醫(yī)療器械廠(chǎng)潔凈車(chē)間施工方案一、工程概況本工程為醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間潔凈系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目，總建筑面積約5000平方米，包含潔凈生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)檢區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)及輔助功能區(qū)。潔凈度等級(jí)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分為ISO5級(jí)（核心生產(chǎn)區(qū)）、ISO7級(jí)（一般生產(chǎn)區(qū)）及ISO8級(jí)（輔助區(qū)），整體設(shè)計(jì)符合GB50457-2015《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》及YY/T0287-2008《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。二、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)參數(shù)（一）潔凈度控制指標(biāo)區(qū)域類(lèi)型空氣潔凈度等級(jí)懸浮粒子(≥0.5μm)懸浮粒子(≥5μm)微生物濃度空氣換氣次數(shù)核心生產(chǎn)區(qū)ISO5級(jí)≤3,520pc/m3≤29pc/m3≤10CFU/m340-60次/h一般生產(chǎn)區(qū)ISO7級(jí)≤352,000pc/m3≤2,930pc/m3≤100CFU/m315-25次/h輔助區(qū)ISO8級(jí)≤3,520,000pc/m3≤29,300pc/m3≤500CFU/m310-15次/h（二）環(huán)境控制參數(shù)溫度：18-26℃（±2℃），核心區(qū)控制精度±1℃相對(duì)濕度：45-65%（±5%）靜壓差：相鄰不同級(jí)別區(qū)域≥10Pa，潔凈區(qū)與室外≥15Pa照度：生產(chǎn)區(qū)≥300Lux，走廊及輔助區(qū)≥150Lux噪聲：動(dòng)態(tài)測(cè)試≤65dB(A)新風(fēng)量：≥40m3/h·人三、平面布局設(shè)計(jì)（一）功能分區(qū)人員凈化系統(tǒng)設(shè)置三級(jí)更衣流程：換鞋區(qū)→一次更衣→二次更衣→風(fēng)淋室→潔凈區(qū)配備智能手部消毒系統(tǒng)及鞋底清潔裝置，風(fēng)淋室吹淋時(shí)間設(shè)定為15秒物料凈化系統(tǒng)獨(dú)立物料入口設(shè)置：脫外包間→緩沖間→傳遞窗（雙扉互鎖）潔凈區(qū)內(nèi)物料傳遞采用不銹鋼傳遞車(chē)，設(shè)置專(zhuān)用物流通道生產(chǎn)區(qū)域劃分核心潔凈區(qū)（ISO5級(jí)）：配置層流工作臺(tái)、生物安全柜等關(guān)鍵設(shè)備一般潔凈區(qū)（ISO7級(jí)）：設(shè)置組裝線(xiàn)、包裝線(xiàn)等半自動(dòng)化設(shè)備輔助區(qū)域：包含潔具間、備品庫(kù)、空調(diào)機(jī)房等輔助功能間（二）氣流組織設(shè)計(jì)ISO5級(jí)區(qū)域采用垂直單向流，截面風(fēng)速0.36-0.54m/sISO7/8級(jí)區(qū)域采用非單向流，上送下回氣流組織所有送風(fēng)口均配置高效過(guò)濾器（HEPA），過(guò)濾效率≥99.97%@0.3μm回風(fēng)口設(shè)置在側(cè)墻下部，配置初效過(guò)濾器防止異物吸入四、材料選擇標(biāo)準(zhǔn)（一）圍護(hù)結(jié)構(gòu)材料墻面系統(tǒng)采用304不銹鋼墻板（厚度≥1.2mm），圓弧角連接（半徑≥50mm）接縫處采用硅酮密封膠密封，表面光潔度Ra≤0.8μm觀(guān)察窗采用雙層中空鋼化玻璃（厚度≥5mm），與墻面齊平安裝地面系統(tǒng)核心區(qū)：環(huán)氧樹(shù)脂自流平地面（厚度≥2mm），防靜電處理（表面電阻10?-10?Ω）一般區(qū)：PVC卷材地面（厚度≥2mm），接縫熱熔焊接所有地面坡度設(shè)置為1-2‰，排水口采用潔凈型地漏吊頂系統(tǒng)鋁合金龍骨+鋁合金扣板（厚度≥0.8mm），可拆卸式設(shè)計(jì)燈具、風(fēng)口氣密性處理，與吊頂接縫間隙≤0.5mm（二）管道與配件工藝管道采用316L不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)壁電解拋光（Ra≤0.4μm）壓縮空氣管道采用無(wú)縫不銹鋼管，焊接連接后進(jìn)行鈍化處理所有閥門(mén)選用衛(wèi)生級(jí)隔膜閥，便于在線(xiàn)滅菌五、施工工藝規(guī)范（一）土建施工階段地面處理基層打磨處理（表面平整度≤2mm/2m）涂刷環(huán)氧底漆2道，鋪設(shè)玻纖布增強(qiáng)層自流平施工采用激光找平，固化時(shí)間≥72小時(shí)墻體安裝不銹鋼墻板采用天地龍骨固定，垂直度偏差≤1mm/m圓弧角與墻面采用滿(mǎn)焊處理，焊后電解拋光密封膠施工采用專(zhuān)用打膠槍?zhuān)瑢挾染鶆蛞恢拢?-10mm）（二）凈化系統(tǒng)安裝空調(diào)系統(tǒng)組合式空調(diào)機(jī)組安裝：減震墊設(shè)置（厚度≥10mm），與風(fēng)管軟連接風(fēng)管制作：鍍鋅鋼板（厚度≥0.8mm），咬口連接，接縫密封處理高效過(guò)濾器安裝：采用液槽密封，檢漏測(cè)試合格后方可運(yùn)行電氣系統(tǒng)潔凈燈具采用吸頂式安裝，與吊頂無(wú)縫連接插座、開(kāi)關(guān)選用不銹鋼面板，嵌入式安裝接地系統(tǒng)：獨(dú)立接地電阻≤1Ω，防靜電接地與保護(hù)接地分開(kāi)設(shè)置（三）設(shè)備安裝要求生產(chǎn)設(shè)備與地面固定采用不銹鋼支架，底部預(yù)留≥150mm清潔空間設(shè)備與墻體間距≥500mm，便于維護(hù)清潔所有電機(jī)采用防爆型，電纜穿鍍鋅鋼管敷設(shè)六、質(zhì)量控制措施（一）施工過(guò)程控制質(zhì)量控制點(diǎn)設(shè)置隱蔽工程驗(yàn)收：風(fēng)管漏風(fēng)測(cè)試、接地電阻測(cè)試、防水施工等分項(xiàng)工程檢驗(yàn)：墻面垂直度、地面平整度、照度均勻度等關(guān)鍵工序旁站：過(guò)濾器安裝、密封膠施工、設(shè)備調(diào)試等檢測(cè)工具要求粒子計(jì)數(shù)器（量程0.1-5μm）熱球式風(fēng)速儀（精度±0.05m/s）溫濕度計(jì)（精度±0.5℃，±5%RH）壓差計(jì)（量程0-100Pa，精度±1Pa）（二）潔凈度控制措施施工人員每日更衣前進(jìn)行潔凈度培訓(xùn)，考核合格后方可上崗施工區(qū)域劃分潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)，設(shè)置物理隔離每日施工結(jié)束后進(jìn)行全面清潔，采用HEPA真空吸塵器及專(zhuān)用清潔劑七、系統(tǒng)調(diào)試與驗(yàn)證（一）空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試單機(jī)試車(chē)風(fēng)機(jī)運(yùn)行：測(cè)定風(fēng)量、風(fēng)壓，與設(shè)計(jì)值偏差≤10%過(guò)濾器檢漏：采用PAO發(fā)煙法，掃描檢漏（泄漏率≤0.01%）溫濕度控制：連續(xù)運(yùn)行8小時(shí)，波動(dòng)范圍符合設(shè)計(jì)要求系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)試車(chē)空氣平衡調(diào)整：各風(fēng)口風(fēng)量偏差≤15%壓差梯度測(cè)試：全系統(tǒng)靜態(tài)、動(dòng)態(tài)壓差測(cè)試自?xún)魰r(shí)間測(cè)試：ISO5級(jí)≤15分鐘，ISO7級(jí)≤30分鐘（二）性能確認(rèn)（PQ）潔凈度檢測(cè)采樣點(diǎn)數(shù)量：每20-30m2設(shè)置1個(gè)采樣點(diǎn)采樣量：ISO5級(jí)≥1m3，ISO7級(jí)≥0.3m3連續(xù)3天檢測(cè)，每天3次，全部達(dá)標(biāo)判定合格微生物監(jiān)測(cè)沉降菌：培養(yǎng)皿暴露時(shí)間30分鐘，37℃培養(yǎng)48小時(shí)計(jì)數(shù)浮游菌：采樣流量100L/min，培養(yǎng)條件同沉降菌表面微生物：接觸碟法（φ55mm），擦拭面積100cm2八、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與流程（一）驗(yàn)收依據(jù)GB50457-2015《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB/T25915.1-2021《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境》YY/T0287-2008《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》設(shè)計(jì)圖紙及技術(shù)協(xié)議（二）驗(yàn)收程序文件驗(yàn)收施工記錄：材料合格證、隱蔽工程記錄、檢測(cè)報(bào)告等系統(tǒng)文件：操作手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)、驗(yàn)證方案等人員資質(zhì)：施工人員培訓(xùn)記錄、特殊工種操作證等現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收觀(guān)感檢查：墻面平整、接縫嚴(yán)密、無(wú)死角等功能測(cè)試：風(fēng)淋室互鎖、傳遞窗連鎖、溫濕度控制等性能測(cè)試：潔凈度、微生物、照度、噪聲等綜合評(píng)審成立驗(yàn)收小組（建設(shè)方、施工方、監(jiān)理方、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)）形成驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，包含驗(yàn)收結(jié)論及整改意見(jiàn)整改項(xiàng)目跟蹤驗(yàn)證，直至全部合格九、運(yùn)維管理方案（一）日常維護(hù)計(jì)劃設(shè)備維護(hù)高效過(guò)濾器：每半年檢測(cè)一次，壓差超過(guò)初始值1.5倍時(shí)更換空調(diào)機(jī)組：每月清潔初效過(guò)濾器，每季度檢查皮帶松緊度潔凈燈具：每季度檢查密封性，每年清潔一次環(huán)境監(jiān)測(cè)每日：溫濕度、壓差（每2小時(shí)記錄一次）每周：潔凈度（ISO5級(jí)區(qū)域）、沉降菌每月：全面潔凈度檢測(cè)、照度、噪聲每半年：高效過(guò)濾器檢漏、氣流流型測(cè)試（二）人員管理潔凈區(qū)操作人員需通過(guò)GMP培訓(xùn)，持證上崗進(jìn)入潔凈區(qū)人員嚴(yán)格執(zhí)行更衣流程，禁止佩戴飾物定期開(kāi)展?jié)崈舨僮饕?guī)范培訓(xùn)，每年至少2次（三）應(yīng)急預(yù)案系統(tǒng)故障處理空調(diào)停機(jī)：?jiǎn)?dòng)備用空調(diào)系統(tǒng)，30分鐘內(nèi)恢復(fù)運(yùn)行過(guò)濾器泄漏：立即隔離相關(guān)區(qū)域，4小時(shí)內(nèi)完成更換停電應(yīng)急：備用發(fā)電機(jī)確保關(guān)鍵設(shè)備供電（持續(xù)時(shí)間≥8小時(shí)）污染控制液體泄漏：使用專(zhuān)用吸附材料處理，隨后消毒微生物超標(biāo)：?jiǎn)?dòng)全面清潔消毒程序，連續(xù)監(jiān)測(cè)3天交叉污染：?jiǎn)?dòng)產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，隔離可疑產(chǎn)品十、施工進(jìn)度計(jì)劃施工階段工期（天）關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)設(shè)計(jì)確認(rèn)30圖紙會(huì)審、方案評(píng)審?fù)两ㄊ┕?5地面處理、墻體砌筑凈化裝修60圍護(hù)結(jié)構(gòu)、地面鋪設(shè)設(shè)備安裝40空調(diào)系統(tǒng)、工藝設(shè)備系統(tǒng)調(diào)試25單機(jī)試車(chē)、聯(lián)動(dòng)調(diào)試驗(yàn)證驗(yàn)收30性能測(cè)試、第三方檢測(cè)人員培訓(xùn)15操作培訓(xùn)、考核上崗十一、安全管理措施（一）施工安全動(dòng)火作業(yè)辦理許可證，配備滅火器材高空作業(yè)（≥2m）設(shè)置安全網(wǎng)，使用安全帶臨時(shí)用電采用TN-S系統(tǒng)，配電箱安裝漏電保護(hù)器（二）消防安全潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置感煙探測(cè)器及噴淋系統(tǒng)疏散通道寬度≥1.2m，應(yīng)急照明連續(xù)照明時(shí)間≥90分鐘每月進(jìn)行消防設(shè)施檢查，確保完好有效（三）職業(yè)健