2025年執(zhí)業(yè)藥師西藥法規(guī)真題及答案解析【A型題】（共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關規(guī)定，關于藥品上市許可持有人（MAH）義務的說法，正確的是A.MAH應當對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責B.MAH委托生產(chǎn)時，僅需對受托方的質(zhì)量保證體系進行審核，無需參與具體生產(chǎn)過程C.MAH可以委托不具備相應資質(zhì)的企業(yè)進行藥品銷售，但需對銷售行為負責D.境外MAH在中國境內(nèi)銷售藥品的，無需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人答案：A解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責（A正確）。委托生產(chǎn)時，MAH需與受托方簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并監(jiān)督受托方履行有關協(xié)議約定的義務（B錯誤）。藥品銷售需委托具備相應資質(zhì)的企業(yè)（C錯誤）。境外MAH需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，承擔相應責任（D錯誤）。2.某藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復方制劑時，未按規(guī)定查驗購買者身份證，且單次銷售超過2個最小包裝。根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，應給予的行政處罰是A.警告，責令改正；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款B.責令停業(yè)整頓，并處5萬元以上10萬元以下的罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，并處違法銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款D.沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款答案：A解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十條規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記；單次銷售不得超過2個最小包裝。違反規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令改正；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款（A正確）。其他選項為更嚴重違法行為的處罰（如涉及假藥、嚴重違反GSP等），本題情形未達到停業(yè)整頓或吊銷許可證的程度（B、C、D錯誤）。3.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關于藥品儲存與養(yǎng)護的要求，錯誤的是A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應分開存放B.冷藏藥品運輸過程中，溫度記錄間隔時間不得超過30分鐘C.中藥材與中藥飲片應分庫存放D.儲存藥品的相對濕度應控制在35%～75%答案：B解析：GSP第八十五條規(guī)定，企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，其中藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放（A正確）；中藥材與中藥飲片分庫存放（C正確）；儲存藥品的相對濕度為35%～75%（D正確）。GSP附錄《溫濕度自動監(jiān)測》規(guī)定，冷藏、冷凍藥品運輸過程中，溫度記錄間隔時間不得超過5分鐘（B錯誤）。4.關于麻醉藥品和第一類精神藥品運輸管理的說法，正確的是A.運輸證明有效期為2年，有效期滿前3個月需重新申請B.運輸過程中出現(xiàn)被盜、被搶的，承運單位應立即報告當?shù)毓膊块T，無需通知藥品監(jiān)督管理部門C.鐵路運輸麻醉藥品時，可使用集裝箱或行李車運輸D.郵寄麻醉藥品需經(jīng)寄件人所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門審批答案：C解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十二條規(guī)定，運輸證明有效期為1年（不跨年度）（A錯誤）。運輸過程中發(fā)生被盜、被搶、丟失的，承運單位應立即報告當?shù)毓膊块T和藥品監(jiān)督管理部門（B錯誤）。鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品時，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸（C正確）。郵寄麻醉藥品和精神藥品，需經(jīng)寄件人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批（D錯誤）。5.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，關于個例藥品不良反應報告的說法，錯誤的是A.新的或嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告B.死亡病例需立即報告C.進口藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應，自獲知之日起30日內(nèi)報告D.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，如境內(nèi)外均發(fā)生不良反應，只需報告境內(nèi)部分答案：D解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條規(guī)定，新的或嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告（A正確）；死亡病例需立即報告（B正確）。進口藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應，自獲知之日起30日內(nèi)報告（C正確）。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，如在境內(nèi)外發(fā)生不良反應，均應報告（D錯誤）?！綛型題】（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用）[6-8]A.陰涼處（≤20℃）B.冷處（2℃～10℃）C.常溫（10℃～30℃）D.冷凍（≤-10℃）6.某生物制品說明書標注“儲存條件：2℃～8℃”，應存放于7.普通片劑說明書未標注特殊儲存條件，應存放于8.外用乳膏劑說明書標注“避免高溫，儲存溫度不超過20℃”，應存放于答案：6.B7.C8.A解析：冷處指2℃～10℃（B），適用于需要冷藏的生物制品（如胰島素、疫苗）（6題選B）。常溫指10℃～30℃（C），未標注特殊條件的普通藥品默認常溫儲存（7題選C）。陰涼處指不超過20℃（A），需避免高溫的乳膏劑應存于陰涼處（8題選A）。[9-11]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局9.負責審批藥品廣告的部門是10.負責核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是11.負責對藥品零售企業(yè)實施GSP認證的部門是答案：9.B10.B11.C解析：藥品廣告需經(jīng)廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審批（9題選B）。《藥品生產(chǎn)許可證》由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)（10題選B）。設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品零售企業(yè)GSP認證（11題選C）。[12-14]A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回12.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的，應啟動13.使用該藥品可能引起暫時的或可逆的健康危害的，應啟動14.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，應啟動答案：12.A13.B14.C解析：《藥品召回管理辦法》第十四條規(guī)定，一級召回針對使用可能引起嚴重健康危害的藥品（A）；二級召回針對可能引起暫時或可逆健康危害的藥品（B）；三級召回針對一般不會引起健康危害但需收回的藥品（C）（12-14題分別選A、B、C）?！綜型題】（共10題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意）[15-18]2024年12月，某市藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)甲藥店進行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：①藥店貨架上擺放的“復方甘草片”（含阿片粉）未設置專門的陳列區(qū)域；②部分處方藥（如阿莫西林膠囊）與非處方藥（如感冒靈顆粒）混放；③近效期藥品（有效期至2025年1月）未標注近效期標識；④計算機系統(tǒng)中，2024年11月的藥品購進記錄缺失。15.針對“復方甘草片”未設置專門陳列區(qū)域的行為，違反了A.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《反興奮劑條例》D.《藥品廣告審查辦法》答案：B解析：復方甘草片含阿片粉（麻醉藥品成分），屬于含特殊藥品復方制劑。GSP第一百六十四條規(guī)定，含特殊藥品復方制劑應設置專門的陳列區(qū)域，不得與其他藥品混放（B正確）。16.處方藥與非處方藥混放的行為，違反了GSP的哪項規(guī)定A.藥品分類管理B.藥品儲存溫濕度控制C.藥品驗收管理D.藥品運輸管理答案：A解析：GSP第一百六十二條規(guī)定，藥品陳列應當遵循分類原則，處方藥與非處方藥應分區(qū)陳列（A正確）。17.近效期藥品未標注標識的行為，違反了GSP對哪類管理的要求A.藥品養(yǎng)護B.藥品銷售C.藥品采購D.藥品召回答案：A解析：GSP第一百六十三條規(guī)定，企業(yè)應當對近效期藥品按月進行檢查，并標注近效期標識（A正確）。18.藥品購進記錄缺失的行為，違反了《藥品管理法》的哪項規(guī)定A.藥品上市許可持有人制度B.藥品追溯制度C.藥品不良反應報告制度D.藥品價格監(jiān)測制度答案：B解析：《藥品管理法》第三十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。購進記錄是追溯的重要環(huán)節(jié)，缺失記錄違反追溯制度（B正確）?！綳型題】（共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）19.根據(jù)《疫苗管理法》，關于疫苗流通管理的說法，正確的有A.疫苗上市許可持有人可以自行銷售疫苗，也可以委托符合條件的藥品批發(fā)企業(yè)銷售B.疾病預防控制機構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存、運輸費用C.疫苗在運輸過程中應當全程冷鏈，運輸溫度記錄保存不得少于5年D.接種單位接種疫苗，應當如實記錄疫苗的品種、規(guī)格、批號、有效期答案：BCD解析：《疫苗管理法》第三十條規(guī)定，疫苗上市許可持有人應當直接向疾病預防控制機構(gòu)供應疫苗，不得委托其他單位配送（A錯誤）。疾病預防控制機構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存、運輸費用（B正確）。疫苗運輸應全程冷鏈，溫度記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5年（C正確）。接種單位需如實記錄疫苗品種、規(guī)格、批號、有效期等信息（D正確）。20.關于藥品網(wǎng)絡銷售管理的說法，正確的有A.疫苗、血液制品、麻醉藥品不得通過網(wǎng)絡銷售B.藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)需在網(wǎng)站首頁顯著位置展示《藥品經(jīng)營許可證》C.處方藥網(wǎng)絡銷售需由執(zhí)業(yè)藥師審核電子處方D.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者無需對入駐企業(yè)的資質(zhì)進行審核答案：ABC解析：《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家實行特殊管理的藥品不得網(wǎng)絡銷售（A正確）。第八條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)需在網(wǎng)站首頁展示《藥品經(jīng)營許可證》（B正確）。第十二條規(guī)定，處方藥網(wǎng)絡銷售需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核電子處方（C正確）。第三方平臺需對入駐企業(yè)的資質(zhì)進行審核并備案（D錯誤）。21.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當開展的工作包括A.設立專門機構(gòu)并配備專職人員負責不良反應報告和監(jiān)測B.對收集到的不良反應報告進行分析、評價和處理C.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，主動申請注銷藥品批準證明文件D.配合藥品監(jiān)督管理部門開展不良反應調(diào)查答案：ABD解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第十二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應設立專門機構(gòu)并配備專職人員（A正確）。第十四條規(guī)定，需對收集的不良反應進行分析、評價和處理（B正確）。第二十四條規(guī)定，需配合監(jiān)管部門調(diào)查（D正確）。對已確認嚴重不良反應的藥品，應采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施，而非直接注銷批準證明文件（C錯誤）。22.關于藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品的要求，正確的有A.應當審核供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.應當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議C.可以從未取得藥品生產(chǎn)資質(zhì)的科研機構(gòu)采購實驗用藥品D.采購進口藥品時，應當索取加蓋供貨單位公章的《進口藥品注冊證》復印件答案：ABD解析：《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品需審核供貨單位資質(zhì)（A正確），并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議（B正確）。進口藥品需索取《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復印件并加蓋公章（D正確）。不得從無資質(zhì)的機構(gòu)采購藥品（