2025年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)及質(zhì)量管理規(guī)范崗前培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂），從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門（）A.申請經(jīng)營許可B.辦理經(jīng)營備案C.提交自查報告D.備案經(jīng)營場所答案：B解析：條例第三十一條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)測記錄應(yīng)至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.與產(chǎn)品有效期一致，無有效期的不少于5年答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條規(guī)定，庫房溫濕度監(jiān)測記錄應(yīng)當至少保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條規(guī)定，進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年。4.以下哪類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需設(shè)置獨立的質(zhì)量管理機構(gòu)？（）A.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)B.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械且經(jīng)營規(guī)模較大的企業(yè)C.僅經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)D.同時經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六條規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)可以不單獨設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)，但應(yīng)當指定專人負責質(zhì)量管理工作。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購首營品種時，除需審核產(chǎn)品合法性外，還應(yīng)索?。ǎ〢.銷售人員身份證復印件B.產(chǎn)品說明書原件C.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證D.生產(chǎn)企業(yè)年度財務(wù)報表答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十二條規(guī)定，首營品種審核應(yīng)當索取加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復印件等證明文件。6.醫(yī)療器械運輸過程中，對需要低溫運輸?shù)漠a(chǎn)品，運輸記錄應(yīng)包括（）A.運輸人員聯(lián)系方式B.出發(fā)地和目的地溫度C.運輸工具型號D.運輸途中溫度記錄答案：D解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十四條規(guī)定，運輸需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械，應(yīng)當記錄運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的產(chǎn)品存在質(zhì)量問題時，應(yīng)首先（）A.通知購貨方暫停銷售并召回B.向藥品監(jiān)督管理部門報告C.聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)商處理D.在企業(yè)內(nèi)部進行質(zhì)量分析答案：A解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十五條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題的，應(yīng)當立即通知購貨者暫停銷售和使用，及時召回。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度不包括（）A.售后服務(wù)管理B.員工考勤管理C.不合格品管理D.質(zhì)量事故處理答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七條明確質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋采購、驗收、儲存、銷售、售后服務(wù)、不合格品管理、質(zhì)量事故處理等，不包括員工考勤。9.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為（）A.3年B.5年C.長期有效D.與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照一致答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2022修訂）第十三條規(guī)定，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證長期有效。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房與生活、辦公區(qū)域應(yīng)當（）A.相鄰設(shè)置B.嚴格分開C.共用通道D.保持10米以上距離答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條規(guī)定，庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合產(chǎn)品儲存要求，與生活、辦公區(qū)域分開。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在每年（）前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報告A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十一條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在每年3月31日前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報告。12.醫(yī)療器械標簽、說明書不符合規(guī)定的，經(jīng)營企業(yè)（）A.可以繼續(xù)銷售，標注正確信息后使用B.應(yīng)當立即停止銷售，退回供貨者C.經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后可銷售D.需銷毀并記錄答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條規(guī)定，對不符合要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當拒絕接收并與供貨者溝通，及時退回。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有（）A.醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學歷C.至少3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營管理經(jīng)驗D.藥學專業(yè)本科以上學歷答案：B解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八條規(guī)定，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。14.經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，其經(jīng)營場所面積應(yīng)不小于（）A.20平方米B.40平方米C.60平方米D.80平方米答案：C解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2022修訂）第九條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于60平方米。15.醫(yī)療器械追溯標識應(yīng)符合（）A.《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》B.《商品條碼管理辦法》C.《藥品追溯碼編碼規(guī)則》D.企業(yè)自行制定的編碼規(guī)則答案：A解析：國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》明確，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)確保產(chǎn)品可追溯，使用符合規(guī)則的唯一標識。二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員職責包括（）A.組織制定質(zhì)量管理制度B.負責不合格醫(yī)療器械的審核C.監(jiān)測和分析質(zhì)量信息D.參與供應(yīng)商的評審答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第九條規(guī)定，質(zhì)量管理人員需承擔制度制定、不合格品審核、質(zhì)量信息分析及供應(yīng)商評審等職責。2.醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)批號、有效期C.供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.采購數(shù)量、價格答案：ABC解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條規(guī)定，進貨查驗記錄應(yīng)包括產(chǎn)品信息、生產(chǎn)信息、供貨者信息，不包含采購價格。3.以下屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備的條件有（）A.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具有相關(guān)專業(yè)背景的質(zhì)量管理人員D.配備計算機信息管理系統(tǒng)答案：ABC解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)需具備場所、制度、人員等條件；計算機系統(tǒng)非必須，僅第三類或需追溯的產(chǎn)品要求。4.醫(yī)療器械儲存應(yīng)遵循的原則包括（）A.按產(chǎn)品特性分類存放B.標識清晰，便于查驗C.有效期產(chǎn)品按批號分開存放D.不合格品存放在紅色標識區(qū)域答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三條規(guī)定，儲存應(yīng)分類、標識清晰、按批號管理，不合格品需專區(qū)存放并標識。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售環(huán)節(jié)需注意（）A.核對購貨者的資質(zhì)證明文件B.開具銷售發(fā)票，內(nèi)容與實物一致C.銷售進口醫(yī)療器械需提供中文說明書D.向個人銷售家用醫(yī)療器械無需記錄答案：ABC解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十七條規(guī)定，銷售時需核對資質(zhì)、開具發(fā)票，進口產(chǎn)品需中文說明；向個人銷售也應(yīng)保存記錄。6.以下屬于醫(yī)療器械嚴重質(zhì)量事故的情形有（）A.產(chǎn)品導致患者重傷B.批量產(chǎn)品不符合強制性標準C.產(chǎn)品包裝破損但功能正常D.銷售過期醫(yī)療器械答案：ABD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條規(guī)定，導致人員傷害、批量不合格、銷售過期產(chǎn)品屬于嚴重質(zhì)量事故，包裝破損但功能正常屬一般問題。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房應(yīng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.避光、通風、防潮設(shè)施C.消防設(shè)備D.醫(yī)療器械分類貨架答案：ABCD解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條規(guī)定，庫房需配備溫濕度監(jiān)測、避光通風、消防及存儲設(shè)施。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更以下哪些事項需要重新申請經(jīng)營許可？（）A.企業(yè)名稱B.經(jīng)營場所C.庫房地址D.法定代表人答案：BC解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定，經(jīng)營場所、庫房地址發(fā)生變化的，需重新申請經(jīng)營許可；企業(yè)名稱、法定代表人變更只需備案。9.醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄應(yīng)包括（）A.客戶反饋的問題描述B.處理措施及結(jié)果C.售后服務(wù)人員姓名D.客戶滿意度評價答案：ABC解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十條規(guī)定，售后服務(wù)記錄應(yīng)包含問題描述、處理過程及人員信息，客戶滿意度非強制內(nèi)容。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）A.未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.未標注唯一標識的醫(yī)療器械答案：ABC解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條明確禁止經(jīng)營未注冊/備案、無合格證明、過期失效的產(chǎn)品；唯一標識非所有產(chǎn)品強制要求。三、判斷題（每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×解析：第一類醫(yī)療器械無需備案或許可，直接經(jīng)營。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條規(guī)定，庫房應(yīng)專用，不得存放無關(guān)物品。3.醫(yī)療器械銷售人員可以同時為多家生產(chǎn)企業(yè)提供銷售服務(wù)。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十五條規(guī)定，銷售人員應(yīng)當具有相應(yīng)的資質(zhì)，且不得同時為多個生產(chǎn)企業(yè)提供銷售服務(wù)（特殊約定除外）。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)每年至少審核一次。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定，質(zhì)量管理制度應(yīng)定期審核，每年至少一次。5.進口醫(yī)療器械的中文說明書可以在銷售時加貼，無需在進口時提供。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定，進口醫(yī)療器械應(yīng)附有中文說明書、標簽，否則不得進口和銷售。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以委托第三方物流企業(yè)儲存、運輸醫(yī)療器械。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十二條允許經(jīng)營企業(yè)委托符合條件的第三方物流提供儲存運輸服務(wù)。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的自查報告只需包含企業(yè)基本信息，無需涉及質(zhì)量問題整改情況。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十一條規(guī)定，自查報告應(yīng)包括經(jīng)營情況、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況及存在問題的整改措施。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時擔任采購人員。（）答案：×解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十條規(guī)定，質(zhì)量管理人員不得兼任采購、銷售等可能影響客觀判斷的崗位。9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的產(chǎn)品存在缺陷，應(yīng)立即發(fā)布召回公告并通知購貨者。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十四條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)缺陷產(chǎn)品應(yīng)立即停止銷售，通知購貨者并協(xié)助召回。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)能實現(xiàn)采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的追溯。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條規(guī)定，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械或需追溯的產(chǎn)品應(yīng)建立計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)全環(huán)節(jié)追溯。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的主要質(zhì)量職責。答案：（1）建立覆蓋采購、驗收、儲存、銷售、售后服務(wù)的質(zhì)量管理制度；（2）配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，負責質(zhì)量審核與監(jiān)督；（3）執(zhí)行進貨查驗記錄制度，確保產(chǎn)品合法性和質(zhì)量；（4）對儲存環(huán)境進行監(jiān)測和控制，保證產(chǎn)品儲存條件符合要求；（5）及時處理質(zhì)量投訴和不良事件，協(xié)助開展產(chǎn)品召回；（6）定期開展內(nèi)部質(zhì)量審核和員工培訓，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在庫房管理中應(yīng)重點關(guān)注哪些溫濕度要求？答案：（1）根據(jù)醫(yī)療器械的特性，劃分常溫庫（10-30℃）、陰涼庫（≤20℃）、冷藏庫（2-8℃）等儲存區(qū)域；（2）每日上午和下午各記錄一次溫濕度，記錄保存至產(chǎn)品有效期后2年（無有效期的不少于5年）；（3）溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)立即采取調(diào)控措施（如開啟空調(diào)、除濕機），并記錄處理過程；（4）冷藏庫需配備備用制冷設(shè)備或應(yīng)急電源，確保溫度異常時能及時恢復；（5）對溫濕度監(jiān)測設(shè)備進行定期校準，保證數(shù)據(jù)準確性。3.首營企業(yè)審核需要收集哪些資料？答案：（1）加蓋供貨者公章的營業(yè)執(zhí)照復印件；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證復印件（生產(chǎn)企業(yè)需提供生產(chǎn)許可證，經(jīng)營企業(yè)需提供經(jīng)營許可/備案憑證）；（3）供貨者質(zhì)量保證能力的相關(guān)證明（如ISO13485認證證書等）；（4）法定代表人授權(quán)書（明確授權(quán)范圍、期限及被授權(quán)人身份信息）；（5）銷售人員身份證復印件及聯(lián)系方式；（6）企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)查詢的企業(yè)基本信息（如無異常經(jīng)營記錄）。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)如何開展不合格品管理？答案：（1）發(fā)現(xiàn)不合格品時，立即停止銷售，隔離存放于紅色標識的不合格品區(qū)；（2）填寫不合格品記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、批號、不合格原因、數(shù)量等；（3）質(zhì)量管理人員對不合格品進行審核，確定處理方式（退回供貨者、銷毀或其他方式）；（4）銷毀不合格品需記錄銷毀時間、地點、方式及參與人員，并保存銷毀憑證；（5）分析不合格品產(chǎn)生原因，采取糾正措施（如加強進貨查驗、培訓員工等），防止再次發(fā)生；（6）不合格品處理記錄保存至產(chǎn)品有效期后2年（無有效期的不少于5年）。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在運輸過程中需注意哪些質(zhì)量控制要點？答案：（1）根據(jù)產(chǎn)品特性選擇運輸方式（如冷藏產(chǎn)品使用冷鏈運輸），運輸工具應(yīng)符合溫度、濕度、避光等要求；（2）運輸前檢查包裝完整性，避免運輸過程中破損；（3）運輸需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械時，應(yīng)使用溫度記錄設(shè)備，實時監(jiān)測并記錄運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)；（4）與承運方簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在運輸過程中的質(zhì)量責任；（5）運輸過程中避免劇烈震動、撞擊，防止產(chǎn)品性能受損；（6）送達后與購貨方共同驗收，確認產(chǎn)品數(shù)量、外觀及運輸記錄無誤后簽字確認。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）未按規(guī)定對采購的一次性使用無菌注射器進行進貨查驗，導致部分無合格證明文件的產(chǎn)品流入市場。藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)此問題，請問該企業(yè)違反了哪些法規(guī)？應(yīng)承擔哪些法律責任？答案：（1）違反的法規(guī)：①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條：經(jīng)營企