí)業(yè)藥師注冊證C.藥品說明書D.藥品廣告批準(zhǔn)文號答案：A、B、C解析：廣告批準(zhǔn)文號僅在發(fā)布廣告時展示，不屬于常駐信息。34.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究，可能面臨的處罰有（）。A.警告B.罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷藥品注冊證書答案：B、C、D解析：2025年修訂版取消“警告”緩沖，直接適用罰款、停產(chǎn)、吊證。35.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定有（）。A.執(zhí)業(yè)藥師在崗審核處方B.留存處方復(fù)印件C.建立處方藥銷售記錄D.向顧客贈送處方藥答案：A、B、C解析：贈送處方藥屬于違法行為。36.藥品上市許可持有人建立藥品追溯制度，應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)的功能有（）。A.一物一碼B.物碼同追C.全程可視D.跨省互認(rèn)答案：A、B、C、D解析：2025年修訂版提出“四化”要求，全面覆蓋。37.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)有（）。A.實名登記入駐企業(yè)B.審核資質(zhì)并建立檔案C.保存交易記錄不少于5年D.對入駐企業(yè)罰款答案：A、B、C解析：平臺無處罰權(quán)，只能移送藥監(jiān)部門。38.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品警戒體系，可能面臨的處罰有（）。A.罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷藥品注冊證書D.警告答案：A、B、C解析：同第34題，取消警告。39.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址，應(yīng)當(dāng)提交的材料包括（）。A.變更申請表B.質(zhì)量對比研究資料C.現(xiàn)場核查報告D.環(huán)境影響評價文件答案：A、B、C解析：環(huán)評由生態(tài)環(huán)境部門負(fù)責(zé)，不屬于藥監(jiān)材料。40.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品召回制度，可能面臨的處罰有（）。A.罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷藥品注冊證書D.警告答案：A、B、C解析：同第34題，取消警告。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品上市許可持有人可以委托任何企業(yè)生產(chǎn)藥品。（×）解析：受托方必須具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍、通過GMP符合性檢查，并具備全生命周期責(zé)任能力。42.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以向個人銷售疫苗。（×）解析：疫苗屬于特殊管理藥品，禁止網(wǎng)絡(luò)銷售。43.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定建立藥品追溯制度，最高可處2000萬元罰款。（√）解析：見第19題解析。44.藥品零售企業(yè)可以開架銷售處方藥。（×）解析：處方藥必須憑處方銷售，不得開架自選。45.藥品上市許可持有人可以自行轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，無